환상통에 대한 tDCS 및 거울 요법 치료의 가능한 부가 효과 평가
2019년 8월 27일 업데이트: Hagay Amir, Loewenstein Hospital
경두개 직류 자극(tDCS)이 거울 요법의 효과를 개선합니까? 환상지 통증 환자에 대한 이중 맹검 무작위 통제 연구.
이 연구에서 우리는 경두개 직류 자극(tDCS) 치료가 하지의 환상통이 있는 환자에 대한 거울 요법의 진통 효과를 개선하는지 평가할 것입니다.
이 연구에는 3가지 암이 포함됩니다: 거울 요법만, 거울 요법 + 가짜 tDCS, 거울 요법 + 활성 tDCS.
연구 개요
상세 설명
절단 후 환상통은 치료가 어려워 많은 환자들이 고통을 받고 있습니다. 환상통에 기여하는 것으로 의심되는 메커니즘 중 하나는 비정상적인 가소성과 피질의 재구성입니다.
거울 요법은 환상통 치료에 유용한 것으로 입증된 행동 기법이지만 진통 효과는 안타깝게도 중간 정도이며 오래 지속되지 않습니다. 거울 요법 치료의 기본 메커니즘은 (절단으로 인한) 피질의 비정상적인 재구성과 반대 방향으로 신경 가소성을 유도하여 통증을 완화시키는 것입니다.
tDCS는 저전류를 두피에 직접 투여할 수 있는 비침습적 기술입니다. 전류는 피질에 영향을 미치고 자극된 영역에서 뉴런의 막전위를 변화시킵니다. 이것은 차례로 활동 전위를 생성하는 해당 뉴런의 경향에 영향을 미칩니다.
거울 요법과 tDCS 치료의 조합이 부가적인 효과를 가져올 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 가설에 따르면 미러테라피의 효과는 tDCS 치료에 의해 강화될 수 있다. 본 연구의 목적은 이 가설을 조사하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Ra'anana, 이스라엘, 43100
- 모병
- Loewenstein Hospital
-
연락하다:
- Nitza Segal, M.A.
- 전화번호: 972542471155
- 이메일: nitza@clalit.org.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지난 3개월 동안 편측 하지 절단 수술을 받았습니다. ㅏ
- 지난 주에 평균 4회 이상의 환각 통증이 보고되었습니다.
- SOS를 포함하지 않고 등록 1주일 전에 다른 약물에 변화가 없습니다.
- 연구의 목적을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
1. 머리나 목의 강자성 금속.
- 지난 1년 이내에 간질 또는 이전 발작.
- 심한 우울증에 시달리다
- 설명할 수 없는 실신 또는 의식 상실의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 거울 요법
피험자는 특정 움직임을 수행하도록 요청받게 됩니다(매일 20분 동안 거울 반사를 보면서 영향을 받지 않은 팔다리 사용, 10일 치료, 2주 동안 완료됨(주말 제외, 매주)).
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거울 요법은 환상통 치료에 유용한 것으로 입증된 행동 기법이지만 진통 효과는 안타깝게도 중간 정도이며 오래 지속되지 않습니다.
거울 요법 치료의 기본 메커니즘은 (절단으로 인한) 피질의 비정상적인 재구성과 반대 방향으로 신경 가소성을 유도하여 통증을 완화시키는 것입니다.
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가짜 비교기: 거울 요법 + 가짜 tDCS
피험자는 첫 번째 연구 부문에서와 같이 거울 요법 치료를 받게 됩니다.
또한 동시에 가짜 tDCS 치료가 적용됩니다.
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거울 요법은 환상통 치료에 유용한 것으로 입증된 행동 기법이지만 진통 효과는 안타깝게도 중간 정도이며 오래 지속되지 않습니다.
거울 요법 치료의 기본 메커니즘은 (절단으로 인한) 피질의 비정상적인 재구성과 반대 방향으로 신경 가소성을 유도하여 통증을 완화시키는 것입니다.
tDCS는 저전류를 두피에 직접 투여할 수 있는 비침습적 기술입니다.
전류는 피질에 영향을 미치고 자극된 영역에서 뉴런의 막전위를 변화시킵니다.
이것은 차례로 활동 전위를 생성하는 해당 뉴런의 경향에 영향을 미칩니다.
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실험적: 거울 요법 + 활성 tDCS
피험자는 첫 번째 연구 부문에서와 같이 거울 요법 치료를 받게 됩니다.
또한 동시에 활성 tDCS 치료가 적용됩니다.
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거울 요법은 환상통 치료에 유용한 것으로 입증된 행동 기법이지만 진통 효과는 안타깝게도 중간 정도이며 오래 지속되지 않습니다.
거울 요법 치료의 기본 메커니즘은 (절단으로 인한) 피질의 비정상적인 재구성과 반대 방향으로 신경 가소성을 유도하여 통증을 완화시키는 것입니다.
tDCS는 저전류를 두피에 직접 투여할 수 있는 비침습적 기술입니다.
전류는 피질에 영향을 미치고 자극된 영역에서 뉴런의 막전위를 변화시킵니다.
이것은 차례로 활동 전위를 생성하는 해당 뉴런의 경향에 영향을 미칩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선 주에서 치료 종료 후 4주 사이
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지난 주 평균 환상지 통증의 시각적 아날로그 척도(VAS)가 주요 척도로 사용됩니다.
1차 결과는 기준선 주와 치료 종료 후 4주 사이의 VAS 점수의 변화입니다.
VAS는 널리 사용되는 연속적인 통증 강도 측정법으로 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 통증 강도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 주에서 치료 종료 후 4주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥길 총점
기간: 기준선 주에서 치료 종료 후 4주 사이
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기준선 주와 치료 종료 후 4주 사이의 짧은 형식 McGill 총 점수의 변화.
McGill 통증 설문지(MPQ)는 여러 가지 진단을 받은 환자에게 사용되는 자가 보고형 통증 측정법입니다.
주관적 통증의 질과 강도를 모두 평가합니다.
MPQ는 78개의 단어로 구성되어 있으며 응답자는 자신의 고통 경험을 가장 잘 설명하는 단어를 선택합니다.
점수는 각 단어와 관련된 값을 합산하여 표로 작성됩니다.
짧은 형식의 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)는 원본 MPQ의 짧은 버전입니다.
통증 평가 지수에는 2개의 하위 척도가 있습니다. 1. 11개 단어가 포함된 감각 하위 척도 및 2. 원본 MPQ의 4개 단어가 포함된 정서적 하위 척도.
이러한 단어 또는 항목은 강도 척도에서 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 및 3 = 심함으로 평가됩니다.
현재 통증 강도에 대한 항목도 하나 있습니다.
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기준선 주에서 치료 종료 후 4주 사이
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McGill 감각 하위 점수
기간: 기준선 주에서 치료 종료 후 4주 사이
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기준선 주와 치료 종료 후 4주 사이의 짧은 형식 McGill 감각 하위 점수의 변화.
McGill 통증 설문지(MPQ)는 여러 가지 진단을 받은 환자에게 사용되는 자가 보고형 통증 측정법입니다.
주관적 통증의 질과 강도를 모두 평가합니다.
MPQ는 78개의 단어로 구성되어 있으며 응답자는 자신의 고통 경험을 가장 잘 설명하는 단어를 선택합니다.
점수는 각 단어와 관련된 값을 합산하여 표로 작성됩니다.
짧은 형식의 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)는 원본 MPQ의 짧은 버전입니다.
통증 평가 지수에는 2개의 하위 척도가 있습니다. 1. 11개 단어가 포함된 감각 하위 척도 및 2. 원본 MPQ의 4개 단어가 포함된 정서적 하위 척도.
이러한 단어 또는 항목은 강도 척도에서 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 및 3 = 심함으로 평가됩니다.
현재 통증 강도에 대한 항목도 하나 있습니다.
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기준선 주에서 치료 종료 후 4주 사이
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최악의 고통의 변화
기간: 기준선 주에서 치료 종료 후 4주 사이
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기준선 주와 치료 종료 후 4주 사이에 지난 주 동안 가장 심한 통증의 변화(간단한 통증 인벤토리(BPI 설문지)에서 가져옴).
척도는 통증의 심각성과 기능에 미치는 영향을 신속하게 평가합니다.
채점 알고리즘은 없지만 "최악의 통증" 또는 4가지 심각도 항목의 산술 평균을 통증 심각도의 척도로 사용할 수 있습니다. 7개 간섭 항목의 산술 평균을 통증 간섭의 척도로 사용할 수 있습니다.
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기준선 주에서 치료 종료 후 4주 사이
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평균 통증의 변화
기간: 기준선 주에서 치료 종료 후 4주 사이
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기준선 주와 치료 종료 후 4주 사이에 지난 주 동안 평균 통증의 변화(간단한 통증 인벤토리(BPI 설문지)에서 가져옴).
척도는 통증의 심각성과 기능에 미치는 영향을 신속하게 평가합니다.
채점 알고리즘은 없지만 "최악의 통증" 또는 4가지 심각도 항목의 산술 평균을 통증 심각도의 척도로 사용할 수 있습니다. 7개 간섭 항목의 산술 평균을 통증 간섭의 척도로 사용할 수 있습니다.
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기준선 주에서 치료 종료 후 4주 사이
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VAS 점수의 변화
기간: 기준선 주에서 치료 종료 후 12주 사이
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기준선 주와 치료 종료 후 12주 사이의 VAS 점수의 변화.
VAS는 널리 사용되는 연속적인 통증 강도 측정법으로 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 통증 강도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 주에서 치료 종료 후 12주 사이
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약식 McGill 총점의 변화
기간: 기준선 주에서 치료 종료 후 12주 사이
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기준선 주와 치료 종료 후 12주 사이의 짧은 형식 McGill 총 점수의 변화.
McGill 통증 설문지(MPQ)는 여러 가지 진단을 받은 환자에게 사용되는 자가 보고형 통증 측정법입니다.
주관적 통증의 질과 강도를 모두 평가합니다.
MPQ는 78개의 단어로 구성되어 있으며 응답자는 자신의 고통 경험을 가장 잘 설명하는 단어를 선택합니다.
점수는 각 단어와 관련된 값을 합산하여 표로 작성됩니다.
짧은 형식의 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)는 원본 MPQ의 짧은 버전입니다.
통증 평가 지수에는 2개의 하위 척도가 있습니다. 1. 11개 단어가 포함된 감각 하위 척도 및 2. 원본 MPQ의 4개 단어가 포함된 정서적 하위 척도.
이러한 단어 또는 항목은 강도 척도에서 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 및 3 = 심함으로 평가됩니다.
현재 통증 강도에 대한 항목도 하나 있습니다.
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기준선 주에서 치료 종료 후 12주 사이
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약식 McGill 감각 하위 점수의 변화
기간: 기준선 주에서 치료 종료 후 12주 사이
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기준선 주와 치료 종료 후 12주 사이의 짧은 형식 McGill 감각 하위 점수의 변화.
McGill 통증 설문지(MPQ)는 여러 가지 진단을 받은 환자에게 사용되는 자가 보고형 통증 측정법입니다.
주관적 통증의 질과 강도를 모두 평가합니다.
MPQ는 78개의 단어로 구성되어 있으며 응답자는 자신의 고통 경험을 가장 잘 설명하는 단어를 선택합니다.
점수는 각 단어와 관련된 값을 합산하여 표로 작성됩니다.
짧은 형식의 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)는 원본 MPQ의 짧은 버전입니다.
통증 평가 지수에는 2개의 하위 척도가 있습니다. 1. 11개 단어가 포함된 감각 하위 척도 및 2. 원본 MPQ의 4개 단어가 포함된 정서적 하위 척도.
이러한 단어 또는 항목은 강도 척도에서 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 및 3 = 심함으로 평가됩니다.
현재 통증 강도에 대한 항목도 하나 있습니다.
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기준선 주에서 치료 종료 후 12주 사이
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최악의 고통의 변화
기간: 기준선 주에서 치료 종료 후 12주 사이
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기준선 주와 치료 종료 후 12주 사이에 지난 주 동안 가장 심한 통증의 변화(간단한 통증 인벤토리(BPI 설문지)에서 가져옴).
척도는 통증의 심각성과 기능에 미치는 영향을 신속하게 평가합니다.
채점 알고리즘은 없지만 "최악의 통증" 또는 4가지 심각도 항목의 산술 평균을 통증 심각도의 척도로 사용할 수 있습니다. 7개 간섭 항목의 산술 평균을 통증 간섭의 척도로 사용할 수 있습니다.
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기준선 주에서 치료 종료 후 12주 사이
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평균 통증의 변화
기간: 기준선 주에서 치료 종료 후 12주 사이
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기준선 주와 치료 종료 후 12주 사이에 지난 주 동안 평균 통증의 변화(간단한 통증 인벤토리(BPI 설문지)에서 가져옴).
척도는 통증의 심각성과 기능에 미치는 영향을 신속하게 평가합니다.
채점 알고리즘은 없지만 "최악의 통증" 또는 4가지 심각도 항목의 산술 평균을 통증 심각도의 척도로 사용할 수 있습니다. 7개 간섭 항목의 산술 평균을 통증 간섭의 척도로 사용할 수 있습니다.
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기준선 주에서 치료 종료 후 12주 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nitza Segal, M.A, Leowenstein Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 22일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .