Validation d'un score combiné de symptômes et de médicaments chez des patients souffrant de rhinoconjonctivite allergique
25 août 2020 mis à jour par: ClinNovis GmbH
Validation du score combiné des symptômes et des médicaments (CSMS) chez les patients souffrant de rhinoconjonctivite allergique induite par le pollen d'arbre, le pollen de graminées ou les acariens traités exclusivement avec des médicaments symptomatiques
Cette étude est une simple collecte de données sans intervention prédéfinie.
Les patients âgés de 12 ans ou plus qui souffrent de rhinite allergique aux acariens, au pollen d'arbres ou de graminées et qui sont traités exclusivement avec des médicaments anti-allergiques peuvent participer.
Le traitement suit la pratique médicale normale conformément aux directives médicales nationales.
Au cours de l'étude, des données sont recueillies lors de 3 visites concernant les plaintes allergiques d'un patient et la prise de médicaments anti-allergiques.
La première visite a lieu avant l'exposition aux allergènes, la deuxième visite au pic d'exposition aux allergènes et la troisième visite après l'exposition aux allergènes.
L'exposition aux allergènes est définie comme l'exposition accrue aux acariens pendant la période de chauffage ou la saison pollinique respective.
Lors des visites, les patients seront invités à remplir des questionnaires concernant leur qualité de vie et le contrôle de la rhinite.
De plus, lors de l'exposition aux allergènes, les patients documentent leurs plaintes allergiques et la prise de médicaments anti-allergiques dans un journal.
Les entrées du journal sont utilisées pour générer le score combiné des symptômes et des médicaments (CSMS) qui sera validé au cours de cette étude.
La validation sera effectuée en comparant le CSMS avec les scores des questionnaires déjà validés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une collecte de données prospective multicentrique sans intervention prédéfinie.
Les patients âgés de 12 ans ou plus qui souffrent de rhinoconjonctivite allergique induite par les acariens, les pollens d'arbres ou de graminées et qui sont traités exclusivement avec des médicaments symptomatiques peuvent participer.
Le traitement suit la pratique médicale normale conformément aux directives médicales nationales.
Au cours de l'étude, des données sont recueillies lors de 3 visites concernant les symptômes allergiques d'un patient et la prise de médicaments symptomatiques.
La première visite a lieu avant l'exposition aux allergènes, la deuxième visite au pic d'exposition aux allergènes et la troisième visite après l'exposition aux allergènes.
L'exposition aux allergènes est définie comme l'exposition accrue aux acariens pendant la période de chauffage ou la saison pollinique respective.
Au cours des visites, les patients seront invités à remplir des questionnaires [le questionnaire de qualité de vie de la rhinite (RQLQ, Visite 1, 2 et 3) et le test d'évaluation du contrôle de la rhinite (RCAT, visite 2)].
De plus, lors de l'exposition aux allergènes, les patients documentent les symptômes allergiques et la prise de médicaments symptomatiques dans un journal.
Ces entrées de journal sont utilisées pour générer le score combiné des symptômes et des médicaments (CSMS) qui sera validé au cours de cette étude.
La validation sera effectuée en comparant le CSMS avec les scores des RQLQ et RCAT déjà validés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Otorhinolaryngology practice
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Bad Schönborn, Allemagne
- Otorhinolaryngology practice
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Bonn, Allemagne
- Practice for lung and bronchial medicine
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Dresden, Allemagne
- Otorhinolaryngology practice
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Duisburg, Allemagne
- Otorhinolaryngology practice
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Füssen, Allemagne
- Otorhinolaryngology practice
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Schorndorf, Allemagne
- Otorhinolaryngology practice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 12 ans ou plus qui souffrent de rhinoconjonctivite allergique induite par les acariens, le pollen d'arbres ou de graminées et qui sont traités exclusivement avec des médicaments symptomatiques
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 12 ans ou plus qui souffrent de rhinoconjonctivite allergique induite par les acariens, le pollen d'arbres ou de graminées et qui sont traités exclusivement avec des médicaments symptomatiques
Critère d'exclusion:
- Immunothérapie spécifique aux allergènes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôle
Patients qui utilisent des médicaments symptomatiques comme traitement pour leur rhinoconjonctivite allergique tel que recommandé par leur médecin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score combiné des symptômes et des médicaments (CSMS)
Délai: 30 à 60 jours pendant l'exposition aux allergènes
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Le CSMS décrit la sévérité des symptômes nasaux et conjonctivaux de la rhinoconjonctivite allergique ainsi que la prise de médicaments symptomatiques. Quatre symptômes nasaux et deux symptômes conjonctivaux (nez qui pique, éternuements, nez qui coule, nez bouché, yeux qui piquent/rougent, larmoiement) sont évalués à l'aide d'un score de 0 à 3 (0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés , 3 = symptômes sévères). L'utilisation progressive des médicaments sera évaluée comme suit :
La combinaison du score des symptômes et des médicaments basée sur un poids égal génère le CSMS quotidien avec une plage de 0 à 6. |
30 à 60 jours pendant l'exposition aux allergènes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinNovis GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Control Validation CSMS 2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .