Validação de uma pontuação combinada de sintomas e medicamentos em pacientes que sofrem de rinoconjuntivite alérgica
25 de agosto de 2020 atualizado por: ClinNovis GmbH
Validação do Combined Symptom and Medication Score (CSMS) em pacientes que sofrem de rinoconjuntivite alérgica induzida por pólen de árvores, pólen de grama ou ácaros da poeira doméstica tratados exclusivamente com medicação sintomática
Este estudo é uma mera coleta de dados sem intervenção pré-definida.
Podem participar doentes com idade igual ou superior a 12 anos que sofram de rinite alérgica induzida por ácaros do pó doméstico, pólen de árvores ou pólen de gramíneas e que sejam tratados exclusivamente com medicação anti-alérgica.
O tratamento segue a prática médica normal de acordo com as diretrizes médicas nacionais.
Durante o estudo, os dados são coletados durante 3 visitas em relação a queixas alérgicas de um paciente e ingestão de medicação anti-alérgica.
A primeira visita ocorre antes da exposição ao alérgeno, a segunda visita no pico da exposição ao alérgeno e a terceira visita após a exposição ao alérgeno.
A exposição ao alérgeno é definida como a exposição aumentada aos ácaros da poeira doméstica durante o período de aquecimento ou a respectiva estação polínica.
Durante as visitas, os pacientes responderão a questionários sobre qualidade de vida e controle da rinite.
Além disso, durante a exposição ao alérgeno, os pacientes documentam suas queixas alérgicas e a ingestão de medicamentos anti-alérgicos em um diário.
As entradas do diário são usadas para gerar a Pontuação Combinada de Sintomas e Medicamentos (CSMS), que será validada no decorrer deste estudo.
A validação será realizada comparando o CSMS com os escores dos questionários já validados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é uma coleta de dados prospectiva e multicêntrica sem intervenção predefinida.
Podem participar pacientes com 12 anos ou mais que sofram de rinoconjuntivite alérgica induzida por ácaros, pólen de árvores ou pólen de gramíneas e que sejam tratados exclusivamente com medicação sintomática.
O tratamento segue a prática médica normal de acordo com as diretrizes médicas nacionais.
Durante o estudo, os dados são coletados durante 3 visitas em relação aos sintomas alérgicos de um paciente e à ingestão de medicamentos sintomáticos.
A primeira visita ocorre antes da exposição ao alérgeno, a segunda visita no pico da exposição ao alérgeno e a terceira visita após a exposição ao alérgeno.
A exposição ao alérgeno é definida como a exposição aumentada aos ácaros da poeira doméstica durante o período de aquecimento ou a respectiva estação polínica.
Durante as visitas, os pacientes serão solicitados a preencher questionários [o questionário de qualidade de vida da rinite (RQLQ, Visita 1, 2 e 3) e o teste de avaliação do controle da rinite (RCAT, visita 2)].
Além disso, durante a exposição ao alérgeno, os pacientes documentam os sintomas alérgicos e a ingestão de medicamentos sintomáticos em um diário.
Essas entradas do diário são usadas para gerar a Pontuação Combinada de Sintomas e Medicamentos (CSMS), que será validada no decorrer deste estudo.
A validação será realizada comparando o CSMS com os escores do RQLQ e RCAT já validados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Otorhinolaryngology practice
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Bad Schönborn, Alemanha
- Otorhinolaryngology practice
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Bonn, Alemanha
- Practice for lung and bronchial medicine
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Dresden, Alemanha
- Otorhinolaryngology practice
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Duisburg, Alemanha
- Otorhinolaryngology practice
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Füssen, Alemanha
- Otorhinolaryngology practice
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Schorndorf, Alemanha
- Otorhinolaryngology practice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com idade igual ou superior a 12 anos que sofram de rinoconjuntivite alérgica induzida por ácaros do pó doméstico, pólen de árvores ou pólen de gramíneas e tratados exclusivamente com medicação sintomática
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com idade igual ou superior a 12 anos que sofram de rinoconjuntivite alérgica induzida por ácaros do pó doméstico, pólen de árvores ou pólen de gramíneas e tratados exclusivamente com medicação sintomática
Critério de exclusão:
- Imunoterapia específica para alérgenos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Ao controle
Pacientes que usam medicação sintomática como terapia para sua rinoconjuntivite alérgica conforme recomendado por seu médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação combinada de sintomas e medicamentos (CSMS)
Prazo: 30 a 60 dias durante a exposição ao alérgeno
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O CSMS descreve a gravidade dos sintomas nasais e conjuntivais da rinoconjuntivite alérgica, bem como a ingestão de medicamentos sintomáticos. Quatro sintomas nasais e dois conjuntivais (coceira no nariz, espirros, coriza, nariz entupido, coceira/olhos vermelhos, olhos lacrimejantes) são avaliados usando uma pontuação de 0 a 3 (0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados , 3 = sintomas graves). O uso escalonado da medicação será avaliado da seguinte forma:
A combinação do escore de sintoma e medicação com base em um peso igual gera o CSMS diário com uma escala de 0 a 6. |
30 a 60 dias durante a exposição ao alérgeno
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinNovis GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Control Validation CSMS 2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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