Beoordeling van mogelijke additieve effecten van tDCS en spiegeltherapiebehandelingen voor fantoompijn
27 augustus 2019 bijgewerkt door: Hagay Amir, Loewenstein Hospital
Verbetert transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) het effect van spiegeltherapie? Een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met fantoompijn in ledematen.
In deze studie zullen we onderzoeken of behandeling met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) de analgetische effecten van spiegeltherapie verbetert voor patiënten met fantoompijn in de onderste extremiteit.
De studie omvat 3 armen: alleen spiegeltherapie, spiegeltherapie + schijn-tDCS en spiegeltherapie + actieve tDCS.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fantoompijn na amputatie is moeilijk te behandelen, waardoor veel patiënten lijden. Een van de mechanismen waarvan wordt vermoed dat ze bijdragen aan fantoompijn, is abnormale plasticiteit en reorganisatie van de cortex.
Spiegeltherapie is een gedragstechniek die nuttig is gebleken voor de behandeling van fantoompijn, maar de pijnstillende effecten zijn helaas matig en niet langdurig. Het veronderstelde onderliggende mechanisme van behandeling met spiegeltherapie is de inductie van neuronale plasticiteit in de tegenovergestelde richting van de abnormale reorganisatie van de cortex (als gevolg van de amputatie), en daardoor herbeleven van pijn.
tDCS is een niet-invasieve techniek waarmee lage stromen rechtstreeks op de hoofdhuid kunnen worden toegediend. De stromen beïnvloeden de cortex en resulteren in veranderingen in het membraanpotentieel van neuronen in het gestimuleerde gebied. Dit beïnvloedt op zijn beurt de neiging van die neuronen om actiepotentialen te genereren.
De hypothese was dat de combinatie van spiegeltherapie en tDCS-behandeling zou kunnen leiden tot additieve effecten. Volgens deze hypothese zouden de effecten van de spiegeltherapie versterkt kunnen worden door de tDCS-behandeling. Het doel van de huidige studie is om deze hypothese te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ra'anana, Israël, 43100
- Werving
- Loewenstein Hospital
-
Contact:
- Nitza Segal, M.A.
- Telefoonnummer: 972542471155
- E-mail: nitza@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Onderging eenzijdige amputatie van de onderste ledematen in de afgelopen 3 maanden. EEN
- Gerapporteerde gemiddelde fantoompijn van 4 of meer in de afgelopen week.
- Geen verandering in andere medicijnen 1 week voor inschrijving, SOS niet meegerekend.
- In staat het doel van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
1. Ferromagnetisch metaal in het hoofd of de nek.
- Epilepsie of eerdere aanvallen in de afgelopen 1 jaar.
- Lijdend aan een ernstige depressie
- Geschiedenis van onverklaarbaar flauwvallen of bewustzijnsverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Spiegel therapie
Proefpersonen zullen worden gevraagd om specifieke bewegingen uit te voeren (met behulp van de niet-aangedane ledemaat terwijl ze de gespiegelde reflectie gedurende 20 minuten per dag bekijken, gedurende 10 behandelingsdagen, voltooid gedurende twee weken (elke doordeweekse dag, behalve weekends)
|
Spiegeltherapie is een gedragstechniek die nuttig is gebleken voor de behandeling van fantoompijn, maar de pijnstillende effecten zijn helaas matig en niet langdurig.
Het veronderstelde onderliggende mechanisme van behandeling met spiegeltherapie is de inductie van neuronale plasticiteit in de tegenovergestelde richting van de abnormale reorganisatie van de cortex (als gevolg van de amputatie), en daardoor herbeleven van pijn.
|
|
Sham-vergelijker: Spiegeltherapie + sham tDCS
Proefpersoon ondergaat de spiegeltherapiebehandeling, zoals in de eerste onderzoeksarm.
Daarnaast zal tegelijkertijd een sham tDCS-behandeling worden toegepast.
|
Spiegeltherapie is een gedragstechniek die nuttig is gebleken voor de behandeling van fantoompijn, maar de pijnstillende effecten zijn helaas matig en niet langdurig.
Het veronderstelde onderliggende mechanisme van behandeling met spiegeltherapie is de inductie van neuronale plasticiteit in de tegenovergestelde richting van de abnormale reorganisatie van de cortex (als gevolg van de amputatie), en daardoor herbeleven van pijn.
tDCS is een niet-invasieve techniek waarmee lage stromen rechtstreeks op de hoofdhuid kunnen worden toegediend.
De stromen beïnvloeden de cortex en resulteren in veranderingen in het membraanpotentieel van neuronen in het gestimuleerde gebied.
Dit beïnvloedt op zijn beurt de neiging van die neuronen om actiepotentialen te genereren.
|
|
Experimenteel: Spiegeltherapie + actieve tDCS
Proefpersoon ondergaat de spiegeltherapiebehandeling, zoals in de eerste onderzoeksarm.
Daarnaast zal tegelijkertijd een actieve tDCS-behandeling worden toegepast.
|
Spiegeltherapie is een gedragstechniek die nuttig is gebleken voor de behandeling van fantoompijn, maar de pijnstillende effecten zijn helaas matig en niet langdurig.
Het veronderstelde onderliggende mechanisme van behandeling met spiegeltherapie is de inductie van neuronale plasticiteit in de tegenovergestelde richting van de abnormale reorganisatie van de cortex (als gevolg van de amputatie), en daardoor herbeleven van pijn.
tDCS is een niet-invasieve techniek waarmee lage stromen rechtstreeks op de hoofdhuid kunnen worden toegediend.
De stromen beïnvloeden de cortex en resulteren in veranderingen in het membraanpotentieel van neuronen in het gestimuleerde gebied.
Dit beïnvloedt op zijn beurt de neiging van die neuronen om actiepotentialen te genereren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: tussen de basislijnweek en 4 weken na het einde van de behandeling
|
De Visual Analog Scale (VAS) van de gemiddelde fantoompijn in de afgelopen week zal als primaire maatstaf dienen.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de VAS-score tussen de basislijnweek en 4 weken na het einde van de behandeling.
VAS is een veelgebruikte, continue maat voor pijnintensiteit, met scores variërend van 0-10, waarbij hogere scores een hogere pijnintensiteit weerspiegelen.
|
tussen de basislijnweek en 4 weken na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
McGill totaalscore
Tijdsspanne: tussen de basislijnweek en 4 weken na het einde van de behandeling
|
Veranderingen in de verkorte McGill-totaalscore tussen de basisweek en 4 weken na het einde van de behandeling.
De McGill Pain Questionnaire (MPQ) is een zelfrapportagemaat voor pijn die wordt gebruikt voor patiënten met een aantal diagnoses.
Het beoordeelt zowel de kwaliteit als de intensiteit van subjectieve pijn.
De MPQ bestaat uit 78 woorden, waarvan de respondenten de woorden kiezen die hun pijnervaring het beste omschrijven.
Scores worden getabelleerd door optelling van de waarden die aan elk woord zijn gekoppeld.
De verkorte McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) is een kortere versie van de originele MPQ.
De pijnscore-index heeft 2 subschalen: 1. Sensorische subschaal met 11 woorden, en 2. Affectieve subschaal met 4 woorden uit de originele MPQ.
Deze woorden of items worden op een intensiteitsschaal beoordeeld als 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig.
Er is ook een item voor de huidige pijnintensiteit.
|
tussen de basislijnweek en 4 weken na het einde van de behandeling
|
|
McGill sensorische subscore
Tijdsspanne: tussen de basislijnweek en 4 weken na het einde van de behandeling
|
Veranderingen in korte McGill-sensorische subscore tussen week basislijn en 4 weken na het einde van de behandeling.
De McGill Pain Questionnaire (MPQ) is een zelfrapportagemaat voor pijn die wordt gebruikt voor patiënten met een aantal diagnoses.
Het beoordeelt zowel de kwaliteit als de intensiteit van subjectieve pijn.
De MPQ bestaat uit 78 woorden, waarvan de respondenten de woorden kiezen die hun pijnervaring het beste omschrijven.
Scores worden getabelleerd door optelling van de waarden die aan elk woord zijn gekoppeld.
De verkorte McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) is een kortere versie van de originele MPQ.
De pijnscore-index heeft 2 subschalen: 1. Sensorische subschaal met 11 woorden, en 2. Affectieve subschaal met 4 woorden uit de originele MPQ.
Deze woorden of items worden op een intensiteitsschaal beoordeeld als 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig.
Er is ook een item voor de huidige pijnintensiteit.
|
tussen de basislijnweek en 4 weken na het einde van de behandeling
|
|
Veranderingen in de ergste pijn
Tijdsspanne: tussen de basislijnweek en 4 weken na het einde van de behandeling
|
Veranderingen in de ergste pijn gedurende de afgelopen week (afkomstig van de Brief Pain Inventory (BPI-vragenlijst) tussen de week bij aanvang en 4 weken na het einde van de behandeling.
De schaal beoordeelt snel de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren.
Geen scorealgoritme, maar "ergste pijn" of het rekenkundig gemiddelde van de vier ernstitems kan worden gebruikt als maatstaf voor de ernst van de pijn; het rekenkundig gemiddelde van de zeven interferentie-items kan worden gebruikt als maat voor pijninterferentie.
|
tussen de basislijnweek en 4 weken na het einde van de behandeling
|
|
Veranderingen in de gemiddelde pijn
Tijdsspanne: tussen de basislijnweek en 4 weken na het einde van de behandeling
|
Veranderingen in de gemiddelde pijn gedurende de afgelopen week (afkomstig van de Brief Pain Inventory (BPI-vragenlijst) tussen de basisweek en 4 weken na het einde van de behandeling.
De schaal beoordeelt snel de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren.
Geen scorealgoritme, maar "ergste pijn" of het rekenkundig gemiddelde van de vier ernstitems kan worden gebruikt als maatstaf voor de ernst van de pijn; het rekenkundig gemiddelde van de zeven interferentie-items kan worden gebruikt als maat voor pijninterferentie.
|
tussen de basislijnweek en 4 weken na het einde van de behandeling
|
|
Veranderingen in de VAS-score
Tijdsspanne: tussen de basislijnweek en 12 weken na het einde van de behandeling
|
Veranderingen in de VAS-score tussen de basisweek en 12 weken na het einde van de behandeling.
VAS is een veelgebruikte, continue maat voor pijnintensiteit, met scores variërend van 0-10, waarbij hogere scores een hogere pijnintensiteit weerspiegelen.
|
tussen de basislijnweek en 12 weken na het einde van de behandeling
|
|
Veranderingen in de verkorte McGill-totaalscore
Tijdsspanne: tussen de basislijnweek en 12 weken na het einde van de behandeling
|
Veranderingen in de verkorte McGill-totaalscore tussen de basisweek en 12 weken na het einde van de behandeling.
De McGill Pain Questionnaire (MPQ) is een zelfrapportagemaat voor pijn die wordt gebruikt voor patiënten met een aantal diagnoses.
Het beoordeelt zowel de kwaliteit als de intensiteit van subjectieve pijn.
De MPQ bestaat uit 78 woorden, waarvan de respondenten de woorden kiezen die hun pijnervaring het beste omschrijven.
Scores worden getabelleerd door optelling van de waarden die aan elk woord zijn gekoppeld.
De verkorte McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) is een kortere versie van de originele MPQ.
De pijnscore-index heeft 2 subschalen: 1. Sensorische subschaal met 11 woorden, en 2. Affectieve subschaal met 4 woorden uit de originele MPQ.
Deze woorden of items worden op een intensiteitsschaal beoordeeld als 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig.
Er is ook een item voor de huidige pijnintensiteit.
|
tussen de basislijnweek en 12 weken na het einde van de behandeling
|
|
Veranderingen in korte McGill sensorische subscore
Tijdsspanne: tussen de basislijnweek en 12 weken na het einde van de behandeling
|
Veranderingen in de afgekorte McGill sensorische subscore tussen de week bij aanvang en 12 weken na het einde van de behandeling.
De McGill Pain Questionnaire (MPQ) is een zelfrapportagemaat voor pijn die wordt gebruikt voor patiënten met een aantal diagnoses.
Het beoordeelt zowel de kwaliteit als de intensiteit van subjectieve pijn.
De MPQ bestaat uit 78 woorden, waarvan de respondenten de woorden kiezen die hun pijnervaring het beste omschrijven.
Scores worden getabelleerd door optelling van de waarden die aan elk woord zijn gekoppeld.
De verkorte McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) is een kortere versie van de originele MPQ.
De pijnscore-index heeft 2 subschalen: 1. Sensorische subschaal met 11 woorden, en 2. Affectieve subschaal met 4 woorden uit de originele MPQ.
Deze woorden of items worden op een intensiteitsschaal beoordeeld als 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig.
Er is ook een item voor de huidige pijnintensiteit.
|
tussen de basislijnweek en 12 weken na het einde van de behandeling
|
|
Veranderingen in de ergste pijn
Tijdsspanne: tussen de basislijnweek en 12 weken na het einde van de behandeling
|
Veranderingen in de ergste pijn gedurende de afgelopen week (afkomstig van de Brief Pain Inventory (BPI-vragenlijst) tussen de week bij aanvang en 12 weken na het einde van de behandeling.
De schaal beoordeelt snel de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren.
Geen scorealgoritme, maar "ergste pijn" of het rekenkundig gemiddelde van de vier ernstitems kan worden gebruikt als maatstaf voor de ernst van de pijn; het rekenkundig gemiddelde van de zeven interferentie-items kan worden gebruikt als maat voor pijninterferentie.
|
tussen de basislijnweek en 12 weken na het einde van de behandeling
|
|
Veranderingen in de gemiddelde pijn
Tijdsspanne: tussen de basislijnweek en 12 weken na het einde van de behandeling
|
Veranderingen in de gemiddelde pijn gedurende de afgelopen week (afkomstig van de Brief Pain Inventory (BPI-vragenlijst) tussen de basisweek en 12 weken na het einde van de behandeling.
De schaal beoordeelt snel de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren.
Geen scorealgoritme, maar "ergste pijn" of het rekenkundig gemiddelde van de vier ernstitems kan worden gebruikt als maatstaf voor de ernst van de pijn; het rekenkundig gemiddelde van de zeven interferentie-items kan worden gebruikt als maat voor pijninterferentie.
|
tussen de basislijnweek en 12 weken na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nitza Segal, M.A, Leowenstein Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOH_3107-2018-003552
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .