Validación de una puntuación combinada de síntomas y medicación en pacientes que sufren de rinoconjuntivitis alérgica
25 de agosto de 2020 actualizado por: ClinNovis GmbH
Validación de la puntuación combinada de síntomas y medicación (CSMS) en pacientes que padecen rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de árboles, polen de hierba o ácaros del polvo doméstico que son tratados exclusivamente con medicación sintomática
Este estudio es una mera recogida de datos sin intervención predefinida.
Podrán participar pacientes de 12 años o más que padezcan rinitis alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico, polen de árboles o polen de gramíneas y que sean tratados exclusivamente con medicación antialérgica.
El tratamiento sigue la práctica médica habitual de acuerdo con las directrices médicas nacionales.
Durante el estudio, se recopilan datos durante 3 visitas con respecto a las quejas alérgicas de un paciente y la ingesta de medicamentos antialérgicos.
La primera visita tiene lugar antes de la exposición al alérgeno, la segunda visita en el pico de exposición al alérgeno y la tercera visita después de la exposición al alérgeno.
La exposición a alérgenos se define como la mayor exposición a los ácaros del polvo doméstico durante el período de calefacción o la temporada de polen respectiva.
Durante las visitas, se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios sobre su calidad de vida y el control de la rinitis.
Además, durante la exposición a alérgenos, los pacientes documentan sus quejas alérgicas y la ingesta de medicamentos antialérgicos en un diario.
Las entradas del diario se utilizan para generar la puntuación combinada de síntomas y medicación (CSMS, por sus siglas en inglés) que se validará en el curso de este estudio.
La validación se realizará comparando el CSMS con las puntuaciones de los cuestionarios ya validados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es una recopilación de datos prospectiva, multicéntrica, sin una intervención predefinida.
Podrán participar pacientes de 12 años o más que padezcan rinoconjuntivitis alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico, polen de árboles o polen de gramíneas y que sean tratados exclusivamente con medicación sintomática.
El tratamiento sigue la práctica médica habitual de acuerdo con las directrices médicas nacionales.
Durante el estudio, se recopilan datos durante 3 visitas con respecto a los síntomas alérgicos de un paciente y la ingesta de medicación sintomática.
La primera visita tiene lugar antes de la exposición al alérgeno, la segunda visita en el pico de exposición al alérgeno y la tercera visita después de la exposición al alérgeno.
La exposición a alérgenos se define como la mayor exposición a los ácaros del polvo doméstico durante el período de calefacción o la temporada de polen respectiva.
Durante las visitas, se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios [el cuestionario de calidad de vida de la rinitis (RQLQ, Visita 1, 2 y 3) y la prueba de evaluación del control de la rinitis (RCAT, visita 2)].
Además, durante la exposición a alérgenos, los pacientes documentan los síntomas alérgicos y la ingesta de medicación sintomática en un diario.
Estas entradas del diario se utilizan para generar la puntuación combinada de síntomas y medicación (CSMS) que se validará en el curso de este estudio.
La validación se realizará comparando el CSMS con las puntuaciones del RQLQ y RCAT ya validados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Otorhinolaryngology practice
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Bad Schönborn, Alemania
- Otorhinolaryngology practice
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Bonn, Alemania
- Practice for lung and bronchial medicine
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Dresden, Alemania
- Otorhinolaryngology practice
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Duisburg, Alemania
- Otorhinolaryngology practice
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Füssen, Alemania
- Otorhinolaryngology practice
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Schorndorf, Alemania
- Otorhinolaryngology practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 12 años o más que padezcan rinoconjuntivitis alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico, polen de árboles o polen de gramíneas y que sean tratados exclusivamente con medicación sintomática
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 12 años o más que padezcan rinoconjuntivitis alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico, polen de árboles o polen de gramíneas y que sean tratados exclusivamente con medicación sintomática
Criterio de exclusión:
- Inmunoterapia específica para alérgenos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control
Pacientes que usan medicamentos sintomáticos como terapia para su rinoconjuntivitis alérgica según lo recomendado por su médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación combinada de síntomas y medicación (CSMS)
Periodo de tiempo: 30 a 60 días durante la exposición al alérgeno
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El CSMS describe la gravedad de los síntomas nasales y conjuntivales de la rinoconjuntivitis alérgica, así como la ingesta de medicación sintomática. Se evalúan cuatro síntomas nasales y dos conjuntivales (picazón de nariz, estornudos, goteo nasal, congestión nasal, ojos rojos/picazón, ojos llorosos) utilizando una puntuación de 0 a 3 (0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados). , 3 = síntomas severos). El uso escalonado de la medicación se evaluará de la siguiente manera:
La combinación de puntuación de síntomas y medicación basada en un peso igual genera el CSMS diario con un rango de 0 a 6. |
30 a 60 días durante la exposición al alérgeno
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinNovis GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Control Validation CSMS 2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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