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Bewertung möglicher additiver Wirkungen von tDCS- und Spiegeltherapiebehandlungen bei Phantomschmerzen

27. August 2019 aktualisiert von: Hagay Amir, Loewenstein Hospital

Verbessert die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) die Wirkung der Spiegeltherapie? Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit Phantomschmerzen.

In dieser Studie werden wir untersuchen, ob die Behandlung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) die analgetische Wirkung der Spiegeltherapie bei Patienten mit Phantomschmerzen der unteren Extremität verbessert. Die Studie umfasst 3 Arme: nur Spiegeltherapie, Spiegeltherapie + Schein-tDCS und Spiegeltherapie + aktive tDCS.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phantomschmerzen nach einer Amputation sind schwer zu behandeln, was zu vielen Patienten führt, die darunter leiden. Einer der Mechanismen, von denen angenommen wird, dass sie zu Phantomschmerzen beitragen, ist eine abnormale Plastizität und Reorganisation des Kortex.

Die Spiegeltherapie ist eine Verhaltenstechnik, die sich zur Behandlung von Phantomschmerzen als nützlich erwiesen hat, die analgetische Wirkung ist jedoch leider mäßig und nicht langanhaltend. Der angenommene zugrunde liegende Mechanismus der Spiegeltherapiebehandlung ist die Induktion neuronaler Plastizität in die entgegengesetzte Richtung als die abnormale Reorganisation des Kortex (aufgrund der Amputation) und dadurch das Wiedererleben von Schmerzen.

tDCS ist eine nicht-invasive Technik, die die Verabreichung niedriger Ströme direkt an die Kopfhaut ermöglicht. Die Ströme beeinflussen den Kortex und führen zu Veränderungen des Membranpotentials von Neuronen im stimulierten Bereich. Dies wiederum wirkt sich auf die Tendenz dieser Neuronen aus, Aktionspotentiale zu erzeugen.

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Kombination von Spiegeltherapie und tDCS-Behandlung zu additiven Effekten führen könnte. Nach dieser Hypothese könnten die Effekte der Spiegeltherapie durch die tDCS-Behandlung verstärkt werden. Ziel der aktuellen Studie ist es, dieser Hypothese nachzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ra'anana, Israel, 43100
        • Rekrutierung
        • Loewenstein Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Unterzog sich in den letzten 3 Monaten einer einseitigen Amputation der unteren Extremitäten. EIN
  3. Berichtete durchschnittliche Phantomschmerzen von 4 oder mehr in der letzten Woche.
  4. Keine Änderung anderer Medikamente 1 Woche vor der Einschreibung, ausgenommen SOS.
  5. In der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Ferromagnetisches Metall im Kopf oder Hals.

  1. Epilepsie oder frühere Anfälle innerhalb des letzten 1 Jahres.
  2. Leiden an schweren Depressionen
  3. Anamnese unerklärlicher Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spiegeltherapie
Die Probanden werden gebeten, bestimmte Bewegungen auszuführen (unter Verwendung der nicht betroffenen Extremität, während sie ihre gespiegelte Reflexion für 20 Minuten pro Tag beobachten, für 10 Behandlungstage, die während zwei Wochen durchgeführt werden (an jedem Wochentag, außer am Wochenende).
Sonstiges: Spiegeltherapie
Die Spiegeltherapie ist eine Verhaltenstechnik, die sich zur Behandlung von Phantomschmerzen als nützlich erwiesen hat, die analgetische Wirkung ist jedoch leider mäßig und nicht langanhaltend. Der angenommene zugrunde liegende Mechanismus der Spiegeltherapiebehandlung ist die Induktion neuronaler Plastizität in die entgegengesetzte Richtung als die abnormale Reorganisation des Kortex (aufgrund der Amputation) und dadurch das Wiedererleben von Schmerzen.
Schein-Komparator: Spiegeltherapie + Schein-tDCS
Das Subjekt wird wie im ersten Studienarm der Spiegeltherapiebehandlung unterzogen. Zusätzlich wird gleichzeitig eine Schein-tDCS-Behandlung angewendet.
Sonstiges: Spiegeltherapie
Die Spiegeltherapie ist eine Verhaltenstechnik, die sich zur Behandlung von Phantomschmerzen als nützlich erwiesen hat, die analgetische Wirkung ist jedoch leider mäßig und nicht langanhaltend. Der angenommene zugrunde liegende Mechanismus der Spiegeltherapiebehandlung ist die Induktion neuronaler Plastizität in die entgegengesetzte Richtung als die abnormale Reorganisation des Kortex (aufgrund der Amputation) und dadurch das Wiedererleben von Schmerzen.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS ist eine nicht-invasive Technik, die die Verabreichung niedriger Ströme direkt an die Kopfhaut ermöglicht. Die Ströme beeinflussen den Kortex und führen zu Veränderungen des Membranpotentials von Neuronen im stimulierten Bereich. Dies wiederum wirkt sich auf die Tendenz dieser Neuronen aus, Aktionspotentiale zu erzeugen.
Experimental: Spiegeltherapie + aktive tDCS
Das Subjekt wird wie im ersten Studienarm der Spiegeltherapiebehandlung unterzogen. Zusätzlich wird gleichzeitig eine aktive tDCS-Behandlung angewendet.
Sonstiges: Spiegeltherapie
Die Spiegeltherapie ist eine Verhaltenstechnik, die sich zur Behandlung von Phantomschmerzen als nützlich erwiesen hat, die analgetische Wirkung ist jedoch leider mäßig und nicht langanhaltend. Der angenommene zugrunde liegende Mechanismus der Spiegeltherapiebehandlung ist die Induktion neuronaler Plastizität in die entgegengesetzte Richtung als die abnormale Reorganisation des Kortex (aufgrund der Amputation) und dadurch das Wiedererleben von Schmerzen.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS ist eine nicht-invasive Technik, die die Verabreichung niedriger Ströme direkt an die Kopfhaut ermöglicht. Die Ströme beeinflussen den Kortex und führen zu Veränderungen des Membranpotentials von Neuronen im stimulierten Bereich. Dies wiederum wirkt sich auf die Tendenz dieser Neuronen aus, Aktionspotentiale zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: zwischen der Baseline-Woche und 4 Wochen nach Behandlungsende
Als primäres Maß dient die Visuelle Analogskala (VAS) des durchschnittlichen Phantomschmerzes der vergangenen Woche. Das primäre Ergebnis sind die Veränderungen des VAS-Scores zwischen der Baseline-Woche und 4 Wochen nach Behandlungsende. VAS ist ein weit verbreitetes, kontinuierliches Maß für die Schmerzintensität mit Werten zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte eine höhere Schmerzintensität widerspiegeln.
zwischen der Baseline-Woche und 4 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McGill-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: zwischen der Baseline-Woche und 4 Wochen nach Behandlungsende
Änderungen des McGill-Gesamtscores in Kurzform zwischen der Baseline-Woche und 4 Wochen nach Behandlungsende. Der McGill-Schmerzfragebogen (MPQ) ist ein Selbstberichtsmaß für Schmerzen, das für Patienten mit einer Reihe von Diagnosen verwendet wird. Es bewertet sowohl die Qualität als auch die Intensität des subjektiven Schmerzes. Der MPQ besteht aus 78 Wörtern, von denen die Befragten diejenigen auswählen, die ihre Schmerzerfahrung am besten beschreiben. Bewertungen werden tabelliert, indem Werte summiert werden, die jedem Wort zugeordnet sind. Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) ist eine kürzere Version des ursprünglichen MPQ. Der Schmerzbewertungsindex hat 2 Subskalen: 1. Sensorische Subskala mit 11 Wörtern und 2. Affektive Subskala mit 4 Wörtern aus dem ursprünglichen MPQ. Diese Wörter oder Items werden auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer bewertet. Es gibt auch ein Item für die aktuelle Schmerzintensität.
zwischen der Baseline-Woche und 4 Wochen nach Behandlungsende
McGill Sensory Subscore
Zeitfenster: zwischen der Baseline-Woche und 4 Wochen nach Behandlungsende
Änderungen des sensorischen Kurzform-McGill-Subscores zwischen der Baseline-Woche und 4 Wochen nach Ende der Behandlung. Der McGill-Schmerzfragebogen (MPQ) ist ein Selbstberichtsmaß für Schmerzen, das für Patienten mit einer Reihe von Diagnosen verwendet wird. Es bewertet sowohl die Qualität als auch die Intensität des subjektiven Schmerzes. Der MPQ besteht aus 78 Wörtern, von denen die Befragten diejenigen auswählen, die ihre Schmerzerfahrung am besten beschreiben. Bewertungen werden tabelliert, indem Werte summiert werden, die jedem Wort zugeordnet sind. Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) ist eine kürzere Version des ursprünglichen MPQ. Der Schmerzbewertungsindex hat 2 Subskalen: 1. Sensorische Subskala mit 11 Wörtern und 2. Affektive Subskala mit 4 Wörtern aus dem ursprünglichen MPQ. Diese Wörter oder Items werden auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer bewertet. Es gibt auch ein Item für die aktuelle Schmerzintensität.
zwischen der Baseline-Woche und 4 Wochen nach Behandlungsende
Änderungen in den schlimmsten Schmerzen
Zeitfenster: zwischen der Baseline-Woche und 4 Wochen nach Behandlungsende
Veränderungen der schlimmsten Schmerzen in der vergangenen Woche (entnommen aus dem Brief Pain Inventory (BPI-Fragebogen) zwischen der Baseline-Woche und 4 Wochen nach Ende der Behandlung. Die Skala bewertet schnell die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit. Kein Scoring-Algorithmus, aber „schlimmster Schmerz“ oder das arithmetische Mittel der vier Schweregrade können als Maß für die Schmerzstärke verwendet werden; Als Maß für die Schmerzinterferenz kann das arithmetische Mittel der sieben Interferenzitems verwendet werden.
zwischen der Baseline-Woche und 4 Wochen nach Behandlungsende
Änderungen des durchschnittlichen Schmerzes
Zeitfenster: zwischen der Baseline-Woche und 4 Wochen nach Behandlungsende
Veränderungen der durchschnittlichen Schmerzen in der vergangenen Woche (entnommen aus dem Brief Pain Inventory (BPI-Fragebogen) zwischen der Baseline-Woche und 4 Wochen nach Behandlungsende. Die Skala bewertet schnell die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit. Kein Scoring-Algorithmus, aber „schlimmster Schmerz“ oder das arithmetische Mittel der vier Schweregrade können als Maß für die Schmerzstärke verwendet werden; Als Maß für die Schmerzinterferenz kann das arithmetische Mittel der sieben Interferenzitems verwendet werden.
zwischen der Baseline-Woche und 4 Wochen nach Behandlungsende
Änderungen im VAS-Score
Zeitfenster: zwischen der Baseline-Woche und 12 Wochen nach Behandlungsende
Veränderungen des VAS-Scores zwischen der Baseline-Woche und 12 Wochen nach Behandlungsende. VAS ist ein weit verbreitetes, kontinuierliches Maß für die Schmerzintensität mit Werten zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte eine höhere Schmerzintensität widerspiegeln.
zwischen der Baseline-Woche und 12 Wochen nach Behandlungsende
Änderungen in der Kurzform der McGill-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: zwischen der Baseline-Woche und 12 Wochen nach Behandlungsende
Änderungen des McGill-Gesamtscores in Kurzform zwischen der Baseline-Woche und 12 Wochen nach Behandlungsende. Der McGill-Schmerzfragebogen (MPQ) ist ein Selbstberichtsmaß für Schmerzen, das für Patienten mit einer Reihe von Diagnosen verwendet wird. Es bewertet sowohl die Qualität als auch die Intensität des subjektiven Schmerzes. Der MPQ besteht aus 78 Wörtern, von denen die Befragten diejenigen auswählen, die ihre Schmerzerfahrung am besten beschreiben. Bewertungen werden tabelliert, indem Werte summiert werden, die jedem Wort zugeordnet sind. Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) ist eine kürzere Version des ursprünglichen MPQ. Der Schmerzbewertungsindex hat 2 Subskalen: 1. Sensorische Subskala mit 11 Wörtern und 2. Affektive Subskala mit 4 Wörtern aus dem ursprünglichen MPQ. Diese Wörter oder Items werden auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer bewertet. Es gibt auch ein Item für die aktuelle Schmerzintensität.
zwischen der Baseline-Woche und 12 Wochen nach Behandlungsende
Änderungen in der Kurzform des sensorischen McGill-Subscores
Zeitfenster: zwischen der Baseline-Woche und 12 Wochen nach Behandlungsende
Änderungen des sensorischen Kurzform-McGill-Subscores zwischen der Baseline-Woche und 12 Wochen nach Ende der Behandlung. Der McGill-Schmerzfragebogen (MPQ) ist ein Selbstberichtsmaß für Schmerzen, das für Patienten mit einer Reihe von Diagnosen verwendet wird. Es bewertet sowohl die Qualität als auch die Intensität des subjektiven Schmerzes. Der MPQ besteht aus 78 Wörtern, von denen die Befragten diejenigen auswählen, die ihre Schmerzerfahrung am besten beschreiben. Bewertungen werden tabelliert, indem Werte summiert werden, die jedem Wort zugeordnet sind. Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) ist eine kürzere Version des ursprünglichen MPQ. Der Schmerzbewertungsindex hat 2 Subskalen: 1. Sensorische Subskala mit 11 Wörtern und 2. Affektive Subskala mit 4 Wörtern aus dem ursprünglichen MPQ. Diese Wörter oder Items werden auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer bewertet. Es gibt auch ein Item für die aktuelle Schmerzintensität.
zwischen der Baseline-Woche und 12 Wochen nach Behandlungsende
Änderungen in den schlimmsten Schmerzen
Zeitfenster: zwischen der Baseline-Woche und 12 Wochen nach Behandlungsende
Veränderungen der schlimmsten Schmerzen in der vergangenen Woche (entnommen aus dem Brief Pain Inventory (BPI-Fragebogen) zwischen der Baseline-Woche und 12 Wochen nach Ende der Behandlung. Die Skala bewertet schnell die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit. Kein Scoring-Algorithmus, aber „schlimmster Schmerz“ oder das arithmetische Mittel der vier Schweregrade können als Maß für die Schmerzstärke verwendet werden; Als Maß für die Schmerzinterferenz kann das arithmetische Mittel der sieben Interferenzitems verwendet werden.
zwischen der Baseline-Woche und 12 Wochen nach Behandlungsende
Änderungen des durchschnittlichen Schmerzes
Zeitfenster: zwischen der Baseline-Woche und 12 Wochen nach Behandlungsende
Veränderungen der durchschnittlichen Schmerzen in der vergangenen Woche (entnommen aus dem Brief Pain Inventory (BPI-Fragebogen) zwischen der Baseline-Woche und 12 Wochen nach Behandlungsende. Die Skala bewertet schnell die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit. Kein Scoring-Algorithmus, aber „schlimmster Schmerz“ oder das arithmetische Mittel der vier Schweregrade können als Maß für die Schmerzstärke verwendet werden; Als Maß für die Schmerzinterferenz kann das arithmetische Mittel der sieben Interferenzitems verwendet werden.
zwischen der Baseline-Woche und 12 Wochen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Nitza Segal, M.A, Leowenstein Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOH_3107-2018-003552

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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