Walidacja połączonej oceny objawów i leków u pacjentów cierpiących na alergiczny nieżyt nosa i spojówek
25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: ClinNovis GmbH
Walidacja łączonej oceny objawów i leków (CSMS) u pacjentów cierpiących na alergiczny nieżyt nosa i spojówek wywołany przez pyłki drzew, pyłki traw lub roztocza kurzu domowego, leczonych wyłącznie lekami objawowymi
To badanie to zwykłe zbieranie danych bez z góry określonej interwencji.
Uczestnikami mogą być pacjenci w wieku 12 lat i starsi, którzy cierpią na alergiczny nieżyt nosa wywołany przez roztocza kurzu domowego, pyłki drzew lub traw i którzy leczeni są wyłącznie lekami przeciwalergicznymi.
Leczenie odbywa się zgodnie z normalną praktyką medyczną zgodnie z krajowymi wytycznymi medycznymi.
W trakcie badania zbierane są dane podczas 3 wizyt w odniesieniu do dolegliwości alergicznych pacjenta oraz przyjmowania leków przeciwalergicznych.
Pierwsza wizyta odbywa się przed ekspozycją na alergen, druga w szczycie ekspozycji na alergen i trzecia wizyta po ekspozycji na alergen.
Ekspozycję na alergen definiuje się jako zwiększoną ekspozycję na roztocza kurzu domowego w okresie grzewczym lub odpowiednim sezonie pylenia.
Podczas wizyt pacjenci będą proszeni o wypełnienie ankiet dotyczących jakości życia i kontroli nieżytu nosa.
Ponadto podczas ekspozycji na alergen pacjenci dokumentują swoje dolegliwości alergiczne i przyjmowanie leków przeciwalergicznych w dzienniczku.
Wpisy w dzienniku są wykorzystywane do generowania Połączonej oceny objawów i leków (CSMS), która zostanie zweryfikowana w trakcie tego badania.
Walidacja zostanie przeprowadzona poprzez porównanie CSMS z wynikami z już zweryfikowanych kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym gromadzeniem danych bez z góry określonej interwencji.
Uczestnikami mogą być pacjenci w wieku 12 lat i starsi, którzy cierpią na alergiczny nieżyt nosa i spojówek wywołany przez roztocza kurzu domowego, pyłki drzew lub pyłki traw i którzy są leczeni wyłącznie lekami objawowymi.
Leczenie odbywa się zgodnie z normalną praktyką medyczną zgodnie z krajowymi wytycznymi medycznymi.
Podczas badania zbierane są dane z 3 wizyt w zakresie objawów alergicznych pacjenta oraz przyjmowania leków objawowych.
Pierwsza wizyta odbywa się przed ekspozycją na alergen, druga w szczycie ekspozycji na alergen i trzecia wizyta po ekspozycji na alergen.
Ekspozycję na alergen definiuje się jako zwiększoną ekspozycję na roztocza kurzu domowego w okresie grzewczym lub odpowiednim sezonie pylenia.
Podczas wizyt pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy [kwestionariusz jakości życia w nieżycie nosa (RQLQ, Wizyta 1, 2 i 3) oraz test oceny kontroli nieżytu nosa (RCAT, Wizyta 2)].
Ponadto w czasie ekspozycji na alergen pacjenci dokumentują w dzienniczku objawy alergiczne i przyjmowane leki objawowe.
Te wpisy w dzienniku służą do generowania Połączonej oceny objawów i leków (CSMS), która zostanie zweryfikowana w trakcie tego badania.
Walidacja zostanie przeprowadzona poprzez porównanie CSMS z wynikami z już zweryfikowanych RQLQ i RCAT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Otorhinolaryngology practice
-
Bad Schönborn, Niemcy
- Otorhinolaryngology practice
-
Bonn, Niemcy
- Practice for lung and bronchial medicine
-
Dresden, Niemcy
- Otorhinolaryngology practice
-
Duisburg, Niemcy
- Otorhinolaryngology practice
-
Füssen, Niemcy
- Otorhinolaryngology practice
-
Schorndorf, Niemcy
- Otorhinolaryngology practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 12 lat i starsi z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez roztocza kurzu domowego, pyłki drzew lub traw i leczeni wyłącznie lekami objawowymi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 12 lat i starsi z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez roztocza kurzu domowego, pyłki drzew lub traw i leczeni wyłącznie lekami objawowymi
Kryteria wyłączenia:
- Immunoterapia swoista dla alergenu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola
Pacjenci stosujący leki objawowe w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek zgodnie z zaleceniami lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączona ocena objawów i leków (CSMS)
Ramy czasowe: 30 do 60 dni podczas ekspozycji na alergen
|
CSMS opisuje nasilenie objawów ze strony nosa i spojówek alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek, a także przyjmowanie leków objawowych. Cztery objawy ze strony nosa i dwa ze strony spojówek (swędzenie nosa, kichanie, katar, zatkany nos, swędzenie/zaczerwienienie oczu, łzawienie oczu) ocenia się za pomocą skali od 0 do 3 (0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy) , 3 = ciężkie objawy). Stopniowe stosowanie leku będzie oceniane w następujący sposób:
Kombinacja oceny objawów i leków w oparciu o równą wagę generuje dzienny CSMS w zakresie od 0 do 6. |
30 do 60 dni podczas ekspozycji na alergen
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinNovis GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Control Validation CSMS 2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .