TDCS:n ja peilihoitojen mahdollisten lisävaikutusten arviointi haamukivun hoitoon
tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Hagay Amir, Loewenstein Hospital
Parantaako transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) peiliterapian tehoa? Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on haamuraajakipu.
Tässä tutkimuksessa arvioimme, parantaako hoito transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) peilihoidon analgeettisia vaikutuksia potilailla, joilla on alaraajojen haamukipu.
Tutkimus käsittää 3 haaraa: vain peiliterapia, peiliterapia + vale-tDCS ja peiliterapia + aktiivinen tDCS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amputaation jälkeistä haamukipua on vaikea hoitaa, minkä seurauksena monet potilaat kärsivät. Yksi mekanismeista, joiden epäillään myötävaikuttavan haamukipuun, on aivokuoren epänormaali plastisuus ja uudelleenjärjestely.
Peiliterapia on käyttäytymistekniikka, joka on osoittautunut hyödylliseksi haamukivun hoidossa, mutta kipua lievittävät vaikutukset ovat valitettavasti kohtalaisia eivätkä pitkäkestoisia. Peiliterapiahoidon oletettu taustalla oleva mekanismi on hermosolujen plastisuuden induktio päinvastaiseen suuntaan kuin aivokuoren epänormaali uudelleenjärjestely (amputaatiosta johtuen) ja sen avulla kokea uudelleen kipua.
tDCS on ei-invasiivinen tekniikka, joka mahdollistaa pienten virtojen antamisen suoraan päänahkaan. Virrat vaikuttavat aivokuoreen ja aiheuttavat muutoksia hermosolujen kalvopotentiaaliin stimuloidulla alueella. Tämä vuorostaan vaikuttaa näiden hermosolujen taipumukseen tuottaa toimintapotentiaalia.
Oletuksena oli, että peilihoidon ja tDCS-hoidon yhdistelmä voisi johtaa additiivisiin vaikutuksiin. Tämän hypoteesin mukaan tDCS-hoito voisi tehostaa peilihoidon vaikutuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tätä hypoteesia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ra'anana, Israel, 43100
- Rekrytointi
- Loewenstein Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nitza Segal, M.A.
- Puhelinnumero: 972542471155
- Sähköposti: nitza@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Hänelle tehtiin yksipuolinen alaraajan amputaatio viimeisen 3 kuukauden aikana. A
- Raportoitu keskimääräinen haamukipu 4 tai enemmän viimeisen viikon aikana.
- Ei muutoksia muihin lääkkeisiin 1 viikko ennen ilmoittautumista, ei sisällä SOS.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Ferromagneettinen metalli päässä tai kaulassa.
- Epilepsia tai aiemmat kohtaukset viimeisen vuoden aikana.
- Kärsii vakavasta masennuksesta
- Aiempi selittämätön pyörtyminen tai tajunnan menetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Peiliterapia
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan tiettyjä liikkeitä (käyttäen vahingoittumatonta raajaa katsellen sen peilattua heijastusta 20 minuuttia päivässä, 10 hoitopäivää kahden viikon aikana (joka arkipäivä, viikonloppuja lukuun ottamatta)
|
Peiliterapia on käyttäytymistekniikka, joka on osoittautunut hyödylliseksi haamukivun hoidossa, mutta kipua lievittävät vaikutukset ovat valitettavasti kohtalaisia eivätkä pitkäkestoisia.
Peiliterapiahoidon oletettu taustalla oleva mekanismi on hermosolujen plastisuuden induktio päinvastaiseen suuntaan kuin aivokuoren epänormaali uudelleenjärjestely (amputaatiosta johtuen) ja sen avulla kokea uudelleen kipua.
|
|
Huijausvertailija: Peiliterapia + vale-tDCS
Tutkittavalle suoritetaan peiliterapiahoito, kuten ensimmäisessä tutkimusryhmässä.
Lisäksi samaan aikaan sovelletaan vale-tDCS-hoitoa.
|
Peiliterapia on käyttäytymistekniikka, joka on osoittautunut hyödylliseksi haamukivun hoidossa, mutta kipua lievittävät vaikutukset ovat valitettavasti kohtalaisia eivätkä pitkäkestoisia.
Peiliterapiahoidon oletettu taustalla oleva mekanismi on hermosolujen plastisuuden induktio päinvastaiseen suuntaan kuin aivokuoren epänormaali uudelleenjärjestely (amputaatiosta johtuen) ja sen avulla kokea uudelleen kipua.
tDCS on ei-invasiivinen tekniikka, joka mahdollistaa pienten virtojen antamisen suoraan päänahkaan.
Virrat vaikuttavat aivokuoreen ja aiheuttavat muutoksia hermosolujen kalvopotentiaaliin stimuloidulla alueella.
Tämä vuorostaan vaikuttaa näiden hermosolujen taipumukseen tuottaa toimintapotentiaalia.
|
|
Kokeellinen: Peilihoito + aktiivinen tDCS
Tutkittavalle suoritetaan peiliterapiahoito, kuten ensimmäisessä tutkimusryhmässä.
Lisäksi samaan aikaan sovelletaan aktiivista tDCS-hoitoa.
|
Peiliterapia on käyttäytymistekniikka, joka on osoittautunut hyödylliseksi haamukivun hoidossa, mutta kipua lievittävät vaikutukset ovat valitettavasti kohtalaisia eivätkä pitkäkestoisia.
Peiliterapiahoidon oletettu taustalla oleva mekanismi on hermosolujen plastisuuden induktio päinvastaiseen suuntaan kuin aivokuoren epänormaali uudelleenjärjestely (amputaatiosta johtuen) ja sen avulla kokea uudelleen kipua.
tDCS on ei-invasiivinen tekniikka, joka mahdollistaa pienten virtojen antamisen suoraan päänahkaan.
Virrat vaikuttavat aivokuoreen ja aiheuttavat muutoksia hermosolujen kalvopotentiaaliin stimuloidulla alueella.
Tämä vuorostaan vaikuttaa näiden hermosolujen taipumukseen tuottaa toimintapotentiaalia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteen viikon ja 4 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen
|
Kuluneen viikon keskimääräisen Phantom Limb Pain -kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) toimii ensisijaisena mittana.
Ensisijainen tulos on muutokset VAS-pisteissä lähtötason viikon ja 4 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen.
VAS on laajalti käytetty jatkuva kivun voimakkuuden mitta, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
lähtötilanteen viikon ja 4 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
McGill kokonaispisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteen viikon ja 4 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset lyhyen muodon McGill-kokonaispisteissä lähtötason viikon ja 4 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen.
McGill Pain Questionnaire (MPQ) on itseraportoiva kivun mitta, jota käytetään potilaille, joilla on useita diagnooseja.
Se arvioi sekä subjektiivisen kivun laadun että voimakkuuden.
MPQ koostuu 78 sanasta, joista vastaajat valitsevat ne, jotka parhaiten kuvaavat hänen kipukokemustaan.
Pisteet on taulukoitu summaamalla kuhunkin sanaan liittyvät arvot.
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) on lyhyempi versio alkuperäisestä MPQ:sta.
Kivun luokitusindeksissä on 2 alaasteikkoa: 1. Sensorinen alaasteikko, jossa on 11 sanaa, ja 2. Affektiivinen alaasteikko, jossa on 4 sanaa alkuperäisestä MPQ:sta.
Nämä sanat tai kohteet luokitellaan intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
Siellä on myös yksi kohde nykyiselle kivun voimakkuudelle.
|
lähtötilanteen viikon ja 4 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen
|
|
McGill sensorinen osapistemäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteen viikon ja 4 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset lyhyen muodon McGill sensorisessa alapisteessä lähtötilanteen viikon ja 4 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen.
McGill Pain Questionnaire (MPQ) on itseraportoiva kivun mitta, jota käytetään potilaille, joilla on useita diagnooseja.
Se arvioi sekä subjektiivisen kivun laadun että voimakkuuden.
MPQ koostuu 78 sanasta, joista vastaajat valitsevat ne, jotka parhaiten kuvaavat hänen kipukokemustaan.
Pisteet on taulukoitu summaamalla kuhunkin sanaan liittyvät arvot.
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) on lyhyempi versio alkuperäisestä MPQ:sta.
Kivun luokitusindeksissä on 2 alaasteikkoa: 1. Sensorinen alaasteikko, jossa on 11 sanaa, ja 2. Affektiivinen alaasteikko, jossa on 4 sanaa alkuperäisestä MPQ:sta.
Nämä sanat tai kohteet luokitellaan intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
Siellä on myös yksi kohde nykyiselle kivun voimakkuudelle.
|
lähtötilanteen viikon ja 4 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutoksia pahimmassa kivussa
Aikaikkuna: lähtötilanteen viikon ja 4 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset pahimmassa kivussa viimeisen viikon aikana (otettu Brief Pain Inventory -kyselystä (BPI-kyselystä) lähtötilanteen viikon ja 4 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen.
Vaaka arvioi nopeasti kivun vakavuuden ja sen vaikutuksen toimintaan.
Ei pisteytysalgoritmia, mutta "pahin kipu" tai neljän vaikeusasteen kohteen aritmeettinen keskiarvo voidaan käyttää kivun vakavuuden mittana. seitsemän häiriökohteen aritmeettista keskiarvoa voidaan käyttää kivun häiriön mittana.
|
lähtötilanteen viikon ja 4 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset keskimääräisessä kivussa
Aikaikkuna: lähtötilanteen viikon ja 4 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset keskimääräisessä kivussa viimeisen viikon aikana (otettu Brief Pain Inventory -kyselystä (BPI-kyselystä) lähtötilanteen viikon ja 4 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen.
Vaaka arvioi nopeasti kivun vakavuuden ja sen vaikutuksen toimintaan.
Ei pisteytysalgoritmia, mutta "pahin kipu" tai neljän vaikeusasteen kohteen aritmeettinen keskiarvo voidaan käyttää kivun vakavuuden mittana. seitsemän häiriökohteen aritmeettista keskiarvoa voidaan käyttää kivun häiriön mittana.
|
lähtötilanteen viikon ja 4 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset VAS-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteen viikon ja 12 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset VAS-pisteissä lähtötason viikon ja 12 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen.
VAS on laajalti käytetty jatkuva kivun voimakkuuden mitta, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
lähtötilanteen viikon ja 12 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset lyhyen muodon McGillin kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteen viikon ja 12 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset lyhyen muodon McGill-kokonaispisteissä lähtötilanteen ja 12 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen.
McGill Pain Questionnaire (MPQ) on itseraportoiva kivun mitta, jota käytetään potilaille, joilla on useita diagnooseja.
Se arvioi sekä subjektiivisen kivun laadun että voimakkuuden.
MPQ koostuu 78 sanasta, joista vastaajat valitsevat ne, jotka parhaiten kuvaavat hänen kipukokemustaan.
Pisteet on taulukoitu summaamalla kuhunkin sanaan liittyvät arvot.
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) on lyhyempi versio alkuperäisestä MPQ:sta.
Kivun luokitusindeksissä on 2 alaasteikkoa: 1. Sensorinen alaasteikko, jossa on 11 sanaa, ja 2. Affektiivinen alaasteikko, jossa on 4 sanaa alkuperäisestä MPQ:sta.
Nämä sanat tai kohteet luokitellaan intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
Siellä on myös yksi kohde nykyiselle kivun voimakkuudelle.
|
lähtötilanteen viikon ja 12 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset lyhyen muodon McGill sensorisessa osapisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanteen viikon ja 12 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset lyhyen muodon McGill sensorisessa alapisteessä lähtötilanteen viikon ja 12 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen.
McGill Pain Questionnaire (MPQ) on itseraportoiva kivun mitta, jota käytetään potilaille, joilla on useita diagnooseja.
Se arvioi sekä subjektiivisen kivun laadun että voimakkuuden.
MPQ koostuu 78 sanasta, joista vastaajat valitsevat ne, jotka parhaiten kuvaavat hänen kipukokemustaan.
Pisteet on taulukoitu summaamalla kuhunkin sanaan liittyvät arvot.
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) on lyhyempi versio alkuperäisestä MPQ:sta.
Kivun luokitusindeksissä on 2 alaasteikkoa: 1. Sensorinen alaasteikko, jossa on 11 sanaa, ja 2. Affektiivinen alaasteikko, jossa on 4 sanaa alkuperäisestä MPQ:sta.
Nämä sanat tai kohteet luokitellaan intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
Siellä on myös yksi kohde nykyiselle kivun voimakkuudelle.
|
lähtötilanteen viikon ja 12 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutoksia pahimmassa kivussa
Aikaikkuna: lähtötilanteen viikon ja 12 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset pahimmassa kivussa viimeisen viikon aikana (otettu Brief Pain Inventory -kyselystä (BPI-kyselystä) lähtötilanteen viikon ja 12 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen.
Vaaka arvioi nopeasti kivun vakavuuden ja sen vaikutuksen toimintaan.
Ei pisteytysalgoritmia, mutta "pahin kipu" tai neljän vaikeusasteen kohteen aritmeettinen keskiarvo voidaan käyttää kivun vakavuuden mittana. seitsemän häiriökohteen aritmeettista keskiarvoa voidaan käyttää kivun häiriön mittana.
|
lähtötilanteen viikon ja 12 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset keskimääräisessä kivussa
Aikaikkuna: lähtötilanteen viikon ja 12 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset keskimääräisessä kivussa viimeisen viikon aikana (otettu Brief Pain Inventory -kyselystä (BPI-kyselystä) lähtötilanteen viikon ja 12 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen.
Vaaka arvioi nopeasti kivun vakavuuden ja sen vaikutuksen toimintaan.
Ei pisteytysalgoritmia, mutta "pahin kipu" tai neljän vaikeusasteen kohteen aritmeettinen keskiarvo voidaan käyttää kivun vakavuuden mittana. seitsemän häiriökohteen aritmeettista keskiarvoa voidaan käyttää kivun häiriön mittana.
|
lähtötilanteen viikon ja 12 viikon välillä hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nitza Segal, M.A, Leowenstein Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOH_3107-2018-003552
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .