幻肢痛に対する tDCS およびミラー療法治療の相加効果の評価
2019年8月27日 更新者：Hagay Amir、Loewenstein Hospital
経頭蓋直流刺激 (tDCS) はミラー療法の効果を改善しますか?幻肢痛患者における二重盲検無作為対照試験。
この研究では、経頭蓋直流刺激（tDCS）による治療が、下肢の幻肢痛患者に対するミラー療法の鎮痛効果を改善するかどうかを評価します。
この試験には、ミラー療法のみ、ミラー療法 + 偽の tDCS、およびミラー療法 + アクティブ tDCS の 3 つのアームが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
切断後の幻肢痛は治療が難しく、多くの患者が苦しんでいます。 幻肢痛の一因と考えられているメカニズムの 1 つは、皮質の異常な可塑性と再編成です。
ミラーセラピーは、幻肢痛の治療に有用であることが証明された行動療法ですが、残念ながら鎮痛効果は中程度であり、長続きしません. ミラーセラピー治療の想定される根本的なメカニズムは、大脳皮質の異常な再編成（切断による）とは反対の方向へのニューロンの可塑性の誘導であり、それによって痛みを和らげます。
tDCS は、低電流を頭皮に直接投与できる非侵襲的な技術です。 電流は皮質に影響を与え、刺激された領域のニューロンの膜電位に変化をもたらします。 これは、これらのニューロンが活動電位を生成する傾向に影響を与えます。
ミラー療法と tDCS 治療の組み合わせが相加効果をもたらす可能性があるという仮説が立てられました。 この仮説によると、ミラー療法の効果は tDCS 治療によって強化される可能性があります。 現在の研究の目的は、この仮説を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ra'anana、イスラエル、43100
- 募集
- Loewenstein Hospital
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コンタクト：
- Nitza Segal, M.A.
- 電話番号：972542471155
- メール：nitza@clalit.org.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去 3 か月以内に片側の下肢切断手術を受けた。 あ
- 過去 1 週間に平均 4 回以上の幻肢痛が報告されています。
- SOSを除く、登録の1週間前に他の薬に変更はありません。
- -研究の目的を理解し、インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
1. 頭または首の強磁性金属。
- -過去1年以内のてんかんまたは以前の発作。
- 重度のうつ病に苦しんでいる
- 原因不明の失神または意識喪失の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミラーセラピー
被験者は、特定の動きを実行するように求められます（影響を受けていない肢を使用して、ミラーリングされた反射を見ながら 1 日 20 分間、10 治療日、2 週間（週末を除く平日）に完了します）
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ミラーセラピーは、幻肢痛の治療に有用であることが証明された行動療法ですが、残念ながら鎮痛効果は中程度であり、長続きしません.
ミラーセラピー治療の想定される根本的なメカニズムは、大脳皮質の異常な再編成（切断による）とは反対の方向へのニューロンの可塑性の誘導であり、それによって痛みを和らげます。
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偽コンパレータ：ミラーセラピー＋偽tDCS
被験者は、最初の研究アームのように、ミラー療法治療を受けます。
さらに、同時に、偽の tDCS 治療が適用されます。
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ミラーセラピーは、幻肢痛の治療に有用であることが証明された行動療法ですが、残念ながら鎮痛効果は中程度であり、長続きしません.
ミラーセラピー治療の想定される根本的なメカニズムは、大脳皮質の異常な再編成（切断による）とは反対の方向へのニューロンの可塑性の誘導であり、それによって痛みを和らげます。
tDCS は、低電流を頭皮に直接投与できる非侵襲的な技術です。
電流は皮質に影響を与え、刺激された領域のニューロンの膜電位に変化をもたらします。
これは、これらのニューロンが活動電位を生成する傾向に影響を与えます。
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実験的：ミラーセラピー + アクティブ tDCS
被験者は、最初の研究アームのように、ミラー療法治療を受けます。
さらに、同時にアクティブな tDCS 治療が適用されます。
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ミラーセラピーは、幻肢痛の治療に有用であることが証明された行動療法ですが、残念ながら鎮痛効果は中程度であり、長続きしません.
ミラーセラピー治療の想定される根本的なメカニズムは、大脳皮質の異常な再編成（切断による）とは反対の方向へのニューロンの可塑性の誘導であり、それによって痛みを和らげます。
tDCS は、低電流を頭皮に直接投与できる非侵襲的な技術です。
電流は皮質に影響を与え、刺激された領域のニューロンの膜電位に変化をもたらします。
これは、これらのニューロンが活動電位を生成する傾向に影響を与えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン週と治療終了後4週間の間
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過去 1 週間の平均的な幻肢痛の視覚的アナログ スケール (VAS) は、主要な尺度として機能します。
主要な結果は、ベースライン週と治療終了後 4 週間の間の VAS スコアの変化です。
VAS は広く使用されている痛みの強さの連続的な尺度であり、スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、高いスコアはより高い痛みの強さを反映しています。
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ベースライン週と治療終了後4週間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マギル総合得点
時間枠：ベースライン週と治療終了後4週間の間
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ベースライン週と治療終了後4週間の間の短縮型McGill合計スコアの変化。
McGill Pain Questionnaire (MPQ) は、多くの診断を受けた患者に使用される痛みの自己報告尺度です。
主観的な痛みの質と強度の両方を評価します。
MPQ は 78 の単語で構成されており、回答者はその中から自分の痛みの経験を最もよく表している単語を選択します。
スコアは、各単語に関連付けられた値を合計することによって集計されます。
短い形式の McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ) は、元の MPQ の短いバージョンです。
痛みの評価指数には 2 つのサブスケールがあります。1. 11 語の感覚サブスケール、および 2. 元の MPQ からの 4 語の感情サブスケール。
これらの単語または項目は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度の強度スケールで評価されます。
現在の痛みの強さの項目も 1 つあります。
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ベースライン週と治療終了後4週間の間
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マギル感覚サブスコア
時間枠：ベースライン週と治療終了後4週間の間
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ベースライン週から治療終了後 4 週間までの短い形式の McGill 感覚サブスコアの変化。
McGill Pain Questionnaire (MPQ) は、多くの診断を受けた患者に使用される痛みの自己報告尺度です。
主観的な痛みの質と強度の両方を評価します。
MPQ は 78 の単語で構成されており、回答者はその中から自分の痛みの経験を最もよく表している単語を選択します。
スコアは、各単語に関連付けられた値を合計することによって集計されます。
短い形式の McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ) は、元の MPQ の短いバージョンです。
痛みの評価指数には 2 つのサブスケールがあります。1. 11 語の感覚サブスケール、および 2. 元の MPQ からの 4 語の感情サブスケール。
これらの単語または項目は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度の強度スケールで評価されます。
現在の痛みの強さの項目も 1 つあります。
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ベースライン週と治療終了後4週間の間
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最悪の痛みの変化
時間枠：ベースライン週と治療終了後4週間の間
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ベースライン週から治療終了後 4 週間までの過去 1 週間の最悪の痛みの変化 (Brief Pain Inventory (BPI アンケート) から取得)。
このスケールは、痛みの重症度と機能への影響を迅速に評価します。
採点アルゴリズムはありませんが、「最悪の痛み」または 4 つの重症度項目の算術平均を痛みの重症度の尺度として使用できます。 7 つの干渉項目の算術平均は、痛みの干渉の尺度として使用できます。
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ベースライン週と治療終了後4週間の間
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平均的な痛みの変化
時間枠：ベースライン週と治療終了後4週間の間
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過去 1 週間の平均疼痛の変化 (Brief Pain Inventory (BPI アンケート) から取得) は、ベースライン週と治療終了後 4 週間の間です。
このスケールは、痛みの重症度と機能への影響を迅速に評価します。
採点アルゴリズムはありませんが、「最悪の痛み」または 4 つの重症度項目の算術平均を痛みの重症度の尺度として使用できます。 7 つの干渉項目の算術平均は、痛みの干渉の尺度として使用できます。
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ベースライン週と治療終了後4週間の間
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VASスコアの変化
時間枠：ベースライン週から治療終了後12週まで
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ベースライン週と治療終了後 12 週の間の VAS スコアの変化。
VAS は広く使用されている痛みの強さの連続的な尺度であり、スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、高いスコアはより高い痛みの強さを反映しています。
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ベースライン週から治療終了後12週まで
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ショートフォーム McGill 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン週から治療終了後12週まで
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ベースライン週から治療終了後 12 週までの短縮型 McGill 合計スコアの変化。
McGill Pain Questionnaire (MPQ) は、多くの診断を受けた患者に使用される痛みの自己報告尺度です。
主観的な痛みの質と強度の両方を評価します。
MPQ は 78 の単語で構成されており、回答者はその中から自分の痛みの経験を最もよく表している単語を選択します。
スコアは、各単語に関連付けられた値を合計することによって集計されます。
短い形式の McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ) は、元の MPQ の短いバージョンです。
痛みの評価指数には 2 つのサブスケールがあります。1. 11 語の感覚サブスケール、および 2. 元の MPQ からの 4 語の感情サブスケール。
これらの単語または項目は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度の強度スケールで評価されます。
現在の痛みの強さの項目も 1 つあります。
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ベースライン週から治療終了後12週まで
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短形式マギル感覚サブスコアの変化
時間枠：ベースライン週から治療終了後12週まで
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ベースライン週から治療終了後 12 週までの短い形式の McGill 感覚サブスコアの変化。
McGill Pain Questionnaire (MPQ) は、多くの診断を受けた患者に使用される痛みの自己報告尺度です。
主観的な痛みの質と強度の両方を評価します。
MPQ は 78 の単語で構成されており、回答者はその中から自分の痛みの経験を最もよく表している単語を選択します。
スコアは、各単語に関連付けられた値を合計することによって集計されます。
短い形式の McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ) は、元の MPQ の短いバージョンです。
痛みの評価指数には 2 つのサブスケールがあります。1. 11 語の感覚サブスケール、および 2. 元の MPQ からの 4 語の感情サブスケール。
これらの単語または項目は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度の強度スケールで評価されます。
現在の痛みの強さの項目も 1 つあります。
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ベースライン週から治療終了後12週まで
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最悪の痛みの変化
時間枠：ベースライン週から治療終了後12週まで
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ベースライン週から治療終了後 12 週間までの過去 1 週間の最悪の痛みの変化 (Brief Pain Inventory (BPI アンケート) から取得)。
このスケールは、痛みの重症度と機能への影響を迅速に評価します。
採点アルゴリズムはありませんが、「最悪の痛み」または 4 つの重症度項目の算術平均を痛みの重症度の尺度として使用できます。 7 つの干渉項目の算術平均は、痛みの干渉の尺度として使用できます。
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ベースライン週から治療終了後12週まで
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平均的な痛みの変化
時間枠：ベースライン週から治療終了後12週まで
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過去 1 週間の平均疼痛の変化 (Brief Pain Inventory (BPI アンケート) から取得) は、ベースライン週と治療終了後 12 週間の間です。
このスケールは、痛みの重症度と機能への影響を迅速に評価します。
採点アルゴリズムはありませんが、「最悪の痛み」または 4 つの重症度項目の算術平均を痛みの重症度の尺度として使用できます。 7 つの干渉項目の算術平均は、痛みの干渉の尺度として使用できます。
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ベースライン週から治療終了後12週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Nitza Segal, M.A、Leowenstein Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月22日
一次修了 (予想される)
2019年11月30日
研究の完了 (予想される)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月26日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月27日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。