Évaluation des effets additifs possibles de la tDCS et des traitements de thérapie miroir pour la douleur fantôme
27 août 2019 mis à jour par: Hagay Amir, Loewenstein Hospital
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) améliore-t-elle l'effet de la thérapie miroir ? Une étude contrôlée randomisée en double aveugle chez des patients souffrant de douleur d'un membre fantôme.
Dans cette étude, nous examinerons si le traitement par stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) améliore les effets analgésiques de la thérapie miroir pour les patients souffrant de douleurs fantômes des membres inférieurs.
L'étude comprendra 3 bras : thérapie miroir uniquement, thérapie miroir + tDCS factice et thérapie miroir + tDCS active.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur fantôme suite à une amputation est difficile à traiter, ce qui fait que de nombreux patients en souffrent. L'un des mécanismes soupçonnés de contribuer à la douleur fantôme est la plasticité anormale et la réorganisation du cortex.
La thérapie miroir est une technique comportementale qui s'est avérée utile pour le traitement de la douleur fantôme, mais les effets analgésiques sont malheureusement modérés et de courte durée. Le mécanisme sous-jacent présumé du traitement par thérapie miroir est l'induction d'une plasticité neuronale dans le sens opposé à la réorganisation anormale du cortex (due à l'amputation), et par là, la douleur.
La tDCS est une technique non invasive qui permet l'administration de courants faibles directement sur le cuir chevelu. Les courants affectent le cortex et entraînent des modifications du potentiel membranaire des neurones dans la zone stimulée. Cela affecte à son tour la tendance de ces neurones à générer des potentiels d'action.
Il a été émis l'hypothèse que la combinaison de la thérapie miroir et du traitement tDCS pourrait entraîner des effets additifs. Selon cette hypothèse, les effets de la thérapie miroir pourraient être renforcés par le traitement tDCS. L'objectif de la présente étude est d'examiner cette hypothèse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ra'anana, Israël, 43100
- Recrutement
- Loewenstein Hospital
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Contact:
- Nitza Segal, M.A.
- Numéro de téléphone: 972542471155
- E-mail: nitza@clalit.org.il
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- A subi une amputation unilatérale d'un membre inférieur au cours des 3 derniers mois. UNE
- A signalé une douleur fantôme moyenne de 4 ou plus au cours de la dernière semaine.
- Aucun changement dans les autres médicaments 1 semaine avant l'inscription, à l'exclusion de SOS.
- Capable de comprendre le but de l'étude et de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
1. Métal ferromagnétique dans la tête ou le cou.
- Épilepsie ou crises antérieures au cours de la dernière année.
- Souffrant de dépression sévère
- Antécédents d'évanouissement ou de perte de conscience inexpliqués
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie miroir
Les sujets seront invités à effectuer des mouvements spécifiques (en utilisant le membre non affecté tout en regardant son reflet en miroir pendant 20 minutes par jour, pendant 10 jours de traitement, complétés pendant deux semaines (tous les jours de la semaine, hors week-end)
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La thérapie miroir est une technique comportementale qui s'est avérée utile pour le traitement de la douleur fantôme, mais les effets analgésiques sont malheureusement modérés et de courte durée.
Le mécanisme sous-jacent présumé du traitement par thérapie miroir est l'induction d'une plasticité neuronale dans le sens opposé à la réorganisation anormale du cortex (due à l'amputation), et par là, la douleur.
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Comparateur factice: Thérapie miroir + tDCS factice
Le sujet subira le traitement de thérapie miroir, comme dans le premier groupe d'étude.
De plus, en même temps, un faux traitement tDCS sera appliqué.
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La thérapie miroir est une technique comportementale qui s'est avérée utile pour le traitement de la douleur fantôme, mais les effets analgésiques sont malheureusement modérés et de courte durée.
Le mécanisme sous-jacent présumé du traitement par thérapie miroir est l'induction d'une plasticité neuronale dans le sens opposé à la réorganisation anormale du cortex (due à l'amputation), et par là, la douleur.
La tDCS est une technique non invasive qui permet l'administration de courants faibles directement sur le cuir chevelu.
Les courants affectent le cortex et entraînent des modifications du potentiel membranaire des neurones dans la zone stimulée.
Cela affecte à son tour la tendance de ces neurones à générer des potentiels d'action.
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Expérimental: Thérapie miroir + tDCS actif
Le sujet subira le traitement de thérapie miroir, comme dans le premier groupe d'étude.
De plus, en même temps, un traitement tDCS actif sera appliqué.
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La thérapie miroir est une technique comportementale qui s'est avérée utile pour le traitement de la douleur fantôme, mais les effets analgésiques sont malheureusement modérés et de courte durée.
Le mécanisme sous-jacent présumé du traitement par thérapie miroir est l'induction d'une plasticité neuronale dans le sens opposé à la réorganisation anormale du cortex (due à l'amputation), et par là, la douleur.
La tDCS est une technique non invasive qui permet l'administration de courants faibles directement sur le cuir chevelu.
Les courants affectent le cortex et entraînent des modifications du potentiel membranaire des neurones dans la zone stimulée.
Cela affecte à son tour la tendance de ces neurones à générer des potentiels d'action.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: entre la semaine de référence et 4 semaines après la fin du traitement
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L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur moyenne des membres fantômes au cours de la semaine écoulée servira de mesure principale.
Le critère de jugement principal est l'évolution du score EVA entre la semaine de référence et 4 semaines après la fin du traitement.
L'EVA est une mesure continue et largement utilisée de l'intensité de la douleur, avec des scores allant de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une intensité de la douleur plus élevée.
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entre la semaine de référence et 4 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note totale de McGill
Délai: entre la semaine de référence et 4 semaines après la fin du traitement
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Changements dans le score total court de McGill entre la semaine de référence et 4 semaines après la fin du traitement.
Le McGill Pain Questionnaire (MPQ) est une mesure d'auto-déclaration de la douleur utilisée pour les patients avec un certain nombre de diagnostics.
Il évalue à la fois la qualité et l'intensité de la douleur subjective.
Le MPQ est composé de 78 mots, parmi lesquels les répondants choisissent ceux qui décrivent le mieux leur expérience de la douleur.
Les scores sont tabulés en additionnant les valeurs associées à chaque mot.
Le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ) est une version abrégée du MPQ original.
L'indice d'évaluation de la douleur a 2 sous-échelles : 1. Sous-échelle sensorielle avec 11 mots, et 2. Sous-échelle affective avec 4 mots du MPQ original.
Ces mots ou éléments sont notés sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Il y a aussi un élément pour l'intensité de la douleur actuelle.
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entre la semaine de référence et 4 semaines après la fin du traitement
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Sous-score sensoriel de McGill
Délai: entre la semaine de référence et 4 semaines après la fin du traitement
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Changements dans le sous-score sensoriel abrégé de McGill entre la semaine de référence et 4 semaines après la fin du traitement.
Le McGill Pain Questionnaire (MPQ) est une mesure d'auto-déclaration de la douleur utilisée pour les patients avec un certain nombre de diagnostics.
Il évalue à la fois la qualité et l'intensité de la douleur subjective.
Le MPQ est composé de 78 mots, parmi lesquels les répondants choisissent ceux qui décrivent le mieux leur expérience de la douleur.
Les scores sont tabulés en additionnant les valeurs associées à chaque mot.
Le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ) est une version abrégée du MPQ original.
L'indice d'évaluation de la douleur a 2 sous-échelles : 1. Sous-échelle sensorielle avec 11 mots, et 2. Sous-échelle affective avec 4 mots du MPQ original.
Ces mots ou éléments sont notés sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Il y a aussi un élément pour l'intensité de la douleur actuelle.
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entre la semaine de référence et 4 semaines après la fin du traitement
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Changements dans la pire douleur
Délai: entre la semaine de référence et 4 semaines après la fin du traitement
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Changements dans la pire douleur au cours de la semaine écoulée (tirés du Brief Pain Inventory (questionnaire BPI) entre la semaine de référence et 4 semaines après la fin du traitement.
L'échelle évalue rapidement la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement.
Aucun algorithme de notation, mais la « pire douleur » ou la moyenne arithmétique des quatre éléments de gravité peuvent être utilisés comme mesures de la gravité de la douleur ; la moyenne arithmétique des sept éléments d'interférence peut être utilisée comme mesure de l'interférence de la douleur.
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entre la semaine de référence et 4 semaines après la fin du traitement
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Changements dans la douleur moyenne
Délai: entre la semaine de référence et 4 semaines après la fin du traitement
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Changements de la douleur moyenne au cours de la semaine écoulée (tirés du Brief Pain Inventory (questionnaire BPI) entre la semaine de référence et 4 semaines après la fin du traitement.
L'échelle évalue rapidement la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement.
Aucun algorithme de notation, mais la « pire douleur » ou la moyenne arithmétique des quatre éléments de gravité peuvent être utilisés comme mesures de la gravité de la douleur ; la moyenne arithmétique des sept éléments d'interférence peut être utilisée comme mesure de l'interférence de la douleur.
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entre la semaine de référence et 4 semaines après la fin du traitement
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Modifications du score VAS
Délai: entre la semaine de référence et 12 semaines après la fin du traitement
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Évolution du score EVA entre la semaine de référence et 12 semaines après la fin du traitement.
L'EVA est une mesure continue et largement utilisée de l'intensité de la douleur, avec des scores allant de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une intensité de la douleur plus élevée.
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entre la semaine de référence et 12 semaines après la fin du traitement
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Changements dans le score total abrégé de McGill
Délai: entre la semaine de référence et 12 semaines après la fin du traitement
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Changements dans le score total court de McGill entre la semaine de référence et 12 semaines après la fin du traitement.
Le McGill Pain Questionnaire (MPQ) est une mesure d'auto-déclaration de la douleur utilisée pour les patients avec un certain nombre de diagnostics.
Il évalue à la fois la qualité et l'intensité de la douleur subjective.
Le MPQ est composé de 78 mots, parmi lesquels les répondants choisissent ceux qui décrivent le mieux leur expérience de la douleur.
Les scores sont tabulés en additionnant les valeurs associées à chaque mot.
Le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ) est une version abrégée du MPQ original.
L'indice d'évaluation de la douleur a 2 sous-échelles : 1. Sous-échelle sensorielle avec 11 mots, et 2. Sous-échelle affective avec 4 mots du MPQ original.
Ces mots ou éléments sont notés sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Il y a aussi un élément pour l'intensité de la douleur actuelle.
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entre la semaine de référence et 12 semaines après la fin du traitement
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Modifications du sous-score sensoriel abrégé de McGill
Délai: entre la semaine de référence et 12 semaines après la fin du traitement
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Changements dans le sous-score sensoriel abrégé de McGill entre la semaine de référence et 12 semaines après la fin du traitement.
Le McGill Pain Questionnaire (MPQ) est une mesure d'auto-déclaration de la douleur utilisée pour les patients avec un certain nombre de diagnostics.
Il évalue à la fois la qualité et l'intensité de la douleur subjective.
Le MPQ est composé de 78 mots, parmi lesquels les répondants choisissent ceux qui décrivent le mieux leur expérience de la douleur.
Les scores sont tabulés en additionnant les valeurs associées à chaque mot.
Le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ) est une version abrégée du MPQ original.
L'indice d'évaluation de la douleur a 2 sous-échelles : 1. Sous-échelle sensorielle avec 11 mots, et 2. Sous-échelle affective avec 4 mots du MPQ original.
Ces mots ou éléments sont notés sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Il y a aussi un élément pour l'intensité de la douleur actuelle.
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entre la semaine de référence et 12 semaines après la fin du traitement
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Changements dans la pire douleur
Délai: entre la semaine de référence et 12 semaines après la fin du traitement
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Changements dans la pire douleur au cours de la semaine écoulée (tirés du Brief Pain Inventory (questionnaire BPI) entre la semaine de référence et 12 semaines après la fin du traitement.
L'échelle évalue rapidement la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement.
Aucun algorithme de notation, mais la « pire douleur » ou la moyenne arithmétique des quatre éléments de gravité peuvent être utilisés comme mesures de la gravité de la douleur ; la moyenne arithmétique des sept éléments d'interférence peut être utilisée comme mesure de l'interférence de la douleur.
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entre la semaine de référence et 12 semaines après la fin du traitement
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Changements dans la douleur moyenne
Délai: entre la semaine de référence et 12 semaines après la fin du traitement
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Changements de la douleur moyenne au cours de la semaine écoulée (tirés du Brief Pain Inventory (questionnaire BPI) entre la semaine de référence et 12 semaines après la fin du traitement.
L'échelle évalue rapidement la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement.
Aucun algorithme de notation, mais la « pire douleur » ou la moyenne arithmétique des quatre éléments de gravité peuvent être utilisés comme mesures de la gravité de la douleur ; la moyenne arithmétique des sept éléments d'interférence peut être utilisée comme mesure de l'interférence de la douleur.
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entre la semaine de référence et 12 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nitza Segal, M.A, Leowenstein Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOH_3107-2018-003552
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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