Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung eines kombinierten Symptom- und Medikations-Scores bei Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis

25. August 2020 aktualisiert von: ClinNovis GmbH

Validierung des Combined Symptom and Medication Score (CSMS) bei Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis induziert durch Baumpollen, Gräserpollen oder Hausstaubmilben, die ausschließlich mit symptomatischen Medikamenten behandelt werden

Diese Studie ist eine reine Datenerhebung ohne vordefinierte Intervention. Teilnehmen können Patienten ab 12 Jahren, die an allergischer Rhinitis durch Hausstaubmilben, Baumpollen oder Gräserpollen leiden und ausschließlich mit antiallergischen Medikamenten behandelt werden. Die Behandlung folgt der normalen medizinischen Praxis in Übereinstimmung mit den nationalen medizinischen Richtlinien. Während der Studie werden bei 3 Visiten Daten zu allergischen Beschwerden eines Patienten und zur Einnahme antiallergischer Medikamente erhoben. Der erste Besuch findet vor der Allergenexposition statt, der zweite Besuch am Höhepunkt der Allergenexposition und der dritte Besuch nach der Allergenexposition. Als Allergenbelastung wird die erhöhte Belastung durch Hausstaubmilben während der Heizperiode bzw. der jeweiligen Pollensaison bezeichnet. Während der Besuche werden die Patienten gebeten, Fragebögen zu ihrer Lebensqualität und Rhinitis-Kontrolle auszufüllen. Darüber hinaus dokumentieren die Patienten während der Allergenexposition ihre allergischen Beschwerden und die Einnahme antiallergischer Medikamente in einem Tagebuch. Aus den Tagebucheinträgen wird der Combined Symptom and Medication Score (CSMS) generiert, der im Rahmen dieser Studie validiert wird. Die Validierung erfolgt durch Vergleich des CSMS mit den Ergebnissen der bereits validierten Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Datenerhebung ohne vordefinierte Intervention. Teilnehmen können Patienten ab 12 Jahren, die an einer durch Hausstaubmilben, Baumpollen oder Gräserpollen ausgelösten allergischen Rhinokonjunktivitis leiden und ausschließlich mit symptomatischen Medikamenten behandelt werden. Die Behandlung folgt der normalen medizinischen Praxis in Übereinstimmung mit den nationalen medizinischen Richtlinien. Während der Studie werden bei 3 Besuchen Daten bezüglich allergischer Symptome eines Patienten und der Einnahme von symptomatischen Medikamenten erhoben. Der erste Besuch findet vor der Allergenexposition statt, der zweite Besuch am Höhepunkt der Allergenexposition und der dritte Besuch nach der Allergenexposition. Als Allergenbelastung wird die erhöhte Belastung durch Hausstaubmilben während der Heizperiode bzw. der jeweiligen Pollensaison bezeichnet. Während der Visiten werden die Patienten gebeten, Fragebögen auszufüllen [Fragebogen zur Rhinitis-Lebensqualität (RQLQ, Visit 1, 2 und 3) und Rhinitis Control Assessment Test (RCAT, Visit 2)]. Darüber hinaus dokumentieren die Patienten während der Allergenexposition allergische Symptome und die Einnahme symptomatischer Medikamente in einem Tagebuch. Aus diesen Tagebucheinträgen wird der Combined Symptom and Medication Score (CSMS) generiert, der im Rahmen dieser Studie validiert wird. Die Validierung wird durchgeführt, indem das CSMS mit den Ergebnissen der bereits validierten RQLQ und RCAT verglichen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Otorhinolaryngology practice
      • Bad Schönborn, Deutschland
        • Otorhinolaryngology practice
      • Bonn, Deutschland
        • Practice for lung and bronchial medicine
      • Dresden, Deutschland
        • Otorhinolaryngology practice
      • Duisburg, Deutschland
        • Otorhinolaryngology practice
      • Füssen, Deutschland
        • Otorhinolaryngology practice
      • Schorndorf, Deutschland
        • Otorhinolaryngology practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 12 Jahren, die an einer durch Hausstaubmilben, Baumpollen oder Gräserpollen ausgelösten allergischen Rhinokonjunktivitis leiden und ausschließlich mit symptomatischen Medikamenten behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 12 Jahren, die an einer durch Hausstaubmilben, Baumpollen oder Gräserpollen ausgelösten allergischen Rhinokonjunktivitis leiden und ausschließlich mit symptomatischen Medikamenten behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Allergenspezifische Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Patienten, die symptomatische Medikamente zur Therapie ihrer allergischen Rhinokonjuntivitis anwenden, wie von ihrem Arzt empfohlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Symptom- und Medikations-Score (CSMS)
Zeitfenster: 30 bis 60 Tage bei Allergenexposition

Das CSMS beschreibt den Schweregrad der nasalen und konjunktivalen Symptome einer allergischen Rhinokonjunktivitis sowie die Einnahme symptomatischer Medikamente.

Vier nasale und zwei konjunktivale Symptome (juckende Nase, Niesen, laufende Nase, verstopfte Nase, juckende/rote Augen, tränende Augen) werden mit einem Score von 0 bis 3 (0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome) bewertet , 3 = schwere Symptome).

Der schrittweise Einsatz von Medikamenten wird wie folgt bewertet:

  1. = Orale und/oder topische (Augen oder Nase) nicht sedierende H1-Antihistaminika (H1A)
  2. = Intranasale Kortikosteroide (INS) mit/ohne H1A
  3. = Orale Kortikosteroide mit/ohne INS, mit/ohne H1A

Die Kombination aus Symptom- und Medikations-Score auf Basis eines gleichen Gewichts ergibt die tägliche CSMS mit einem Bereich von 0 bis 6.
30 bis 60 Tage bei Allergenexposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ClinNovis GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinNovis GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Control Validation CSMS 2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren