Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en kombinert symptom- og medisinresultat hos pasienter som lider av allergisk rhinokonjunktivitt

25. august 2020 oppdatert av: ClinNovis GmbH

Validering av kombinert symptom- og medisinpoengsum (CSMS) hos pasienter som lider av allergisk rhinokonjunktivitt indusert av trepollen, gresspollen eller husstøvmidd som utelukkende behandles med symptomatisk medisin

Denne studien er en ren datainnsamling uten forhåndsdefinert intervensjon. Pasienter i alderen 12 år eller eldre som lider av allergisk rhinitt indusert av husstøvmidd, trepollen eller gresspollen og som utelukkende behandles med antiallergiske medisiner, kan delta. Behandlingen følger vanlig medisinsk praksis i henhold til nasjonale medisinske retningslinjer. I løpet av studien samles det inn data i løpet av 3 besøk med hensyn til allergiske plager hos en pasient og inntak av anti-allergisk medisin. Det første besøket finner sted før allergeneksponering, det andre besøket ved toppen av allergeneksponeringen og det tredje besøket etter allergeneksponeringen. Allergeneksponeringen er definert som økt eksponering for husstøvmidd under oppvarmingsperioden eller den respektive pollensesongen. Under besøkene vil pasientene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer med hensyn til livskvalitet og rhinittkontroll. Videre under allergeneksponering dokumenterer pasientene sine allergiske plager og inntak av anti-allergiske medisiner i dagbok. Dagbokoppføringene brukes til å generere Combined Symptom and Medicine Score (CSMS) som vil bli validert i løpet av denne studien. Valideringen vil bli utført ved å sammenligne CSMS med poengsummene fra de allerede validerte spørreskjemaene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multi-senter datainnsamling uten forhåndsdefinert intervensjon. Pasienter i alderen 12 år eller eldre som lider av allergisk rhinokonjunktivitt indusert av husstøvmidd, trepollen eller gresspollen og som utelukkende behandles med symptomatisk medisin, kan delta. Behandlingen følger vanlig medisinsk praksis i henhold til nasjonale medisinske retningslinjer. I løpet av studien samles det inn data ved 3 besøk med hensyn til allergiske symptomer hos en pasient og inntak av symptomgivende medisiner. Det første besøket finner sted før allergeneksponering, det andre besøket ved toppen av allergeneksponeringen og det tredje besøket etter allergeneksponeringen. Allergeneksponeringen er definert som økt eksponering for husstøvmidd under oppvarmingsperioden eller den respektive pollensesongen. Under besøkene vil pasientene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer [rhinitt livskvalitetsspørreskjema (RQLQ, besøk 1, 2 og 3) og rhinittkontrollvurderingstest (RCAT, besøk 2)]. Videre ved allergeneksponering dokumenterer pasientene allergiske symptomer og inntak av symptomgivende medisiner i dagbok. Disse dagbokoppføringene brukes til å generere Combined Symptom and Medicine Score (CSMS) som vil bli validert i løpet av denne studien. Valideringen vil bli utført ved å sammenligne CSMS med poengsummene fra den allerede validerte RQLQ og RCAT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aachen, Tyskland
        • Otorhinolaryngology practice
      • Bad Schönborn, Tyskland
        • Otorhinolaryngology practice
      • Bonn, Tyskland
        • Practice for lung and bronchial medicine
      • Dresden, Tyskland
        • Otorhinolaryngology practice
      • Duisburg, Tyskland
        • Otorhinolaryngology practice
      • Füssen, Tyskland
        • Otorhinolaryngology practice
      • Schorndorf, Tyskland
        • Otorhinolaryngology practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 12 år eller eldre som lider av allergisk rhinokonjunktivitt indusert av husstøvmidd, trepollen eller gresspollen og som utelukkende behandles med symptomgivende medisiner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 12 år eller eldre som lider av allergisk rhinokonjunktivitt indusert av husstøvmidd, trepollen eller gresspollen og som utelukkende behandles med symptomgivende medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Allergenspesifikk immunterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontroll
Pasienter som bruker symptomatisk medisin som terapi for deres allergiske rhinokonjunktivitt som anbefalt av legen deres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert symptom- og medisinpoengsum (CSMS)
Tidsramme: 30 til 60 dager under allergeneksponering

CSMS beskriver alvorlighetsgraden av nasale og konjunktivale symptomer på allergisk rhinokonjunktivitt samt inntak av symptomatisk medisin.

Fire nasale og to konjunktivale symptomer (kløende nese, nysing, rennende nese, tett nese, kløende/røde øyne, rennende øyne) er evaluert med en skåre fra 0 til 3 (0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer , 3 = alvorlige symptomer).

Den trinnvise bruken av medisiner vil bli vurdert som følger:

  1. = Orale og/eller aktuelle (øyne eller nese) ikke-sedative H1 antihistaminer (H1A)
  2. = Intranasale kortikosteroider (INS) med/uten H1A
  3. = Orale kortikosteroider med/uten INS, med/uten H1A

Kombinasjonen av symptom og medisiner basert på en lik vekt genererer den daglige CSMS med et område fra 0 til 6.

30 til 60 dager under allergeneksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinNovis GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Control Validation CSMS 2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere