Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere mulige additive effekter av tDCS og speilterapibehandlinger for fantomsmerte

27. august 2019 oppdatert av: Hagay Amir, Loewenstein Hospital

Forbedrer transkraniell likestrømstimulering (tDCS) effekten av speilterapi? En dobbeltblind randomisert kontrollert studie hos pasienter med fantomsmerter.

I denne studien vil vi undersøke vurdere om behandling med transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) forbedrer de smertestillende effektene av speilterapi for pasienter med fantomsmerter i nedre ekstremiteter. Studien vil inkludere 3 armer: kun speilterapi, speilterapi + sham tDCS, og speilterapi + aktiv tDCS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fantomsmerter etter amputasjon er vanskelig å behandle, noe som resulterer i at mange pasienter lider. En av mekanismene som mistenkes å bidra til fantomsmerter er unormal plastisitet og reorganisering av cortex.

Speilterapi er en atferdsteknikk som har vist seg nyttig for behandling av fantomsmerter, men de smertestillende effektene er dessverre moderate og ikke langvarige. Den antatte underliggende mekanismen for speilterapibehandling er induksjon av nevronal plastisitet i motsatt retning enn den unormale omorganiseringen av cortex (på grunn av amputasjonen), og dermed gjenopplive smerte.

tDCS er en ikke-invasiv teknikk som tillater administrering av lav strøm direkte til hodebunnen. Strømmene påvirker cortex, og resulterer i endringer i membranpotensialet til nevroner i det stimulerte området. Dette påvirker igjen tendensen til disse nevronene til å generere handlingspotensialer.

Det ble antatt at kombinasjon av speilterapi og tDCS-behandling kunne resultere i additive effekter. I følge denne hypotesen kan effekten av speilterapien forsterkes av tDCS-behandlingen. Målet med denne studien er å undersøke denne hypotesen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ra'anana, Israel, 43100
        • Rekruttering
        • Loewenstein Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre
  2. Gjennomgått ensidig amputasjon av underekstremiteter de siste 3 månedene. EN
  3. Rapportert gjennomsnittlig fantomsmerter på 4 eller mer den siste uken.
  4. Ingen endring i andre medisiner 1 uke før påmelding, ikke inkludert SOS.
  5. Kunne forstå formålet med studien og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ferromagnetisk metall i hodet eller nakken.

  1. Epilepsi eller tidligere anfall i løpet av det siste året.
  2. Lider av alvorlig depresjon
  3. Historie med uforklarlig besvimelse eller tap av bevissthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Speilterapi
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre spesifikke bevegelser (ved å bruke det upåvirkede lemmet mens de ser på dets speilvendte refleksjon i 20 minutter per dag, i 10 behandlingsdager, fullført i løpet av to uker (hver ukedag, unntatt helger)
Annen: Speilterapi
Speilterapi er en atferdsteknikk som har vist seg nyttig for behandling av fantomsmerter, men de smertestillende effektene er dessverre moderate og ikke langvarige. Den antatte underliggende mekanismen for speilterapibehandling er induksjon av nevronal plastisitet i motsatt retning enn den unormale omorganiseringen av cortex (på grunn av amputasjonen), og dermed gjenopplive smerte.
Sham-komparator: Speilterapi + sham tDCS
Forsøkspersonen vil gjennomgå speilterapibehandlingen, som i den første studiearmen. I tillegg vil det samtidig påføres en sham tDCS-behandling.
Annen: Speilterapi
Speilterapi er en atferdsteknikk som har vist seg nyttig for behandling av fantomsmerter, men de smertestillende effektene er dessverre moderate og ikke langvarige. Den antatte underliggende mekanismen for speilterapibehandling er induksjon av nevronal plastisitet i motsatt retning enn den unormale omorganiseringen av cortex (på grunn av amputasjonen), og dermed gjenopplive smerte.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
tDCS er en ikke-invasiv teknikk som tillater administrering av lav strøm direkte til hodebunnen. Strømmene påvirker cortex, og resulterer i endringer i membranpotensialet til nevroner i det stimulerte området. Dette påvirker igjen tendensen til disse nevronene til å generere handlingspotensialer.
Eksperimentell: Speilterapi + aktiv tDCS
Forsøkspersonen vil gjennomgå speilterapibehandlingen, som i den første studiearmen. I tillegg vil det samtidig påføres en aktiv tDCS-behandling.
Annen: Speilterapi
Speilterapi er en atferdsteknikk som har vist seg nyttig for behandling av fantomsmerter, men de smertestillende effektene er dessverre moderate og ikke langvarige. Den antatte underliggende mekanismen for speilterapibehandling er induksjon av nevronal plastisitet i motsatt retning enn den unormale omorganiseringen av cortex (på grunn av amputasjonen), og dermed gjenopplive smerte.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
tDCS er en ikke-invasiv teknikk som tillater administrering av lav strøm direkte til hodebunnen. Strømmene påvirker cortex, og resulterer i endringer i membranpotensialet til nevroner i det stimulerte området. Dette påvirker igjen tendensen til disse nevronene til å generere handlingspotensialer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: mellom baseline uke og 4 uker etter avsluttet behandling
Den visuelle analoge skalaen (VAS) for gjennomsnittlig Phantom Limb Pain den siste uken vil tjene som primærmål. Det primære resultatet er endringene i VAS-skåren mellom baselineuke og 4 uker etter avsluttet behandling. VAS er et mye brukt, kontinuerlig mål på smerteintensitet, med skårer mellom 0-10, høyere skårer reflekterer høyere smerteintensitet.
mellom baseline uke og 4 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill totalscore
Tidsramme: mellom baseline uke og 4 uker etter avsluttet behandling
Endringer i McGills totale poengsum mellom baselineuke og 4 uker etter avsluttet behandling. McGill Pain Questionnaire (MPQ) er et selvrapporterende mål på smerte som brukes til pasienter med en rekke diagnoser. Den vurderer både kvalitet og intensitet av subjektiv smerte. MPQ består av 78 ord, hvorav respondentene velger de som best beskriver deres opplevelse av smerte. Poeng er tabellert ved å summere verdier knyttet til hvert ord. McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) i kort form er en kortere versjon av den originale MPQ. Smertevurderingsindeksen har 2 underskalaer: 1. Sensorisk underskala med 11 ord, og 2. Affektiv underskala med 4 ord fra den originale MPQ. Disse ordene eller elementene er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Det er også ett element for nåværende smerteintensitet.
mellom baseline uke og 4 uker etter avsluttet behandling
McGill sensorisk sub-score
Tidsramme: mellom baseline uke og 4 uker etter avsluttet behandling
Endringer i kortformede McGill sensoriske sub-score mellom baseline uke og 4 uker etter avsluttet behandling. McGill Pain Questionnaire (MPQ) er et selvrapporterende mål på smerte som brukes til pasienter med en rekke diagnoser. Den vurderer både kvalitet og intensitet av subjektiv smerte. MPQ består av 78 ord, hvorav respondentene velger de som best beskriver deres opplevelse av smerte. Poeng er tabellert ved å summere verdier knyttet til hvert ord. McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) i kort form er en kortere versjon av den originale MPQ. Smertevurderingsindeksen har 2 underskalaer: 1. Sensorisk underskala med 11 ord, og 2. Affektiv underskala med 4 ord fra den originale MPQ. Disse ordene eller elementene er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Det er også ett element for nåværende smerteintensitet.
mellom baseline uke og 4 uker etter avsluttet behandling
Endringer i de verste smertene
Tidsramme: mellom baseline uke og 4 uker etter avsluttet behandling
Endringer i de verste smertene den siste uken (hentet fra Brief Pain Inventory (BPI-spørreskjema) mellom baselineuke og 4 uker etter avsluttet behandling. Skalaen vurderer raskt alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon. Ingen skåringsalgoritme, men "verste smerte" eller det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetspunktene kan brukes som mål på smertens alvorlighetsgrad; det aritmetiske gjennomsnittet av de syv interferenselementene kan brukes som et mål på smerteinterferens.
mellom baseline uke og 4 uker etter avsluttet behandling
Endringer i gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: mellom baseline uke og 4 uker etter avsluttet behandling
Endringer i gjennomsnittlig smerte over den siste uken (hentet fra Brief Pain Inventory (BPI-spørreskjema) mellom baselineuke og 4 uker etter avsluttet behandling. Skalaen vurderer raskt alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon. Ingen skåringsalgoritme, men "verste smerte" eller det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetspunktene kan brukes som mål på smertens alvorlighetsgrad; det aritmetiske gjennomsnittet av de syv interferenselementene kan brukes som et mål på smerteinterferens.
mellom baseline uke og 4 uker etter avsluttet behandling
Endringer i VAS-score
Tidsramme: mellom baseline uke og 12 uker etter avsluttet behandling
Endringer i VAS-skåren mellom baselineuke og 12 uker etter avsluttet behandling. VAS er et mye brukt, kontinuerlig mål på smerteintensitet, med skårer mellom 0-10, høyere skårer reflekterer høyere smerteintensitet.
mellom baseline uke og 12 uker etter avsluttet behandling
Endringer i McGills totale poengsum
Tidsramme: mellom baseline uke og 12 uker etter avsluttet behandling
Endringer i McGills totale poengsum mellom baselineuke og 12 uker etter avsluttet behandling. McGill Pain Questionnaire (MPQ) er et selvrapporterende mål på smerte som brukes til pasienter med en rekke diagnoser. Den vurderer både kvalitet og intensitet av subjektiv smerte. MPQ består av 78 ord, hvorav respondentene velger de som best beskriver deres opplevelse av smerte. Poeng er tabellert ved å summere verdier knyttet til hvert ord. McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) i kort form er en kortere versjon av den originale MPQ. Smertevurderingsindeksen har 2 underskalaer: 1. Sensorisk underskala med 11 ord, og 2. Affektiv underskala med 4 ord fra den originale MPQ. Disse ordene eller elementene er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Det er også ett element for nåværende smerteintensitet.
mellom baseline uke og 12 uker etter avsluttet behandling
Endringer i kortformede McGill sensoriske sub-score
Tidsramme: mellom baseline uke og 12 uker etter avsluttet behandling
Endringer i kortformede McGill sensoriske sub-score mellom baseline uke og 12 uker etter avsluttet behandling. McGill Pain Questionnaire (MPQ) er et selvrapporterende mål på smerte som brukes til pasienter med en rekke diagnoser. Den vurderer både kvalitet og intensitet av subjektiv smerte. MPQ består av 78 ord, hvorav respondentene velger de som best beskriver deres opplevelse av smerte. Poeng er tabellert ved å summere verdier knyttet til hvert ord. McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) i kort form er en kortere versjon av den originale MPQ. Smertevurderingsindeksen har 2 underskalaer: 1. Sensorisk underskala med 11 ord, og 2. Affektiv underskala med 4 ord fra den originale MPQ. Disse ordene eller elementene er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Det er også ett element for nåværende smerteintensitet.
mellom baseline uke og 12 uker etter avsluttet behandling
Endringer i de verste smertene
Tidsramme: mellom baseline uke og 12 uker etter avsluttet behandling
Endringer i de verste smertene den siste uken (hentet fra Brief Pain Inventory (BPI-spørreskjema) mellom baselineuke og 12 uker etter avsluttet behandling. Skalaen vurderer raskt alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon. Ingen skåringsalgoritme, men "verste smerte" eller det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetspunktene kan brukes som mål på smertens alvorlighetsgrad; det aritmetiske gjennomsnittet av de syv interferenselementene kan brukes som et mål på smerteinterferens.
mellom baseline uke og 12 uker etter avsluttet behandling
Endringer i gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: mellom baseline uke og 12 uker etter avsluttet behandling
Endringer i gjennomsnittlig smerte over den siste uken (hentet fra Brief Pain Inventory (BPI-spørreskjema) mellom baselineuke og 12 uker etter avsluttet behandling. Skalaen vurderer raskt alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon. Ingen skåringsalgoritme, men "verste smerte" eller det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetspunktene kan brukes som mål på smertens alvorlighetsgrad; det aritmetiske gjennomsnittet av de syv interferenselementene kan brukes som et mål på smerteinterferens.
mellom baseline uke og 12 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Nitza Segal, M.A, Leowenstein Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOH_3107-2018-003552

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere