Vurdering af mulige additive effekter af tDCS- og spejlterapibehandlinger for fantomsmerte
27. august 2019 opdateret af: Hagay Amir, Loewenstein Hospital
Forbedrer transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) effekten af spejlterapi? En dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse i patienter med fantomsmerter i lemmer.
I denne undersøgelse vil vi undersøge, om behandling med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) forbedrer de analgetiske virkninger af spejlterapi for patienter med fantomsmerter i underekstremiteten.
Undersøgelsen vil omfatte 3 arme: kun spejlterapi, spejlterapi + sham tDCS og spejlterapi + aktiv tDCS.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fantomsmerter efter amputation er vanskelige at behandle, hvilket resulterer i, at mange patienter lider. En af de mekanismer, der mistænkes for at bidrage til fantomsmerter, er unormal plasticitet og reorganisering af cortex.
Spejlterapi er en adfærdsmæssig teknik, der har vist sig nyttig til behandling af fantomsmerter, men de smertestillende virkninger er desværre moderate og ikke langvarige. Den formodede underliggende mekanisme ved spejlterapibehandling er induktionen af neuronal plasticitet i den modsatte retning end den unormale reorganisering af cortex (på grund af amputationen), og dermed genoplive smerte.
tDCS er en ikke-invasiv teknik, der tillader administration af lave strømme direkte til hovedbunden. Strømmene påvirker cortex og resulterer i ændringer i neuronernes membranpotentiale i det stimulerede område. Dette påvirker igen disse neuroners tendens til at generere handlingspotentialer.
Det var en hypotese, at kombination af spejlterapi og tDCS-behandling kunne resultere i additive effekter. Ifølge denne hypotese kunne virkningerne af spejlterapien forstærkes af tDCS-behandlingen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge denne hypotese.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ra'anana, Israel, 43100
- Rekruttering
- Loewenstein Hospital
-
Kontakt:
- Nitza Segal, M.A.
- Telefonnummer: 972542471155
- E-mail: nitza@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Gennemgået ensidig amputation af underekstremiteterne inden for de seneste 3 måneder. EN
- Rapporterede gennemsnitlige fantomsmerter på 4 eller mere i den seneste uge.
- Ingen ændring i anden medicin 1 uge før tilmelding, eksklusive SOS.
- Kunne forstå formålet med undersøgelsen og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Ferromagnetisk metal i hovedet eller halsen.
- Epilepsi eller tidligere anfald inden for det seneste 1 år.
- Lider af svær depression
- Anamnese med uforklarlig besvimelse eller tab af bevidsthed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spejlterapi
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre specifikke bevægelser (ved at bruge det upåvirkede lem, mens de ser dets spejlede refleksion i 20 minutter om dagen, i 10 behandlingsdage, afsluttet i løbet af to uger (hver hverdag, ekskl. weekender)
|
Spejlterapi er en adfærdsmæssig teknik, der har vist sig nyttig til behandling af fantomsmerter, men de smertestillende virkninger er desværre moderate og ikke langvarige.
Den formodede underliggende mekanisme ved spejlterapibehandling er induktionen af neuronal plasticitet i den modsatte retning end den unormale reorganisering af cortex (på grund af amputationen), og dermed genoplive smerte.
|
|
Sham-komparator: Spejlterapi + sham tDCS
Forsøgspersonen vil gennemgå spejlterapibehandlingen, som i den første undersøgelsesarm.
Derudover vil der samtidig blive anvendt en sham tDCS behandling.
|
Spejlterapi er en adfærdsmæssig teknik, der har vist sig nyttig til behandling af fantomsmerter, men de smertestillende virkninger er desværre moderate og ikke langvarige.
Den formodede underliggende mekanisme ved spejlterapibehandling er induktionen af neuronal plasticitet i den modsatte retning end den unormale reorganisering af cortex (på grund af amputationen), og dermed genoplive smerte.
tDCS er en ikke-invasiv teknik, der tillader administration af lave strømme direkte til hovedbunden.
Strømmene påvirker cortex og resulterer i ændringer i neuronernes membranpotentiale i det stimulerede område.
Dette påvirker igen disse neuroners tendens til at generere handlingspotentialer.
|
|
Eksperimentel: Spejlterapi + aktiv tDCS
Forsøgspersonen vil gennemgå spejlterapibehandlingen, som i den første undersøgelsesarm.
Derudover vil der samtidig blive anvendt en aktiv tDCS-behandling.
|
Spejlterapi er en adfærdsmæssig teknik, der har vist sig nyttig til behandling af fantomsmerter, men de smertestillende virkninger er desværre moderate og ikke langvarige.
Den formodede underliggende mekanisme ved spejlterapibehandling er induktionen af neuronal plasticitet i den modsatte retning end den unormale reorganisering af cortex (på grund af amputationen), og dermed genoplive smerte.
tDCS er en ikke-invasiv teknik, der tillader administration af lave strømme direkte til hovedbunden.
Strømmene påvirker cortex og resulterer i ændringer i neuronernes membranpotentiale i det stimulerede område.
Dette påvirker igen disse neuroners tendens til at generere handlingspotentialer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: mellem baseline uge og 4 uger efter afslutningen af behandlingen
|
Den visuelle analoge skala (VAS) for den gennemsnitlige Phantom Limb Pain i den seneste uge vil fungere som primært mål.
Det primære resultat er ændringerne i VAS-score mellem baseline-uge og 4 uger efter afslutningen af behandlingen.
VAS er et meget brugt, kontinuerligt mål for smerteintensitet, med scorer på mellem 0-10, højere score afspejler højere smerteintensitet.
|
mellem baseline uge og 4 uger efter afslutningen af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill samlet score
Tidsramme: mellem baseline uge og 4 uger efter afslutningen af behandlingen
|
Ændringer i McGills samlede score mellem baseline-uge og 4 uger efter afslutningen af behandlingen.
McGill Pain Questionnaire (MPQ) er et selvrapporterende mål for smerte, der bruges til patienter med en række diagnoser.
Den vurderer både kvaliteten og intensiteten af subjektiv smerte.
MPQ er sammensat af 78 ord, hvoraf respondenterne vælger dem, der bedst beskriver deres oplevelse af smerte.
Score er opstillet ved at summere værdier forbundet med hvert ord.
McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) i kort form er en kortere version af den originale MPQ.
Smertevurderingsindekset har 2 underskalaer: 1. Sensorisk underskala med 11 ord og 2. Affektiv underskala med 4 ord fra den originale MPQ.
Disse ord eller emner er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Der er også et element for den nuværende smerteintensitet.
|
mellem baseline uge og 4 uger efter afslutningen af behandlingen
|
|
McGill sensorisk underscore
Tidsramme: mellem baseline uge og 4 uger efter afslutningen af behandlingen
|
Ændringer i kortformede McGill sensoriske sub-score mellem baseline uge og 4 uger efter afslutningen af behandlingen.
McGill Pain Questionnaire (MPQ) er et selvrapporterende mål for smerte, der bruges til patienter med en række diagnoser.
Den vurderer både kvaliteten og intensiteten af subjektiv smerte.
MPQ er sammensat af 78 ord, hvoraf respondenterne vælger dem, der bedst beskriver deres oplevelse af smerte.
Score er opstillet ved at summere værdier forbundet med hvert ord.
McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) i kort form er en kortere version af den originale MPQ.
Smertevurderingsindekset har 2 underskalaer: 1. Sensorisk underskala med 11 ord og 2. Affektiv underskala med 4 ord fra den originale MPQ.
Disse ord eller emner er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Der er også et element for den nuværende smerteintensitet.
|
mellem baseline uge og 4 uger efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændringer i den værste smerte
Tidsramme: mellem baseline uge og 4 uger efter afslutningen af behandlingen
|
Ændringer i de værste smerter i løbet af den seneste uge (taget fra Brief Pain Inventory (BPI-spørgeskema) mellem baseline-ugen og 4 uger efter behandlingens afslutning.
Skalaen vurderer hurtigt sværhedsgraden af smerte og dens indvirkning på funktion.
Ingen scoringsalgoritme, men "værste smerte" eller det aritmetiske gennemsnit af de fire sværhedsgrader kan bruges som mål for smertens sværhedsgrad; det aritmetiske gennemsnit af de syv interferenselementer kan bruges som et mål for smerteinterferens.
|
mellem baseline uge og 4 uger efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændringer i den gennemsnitlige smerte
Tidsramme: mellem baseline uge og 4 uger efter afslutningen af behandlingen
|
Ændringer i den gennemsnitlige smerte over den seneste uge (taget fra Brief Pain Inventory (BPI-spørgeskema) mellem baseline-ugen og 4 uger efter behandlingens afslutning.
Skalaen vurderer hurtigt sværhedsgraden af smerte og dens indvirkning på funktion.
Ingen scoringsalgoritme, men "værste smerte" eller det aritmetiske gennemsnit af de fire sværhedsgrader kan bruges som mål for smertens sværhedsgrad; det aritmetiske gennemsnit af de syv interferenselementer kan bruges som et mål for smerteinterferens.
|
mellem baseline uge og 4 uger efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændringer i VAS-score
Tidsramme: mellem baseline uge og 12 uger efter afslutningen af behandlingen
|
Ændringer i VAS-scoren mellem baseline-uge og 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
VAS er et meget brugt, kontinuerligt mål for smerteintensitet, med scorer på mellem 0-10, højere score afspejler højere smerteintensitet.
|
mellem baseline uge og 12 uger efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændringer i McGills samlede score i kort form
Tidsramme: mellem baseline uge og 12 uger efter afslutningen af behandlingen
|
Ændringer i McGills samlede score mellem baseline-uge og 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
McGill Pain Questionnaire (MPQ) er et selvrapporterende mål for smerte, der bruges til patienter med en række diagnoser.
Den vurderer både kvaliteten og intensiteten af subjektiv smerte.
MPQ er sammensat af 78 ord, hvoraf respondenterne vælger dem, der bedst beskriver deres oplevelse af smerte.
Score er opstillet ved at summere værdier forbundet med hvert ord.
McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) i kort form er en kortere version af den originale MPQ.
Smertevurderingsindekset har 2 underskalaer: 1. Sensorisk underskala med 11 ord og 2. Affektiv underskala med 4 ord fra den originale MPQ.
Disse ord eller emner er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Der er også et element for den nuværende smerteintensitet.
|
mellem baseline uge og 12 uger efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændringer i kortformede McGill sensoriske sub-score
Tidsramme: mellem baseline uge og 12 uger efter afslutningen af behandlingen
|
Ændringer i kortformede McGill sensoriske sub-score mellem baseline uge og 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
McGill Pain Questionnaire (MPQ) er et selvrapporterende mål for smerte, der bruges til patienter med en række diagnoser.
Den vurderer både kvaliteten og intensiteten af subjektiv smerte.
MPQ er sammensat af 78 ord, hvoraf respondenterne vælger dem, der bedst beskriver deres oplevelse af smerte.
Score er opstillet ved at summere værdier forbundet med hvert ord.
McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) i kort form er en kortere version af den originale MPQ.
Smertevurderingsindekset har 2 underskalaer: 1. Sensorisk underskala med 11 ord og 2. Affektiv underskala med 4 ord fra den originale MPQ.
Disse ord eller emner er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Der er også et element for den nuværende smerteintensitet.
|
mellem baseline uge og 12 uger efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændringer i den værste smerte
Tidsramme: mellem baseline uge og 12 uger efter afslutningen af behandlingen
|
Ændringer i de værste smerter i løbet af den seneste uge (taget fra Brief Pain Inventory (BPI-spørgeskema) mellem baseline-ugen og 12 uger efter behandlingens afslutning.
Skalaen vurderer hurtigt sværhedsgraden af smerte og dens indvirkning på funktion.
Ingen scoringsalgoritme, men "værste smerte" eller det aritmetiske gennemsnit af de fire sværhedsgrader kan bruges som mål for smertens sværhedsgrad; det aritmetiske gennemsnit af de syv interferenselementer kan bruges som et mål for smerteinterferens.
|
mellem baseline uge og 12 uger efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændringer i den gennemsnitlige smerte
Tidsramme: mellem baseline uge og 12 uger efter afslutningen af behandlingen
|
Ændringer i den gennemsnitlige smerte over den seneste uge (taget fra Brief Pain Inventory (BPI-spørgeskema) mellem baseline-ugen og 12 uger efter behandlingens afslutning.
Skalaen vurderer hurtigt sværhedsgraden af smerte og dens indvirkning på funktion.
Ingen scoringsalgoritme, men "værste smerte" eller det aritmetiske gennemsnit af de fire sværhedsgrader kan bruges som mål for smertens sværhedsgrad; det aritmetiske gennemsnit af de syv interferenselementer kan bruges som et mål for smerteinterferens.
|
mellem baseline uge og 12 uger efter afslutningen af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nitza Segal, M.A, Leowenstein Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOH_3107-2018-003552
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .