알레르기성 비결막염을 앓고 있는 환자의 증상 및 약물 치료 점수의 합산 검증
2020년 8월 25일 업데이트: ClinNovis GmbH
나무 꽃가루, 잔디 꽃가루 또는 집 먼지 진드기에 의해 유발된 알레르기성 비결막염 환자에서 증상 약물 단독 치료를 받은 환자의 증상 및 약물 치료 복합 점수(CSMS)의 검증
이 연구는 사전 정의된 개입 없이 단순한 데이터 수집입니다.
만 12세 이상 집먼지진드기, 나무꽃가루, 풀꽃가루에 의한 알레르기성 비염으로 항알레르기제 단독치료를 받고 있는 환자가 참여할 수 있습니다.
진료는 국가 의료지침에 따라 정상적인 의료행위를 따릅니다.
연구 동안, 환자의 알레르기 불만 및 항알레르기 약물 복용과 관련하여 3회 방문 동안 데이터를 수집하였다.
첫 번째 방문은 알레르겐 노출 전에, 두 번째 방문은 알레르겐 노출이 최고조에 달했을 때, 세 번째 방문은 알레르겐 노출 후 이루어집니다.
알레르겐 노출은 난방 기간 또는 각 꽃가루 시즌 동안 집 먼지 진드기에 대한 노출이 증가한 것으로 정의됩니다.
방문하는 동안 환자는 삶의 질과 비염 조절에 관한 설문지를 작성해야 합니다.
또한 알레르겐에 노출되는 동안 환자는 알레르기 불만과 항알레르기 약물 복용을 일기에 기록합니다.
일기 항목은 이 연구 과정에서 검증될 조합 증상 및 약물 치료 점수(CSMS)를 생성하는 데 사용됩니다.
검증은 CSMS를 이미 검증된 설문지의 점수와 비교하여 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 사전 정의된 개입 없이 전향적 다중 센터 데이터 수집입니다.
만 12세 이상으로 집먼지진드기, 나무꽃가루, 풀꽃가루에 의한 알레르기성 비결막염으로 대증약으로만 치료를 받고 있는 환자가 참여할 수 있습니다.
진료는 국가 의료지침에 따라 정상적인 의료행위를 따릅니다.
연구 동안, 데이터는 환자의 알레르기 증상 및 증상 약물 섭취와 관련하여 3회 방문 동안 수집된다.
첫 번째 방문은 알레르겐 노출 전에, 두 번째 방문은 알레르겐 노출이 최고조에 달했을 때, 세 번째 방문은 알레르겐 노출 후 이루어집니다.
알레르겐 노출은 난방 기간 또는 각 꽃가루 시즌 동안 집 먼지 진드기에 대한 노출이 증가한 것으로 정의됩니다.
방문하는 동안 환자는 설문지[비염 삶의 질 설문지(RQLQ, 방문 1, 2 및 3) 및 비염 조절 평가 테스트(RCAT, 방문 2)]를 작성하도록 요청받을 것입니다.
또한 알레르겐에 노출되는 동안 환자는 알레르기 증상과 증상이 있는 약물 복용을 일기에 기록합니다.
이러한 일기 항목은 본 연구 과정에서 검증될 복합 증상 및 약물 치료 점수(CSMS)를 생성하는 데 사용됩니다.
검증은 CSMS를 이미 검증된 RQLQ 및 RCAT의 점수와 비교하여 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일
- Otorhinolaryngology practice
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Bad Schönborn, 독일
- Otorhinolaryngology practice
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Bonn, 독일
- Practice for lung and bronchial medicine
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Dresden, 독일
- Otorhinolaryngology practice
-
Duisburg, 독일
- Otorhinolaryngology practice
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Füssen, 독일
- Otorhinolaryngology practice
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Schorndorf, 독일
- Otorhinolaryngology practice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
12세 이상으로 집먼지진드기, 나무꽃가루, 풀꽃가루에 의해 유발되는 알레르기성 비결막염으로 대증약으로만 치료를 받고 있는 환자
설명
포함 기준:
- 12세 이상으로 집먼지진드기, 나무꽃가루, 풀꽃가루에 의해 유발되는 알레르기성 비결막염으로 대증약으로만 치료를 받고 있는 환자
제외 기준:
- 알레르겐 특이 면역 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제어
의사의 권고에 따라 알레르기성 비결막염의 치료로 대증약물을 사용하는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 증상 및 약물 치료 점수(CSMS)
기간: 알레르겐 노출 시 30~60일
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CSMS는 알레르기성 비결막염의 비강 및 결막 증상의 중증도와 증상이 있는 약물의 섭취를 설명합니다. 4가지 비강 및 2가지 결막 증상(코 가려움증, 재채기, 콧물, 코 막힘, 가려움/충혈된 눈, 눈물)을 0에서 3까지의 점수를 사용하여 평가합니다(0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 증상이 중간 정도임). , 3 = 심각한 증상). 약물의 단계별 사용은 다음과 같이 평가됩니다.
동일한 가중치를 기반으로 한 증상 및 약물 점수의 조합은 0에서 6까지 범위의 일일 CSMS를 생성합니다. |
알레르겐 노출 시 30~60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinNovis GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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