Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een gecombineerde symptoom- en medicatiescore bij patiënten die lijden aan allergische rhinoconjunctivitis

25 augustus 2020 bijgewerkt door: ClinNovis GmbH

Validatie van de Combined Symptom and Medication Score (CSMS) bij patiënten die lijden aan allergische rhinoconjunctivitis veroorzaakt door boompollen, graspollen of huisstofmijten die uitsluitend worden behandeld met symptomatische medicatie

Deze studie is louter een gegevensverzameling zonder vooraf gedefinieerde tussenkomst. Patiënten van 12 jaar en ouder die lijden aan allergische rhinitis veroorzaakt door huisstofmijt, boompollen of graspollen en die uitsluitend worden behandeld met anti-allergische medicatie, mogen deelnemen. De behandeling volgt de normale medische praktijk in overeenstemming met de nationale medische richtlijnen. Tijdens het onderzoek worden tijdens 3 bezoeken gegevens verzameld over allergische klachten van een patiënt en inname van anti-allergische medicatie. Het eerste bezoek vindt plaats vóór blootstelling aan allergenen, het tweede bezoek op het hoogtepunt van de blootstelling aan allergenen en het derde bezoek na blootstelling aan allergenen. De allergeenblootstelling wordt gedefinieerd als de verhoogde blootstelling aan huisstofmijt tijdens de stookperiode of het respectievelijke pollenseizoen. Tijdens de bezoeken wordt de patiënten gevraagd vragenlijsten in te vullen met betrekking tot hun kwaliteit van leven en rhinitiscontrole. Bovendien noteren de patiënten tijdens blootstelling aan allergenen hun allergische klachten en inname van anti-allergische medicatie in een dagboek. De dagboekaantekeningen worden gebruikt om de gecombineerde symptoom- en medicatiescore (CSMS) te genereren die in de loop van dit onderzoek zal worden gevalideerd. De validatie zal gebeuren door het CSMS te vergelijken met de scores van de reeds gevalideerde vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multi-center gegevensverzameling zonder vooraf gedefinieerde tussenkomst. Patiënten van 12 jaar en ouder die lijden aan allergische rhinoconjunctivitis veroorzaakt door huisstofmijt, boompollen of graspollen en die uitsluitend worden behandeld met symptomatische medicatie, mogen deelnemen. De behandeling volgt de normale medische praktijk in overeenstemming met de nationale medische richtlijnen. Tijdens het onderzoek worden tijdens 3 bezoeken gegevens verzameld over allergische symptomen van een patiënt en inname van symptomatische medicatie. Het eerste bezoek vindt plaats vóór blootstelling aan allergenen, het tweede bezoek op het hoogtepunt van de blootstelling aan allergenen en het derde bezoek na blootstelling aan allergenen. De allergeenblootstelling wordt gedefinieerd als de verhoogde blootstelling aan huisstofmijt tijdens de stookperiode of het respectieve pollenseizoen. Tijdens de bezoeken wordt de patiënten gevraagd vragenlijsten in te vullen [de rhinitis-kwaliteit van leven-vragenlijst (RQLQ, bezoek 1, 2 en 3) en de beoordelingstest voor rhinitiscontrole (RCAT, bezoek 2)]. Bovendien documenteren de patiënten tijdens blootstelling aan allergenen allergische symptomen en inname van symptomatische medicatie in een dagboek. Deze dagboekaantekeningen worden gebruikt om de gecombineerde symptoom- en medicatiescore (CSMS) te genereren die in de loop van dit onderzoek zal worden gevalideerd. De validatie wordt uitgevoerd door het CSMS te vergelijken met de scores van de reeds gevalideerde RQLQ en RCAT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Otorhinolaryngology practice
      • Bad Schönborn, Duitsland
        • Otorhinolaryngology practice
      • Bonn, Duitsland
        • Practice for lung and bronchial medicine
      • Dresden, Duitsland
        • Otorhinolaryngology practice
      • Duisburg, Duitsland
        • Otorhinolaryngology practice
      • Füssen, Duitsland
        • Otorhinolaryngology practice
      • Schorndorf, Duitsland
        • Otorhinolaryngology practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 12 jaar of ouder die lijden aan allergische rhinoconjunctivitis veroorzaakt door huisstofmijt, boompollen of graspollen en die uitsluitend worden behandeld met symptomatische medicatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 12 jaar of ouder die lijden aan allergische rhinoconjunctivitis veroorzaakt door huisstofmijt, boompollen of graspollen en die uitsluitend worden behandeld met symptomatische medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergeenspecifieke immunotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle
Patiënten die symptomatische medicatie gebruiken als therapie voor hun allergische rhinoconjuntivitis, zoals aanbevolen door hun arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde symptoom- en medicatiescore (CSMS)
Tijdsspanne: 30 tot 60 dagen tijdens blootstelling aan allergenen

De CSMS beschrijft de ernst van nasale en conjunctivale symptomen van allergische rhinoconjunctivitis, evenals de inname van symptomatische medicatie.

Vier nasale en twee conjunctivale symptomen (jeukende neus, niezen, loopneus, verstopte neus, jeukende/rode ogen, tranende ogen) worden beoordeeld met een score van 0 tot 3 (0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen , 3 = ernstige symptomen).

Het stapsgewijze gebruik van medicatie wordt als volgt beoordeeld:

  1. = Orale en/of topische (ogen of neus) niet-sedatieve H1-antihistaminica (H1A)
  2. = Intranasale corticosteroïden (INS) met/zonder H1A
  3. = Orale corticosteroïden met/zonder INS, met/zonder H1A

De combinatie van symptoom- en medicatiescore op basis van een gelijk gewicht genereert de dagelijkse CSMS met een bereik van 0 tot 6.
30 tot 60 dagen tijdens blootstelling aan allergenen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ClinNovis GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinNovis GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Control Validation CSMS 2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinoconjunctivitis, allergisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren