Валидация комбинированной оценки симптомов и медикаментозного лечения у пациентов, страдающих аллергическим риноконъюнктивитом
25 августа 2020 г. обновлено: ClinNovis GmbH
Валидация комбинированной оценки симптомов и лекарств (CSMS) у пациентов, страдающих аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой деревьев, травяной пыльцой или клещами домашней пыли, которые лечатся исключительно симптоматическими препаратами
Это исследование представляет собой простой сбор данных без предопределенного вмешательства.
В исследовании могут принимать участие пациенты в возрасте 12 лет и старше, страдающие аллергическим ринитом, вызванным клещами домашней пыли, пыльцой деревьев или трав и получающие лечение исключительно противоаллергическими препаратами.
Лечение следует обычной медицинской практике в соответствии с национальными медицинскими рекомендациями.
В ходе исследования во время 3-х посещений собирают данные об аллергических жалобах пациента и приеме противоаллергических препаратов.
Первое посещение проводится до контакта с аллергеном, второе посещение – на пике воздействия аллергена и третье посещение – после воздействия аллергена.
Воздействие аллергена определяется как повышенное воздействие клещей домашней пыли в течение отопительного периода или соответствующего пыльцевого сезона.
Во время посещений пациентам будет предложено заполнить анкеты в отношении их качества жизни и контроля над ринитом.
Кроме того, во время воздействия аллергена пациенты документируют свои аллергические жалобы и прием противоаллергических препаратов в дневнике.
Записи в дневнике используются для создания комбинированной оценки симптомов и лекарств (CSMS), которая будет проверена в ходе этого исследования.
Валидация будет выполняться путем сравнения CSMS с баллами из уже проверенных вопросников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективный многоцентровый сбор данных без заранее определенного вмешательства.
Принять участие могут пациенты в возрасте 12 лет и старше, страдающие аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным клещами домашней пыли, пыльцой деревьев или пыльцой трав и получающие лечение исключительно симптоматическими препаратами.
Лечение следует обычной медицинской практике в соответствии с национальными медицинскими рекомендациями.
В ходе исследования во время 3-х посещений собираются данные об аллергических симптомах пациента и приеме симптоматических препаратов.
Первое посещение проводится до контакта с аллергеном, второе посещение – на пике воздействия аллергена и третье посещение – после воздействия аллергена.
Воздействие аллергена определяется как повышенное воздействие клещей домашней пыли в течение отопительного периода или соответствующего пыльцевого сезона.
Во время посещений пациентам будет предложено заполнить анкеты [опросник качества жизни при рините (RQLQ, визиты 1, 2 и 3) и тест для оценки контроля над ринитом (RCAT, визит 2)].
Кроме того, во время воздействия аллергена пациенты в дневнике документируют аллергические симптомы и прием симптоматических препаратов.
Эти записи в дневнике используются для создания комбинированной оценки симптомов и лекарств (CSMS), которая будет проверена в ходе этого исследования.
Проверка будет выполняться путем сравнения CSMS с оценками из уже проверенных RQLQ и RCAT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- Otorhinolaryngology practice
-
Bad Schönborn, Германия
- Otorhinolaryngology practice
-
Bonn, Германия
- Practice for lung and bronchial medicine
-
Dresden, Германия
- Otorhinolaryngology practice
-
Duisburg, Германия
- Otorhinolaryngology practice
-
Füssen, Германия
- Otorhinolaryngology practice
-
Schorndorf, Германия
- Otorhinolaryngology practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 12 лет и старше, страдающие аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным клещами домашней пыли, пыльцой деревьев или трав и получающие исключительно симптоматическое лечение.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 12 лет и старше, страдающие аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным клещами домашней пыли, пыльцой деревьев или трав и получающие исключительно симптоматическое лечение.
Критерий исключения:
- Аллергенспецифическая иммунотерапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контроль
Пациенты, которые используют симптоматические препараты в качестве терапии аллергического риноконъютивита в соответствии с рекомендациями своего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная оценка симптомов и лекарств (CSMS)
Временное ограничение: От 30 до 60 дней во время воздействия аллергена
|
CSMS описывает тяжесть назальных и конъюнктивальных симптомов аллергического риноконъюнктивита, а также прием симптоматических препаратов. Четыре носовых и два конъюнктивальных симптома (зуд в носу, чихание, насморк, заложенность носа, зуд/покраснение глаз, слезотечение) оцениваются по шкале от 0 до 3 (0 = нет симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы). , 3 = тяжелые симптомы). Пошаговое применение лекарств будет оцениваться следующим образом:
Комбинация оценки симптома и медикаментозного лечения, основанная на равном весе, дает ежедневную CSMS с диапазоном от 0 до 6. |
От 30 до 60 дней во время воздействия аллергена
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinNovis GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Control Validation CSMS 2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .