Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení možných aditivních účinků tDCS a léčby zrcadlovou terapií pro fantomovou bolest

27. srpna 2019 aktualizováno: Hagay Amir, Loewenstein Hospital

Zlepšuje transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) účinek zrcadlové terapie? Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s fantomovou bolestí končetin.

V této studii budeme zkoumat, zda léčba transkraniální stimulací přímým proudem (tDCS) zlepšuje analgetické účinky zrcadlové terapie u pacientů s fantomovou bolestí dolních končetin. Studie bude zahrnovat 3 ramena: pouze zrcadlová terapie, zrcadlová terapie + falešná tDCS a zrcadlová terapie + aktivní tDCS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fantomová bolest po amputaci je obtížně léčitelná, což vede k tomu, že trpí mnoho pacientů. Jedním z mechanismů, u nichž se předpokládá, že přispívají k fantomové bolesti, je abnormální plasticita a reorganizace kůry.

Zrcadlová terapie je behaviorální technika, která se ukázala jako užitečná pro léčbu fantomové bolesti, ale analgetické účinky jsou bohužel mírné a nejsou dlouhodobé. Předpokládaným základním mechanismem léčby zrcadlovou terapií je indukce neuronální plasticity v opačném směru, než je abnormální reorganizace kůry (v důsledku amputace), a tím znovu prožít bolest.

tDCS je neinvazivní technika, která umožňuje podávání nízkých proudů přímo do pokožky hlavy. Proudy ovlivňují kůru a mají za následek změny membránového potenciálu neuronů ve stimulované oblasti. To zase ovlivňuje tendenci těchto neuronů vytvářet akční potenciály.

Byla vyslovena hypotéza, že kombinace zrcadlové terapie a léčby tDCS by mohla vést k aditivním účinkům. Podle této hypotézy by mohly být účinky zrcadlové terapie zesíleny léčbou tDCS. Cílem současné studie je prozkoumat tuto hypotézu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ra'anana, Izrael, 43100
        • Nábor
        • Loewenstein Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. V posledních 3 měsících prodělal jednostrannou amputaci dolní končetiny. A
  3. Hlášená průměrná fantomová bolest 4 nebo více za poslední týden.
  4. Žádná změna v jiných lécích 1 týden před zápisem, kromě SOS.
  5. Schopní porozumět účelu studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Feromagnetický kov v hlavě nebo krku.

  1. Epilepsie nebo předchozí záchvaty během posledního 1 roku.
  2. Trpí těžkou depresí
  3. V anamnéze nevysvětlitelné mdloby nebo ztráta vědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zrcadlová terapie
Subjekty budou požádány, aby provedly specifické pohyby (pomocí nepostižené končetiny při sledování jejího zrcadlového odrazu po dobu 20 minut denně, po dobu 10 dnů léčby, dokončené během dvou týdnů (každý pracovní den, kromě víkendů)
Jiný: Zrcadlová terapie
Zrcadlová terapie je behaviorální technika, která se ukázala jako užitečná pro léčbu fantomové bolesti, ale analgetické účinky jsou bohužel mírné a nejsou dlouhodobé. Předpokládaným základním mechanismem léčby zrcadlovou terapií je indukce neuronální plasticity v opačném směru, než je abnormální reorganizace kůry (v důsledku amputace), a tím znovu prožít bolest.
Falešný srovnávač: Zrcadlová terapie + falešná tDCS
Subjekt podstoupí léčbu zrcadlovou terapií, jako v první větvi studie. Kromě toho bude současně aplikována simulovaná léčba tDCS.
Jiný: Zrcadlová terapie
Zrcadlová terapie je behaviorální technika, která se ukázala jako užitečná pro léčbu fantomové bolesti, ale analgetické účinky jsou bohužel mírné a nejsou dlouhodobé. Předpokládaným základním mechanismem léčby zrcadlovou terapií je indukce neuronální plasticity v opačném směru, než je abnormální reorganizace kůry (v důsledku amputace), a tím znovu prožít bolest.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tDCS je neinvazivní technika, která umožňuje podávání nízkých proudů přímo do pokožky hlavy. Proudy ovlivňují kůru a mají za následek změny membránového potenciálu neuronů ve stimulované oblasti. To zase ovlivňuje tendenci těchto neuronů vytvářet akční potenciály.
Experimentální: Zrcadlová terapie + aktivní tDCS
Subjekt podstoupí léčbu zrcadlovou terapií, jako v první větvi studie. Kromě toho bude současně aplikována aktivní léčba tDCS.
Jiný: Zrcadlová terapie
Zrcadlová terapie je behaviorální technika, která se ukázala jako užitečná pro léčbu fantomové bolesti, ale analgetické účinky jsou bohužel mírné a nejsou dlouhodobé. Předpokládaným základním mechanismem léčby zrcadlovou terapií je indukce neuronální plasticity v opačném směru, než je abnormální reorganizace kůry (v důsledku amputace), a tím znovu prožít bolest.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tDCS je neinvazivní technika, která umožňuje podávání nízkých proudů přímo do pokožky hlavy. Proudy ovlivňují kůru a mají za následek změny membránového potenciálu neuronů ve stimulované oblasti. To zase ovlivňuje tendenci těchto neuronů vytvářet akční potenciály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: mezi výchozím týdnem a 4 týdny po ukončení léčby
Jako primární měřítko poslouží vizuální analogová škála (VAS) průměrné Phantomové bolesti končetin za minulý týden. Primárním výsledkem jsou změny ve skóre VAS mezi týdnem na začátku léčby a 4 týdny po ukončení léčby. VAS je široce používané, kontinuální měření intenzity bolesti, se skóre v rozmezí 0-10, vyšší skóre odráží vyšší intenzitu bolesti.
mezi výchozím týdnem a 4 týdny po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre McGill
Časové okno: mezi výchozím týdnem a 4 týdny po ukončení léčby
Změny v krátkodobém McGillově celkovém skóre mezi základním týdnem a 4 týdny po ukončení léčby. McGill Pain Questionnaire (MPQ) je self-reporting měření bolesti používané u pacientů s řadou diagnóz. Hodnotí jak kvalitu, tak intenzitu subjektivní bolesti. MPQ se skládá ze 78 slov, z nichž respondenti vybírají ta, která nejlépe popisují jejich prožívání bolesti. Skóre jsou tabulkovány sečtením hodnot spojených s každým slovem. Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) je kratší verzí původního MPQ. Index hodnocení bolesti má 2 subškály: 1. Senzorická subškála s 11 slovy a 2. Afektivní subškála se 4 slovy z původního MPQ. Tato slova nebo položky jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná. Je zde také jedna položka pro aktuální intenzitu bolesti.
mezi výchozím týdnem a 4 týdny po ukončení léčby
McGill senzorické dílčí skóre
Časové okno: mezi výchozím týdnem a 4 týdny po ukončení léčby
Změny v krátkodobém McGillově senzorickém dílčím skóre mezi týdnem výchozího stavu a 4 týdny po ukončení léčby. McGill Pain Questionnaire (MPQ) je self-reporting měření bolesti používané u pacientů s řadou diagnóz. Hodnotí jak kvalitu, tak intenzitu subjektivní bolesti. MPQ se skládá ze 78 slov, z nichž respondenti vybírají ta, která nejlépe popisují jejich prožívání bolesti. Skóre jsou tabulkovány sečtením hodnot spojených s každým slovem. Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) je kratší verzí původního MPQ. Index hodnocení bolesti má 2 subškály: 1. Senzorická subškála s 11 slovy a 2. Afektivní subškála se 4 slovy z původního MPQ. Tato slova nebo položky jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná. Je zde také jedna položka pro aktuální intenzitu bolesti.
mezi výchozím týdnem a 4 týdny po ukončení léčby
Změny v nejhorší bolesti
Časové okno: mezi výchozím týdnem a 4 týdny po ukončení léčby
Změny nejhorší bolesti za poslední týden (převzato z Brief Pain Inventory (dotazník BPI) mezi výchozím týdnem a 4 týdny po ukončení léčby). Škála rychle vyhodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování. Žádný skórovací algoritmus, ale „nejhorší bolest“ nebo aritmetický průměr čtyř položek závažnosti lze použít jako měřítka závažnosti bolesti; aritmetický průměr sedmi interferenčních položek může být použit jako míra interference bolesti.
mezi výchozím týdnem a 4 týdny po ukončení léčby
Změny průměrné bolesti
Časové okno: mezi výchozím týdnem a 4 týdny po ukončení léčby
Změny průměrné bolesti za poslední týden (převzato z Brief Pain Inventory (dotazník BPI) mezi výchozím týdnem a 4 týdny po ukončení léčby). Škála rychle vyhodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování. Žádný skórovací algoritmus, ale „nejhorší bolest“ nebo aritmetický průměr čtyř položek závažnosti lze použít jako měřítka závažnosti bolesti; aritmetický průměr sedmi interferenčních položek může být použit jako míra interference bolesti.
mezi výchozím týdnem a 4 týdny po ukončení léčby
Změny ve skóre VAS
Časové okno: mezi výchozím týdnem a 12 týdny po ukončení léčby
Změny ve skóre VAS mezi výchozím týdnem a 12 týdny po ukončení léčby. VAS je široce používané, kontinuální měření intenzity bolesti, se skóre v rozmezí 0-10, vyšší skóre odráží vyšší intenzitu bolesti.
mezi výchozím týdnem a 12 týdny po ukončení léčby
Změny v zkráceném celkovém skóre McGill
Časové okno: mezi výchozím týdnem a 12 týdny po ukončení léčby
Změny v krátkodobém McGillově celkovém skóre mezi základním týdnem a 12 týdny po ukončení léčby. McGill Pain Questionnaire (MPQ) je self-reporting měření bolesti používané u pacientů s řadou diagnóz. Hodnotí jak kvalitu, tak intenzitu subjektivní bolesti. MPQ se skládá ze 78 slov, z nichž respondenti vybírají ta, která nejlépe popisují jejich prožívání bolesti. Skóre jsou tabulkovány sečtením hodnot spojených s každým slovem. Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) je kratší verzí původního MPQ. Index hodnocení bolesti má 2 subškály: 1. Senzorická subškála s 11 slovy a 2. Afektivní subškála se 4 slovy z původního MPQ. Tato slova nebo položky jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná. Je zde také jedna položka pro aktuální intenzitu bolesti.
mezi výchozím týdnem a 12 týdny po ukončení léčby
Změny v krátkém McGillově senzorickém dílčím skóre
Časové okno: mezi výchozím týdnem a 12 týdny po ukončení léčby
Změny v krátkodobém McGillově senzorickém dílčím skóre mezi týdnem výchozího stavu a 12 týdny po ukončení léčby. McGill Pain Questionnaire (MPQ) je self-reporting měření bolesti používané u pacientů s řadou diagnóz. Hodnotí jak kvalitu, tak intenzitu subjektivní bolesti. MPQ se skládá ze 78 slov, z nichž respondenti vybírají ta, která nejlépe popisují jejich prožívání bolesti. Skóre jsou tabulkovány sečtením hodnot spojených s každým slovem. Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) je kratší verzí původního MPQ. Index hodnocení bolesti má 2 subškály: 1. Senzorická subškála s 11 slovy a 2. Afektivní subškála se 4 slovy z původního MPQ. Tato slova nebo položky jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná. Je zde také jedna položka pro aktuální intenzitu bolesti.
mezi výchozím týdnem a 12 týdny po ukončení léčby
Změny v nejhorší bolesti
Časové okno: mezi výchozím týdnem a 12 týdny po ukončení léčby
Změny nejhorší bolesti za poslední týden (převzato z Brief Pain Inventory (dotazník BPI) mezi výchozím týdnem a 12 týdny po ukončení léčby). Škála rychle vyhodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování. Žádný skórovací algoritmus, ale „nejhorší bolest“ nebo aritmetický průměr čtyř položek závažnosti lze použít jako měřítka závažnosti bolesti; aritmetický průměr sedmi interferenčních položek může být použit jako míra interference bolesti.
mezi výchozím týdnem a 12 týdny po ukončení léčby
Změny průměrné bolesti
Časové okno: mezi výchozím týdnem a 12 týdny po ukončení léčby
Změny v průměrné bolesti za poslední týden (převzato z Brief Pain Inventory (dotazník BPI) mezi výchozím týdnem a 12 týdny po ukončení léčby). Škála rychle vyhodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování. Žádný skórovací algoritmus, ale „nejhorší bolest“ nebo aritmetický průměr čtyř položek závažnosti lze použít jako měřítka závažnosti bolesti; aritmetický průměr sedmi interferenčních položek může být použit jako míra interference bolesti.
mezi výchozím týdnem a 12 týdny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loewenstein Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nitza Segal, M.A, Leowenstein Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOH_3107-2018-003552

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fantomová bolest končetin

Klinické studie na Zrcadlová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit