Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en kombineret symptom- og medicinscore hos patienter, der lider af allergisk rhinoconjunctivitis

25. august 2020 opdateret af: ClinNovis GmbH

Validering af den kombinerede symptom- og medicinscore (CSMS) hos patienter, der lider af allergisk rhinoconjunctivitis induceret af træpollen, græspollen eller husstøvmider, der udelukkende behandles med symptomatisk medicin

Denne undersøgelse er blot en dataindsamling uden foruddefineret intervention. Patienter på 12 år eller ældre, der lider af allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider, træpollen eller græspollen, og som udelukkende behandles med anti-allergisk medicin, kan deltage. Behandlingen følger normal lægepraksis i overensstemmelse med nationale lægelige retningslinjer. I løbet af undersøgelsen indsamles data i løbet af 3 besøg med hensyn til allergiske klager hos en patient og indtagelse af anti-allergisk medicin. Det første besøg finder sted før allergeneksponeringen, det andet besøg ved toppen af ​​allergeneksponeringen og det tredje besøg efter allergeneksponeringen. Allergeneksponeringen er defineret som den øgede eksponering for husstøvmider i opvarmningsperioden eller den respektive pollensæson. Under besøgene vil patienterne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer med hensyn til deres livskvalitet og rhinitiskontrol. Endvidere dokumenterer patienterne under allergeneksponering deres allergiske plager og indtagelse af antiallergisk medicin i en dagbog. Dagbogsoptegnelserne bruges til at generere Combined Symptom and Medicine Score (CSMS), som vil blive valideret i løbet af denne undersøgelse. Valideringen vil blive udført ved at sammenligne CSMS med scorerne fra de allerede validerede spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multi-center dataindsamling uden foruddefineret intervention. Patienter på 12 år eller ældre, som lider af allergisk rhinoconjunctivitis induceret af husstøvmider, træpollen eller græspollen, og som udelukkende behandles med symptomatisk medicin, kan deltage. Behandlingen følger normal lægepraksis i overensstemmelse med nationale lægelige retningslinjer. I løbet af undersøgelsen indsamles data ved 3 besøg med hensyn til allergiske symptomer hos en patient og indtagelse af symptomatisk medicin. Det første besøg finder sted før allergeneksponeringen, det andet besøg ved toppen af ​​allergeneksponeringen og det tredje besøg efter allergeneksponeringen. Allergeneksponeringen er defineret som den øgede eksponering for husstøvmider i opvarmningsperioden eller den respektive pollensæson. Under besøgene vil patienterne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer [rhinitis livskvalitetsspørgeskemaet (RQLQ, besøg 1, 2 og 3) og rhinitis kontrolvurderingstest (RCAT, besøg 2)]. Endvidere dokumenterer patienterne ved allergeneksponering allergiske symptomer og indtagelse af symptomatisk medicin i en dagbog. Disse dagbogsoptegnelser bruges til at generere den kombinerede symptom- og medicinscore (CSMS), som vil blive valideret i løbet af denne undersøgelse. Valideringen vil blive udført ved at sammenligne CSMS'et med resultaterne fra den allerede validerede RQLQ og RCAT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aachen, Tyskland
        • Otorhinolaryngology practice
      • Bad Schönborn, Tyskland
        • Otorhinolaryngology practice
      • Bonn, Tyskland
        • Practice for lung and bronchial medicine
      • Dresden, Tyskland
        • Otorhinolaryngology practice
      • Duisburg, Tyskland
        • Otorhinolaryngology practice
      • Füssen, Tyskland
        • Otorhinolaryngology practice
      • Schorndorf, Tyskland
        • Otorhinolaryngology practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 12 år eller ældre, som lider af allergisk rhinoconjunctivitis forårsaget af husstøvmider, træpollen eller græspollen, og som udelukkende behandles med symptomatisk medicin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 12 år eller ældre, som lider af allergisk rhinoconjunctivitis forårsaget af husstøvmider, træpollen eller græspollen, og som udelukkende behandles med symptomatisk medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Allergen-specifik immunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Styring
Patienter, der bruger symptomatisk medicin som terapi for deres allergiske rhinoconjuntivitis som anbefalet af deres læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret symptom- og medicinscore (CSMS)
Tidsramme: 30 til 60 dage under allergeneksponering

CSMS beskriver sværhedsgraden af ​​nasale og konjunktivale symptomer på allergisk rhinoconjunctivitis samt indtagelse af symptomatisk medicin.

Fire nasale og to konjunktivale symptomer (kløende næse, nysen, løbende næse, tilstoppet næse, kløende/røde øjne, rindende øjne) evalueres med en score fra 0 til 3 (0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer , 3 = svære symptomer).

Den trinvise brug af medicin vil blive vurderet som følger:

  1. = Orale og/eller topiske (øjne eller næse) ikke-sedative H1 antihistaminer (H1A)
  2. = Intranasale kortikosteroider (INS) med/uden H1A
  3. = Orale kortikosteroider med/uden INS, med/uden H1A

Kombinationen af ​​symptom og medicinscore baseret på en ens vægt genererer den daglige CSMS med et interval fra 0 til 6.

30 til 60 dage under allergeneksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinNovis GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Control Validation CSMS 2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinoconjunctivitis, Allergisk

3
Abonner