Convalida di un punteggio combinato di sintomi e farmaci in pazienti affetti da rinocongiuntivite allergica
25 agosto 2020 aggiornato da: ClinNovis GmbH
Convalida del punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS) in pazienti affetti da rinocongiuntivite allergica indotta da polline di alberi, polline di graminacee o acari della polvere che sono trattati esclusivamente con farmaci sintomatici
Questo studio è una mera raccolta di dati senza interventi predefiniti.
Possono partecipare pazienti di età pari o superiore a 12 anni che soffrono di rinite allergica indotta da acari della polvere, polline di alberi o polline di graminacee e che vengono curati esclusivamente con farmaci antiallergici.
Il trattamento segue la normale pratica medica in conformità con le linee guida mediche nazionali.
Durante lo studio, i dati vengono raccolti durante 3 visite per quanto riguarda i disturbi allergici di un paziente e l'assunzione di farmaci antiallergici.
La prima visita avviene prima dell'esposizione all'allergene, la seconda visita al picco dell'esposizione all'allergene e la terza visita dopo l'esposizione all'allergene.
L'esposizione agli allergeni è definita come la maggiore esposizione agli acari della polvere domestica durante il periodo di riscaldamento o la rispettiva stagione dei pollini.
Durante le visite, ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari riguardanti la loro qualità di vita e il controllo della rinite.
Inoltre, durante l'esposizione agli allergeni, i pazienti documentano in un diario i loro disturbi allergici e l'assunzione di farmaci antiallergici.
Le voci del diario vengono utilizzate per generare il punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS) che sarà convalidato nel corso di questo studio.
La validazione sarà effettuata confrontando il CSMS con i punteggi dei questionari già validati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è una raccolta di dati prospettica multicentrica senza intervento predefinito.
Possono partecipare pazienti di età pari o superiore a 12 anni che soffrono di rinocongiuntivite allergica indotta da acari della polvere domestica, polline di alberi o polline di graminacee e che vengono trattati esclusivamente con farmaci sintomatici.
Il trattamento segue la normale pratica medica in conformità con le linee guida mediche nazionali.
Durante lo studio, i dati vengono raccolti durante 3 visite per quanto riguarda i sintomi allergici di un paziente e l'assunzione di farmaci sintomatici.
La prima visita avviene prima dell'esposizione all'allergene, la seconda visita al picco dell'esposizione all'allergene e la terza visita dopo l'esposizione all'allergene.
L'esposizione all'allergene è definita come la maggiore esposizione agli acari della polvere domestica durante il periodo di riscaldamento o la rispettiva stagione dei pollini.
Durante le visite, ai pazienti verrà chiesto di compilare dei questionari [il questionario sulla qualità della vita della rinite (RQLQ, visita 1, 2 e 3) e il test di valutazione del controllo della rinite (RCAT, visita 2)].
Inoltre, durante l'esposizione agli allergeni, i pazienti documentano i sintomi allergici e l'assunzione di farmaci sintomatici in un diario.
Queste voci di diario vengono utilizzate per generare il punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS) che sarà convalidato nel corso di questo studio.
La validazione sarà effettuata confrontando il CSMS con i punteggi dei RQLQ e RCAT già validati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania
- Otorhinolaryngology practice
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Bad Schönborn, Germania
- Otorhinolaryngology practice
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Bonn, Germania
- Practice for lung and bronchial medicine
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Dresden, Germania
- Otorhinolaryngology practice
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Duisburg, Germania
- Otorhinolaryngology practice
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Füssen, Germania
- Otorhinolaryngology practice
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Schorndorf, Germania
- Otorhinolaryngology practice
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età pari o superiore a 12 anni che soffrono di rinocongiuntivite allergica indotta da acari della polvere domestica, polline di alberi o polline di graminacee e che vengono trattati esclusivamente con farmaci sintomatici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 12 anni che soffrono di rinocongiuntivite allergica indotta da acari della polvere domestica, polline di alberi o polline di graminacee e che vengono trattati esclusivamente con farmaci sintomatici
Criteri di esclusione:
- Immunoterapia allergene-specifica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo
Pazienti che usano farmaci sintomatici come terapia per la loro rinocongiuntivite allergica come raccomandato dal proprio medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS)
Lasso di tempo: Da 30 a 60 giorni durante l'esposizione all'allergene
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Il CSMS descrive la gravità dei sintomi nasali e congiuntivali della rinocongiuntivite allergica, nonché l'assunzione di farmaci sintomatici. Quattro sintomi nasali e due congiuntivali (prurito al naso, starnuti, naso che cola, naso chiuso, prurito/rossore agli occhi, lacrimazione) sono valutati utilizzando un punteggio da 0 a 3 (0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati , 3 = sintomi gravi). L'uso graduale del farmaco sarà valutato come segue:
La combinazione del punteggio dei sintomi e dei farmaci basati su un peso uguale genera il CSMS giornaliero con un intervallo da 0 a 6. |
Da 30 a 60 giorni durante l'esposizione all'allergene
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinNovis GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Control Validation CSMS 2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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