Оценка возможных аддитивных эффектов tDCS и зеркальной терапии при лечении фантомной боли
27 августа 2019 г. обновлено: Hagay Amir, Loewenstein Hospital
Улучшает ли транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) эффект зеркальной терапии? Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование пациентов с фантомной болью в конечностях.
В этом исследовании мы проверим, улучшает ли лечение транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) обезболивающее действие зеркальной терапии у пациентов с фантомной болью в нижних конечностях.
Исследование будет включать 3 группы: только зеркальная терапия, зеркальная терапия + имитация tDCS и зеркальная терапия + активная tDCS.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фантомные боли после ампутации плохо поддаются лечению, в результате чего страдают многие пациенты. Одним из механизмов, который, как предполагается, способствует возникновению фантомной боли, является аномальная пластичность и реорганизация коры.
Зеркальная терапия — это поведенческая техника, доказавшая свою эффективность при лечении фантомных болей, однако обезболивающий эффект, к сожалению, умеренный и непродолжительный. Предполагаемый основной механизм лечения зеркальной терапией - это индукция пластичности нейронов в направлении, противоположном аномальной реорганизации коры (из-за ампутации), и тем самым оживление боли.
tDCS — это неинвазивный метод, который позволяет направлять слабые токи непосредственно на кожу головы. Токи воздействуют на кору и приводят к изменению мембранного потенциала нейронов в стимулируемой области. Это, в свою очередь, влияет на тенденцию этих нейронов генерировать потенциалы действия.
Было высказано предположение, что комбинация зеркальной терапии и лечения tDCS может привести к аддитивным эффектам. Согласно этой гипотезе, эффекты зеркальной терапии могут быть усилены лечением tDCS. Целью настоящего исследования является проверка этой гипотезы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ra'anana, Израиль, 43100
- Рекрутинг
- Loewenstein Hospital
-
Контакт:
- Nitza Segal, M.A.
- Номер телефона: 972542471155
- Электронная почта: nitza@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- За последние 3 месяца перенесла одностороннюю ампутацию нижних конечностей. А
- Сообщается о средней фантомной боли 4 или более за последнюю неделю.
- Никаких изменений в других лекарствах за 1 неделю до регистрации, не включая SOS.
- Способен понять цель исследования и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
1. Ферромагнитный металл в голове или шее.
- Эпилепсия или предшествующие приступы в течение последнего 1 года.
- Страдает тяжелой депрессией
- История необъяснимых обмороков или потери сознания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Зеркальная терапия
Субъектам будет предложено выполнить определенные движения (использование здоровой конечности, наблюдая за ее зеркальным отражением в течение 20 минут в день, в течение 10 дней лечения, проводимых в течение двух недель (каждый будний день, кроме выходных).
|
Зеркальная терапия — это поведенческая техника, доказавшая свою эффективность при лечении фантомных болей, однако обезболивающий эффект, к сожалению, умеренный и непродолжительный.
Предполагаемый основной механизм лечения зеркальной терапией - это индукция пластичности нейронов в направлении, противоположном аномальной реорганизации коры (из-за ампутации), и тем самым оживление боли.
|
|
Фальшивый компаратор: Зеркальная терапия + имитация tDCS
Субъект будет подвергнут зеркальной терапии, как и в первой группе исследования.
Кроме того, одновременно будет применяться фиктивное лечение tDCS.
|
Зеркальная терапия — это поведенческая техника, доказавшая свою эффективность при лечении фантомных болей, однако обезболивающий эффект, к сожалению, умеренный и непродолжительный.
Предполагаемый основной механизм лечения зеркальной терапией - это индукция пластичности нейронов в направлении, противоположном аномальной реорганизации коры (из-за ампутации), и тем самым оживление боли.
tDCS — это неинвазивный метод, который позволяет направлять слабые токи непосредственно на кожу головы.
Токи воздействуют на кору и приводят к изменению мембранного потенциала нейронов в стимулируемой области.
Это, в свою очередь, влияет на тенденцию этих нейронов генерировать потенциалы действия.
|
|
Экспериментальный: Зеркальная терапия + активная tDCS
Субъект будет подвергнут зеркальной терапии, как и в первой группе исследования.
Кроме того, одновременно будет применяться активное лечение tDCS.
|
Зеркальная терапия — это поведенческая техника, доказавшая свою эффективность при лечении фантомных болей, однако обезболивающий эффект, к сожалению, умеренный и непродолжительный.
Предполагаемый основной механизм лечения зеркальной терапией - это индукция пластичности нейронов в направлении, противоположном аномальной реорганизации коры (из-за ампутации), и тем самым оживление боли.
tDCS — это неинвазивный метод, который позволяет направлять слабые токи непосредственно на кожу головы.
Токи воздействуют на кору и приводят к изменению мембранного потенциала нейронов в стимулируемой области.
Это, в свою очередь, влияет на тенденцию этих нейронов генерировать потенциалы действия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: между исходной неделей и 4 неделями после окончания лечения
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) средней фантомной боли в конечностях за последнюю неделю будет служить основным показателем.
Первичным результатом являются изменения в баллах по ВАШ между исходной неделей и 4 неделями после окончания лечения.
ВАШ является широко используемой непрерывной мерой интенсивности боли с баллами в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают более высокую интенсивность боли.
|
между исходной неделей и 4 неделями после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл Макгилла
Временное ограничение: между исходной неделей и 4 неделями после окончания лечения
|
Изменения краткого общего балла Макгилла между исходной неделей и 4 неделями после окончания лечения.
Опросник боли Макгилла (MPQ) представляет собой самоотчетную меру боли, используемую для пациентов с рядом диагнозов.
Он оценивает как качество, так и интенсивность субъективной боли.
MPQ состоит из 78 слов, из которых респонденты выбирают те, которые лучше всего описывают их ощущение боли.
Баллы сводятся в таблицу путем суммирования значений, связанных с каждым словом.
Краткий опросник McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) представляет собой укороченную версию исходного MPQ.
Индекс оценки боли имеет 2 подшкалы: 1. Сенсорная подшкала с 11 словами и 2. Аффективная подшкала с 4 словами из исходного MPQ.
Эти слова или элементы оцениваются по шкале интенсивности следующим образом: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная.
Также есть один пункт для текущей интенсивности боли.
|
между исходной неделей и 4 неделями после окончания лечения
|
|
Сенсорная субоценка Макгилла
Временное ограничение: между исходной неделей и 4 неделями после окончания лечения
|
Изменения в краткой сенсорной подшкале McGill между исходной неделей и 4 неделями после окончания лечения.
Опросник боли Макгилла (MPQ) представляет собой самоотчетную меру боли, используемую для пациентов с рядом диагнозов.
Он оценивает как качество, так и интенсивность субъективной боли.
MPQ состоит из 78 слов, из которых респонденты выбирают те, которые лучше всего описывают их ощущение боли.
Баллы сводятся в таблицу путем суммирования значений, связанных с каждым словом.
Краткий опросник McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) представляет собой укороченную версию исходного MPQ.
Индекс оценки боли имеет 2 подшкалы: 1. Сенсорная подшкала с 11 словами и 2. Аффективная подшкала с 4 словами из исходного MPQ.
Эти слова или элементы оцениваются по шкале интенсивности следующим образом: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная.
Также есть один пункт для текущей интенсивности боли.
|
между исходной неделей и 4 неделями после окончания лечения
|
|
Изменения в самой сильной боли
Временное ограничение: между исходной неделей и 4 неделями после окончания лечения
|
Изменения самой сильной боли за последнюю неделю (взято из Краткой инвентаризации боли (опросник BPI) между исходной неделей и 4 неделями после окончания лечения.
Шкала позволяет быстро оценить тяжесть боли и ее влияние на функционирование.
Алгоритма подсчета баллов нет, но в качестве меры тяжести боли можно использовать «сильнейшую боль» или среднее арифметическое четырех элементов тяжести; среднее арифметическое семи элементов интерференции может быть использовано в качестве меры интерференции боли.
|
между исходной неделей и 4 неделями после окончания лечения
|
|
Изменения средней боли
Временное ограничение: между исходной неделей и 4 неделями после окончания лечения
|
Изменения средней боли за последнюю неделю (взято из Краткой инвентаризации боли (опросник BPI) между исходной неделей и 4 неделями после окончания лечения.
Шкала позволяет быстро оценить тяжесть боли и ее влияние на функционирование.
Алгоритма подсчета баллов нет, но в качестве меры тяжести боли можно использовать «сильнейшую боль» или среднее арифметическое четырех элементов тяжести; среднее арифметическое семи элементов интерференции может быть использовано в качестве меры интерференции боли.
|
между исходной неделей и 4 неделями после окончания лечения
|
|
Изменения в баллах по ВАШ
Временное ограничение: между исходной неделей и 12 неделями после окончания лечения
|
Изменения в баллах по ВАШ между исходной неделей и 12 неделями после окончания лечения.
ВАШ является широко используемой непрерывной мерой интенсивности боли с баллами в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают более высокую интенсивность боли.
|
между исходной неделей и 12 неделями после окончания лечения
|
|
Изменения в краткой общей сумме баллов Макгилла
Временное ограничение: между исходной неделей и 12 неделями после окончания лечения
|
Изменения краткого общего балла Макгилла между исходной неделей и 12 неделями после окончания лечения.
Опросник боли Макгилла (MPQ) представляет собой самоотчетную меру боли, используемую для пациентов с рядом диагнозов.
Он оценивает как качество, так и интенсивность субъективной боли.
MPQ состоит из 78 слов, из которых респонденты выбирают те, которые лучше всего описывают их ощущение боли.
Баллы сводятся в таблицу путем суммирования значений, связанных с каждым словом.
Краткий опросник McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) представляет собой укороченную версию исходного MPQ.
Индекс оценки боли имеет 2 подшкалы: 1. Сенсорная подшкала с 11 словами и 2. Аффективная подшкала с 4 словами из исходного MPQ.
Эти слова или элементы оцениваются по шкале интенсивности следующим образом: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная.
Также есть один пункт для текущей интенсивности боли.
|
между исходной неделей и 12 неделями после окончания лечения
|
|
Изменения в краткой сенсорной субоценке Макгилла
Временное ограничение: между исходной неделей и 12 неделями после окончания лечения
|
Изменения краткой сенсорной шкалы McGill между исходной неделей и 12 неделями после окончания лечения.
Опросник боли Макгилла (MPQ) представляет собой самоотчетную меру боли, используемую для пациентов с рядом диагнозов.
Он оценивает как качество, так и интенсивность субъективной боли.
MPQ состоит из 78 слов, из которых респонденты выбирают те, которые лучше всего описывают их ощущение боли.
Баллы сводятся в таблицу путем суммирования значений, связанных с каждым словом.
Краткий опросник McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) представляет собой укороченную версию исходного MPQ.
Индекс оценки боли имеет 2 подшкалы: 1. Сенсорная подшкала с 11 словами и 2. Аффективная подшкала с 4 словами из исходного MPQ.
Эти слова или элементы оцениваются по шкале интенсивности следующим образом: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная.
Также есть один пункт для текущей интенсивности боли.
|
между исходной неделей и 12 неделями после окончания лечения
|
|
Изменения в самой сильной боли
Временное ограничение: между исходной неделей и 12 неделями после окончания лечения
|
Изменения самой сильной боли за последнюю неделю (взято из Краткой инвентаризации боли (опросник BPI) между исходной неделей и 12 неделями после окончания лечения.
Шкала позволяет быстро оценить тяжесть боли и ее влияние на функционирование.
Алгоритма подсчета баллов нет, но в качестве меры тяжести боли можно использовать «сильнейшую боль» или среднее арифметическое четырех элементов тяжести; среднее арифметическое семи элементов интерференции может быть использовано в качестве меры интерференции боли.
|
между исходной неделей и 12 неделями после окончания лечения
|
|
Изменения средней боли
Временное ограничение: между исходной неделей и 12 неделями после окончания лечения
|
Изменения средней боли за последнюю неделю (взято из Краткой инвентаризации боли (опросник BPI) между исходной неделей и 12 неделями после окончания лечения.
Шкала позволяет быстро оценить тяжесть боли и ее влияние на функционирование.
Алгоритма подсчета баллов нет, но в качестве меры тяжести боли можно использовать «сильнейшую боль» или среднее арифметическое четырех элементов тяжести; среднее арифметическое семи элементов интерференции может быть использовано в качестве меры интерференции боли.
|
между исходной неделей и 12 неделями после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nitza Segal, M.A, Leowenstein Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOH_3107-2018-003552
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .