Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena możliwych efektów addytywnych terapii tDCS i terapii lustrzanej w leczeniu bólu fantomowego

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hagay Amir, Loewenstein Hospital

Czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) poprawia efekt terapii lustrzanej? Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z fantomowym bólem kończyny.

W tym badaniu zbadamy, czy leczenie przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) poprawia działanie przeciwbólowe terapii lustrzanej u pacjentów z fantomowym bólem kończyn dolnych. Badanie obejmie 3 ramiona: tylko terapia lustrzana, terapia lustrzana + pozorowany tDCS i terapia lustrzana + aktywny tDCS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból fantomowy po amputacji jest trudny do leczenia, co powoduje, że cierpi wielu pacjentów. Jednym z mechanizmów podejrzewanych o udział w bólu fantomowym jest nieprawidłowa plastyczność i reorganizacja kory mózgowej.

Terapia lustrzana to technika behawioralna, która okazała się przydatna w leczeniu bólu fantomowego, jednak efekty przeciwbólowe są niestety umiarkowane i krótkotrwałe. Założonym mechanizmem leczenia terapii lustrzanej jest indukowanie plastyczności neuronów w kierunku przeciwnym niż nieprawidłowa reorganizacja kory mózgowej (na skutek amputacji), a przez to uśmierzanie bólu.

tDCS to nieinwazyjna technika, która pozwala na podawanie niskich prądów bezpośrednio na skórę głowy. Prądy wpływają na korę i powodują zmiany potencjału błonowego neuronów w stymulowanym obszarze. To z kolei wpływa na skłonność tych neuronów do generowania potencjałów czynnościowych.

Postawiono hipotezę, że połączenie terapii lustrzanej i leczenia tDCS może skutkować efektami addytywnymi. Zgodnie z tą hipotezą efekty terapii lustrzanej mogłyby zostać wzmocnione przez zastosowanie tDCS. Celem niniejszego badania jest zbadanie tej hipotezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ra'anana, Izrael, 43100
        • Rekrutacyjny
        • Loewenstein Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. W ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszedł jednostronną amputację kończyny dolnej. A
  3. Zgłoszony średni ból fantomowy 4 lub więcej w ciągu ostatniego tygodnia.
  4. Brak zmian w innych lekach 1 tydzień przed włączeniem, z wyłączeniem SOS.
  5. Potrafi zrozumieć cel badania i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Metal ferromagnetyczny w głowie lub szyi.

  1. Padaczka lub wcześniejsze napady padaczkowe w ciągu ostatniego roku.
  2. Cierpi na ciężką depresję
  3. Historia niewyjaśnionych omdleń lub utraty przytomności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia lustrzana
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie określonych ruchów (przy użyciu zdrowej kończyny i obserwowaniu jej lustrzanego odbicia przez 20 minut dziennie, przez 10 dni leczenia, realizowanych przez dwa tygodnie (każdy dzień powszedni, z wyłączeniem weekendów)
Inny: Terapia lustrzana
Terapia lustrzana to technika behawioralna, która okazała się przydatna w leczeniu bólu fantomowego, jednak efekty przeciwbólowe są niestety umiarkowane i krótkotrwałe. Założonym mechanizmem leczenia terapii lustrzanej jest indukowanie plastyczności neuronów w kierunku przeciwnym niż nieprawidłowa reorganizacja kory mózgowej (na skutek amputacji), a przez to uśmierzanie bólu.
Pozorny komparator: Terapia lustrzana + pozorowana tDCS
Podmiot zostanie poddany terapii lustrzanej, tak jak w pierwszym ramieniu badania. Dodatkowo w tym samym czasie zostanie zastosowany pozorowany zabieg tDCS.
Inny: Terapia lustrzana
Terapia lustrzana to technika behawioralna, która okazała się przydatna w leczeniu bólu fantomowego, jednak efekty przeciwbólowe są niestety umiarkowane i krótkotrwałe. Założonym mechanizmem leczenia terapii lustrzanej jest indukowanie plastyczności neuronów w kierunku przeciwnym niż nieprawidłowa reorganizacja kory mózgowej (na skutek amputacji), a przez to uśmierzanie bólu.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
tDCS to nieinwazyjna technika, która pozwala na podawanie niskich prądów bezpośrednio na skórę głowy. Prądy wpływają na korę i powodują zmiany potencjału błonowego neuronów w stymulowanym obszarze. To z kolei wpływa na skłonność tych neuronów do generowania potencjałów czynnościowych.
Eksperymentalny: Terapia lustrzana + aktywny tDCS
Podmiot zostanie poddany terapii lustrzanej, tak jak w pierwszym ramieniu badania. Dodatkowo w tym samym czasie zastosowane zostanie aktywne leczenie tDCS.
Inny: Terapia lustrzana
Terapia lustrzana to technika behawioralna, która okazała się przydatna w leczeniu bólu fantomowego, jednak efekty przeciwbólowe są niestety umiarkowane i krótkotrwałe. Założonym mechanizmem leczenia terapii lustrzanej jest indukowanie plastyczności neuronów w kierunku przeciwnym niż nieprawidłowa reorganizacja kory mózgowej (na skutek amputacji), a przez to uśmierzanie bólu.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
tDCS to nieinwazyjna technika, która pozwala na podawanie niskich prądów bezpośrednio na skórę głowy. Prądy wpływają na korę i powodują zmiany potencjału błonowego neuronów w stymulowanym obszarze. To z kolei wpływa na skłonność tych neuronów do generowania potencjałów czynnościowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: między tygodniem początkowym a 4 tygodniami po zakończeniu leczenia
Podstawową miarą będzie wizualna skala analogowa (VAS) średniego bólu fantomowej kończyny z ostatniego tygodnia. Pierwszorzędowym wynikiem są zmiany wyniku VAS między tygodniem wyjściowym a 4 tygodniami po zakończeniu leczenia. VAS jest szeroko stosowaną, ciągłą miarą natężenia bólu, z wynikami w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe natężenie bólu.
między tygodniem początkowym a 4 tygodniami po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik McGilla
Ramy czasowe: między tygodniem początkowym a 4 tygodniami po zakończeniu leczenia
Zmiany całkowitego wyniku McGill w krótkiej formie między tygodniem wyjściowym a 4 tygodniami po zakończeniu leczenia. Kwestionariusz bólu McGill (MPQ) to samoopisowa miara bólu stosowana u pacjentów z wieloma diagnozami. Ocenia zarówno jakość, jak i intensywność subiektywnego bólu. MPQ składa się z 78 słów, z których respondenci wybierają te, które najlepiej opisują ich doświadczanie bólu. Wyniki są zestawione w tabeli przez zsumowanie wartości związanych z każdym słowem. Skrócony kwestionariusz McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) jest krótszą wersją oryginalnego kwestionariusza MPQ. Indeks oceny bólu ma 2 podskale: 1. Podskala sensoryczna z 11 słowami i 2. Podskala afektywna z 4 słowami z oryginalnego MPQ. Te słowa lub elementy są oceniane na skali intensywności: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne. Jest też jedna pozycja dla aktualnej intensywności bólu.
między tygodniem początkowym a 4 tygodniami po zakończeniu leczenia
Podpunkt sensoryczny McGill
Ramy czasowe: między tygodniem początkowym a 4 tygodniami po zakończeniu leczenia
Zmiany w podpunktowym wyniku sensorycznym McGill w formie skróconej między tygodniem wyjściowym a 4 tygodniami po zakończeniu leczenia. Kwestionariusz bólu McGill (MPQ) to samoopisowa miara bólu stosowana u pacjentów z wieloma diagnozami. Ocenia zarówno jakość, jak i intensywność subiektywnego bólu. MPQ składa się z 78 słów, z których respondenci wybierają te, które najlepiej opisują ich doświadczanie bólu. Wyniki są zestawione w tabeli przez zsumowanie wartości związanych z każdym słowem. Skrócony kwestionariusz McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) jest krótszą wersją oryginalnego kwestionariusza MPQ. Indeks oceny bólu ma 2 podskale: 1. Podskala sensoryczna z 11 słowami i 2. Podskala afektywna z 4 słowami z oryginalnego MPQ. Te słowa lub elementy są oceniane na skali intensywności: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne. Jest też jedna pozycja dla aktualnej intensywności bólu.
między tygodniem początkowym a 4 tygodniami po zakończeniu leczenia
Zmiany w najgorszym bólu
Ramy czasowe: między tygodniem początkowym a 4 tygodniami po zakończeniu leczenia
Zmiany w najgorszym bólu w ciągu ostatniego tygodnia (zaczerpnięte z Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (kwestionariusz BPI) między tygodniem wyjściowym a 4 tygodniami po zakończeniu leczenia. Skala szybko ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie. Żaden algorytm punktacji, ale „najgorszy ból” lub średnia arytmetyczna z czterech pozycji dotkliwości mogą być użyte jako miary nasilenia bólu; średnia arytmetyczna z siedmiu elementów interferencji może być użyta jako miara interferencji bólu.
między tygodniem początkowym a 4 tygodniami po zakończeniu leczenia
Zmiany średniego bólu
Ramy czasowe: między tygodniem początkowym a 4 tygodniami po zakończeniu leczenia
Zmiany średniego bólu w ciągu ostatniego tygodnia (z kwestionariusza BPI) między tygodniem wyjściowym a 4 tygodniami po zakończeniu leczenia. Skala szybko ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie. Żaden algorytm punktacji, ale „najgorszy ból” lub średnia arytmetyczna z czterech pozycji dotkliwości mogą być użyte jako miary nasilenia bólu; średnia arytmetyczna z siedmiu elementów interferencji może być użyta jako miara interferencji bólu.
między tygodniem początkowym a 4 tygodniami po zakończeniu leczenia
Zmiany w wyniku VAS
Ramy czasowe: między tygodniem wyjściowym a 12 tygodniami po zakończeniu leczenia
Zmiany w wyniku VAS między tygodniem wyjściowym a 12 tygodniami po zakończeniu leczenia. VAS jest szeroko stosowaną, ciągłą miarą natężenia bólu, z wynikami w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe natężenie bólu.
między tygodniem wyjściowym a 12 tygodniami po zakończeniu leczenia
Zmiany w całkowitym wyniku McGill w krótkiej formie
Ramy czasowe: między tygodniem wyjściowym a 12 tygodniami po zakończeniu leczenia
Zmiany całkowitego wyniku McGill w krótkiej formie między tygodniem wyjściowym a 12 tygodniami po zakończeniu leczenia. Kwestionariusz bólu McGill (MPQ) to samoopisowa miara bólu stosowana u pacjentów z wieloma diagnozami. Ocenia zarówno jakość, jak i intensywność subiektywnego bólu. MPQ składa się z 78 słów, z których respondenci wybierają te, które najlepiej opisują ich doświadczanie bólu. Wyniki są zestawione w tabeli przez zsumowanie wartości związanych z każdym słowem. Skrócony kwestionariusz McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) jest krótszą wersją oryginalnego kwestionariusza MPQ. Indeks oceny bólu ma 2 podskale: 1. Podskala sensoryczna z 11 słowami i 2. Podskala afektywna z 4 słowami z oryginalnego MPQ. Te słowa lub elementy są oceniane na skali intensywności: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne. Jest też jedna pozycja dla aktualnej intensywności bólu.
między tygodniem wyjściowym a 12 tygodniami po zakończeniu leczenia
Zmiany w podpunktowym wyniku sensorycznym McGill w formie krótkiej
Ramy czasowe: między tygodniem wyjściowym a 12 tygodniami po zakończeniu leczenia
Zmiany w podpunktowym wyniku sensorycznym McGill w formie skróconej między tygodniem wyjściowym a 12 tygodniami po zakończeniu leczenia. Kwestionariusz bólu McGill (MPQ) to samoopisowa miara bólu stosowana u pacjentów z wieloma diagnozami. Ocenia zarówno jakość, jak i intensywność subiektywnego bólu. MPQ składa się z 78 słów, z których respondenci wybierają te, które najlepiej opisują ich doświadczanie bólu. Wyniki są zestawione w tabeli przez zsumowanie wartości związanych z każdym słowem. Skrócony kwestionariusz McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) jest krótszą wersją oryginalnego kwestionariusza MPQ. Indeks oceny bólu ma 2 podskale: 1. Podskala sensoryczna z 11 słowami i 2. Podskala afektywna z 4 słowami z oryginalnego MPQ. Te słowa lub elementy są oceniane na skali intensywności: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne. Jest też jedna pozycja dla aktualnej intensywności bólu.
między tygodniem wyjściowym a 12 tygodniami po zakończeniu leczenia
Zmiany w najgorszym bólu
Ramy czasowe: między tygodniem wyjściowym a 12 tygodniami po zakończeniu leczenia
Zmiany w najgorszym bólu w ciągu ostatniego tygodnia (zaczerpnięte z krótkiej inwentaryzacji bólu (kwestionariusz BPI) między tygodniem wyjściowym a 12 tygodniami po zakończeniu leczenia. Skala szybko ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie. Żaden algorytm punktacji, ale „najgorszy ból” lub średnia arytmetyczna z czterech pozycji dotkliwości mogą być użyte jako miary nasilenia bólu; średnia arytmetyczna z siedmiu elementów interferencji może być użyta jako miara interferencji bólu.
między tygodniem wyjściowym a 12 tygodniami po zakończeniu leczenia
Zmiany średniego bólu
Ramy czasowe: między tygodniem wyjściowym a 12 tygodniami po zakończeniu leczenia
Zmiany średniego bólu w ciągu ostatniego tygodnia (z kwestionariusza BPI) między tygodniem wyjściowym a 12 tygodniami po zakończeniu leczenia. Skala szybko ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie. Żaden algorytm punktacji, ale „najgorszy ból” lub średnia arytmetyczna z czterech pozycji dotkliwości mogą być użyte jako miary nasilenia bólu; średnia arytmetyczna z siedmiu elementów interferencji może być użyta jako miara interferencji bólu.
między tygodniem wyjściowym a 12 tygodniami po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nitza Segal, M.A, Leowenstein Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOH_3107-2018-003552

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj