Valutazione dei possibili effetti additivi di tDCS e trattamenti di terapia a specchio per il dolore fantasma
27 agosto 2019 aggiornato da: Hagay Amir, Loewenstein Hospital
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) migliora l'effetto della Mirror Therapy? Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco in pazienti con dolore agli arti fantasma.
In questo studio esamineremo se il trattamento con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) migliora gli effetti analgesici della terapia dello specchio per i pazienti con dolore fantasma degli arti inferiori.
Lo studio includerà 3 bracci: solo terapia dello specchio, terapia dello specchio + sham tDCS e terapia dello specchio + tDCS attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore fantasma dopo l'amputazione è difficile da trattare, con il risultato che molti pazienti ne soffrono. Uno dei meccanismi sospettati di contribuire al dolore fantasma è la plasticità anormale e la riorganizzazione della corteccia.
La terapia dello specchio è una tecnica comportamentale che si è rivelata utile per il trattamento del dolore fantasma, ma gli effetti analgesici sono purtroppo moderati e non duraturi. Il presunto meccanismo alla base del trattamento della terapia dello specchio è l'induzione della plasticità neuronale nella direzione opposta rispetto alla riorganizzazione anormale della corteccia (dovuta all'amputazione), e da ciò rivivere il dolore.
tDCS è una tecnica non invasiva che consente la somministrazione di basse correnti direttamente sul cuoio capelluto. Le correnti influenzano la corteccia e provocano modifiche al potenziale di membrana dei neuroni nell'area stimolata. Questo a sua volta influisce sulla tendenza di quei neuroni a generare potenziali d'azione.
È stato ipotizzato che la combinazione di terapia dello specchio e trattamento tDCS potesse provocare effetti additivi. Secondo questa ipotesi, gli effetti della mirror therapy potrebbero essere potenziati dal trattamento tDCS. Lo scopo del presente studio è quello di indagare su questa ipotesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ra'anana, Israele, 43100
- Reclutamento
- Loewenstein Hospital
-
Contatto:
- Nitza Segal, M.A.
- Numero di telefono: 972542471155
- Email: nitza@clalit.org.il
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Ha subito un'amputazione unilaterale degli arti inferiori negli ultimi 3 mesi. UN
- Dolore fantasma medio riportato di 4 o più nell'ultima settimana.
- Nessun cambiamento in altri farmaci 1 settimana prima dell'arruolamento, escluso SOS.
- In grado di comprendere lo scopo dello studio e di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
1. Metallo ferromagnetico nella testa o nel collo.
- Epilessia o precedenti convulsioni nell'ultimo anno.
- Soffre di grave depressione
- Storia di svenimento inspiegabile o perdita di coscienza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia dello specchio
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire movimenti specifici (usando l'arto non interessato mentre si osserva il suo riflesso speculare per 20 minuti al giorno, per 10 giorni di trattamento, completati durante due settimane (ogni giorno della settimana, esclusi i fine settimana)
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La terapia dello specchio è una tecnica comportamentale che si è rivelata utile per il trattamento del dolore fantasma, ma gli effetti analgesici sono purtroppo moderati e non duraturi.
Il presunto meccanismo alla base del trattamento della terapia dello specchio è l'induzione della plasticità neuronale nella direzione opposta rispetto alla riorganizzazione anormale della corteccia (dovuta all'amputazione), e da ciò rivivere il dolore.
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Comparatore fittizio: Terapia dello specchio + finta tDCS
Il soggetto sarà sottoposto al trattamento di terapia dello specchio, come nel primo braccio dello studio.
Inoltre, allo stesso tempo, verrà applicato un finto trattamento tDCS.
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La terapia dello specchio è una tecnica comportamentale che si è rivelata utile per il trattamento del dolore fantasma, ma gli effetti analgesici sono purtroppo moderati e non duraturi.
Il presunto meccanismo alla base del trattamento della terapia dello specchio è l'induzione della plasticità neuronale nella direzione opposta rispetto alla riorganizzazione anormale della corteccia (dovuta all'amputazione), e da ciò rivivere il dolore.
tDCS è una tecnica non invasiva che consente la somministrazione di basse correnti direttamente sul cuoio capelluto.
Le correnti influenzano la corteccia e provocano modifiche al potenziale di membrana dei neuroni nell'area stimolata.
Questo a sua volta influisce sulla tendenza di quei neuroni a generare potenziali d'azione.
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Sperimentale: Terapia dello specchio + tDCS attiva
Il soggetto sarà sottoposto al trattamento di terapia dello specchio, come nel primo braccio dello studio.
Inoltre, allo stesso tempo, verrà applicato un trattamento attivo tDCS.
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La terapia dello specchio è una tecnica comportamentale che si è rivelata utile per il trattamento del dolore fantasma, ma gli effetti analgesici sono purtroppo moderati e non duraturi.
Il presunto meccanismo alla base del trattamento della terapia dello specchio è l'induzione della plasticità neuronale nella direzione opposta rispetto alla riorganizzazione anormale della corteccia (dovuta all'amputazione), e da ciò rivivere il dolore.
tDCS è una tecnica non invasiva che consente la somministrazione di basse correnti direttamente sul cuoio capelluto.
Le correnti influenzano la corteccia e provocano modifiche al potenziale di membrana dei neuroni nell'area stimolata.
Questo a sua volta influisce sulla tendenza di quei neuroni a generare potenziali d'azione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: tra la settimana basale e 4 settimane dopo la fine del trattamento
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La scala analogica visiva (VAS) del dolore medio dell'arto fantasma nell'ultima settimana servirà come misura primaria.
L'outcome primario sono le variazioni del punteggio VAS tra la settimana basale e 4 settimane dopo la fine del trattamento.
La VAS è una misura continua e ampiamente utilizzata dell'intensità del dolore, con punteggi compresi tra 0 e 10, punteggi più alti che riflettono una maggiore intensità del dolore.
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tra la settimana basale e 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale McGill
Lasso di tempo: tra la settimana basale e 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Variazioni del punteggio totale McGill in forma abbreviata tra la settimana basale e 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Il McGill Pain Questionnaire (MPQ) è una misura del dolore auto-segnalata utilizzata per i pazienti con una serie di diagnosi.
Valuta sia la qualità che l'intensità del dolore soggettivo.
Il MPQ è composto da 78 parole, tra le quali gli intervistati scelgono quelle che meglio descrivono la loro esperienza di dolore.
I punteggi sono tabulati sommando i valori associati a ciascuna parola.
Il questionario McGill Pain in forma abbreviata (SF-MPQ) è una versione più breve dell'MPQ originale.
L'indice di valutazione del dolore ha 2 sottoscale: 1. Sottoscala sensoriale con 11 parole e 2. Sottoscala affettiva con 4 parole dall'MPQ originale.
Queste parole o elementi sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave.
C'è anche un elemento per l'intensità del dolore attuale.
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tra la settimana basale e 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Sottopunteggio sensoriale McGill
Lasso di tempo: tra la settimana basale e 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Cambiamenti nel sottopunteggio sensoriale McGill in forma abbreviata tra la settimana basale e 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Il McGill Pain Questionnaire (MPQ) è una misura del dolore auto-segnalata utilizzata per i pazienti con una serie di diagnosi.
Valuta sia la qualità che l'intensità del dolore soggettivo.
Il MPQ è composto da 78 parole, tra le quali gli intervistati scelgono quelle che meglio descrivono la loro esperienza di dolore.
I punteggi sono tabulati sommando i valori associati a ciascuna parola.
Il questionario McGill Pain in forma abbreviata (SF-MPQ) è una versione più breve dell'MPQ originale.
L'indice di valutazione del dolore ha 2 sottoscale: 1. Sottoscala sensoriale con 11 parole e 2. Sottoscala affettiva con 4 parole dall'MPQ originale.
Queste parole o elementi sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave.
C'è anche un elemento per l'intensità del dolore attuale.
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tra la settimana basale e 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Cambiamenti nel peggior dolore
Lasso di tempo: tra la settimana basale e 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Cambiamenti nel dolore peggiore nell'ultima settimana (presi dal Brief Pain Inventory (questionario BPI) tra la settimana basale e 4 settimane dopo la fine del trattamento.
La scala valuta rapidamente la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento.
Nessun algoritmo di punteggio, ma il "peggior dolore" o la media aritmetica dei quattro elementi di gravità possono essere utilizzati come misure della gravità del dolore; la media aritmetica dei sette elementi di interferenza può essere utilizzata come misura dell'interferenza del dolore.
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tra la settimana basale e 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Cambiamenti nel dolore medio
Lasso di tempo: tra la settimana basale e 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Variazioni del dolore medio nell'ultima settimana (prese dal Brief Pain Inventory (questionario BPI) tra la settimana basale e 4 settimane dopo la fine del trattamento.
La scala valuta rapidamente la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento.
Nessun algoritmo di punteggio, ma il "peggior dolore" o la media aritmetica dei quattro elementi di gravità possono essere utilizzati come misure della gravità del dolore; la media aritmetica dei sette elementi di interferenza può essere utilizzata come misura dell'interferenza del dolore.
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tra la settimana basale e 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Cambiamenti nel punteggio VAS
Lasso di tempo: tra la settimana basale e 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Variazioni del punteggio VAS tra la settimana basale e 12 settimane dopo la fine del trattamento.
La VAS è una misura continua e ampiamente utilizzata dell'intensità del dolore, con punteggi compresi tra 0 e 10, punteggi più alti che riflettono una maggiore intensità del dolore.
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tra la settimana basale e 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Cambiamenti nel punteggio totale McGill in forma abbreviata
Lasso di tempo: tra la settimana basale e 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Variazioni del punteggio totale McGill in forma abbreviata tra la settimana basale e 12 settimane dopo la fine del trattamento.
Il McGill Pain Questionnaire (MPQ) è una misura del dolore auto-segnalata utilizzata per i pazienti con una serie di diagnosi.
Valuta sia la qualità che l'intensità del dolore soggettivo.
Il MPQ è composto da 78 parole, tra le quali gli intervistati scelgono quelle che meglio descrivono la loro esperienza di dolore.
I punteggi sono tabulati sommando i valori associati a ciascuna parola.
Il questionario McGill Pain in forma abbreviata (SF-MPQ) è una versione più breve dell'MPQ originale.
L'indice di valutazione del dolore ha 2 sottoscale: 1. Sottoscala sensoriale con 11 parole e 2. Sottoscala affettiva con 4 parole dall'MPQ originale.
Queste parole o elementi sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave.
C'è anche un elemento per l'intensità del dolore attuale.
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tra la settimana basale e 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Cambiamenti nel sottopunteggio sensoriale McGill in forma abbreviata
Lasso di tempo: tra la settimana basale e 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Variazioni nel sottopunteggio sensoriale McGill in forma abbreviata tra la settimana di riferimento e 12 settimane dopo la fine del trattamento.
Il McGill Pain Questionnaire (MPQ) è una misura del dolore auto-segnalata utilizzata per i pazienti con una serie di diagnosi.
Valuta sia la qualità che l'intensità del dolore soggettivo.
Il MPQ è composto da 78 parole, tra le quali gli intervistati scelgono quelle che meglio descrivono la loro esperienza di dolore.
I punteggi sono tabulati sommando i valori associati a ciascuna parola.
Il questionario McGill Pain in forma abbreviata (SF-MPQ) è una versione più breve dell'MPQ originale.
L'indice di valutazione del dolore ha 2 sottoscale: 1. Sottoscala sensoriale con 11 parole e 2. Sottoscala affettiva con 4 parole dall'MPQ originale.
Queste parole o elementi sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave.
C'è anche un elemento per l'intensità del dolore attuale.
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tra la settimana basale e 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Cambiamenti nel peggior dolore
Lasso di tempo: tra la settimana basale e 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Cambiamenti nel dolore peggiore nell'ultima settimana (presi dal Brief Pain Inventory (questionario BPI) tra la settimana di riferimento e 12 settimane dopo la fine del trattamento.
La scala valuta rapidamente la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento.
Nessun algoritmo di punteggio, ma il "peggior dolore" o la media aritmetica dei quattro elementi di gravità possono essere utilizzati come misure della gravità del dolore; la media aritmetica dei sette elementi di interferenza può essere utilizzata come misura dell'interferenza del dolore.
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tra la settimana basale e 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Cambiamenti nel dolore medio
Lasso di tempo: tra la settimana basale e 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Variazioni del dolore medio nell'ultima settimana (prese dal Brief Pain Inventory (questionario BPI) tra la settimana basale e 12 settimane dopo la fine del trattamento.
La scala valuta rapidamente la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento.
Nessun algoritmo di punteggio, ma il "peggior dolore" o la media aritmetica dei quattro elementi di gravità possono essere utilizzati come misure della gravità del dolore; la media aritmetica dei sette elementi di interferenza può essere utilizzata come misura dell'interferenza del dolore.
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tra la settimana basale e 12 settimane dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nitza Segal, M.A, Leowenstein Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOH_3107-2018-003552
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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