- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04071249
Validering av en kombinert symptom- og medisinresultat hos pasienter som lider av allergisk rhinokonjunktivitt
Validering av kombinert symptom- og medisinpoengsum (CSMS) hos pasienter som lider av allergisk rhinokonjunktivitt indusert av trepollen, gresspollen eller husstøvmidd som utelukkende behandles med symptomatisk medisin
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Otorhinolaryngology practice
-
Bad Schönborn, Tyskland
- Otorhinolaryngology practice
-
Bonn, Tyskland
- Practice for lung and bronchial medicine
-
Dresden, Tyskland
- Otorhinolaryngology practice
-
Duisburg, Tyskland
- Otorhinolaryngology practice
-
Füssen, Tyskland
- Otorhinolaryngology practice
-
Schorndorf, Tyskland
- Otorhinolaryngology practice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 12 år eller eldre som lider av allergisk rhinokonjunktivitt indusert av husstøvmidd, trepollen eller gresspollen og som utelukkende behandles med symptomgivende medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Allergenspesifikk immunterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kontroll
Pasienter som bruker symptomatisk medisin som terapi for deres allergiske rhinokonjunktivitt som anbefalt av legen deres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kombinert symptom- og medisinpoengsum (CSMS)
Tidsramme: 30 til 60 dager under allergeneksponering
|
CSMS beskriver alvorlighetsgraden av nasale og konjunktivale symptomer på allergisk rhinokonjunktivitt samt inntak av symptomatisk medisin. Fire nasale og to konjunktivale symptomer (kløende nese, nysing, rennende nese, tett nese, kløende/røde øyne, rennende øyne) er evaluert med en skåre fra 0 til 3 (0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer , 3 = alvorlige symptomer). Den trinnvise bruken av medisiner vil bli vurdert som følger:
Kombinasjonen av symptom og medisiner basert på en lik vekt genererer den daglige CSMS med et område fra 0 til 6. |
30 til 60 dager under allergeneksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinNovis GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Control Validation CSMS 2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .