Yhdistelmän oireen ja lääkityspisteiden validointi potilailla, jotka kärsivät allergisesta rinokonjunktiviitistä
tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: ClinNovis GmbH
Yhdistetyn oireen ja lääkehoidon pistemäärän (CSMS) validointi potilailla, jotka kärsivät puiden siitepölyn, ruohon siitepölyn tai talon pölypunkkien aiheuttamasta allergisesta rinokonjunktiviitistä, joita hoidetaan yksinomaan oireenmukaisilla lääkkeillä
Tämä tutkimus on pelkkä tiedonkeruu ilman ennalta määriteltyä puuttumista.
Mukaan voivat osallistua 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka kärsivät pölypunkkien, puiden siitepölyn tai nurmikon siitepölyn aiheuttamasta allergisesta nuhasta ja joita hoidetaan yksinomaan allergialääkkeillä.
Hoito noudattaa normaalia lääketieteellistä käytäntöä kansallisten lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen aikana kerätään 3 käynnin aikana tietoa potilaan allergisista valituksista ja allergialääkkeiden saannista.
Ensimmäinen käynti tehdään ennen allergeenialtistusta, toinen käynti allergeenialtistuksen huipulla ja kolmas käynti allergeenialtistuksen jälkeen.
Allergeenialtistuminen määritellään lisääntyneeksi altistukseksi talon pölypunkeille lämmityskauden tai vastaavan siitepölykauden aikana.
Käyntien aikana potilaita pyydetään täyttämään elämänlaatuaan ja nuhan hallintaa koskevat kyselylomakkeet.
Lisäksi allergeenialtistuksen aikana potilaat kirjaavat päiväkirjaan allergiset valituksensa ja allergialääkityksensä.
Päiväkirjamerkintöjä käytetään yhdistetyn oireen ja lääkehoidon pistemäärän (CSMS) luomiseen, joka validoidaan tämän tutkimuksen aikana.
Validointi suoritetaan vertaamalla CSMS:ää jo validoitujen kyselylomakkeiden pisteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuudennäkyvä, monen keskuksen tiedonkeruu ilman ennalta määritettyä interventiota.
Mukaan voivat osallistua 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka kärsivät pölypunkkien, puiden siitepölyn tai nurmikon siitepölyn aiheuttamasta allergisesta rinokonjunktiviitistä ja joita hoidetaan yksinomaan oireenmukaisilla lääkkeillä.
Hoito noudattaa normaalia lääketieteellistä käytäntöä kansallisten lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen aikana kerätään 3 käynnin aikana tietoa potilaan allergisista oireista ja oireenmukaisen lääkityksen saamisesta.
Ensimmäinen käynti tehdään ennen allergeenialtistusta, toinen käynti allergeenialtistuksen huipulla ja kolmas käynti allergeenialtistuksen jälkeen.
Allergeenialtistuminen määritellään lisääntyneeksi altistukseksi talon pölypunkeille lämmityskauden tai vastaavan siitepölykauden aikana.
Käyntien aikana potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet [nuhan elämänlaatukysely (RQLQ, Visit 1, 2 ja 3) ja nuhan kontrollitesti (RCAT, käynti 2)].
Lisäksi allergeenialtistuksen aikana potilaat kirjaavat päiväkirjaan allergiset oireet ja oireenmukaisten lääkkeiden nauttimisen.
Näitä päiväkirjamerkintöjä käytetään yhdistetyn oireen ja lääkehoidon pistemäärän (CSMS) luomiseen, joka validoidaan tämän tutkimuksen aikana.
Validointi suoritetaan vertaamalla CSMS:ää jo validoitujen RQLQ- ja RCAT-pisteisiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
- Otorhinolaryngology practice
-
Bad Schönborn, Saksa
- Otorhinolaryngology practice
-
Bonn, Saksa
- Practice for lung and bronchial medicine
-
Dresden, Saksa
- Otorhinolaryngology practice
-
Duisburg, Saksa
- Otorhinolaryngology practice
-
Füssen, Saksa
- Otorhinolaryngology practice
-
Schorndorf, Saksa
- Otorhinolaryngology practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
12-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka kärsivät pölypunkkien, puiden siitepölyn tai ruohon siitepölyn aiheuttamasta allergisesta rinokonjunktiviitistä ja joita hoidetaan yksinomaan oireenmukaisilla lääkkeillä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka kärsivät pölypunkkien, puiden siitepölyn tai ruohon siitepölyn aiheuttamasta allergisesta rinokonjunktiviitistä ja joita hoidetaan yksinomaan oireenmukaisilla lääkkeillä
Poissulkemiskriteerit:
- Allergeenispesifinen immunoterapia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjaus
Potilaat, jotka käyttävät oireenmukaista lääkitystä allergisen rinokonjunktiviitin hoitoon lääkärinsä suosittelemalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty oire- ja lääkityspisteet (CSMS)
Aikaikkuna: 30-60 päivää allergeenialtistuksen aikana
|
CSMS kuvaa allergisen rinokonjunktiviitin nenän ja sidekalvon oireiden vakavuutta sekä oireenmukaisen lääkityksen saantia. Neljä nenän ja kaksi sidekalvon oiretta (kutiava nenä, aivastelu, vuotava nenä, tukkoinen nenä, kutisevat/punaiset silmät, vetiset silmät) arvioidaan arvolla 0-3 (0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = kohtalaisia oireita , 3 = vakavia oireita). Lääkkeen vaiheittaista käyttöä arvioidaan seuraavasti:
Oireiden ja lääkityspisteiden yhdistelmä, joka perustuu samaan painoon, tuottaa päivittäisen CSMS:n välillä 0–6. |
30-60 päivää allergeenialtistuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinNovis GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Control Validation CSMS 2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .