Avaliação de possíveis efeitos aditivos de tratamentos de tDCS e terapia de espelho para dor fantasma
27 de agosto de 2019 atualizado por: Hagay Amir, Loewenstein Hospital
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) Melhora o Efeito da Terapia de Espelho? Um estudo duplo-cego randomizado e controlado em pacientes com dor no membro fantasma.
Neste estudo, examinaremos se o tratamento com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) melhora os efeitos analgésicos da terapia com espelho para pacientes com dor fantasma nos membros inferiores.
O estudo incluirá 3 braços: apenas terapia de espelho, terapia de espelho + ETCC simulada e terapia de espelho + ETCC ativa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor fantasma após a amputação é difícil de tratar, resultando em muitos pacientes que sofrem. Um dos mecanismos suspeitos de contribuir para a dor fantasma é a plasticidade anormal e a reorganização do córtex.
A terapia do espelho é uma técnica comportamental que se mostrou útil para o tratamento da dor fantasma, mas infelizmente os efeitos analgésicos são moderados e não duradouros. O mecanismo subjacente assumido do tratamento de terapia de espelho é a indução de plasticidade neuronal na direção oposta à reorganização anormal do córtex (devido à amputação) e, com isso, reviver a dor.
tDCS é uma técnica não invasiva que permite a administração de baixas correntes diretamente no couro cabeludo. As correntes afetam o córtex e resultam em alterações no potencial de membrana dos neurônios na área estimulada. Isso, por sua vez, afeta a tendência desses neurônios de gerar potenciais de ação.
Foi levantada a hipótese de que a combinação de terapia de espelho e tratamento com tDCS poderia resultar em efeitos aditivos. De acordo com essa hipótese, os efeitos da terapia do espelho poderiam ser potencializados pelo tratamento com tDCS. O objetivo do presente estudo é investigar essa hipótese.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Ra'anana, Israel, 43100
- Recrutamento
- Loewenstein Hospital
-
Contato:
- Nitza Segal, M.A.
- Número de telefone: 972542471155
- E-mail: nitza@clalit.org.il
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Sofreu amputação unilateral de membro inferior nos últimos 3 meses. UMA
- Relatou dor fantasma média de 4 ou mais na última semana.
- Nenhuma mudança em outros medicamentos 1 semana antes da inscrição, não incluindo SOS.
- Capaz de entender o propósito do estudo e de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
1. Metal ferromagnético na cabeça ou pescoço.
- Epilepsia ou convulsões anteriores no último 1 ano.
- Sofrendo de depressão severa
- História de desmaio inexplicável ou perda de consciência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia do espelho
Os indivíduos serão solicitados a realizar movimentos específicos (usando o membro não afetado enquanto observam seu reflexo espelhado por 20 minutos por dia, por 10 dias de tratamento, concluídos durante duas semanas (todos os dias da semana, exceto fins de semana)
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A terapia do espelho é uma técnica comportamental que se mostrou útil para o tratamento da dor fantasma, mas infelizmente os efeitos analgésicos são moderados e não duradouros.
O mecanismo subjacente assumido do tratamento de terapia de espelho é a indução de plasticidade neuronal na direção oposta à reorganização anormal do córtex (devido à amputação) e, com isso, reviver a dor.
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Comparador Falso: Terapia de espelho + ETCC simulada
O sujeito será submetido ao tratamento de terapia de espelho, como no primeiro braço do estudo.
Além disso, ao mesmo tempo, será aplicado um tratamento simulado de tDCS.
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A terapia do espelho é uma técnica comportamental que se mostrou útil para o tratamento da dor fantasma, mas infelizmente os efeitos analgésicos são moderados e não duradouros.
O mecanismo subjacente assumido do tratamento de terapia de espelho é a indução de plasticidade neuronal na direção oposta à reorganização anormal do córtex (devido à amputação) e, com isso, reviver a dor.
tDCS é uma técnica não invasiva que permite a administração de baixas correntes diretamente no couro cabeludo.
As correntes afetam o córtex e resultam em alterações no potencial de membrana dos neurônios na área estimulada.
Isso, por sua vez, afeta a tendência desses neurônios de gerar potenciais de ação.
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Experimental: Terapia de espelho + ETCC ativa
O sujeito será submetido ao tratamento de terapia de espelho, como no primeiro braço do estudo.
Além disso, ao mesmo tempo, será aplicado um tratamento ativo de tDCS.
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A terapia do espelho é uma técnica comportamental que se mostrou útil para o tratamento da dor fantasma, mas infelizmente os efeitos analgésicos são moderados e não duradouros.
O mecanismo subjacente assumido do tratamento de terapia de espelho é a indução de plasticidade neuronal na direção oposta à reorganização anormal do córtex (devido à amputação) e, com isso, reviver a dor.
tDCS é uma técnica não invasiva que permite a administração de baixas correntes diretamente no couro cabeludo.
As correntes afetam o córtex e resultam em alterações no potencial de membrana dos neurônios na área estimulada.
Isso, por sua vez, afeta a tendência desses neurônios de gerar potenciais de ação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: entre a semana inicial e 4 semanas após o final do tratamento
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A Escala Visual Analógica (VAS) da dor média do membro fantasma na última semana servirá como medida primária.
O desfecho primário são as mudanças no escore VAS entre a semana inicial e 4 semanas após o término do tratamento.
A VAS é uma medida contínua amplamente utilizada da intensidade da dor, com pontuações variando entre 0-10, pontuações mais altas refletindo maior intensidade da dor.
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entre a semana inicial e 4 semanas após o final do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total de McGill
Prazo: entre a semana inicial e 4 semanas após o final do tratamento
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Alterações na pontuação total de McGill de forma curta entre a semana inicial e 4 semanas após o final do tratamento.
O questionário de dor McGill (MPQ) é uma medida de auto-relato de dor usada para pacientes com vários diagnósticos.
Avalia tanto a qualidade quanto a intensidade da dor subjetiva.
O MPQ é composto por 78 palavras, das quais os respondentes escolhem aquelas que melhor descrevem sua experiência de dor.
As pontuações são tabuladas pela soma dos valores associados a cada palavra.
O Questionário de Dor McGill de formato curto (SF-MPQ) é uma versão mais curta do MPQ original.
O índice de avaliação da dor tem 2 subescalas: 1. Subescala sensorial com 11 palavras e 2. Subescala afetiva com 4 palavras do MPQ original.
Essas palavras ou itens são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
Há também um item para a intensidade da dor atual.
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entre a semana inicial e 4 semanas após o final do tratamento
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Subpontuação sensorial de McGill
Prazo: entre a semana inicial e 4 semanas após o final do tratamento
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Alterações na subpontuação sensorial de McGill de forma abreviada entre a semana inicial e 4 semanas após o final do tratamento.
O questionário de dor McGill (MPQ) é uma medida de auto-relato de dor usada para pacientes com vários diagnósticos.
Avalia tanto a qualidade quanto a intensidade da dor subjetiva.
O MPQ é composto por 78 palavras, das quais os respondentes escolhem aquelas que melhor descrevem sua experiência de dor.
As pontuações são tabuladas pela soma dos valores associados a cada palavra.
O Questionário de Dor McGill de formato curto (SF-MPQ) é uma versão mais curta do MPQ original.
O índice de avaliação da dor tem 2 subescalas: 1. Subescala sensorial com 11 palavras e 2. Subescala afetiva com 4 palavras do MPQ original.
Essas palavras ou itens são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
Há também um item para a intensidade da dor atual.
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entre a semana inicial e 4 semanas após o final do tratamento
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Mudanças na pior dor
Prazo: entre a semana inicial e 4 semanas após o final do tratamento
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Mudanças na pior dor na última semana (retiradas do Brief Pain Inventory (questionário BPI) entre a semana inicial e 4 semanas após o final do tratamento).
A escala avalia rapidamente a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento.
Nenhum algoritmo de pontuação, mas "pior dor" ou a média aritmética dos quatro itens de gravidade podem ser usados como medidas de gravidade da dor; a média aritmética dos sete itens de interferência pode ser usada como medida da interferência da dor.
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entre a semana inicial e 4 semanas após o final do tratamento
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Mudanças na dor média
Prazo: entre a semana inicial e 4 semanas após o final do tratamento
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Mudanças na dor média na última semana (retirada do Brief Pain Inventory (questionário BPI) entre a semana inicial e 4 semanas após o final do tratamento).
A escala avalia rapidamente a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento.
Nenhum algoritmo de pontuação, mas "pior dor" ou a média aritmética dos quatro itens de gravidade podem ser usados como medidas de gravidade da dor; a média aritmética dos sete itens de interferência pode ser usada como medida da interferência da dor.
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entre a semana inicial e 4 semanas após o final do tratamento
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Alterações na pontuação VAS
Prazo: entre a semana inicial e 12 semanas após o término do tratamento
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Alterações no escore VAS entre a semana inicial e 12 semanas após o término do tratamento.
A VAS é uma medida contínua amplamente utilizada da intensidade da dor, com pontuações variando entre 0-10, pontuações mais altas refletindo maior intensidade da dor.
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entre a semana inicial e 12 semanas após o término do tratamento
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Mudanças na pontuação total de McGill de forma curta
Prazo: entre a semana inicial e 12 semanas após o término do tratamento
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Alterações na pontuação total de McGill de forma curta entre a semana inicial e 12 semanas após o final do tratamento.
O questionário de dor McGill (MPQ) é uma medida de auto-relato de dor usada para pacientes com vários diagnósticos.
Avalia tanto a qualidade quanto a intensidade da dor subjetiva.
O MPQ é composto por 78 palavras, das quais os respondentes escolhem aquelas que melhor descrevem sua experiência de dor.
As pontuações são tabuladas pela soma dos valores associados a cada palavra.
O Questionário de Dor McGill de formato curto (SF-MPQ) é uma versão mais curta do MPQ original.
O índice de avaliação da dor tem 2 subescalas: 1. Subescala sensorial com 11 palavras e 2. Subescala afetiva com 4 palavras do MPQ original.
Essas palavras ou itens são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
Há também um item para a intensidade da dor atual.
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entre a semana inicial e 12 semanas após o término do tratamento
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Alterações na subpontuação sensorial de McGill de forma abreviada
Prazo: entre a semana inicial e 12 semanas após o término do tratamento
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Alterações na subpontuação sensorial de McGill de forma abreviada entre a semana inicial e 12 semanas após o final do tratamento.
O questionário de dor McGill (MPQ) é uma medida de auto-relato de dor usada para pacientes com vários diagnósticos.
Avalia tanto a qualidade quanto a intensidade da dor subjetiva.
O MPQ é composto por 78 palavras, das quais os respondentes escolhem aquelas que melhor descrevem sua experiência de dor.
As pontuações são tabuladas pela soma dos valores associados a cada palavra.
O Questionário de Dor McGill de formato curto (SF-MPQ) é uma versão mais curta do MPQ original.
O índice de avaliação da dor tem 2 subescalas: 1. Subescala sensorial com 11 palavras e 2. Subescala afetiva com 4 palavras do MPQ original.
Essas palavras ou itens são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
Há também um item para a intensidade da dor atual.
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entre a semana inicial e 12 semanas após o término do tratamento
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Mudanças na pior dor
Prazo: entre a semana inicial e 12 semanas após o término do tratamento
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Mudanças na pior dor na última semana (retiradas do Brief Pain Inventory (questionário BPI) entre a semana inicial e 12 semanas após o final do tratamento).
A escala avalia rapidamente a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento.
Nenhum algoritmo de pontuação, mas "pior dor" ou a média aritmética dos quatro itens de gravidade podem ser usados como medidas de gravidade da dor; a média aritmética dos sete itens de interferência pode ser usada como medida da interferência da dor.
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entre a semana inicial e 12 semanas após o término do tratamento
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Mudanças na dor média
Prazo: entre a semana inicial e 12 semanas após o término do tratamento
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Mudanças na dor média na última semana (retirada do Brief Pain Inventory (questionário BPI) entre a semana inicial e 12 semanas após o final do tratamento).
A escala avalia rapidamente a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento.
Nenhum algoritmo de pontuação, mas "pior dor" ou a média aritmética dos quatro itens de gravidade podem ser usados como medidas de gravidade da dor; a média aritmética dos sete itens de interferência pode ser usada como medida da interferência da dor.
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entre a semana inicial e 12 semanas após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Nitza Segal, M.A, Leowenstein Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOH_3107-2018-003552
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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