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Evaluación de los posibles efectos aditivos de tDCS y tratamientos de terapia de espejo para el dolor fantasma

27 de agosto de 2019 actualizado por: Hagay Amir, Loewenstein Hospital

¿La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) mejora el efecto de la terapia del espejo? Un estudio controlado aleatorizado doble ciego en pacientes con dolor de miembro fantasma.

En este estudio examinaremos si el tratamiento con estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) mejora los efectos analgésicos de la terapia de espejo para pacientes con dolor fantasma en las extremidades inferiores. El estudio incluirá 3 brazos: solo terapia de espejo, terapia de espejo + tDCS simulada y terapia de espejo + tDCS activa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor fantasma después de la amputación es difícil de tratar, lo que hace que muchos pacientes lo padezcan. Uno de los mecanismos que se sospecha contribuye al dolor fantasma es la plasticidad anormal y la reorganización de la corteza.

La terapia del espejo es una técnica conductual que ha demostrado ser útil para el tratamiento del dolor fantasma, pero los efectos analgésicos son, lamentablemente, moderados y de corta duración. El supuesto mecanismo subyacente del tratamiento de la terapia del espejo es la inducción de la plasticidad neuronal en la dirección opuesta a la reorganización anormal de la corteza (debido a la amputación), y por eso revivir el dolor.

tDCS es una técnica no invasiva que permite la administración de corrientes bajas directamente al cuero cabelludo. Las corrientes afectan la corteza y provocan cambios en el potencial de membrana de las neuronas en el área estimulada. Esto, a su vez, afecta la tendencia de esas neuronas a generar potenciales de acción.

Se planteó la hipótesis de que la combinación de la terapia de espejo y el tratamiento con tDCS podría dar lugar a efectos aditivos. Según esta hipótesis, los efectos de la terapia del espejo podrían verse potenciados por el tratamiento con tDCS. El objetivo del presente estudio es investigar esta hipótesis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nitza Segal, M.A
  • Número de teléfono: 9729542471155
  • Correo electrónico: nitza@clalit.org.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ra'anana, Israel, 43100
        • Reclutamiento
        • Loewenstein Hospital
        • Contacto:
          • Nitza Segal, M.A.
          • Número de teléfono: 972542471155
          • Correo electrónico: nitza@clalit.org.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Amputación unilateral de miembros inferiores en los últimos 3 meses. A
  3. Dolor fantasma promedio informado de 4 o más en la última semana.
  4. Sin cambios en otros medicamentos 1 semana antes de la inscripción, sin incluir SOS.
  5. Capaz de entender el propósito del estudio y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Metal ferromagnético en la cabeza o el cuello.

  1. Epilepsia o convulsiones previas en el último año.
  2. Sufrir de depresión severa
  3. Antecedentes de desmayos inexplicables o pérdida del conocimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de espejo
Se les pedirá a los sujetos que realicen movimientos específicos (utilizando la extremidad no afectada mientras observan su reflejo en el espejo durante 20 minutos por día, durante 10 días de tratamiento, completados durante dos semanas (todos los días de la semana, excepto los fines de semana)
Otro: Terapia de espejo
La terapia del espejo es una técnica conductual que ha demostrado ser útil para el tratamiento del dolor fantasma, pero los efectos analgésicos son, lamentablemente, moderados y de corta duración. El supuesto mecanismo subyacente del tratamiento de la terapia del espejo es la inducción de la plasticidad neuronal en la dirección opuesta a la reorganización anormal de la corteza (debido a la amputación), y por eso revivir el dolor.
Comparador falso: Terapia de espejo + tDCS simulada
El sujeto se someterá al tratamiento de terapia de espejo, como en el primer brazo del estudio. Además, al mismo tiempo, se aplicará un tratamiento falso de tDCS.
Otro: Terapia de espejo
La terapia del espejo es una técnica conductual que ha demostrado ser útil para el tratamiento del dolor fantasma, pero los efectos analgésicos son, lamentablemente, moderados y de corta duración. El supuesto mecanismo subyacente del tratamiento de la terapia del espejo es la inducción de la plasticidad neuronal en la dirección opuesta a la reorganización anormal de la corteza (debido a la amputación), y por eso revivir el dolor.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
tDCS es una técnica no invasiva que permite la administración de corrientes bajas directamente al cuero cabelludo. Las corrientes afectan la corteza y provocan cambios en el potencial de membrana de las neuronas en el área estimulada. Esto, a su vez, afecta la tendencia de esas neuronas a generar potenciales de acción.
Experimental: Terapia de espejo + tDCS activo
El sujeto se someterá al tratamiento de terapia de espejo, como en el primer brazo del estudio. Además, al mismo tiempo, se aplicará un tratamiento activo de tDCS.
Otro: Terapia de espejo
La terapia del espejo es una técnica conductual que ha demostrado ser útil para el tratamiento del dolor fantasma, pero los efectos analgésicos son, lamentablemente, moderados y de corta duración. El supuesto mecanismo subyacente del tratamiento de la terapia del espejo es la inducción de la plasticidad neuronal en la dirección opuesta a la reorganización anormal de la corteza (debido a la amputación), y por eso revivir el dolor.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
tDCS es una técnica no invasiva que permite la administración de corrientes bajas directamente al cuero cabelludo. Las corrientes afectan la corteza y provocan cambios en el potencial de membrana de las neuronas en el área estimulada. Esto, a su vez, afecta la tendencia de esas neuronas a generar potenciales de acción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: entre la semana inicial y 4 semanas después del final del tratamiento
La escala analógica visual (VAS) del dolor de miembro fantasma promedio en la última semana servirá como medida principal. El resultado primario son los cambios en la puntuación VAS entre la semana inicial y 4 semanas después del final del tratamiento. La EVA es una medida continua y ampliamente utilizada de la intensidad del dolor, con puntuaciones que oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad del dolor.
entre la semana inicial y 4 semanas después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de McGill
Periodo de tiempo: entre la semana inicial y 4 semanas después del final del tratamiento
Cambios en la puntuación total de McGill abreviada entre la semana inicial y 4 semanas después del final del tratamiento. El Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) es una medida de autoinforme del dolor que se utiliza para pacientes con varios diagnósticos. Evalúa tanto la calidad como la intensidad del dolor subjetivo. El MPQ está compuesto por 78 palabras, de las cuales los encuestados eligen aquellas que mejor describen su experiencia de dolor. Las puntuaciones se tabulan sumando los valores asociados con cada palabra. El Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ) es una versión más corta del MPQ original. El índice de calificación del dolor tiene 2 subescalas: 1. Subescala sensorial con 11 palabras y 2. Subescala afectiva con 4 palabras del MPQ original. Estas palabras o elementos se califican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo. También hay un elemento para la intensidad del dolor actual.
entre la semana inicial y 4 semanas después del final del tratamiento
Subpuntuación sensorial de McGill
Periodo de tiempo: entre la semana inicial y 4 semanas después del final del tratamiento
Cambios en la subpuntuación sensorial de McGill abreviada entre la semana inicial y 4 semanas después del final del tratamiento. El Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) es una medida de autoinforme del dolor que se utiliza para pacientes con varios diagnósticos. Evalúa tanto la calidad como la intensidad del dolor subjetivo. El MPQ está compuesto por 78 palabras, de las cuales los encuestados eligen aquellas que mejor describen su experiencia de dolor. Las puntuaciones se tabulan sumando los valores asociados con cada palabra. El Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ) es una versión más corta del MPQ original. El índice de calificación del dolor tiene 2 subescalas: 1. Subescala sensorial con 11 palabras y 2. Subescala afectiva con 4 palabras del MPQ original. Estas palabras o elementos se califican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo. También hay un elemento para la intensidad del dolor actual.
entre la semana inicial y 4 semanas después del final del tratamiento
Cambios en el peor dolor
Periodo de tiempo: entre la semana inicial y 4 semanas después del final del tratamiento
Cambios en el peor dolor durante la última semana (tomado del Inventario Breve del Dolor (cuestionario BPI) entre la semana inicial y 4 semanas después del final del tratamiento. La escala evalúa rápidamente la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento. No se puede utilizar ningún algoritmo de puntuación, pero como medidas de la gravedad del dolor se puede utilizar el "peor dolor" o la media aritmética de los cuatro elementos de gravedad; la media aritmética de los siete elementos de interferencia se puede utilizar como medida de la interferencia del dolor.
entre la semana inicial y 4 semanas después del final del tratamiento
Cambios en el dolor promedio
Periodo de tiempo: entre la semana inicial y 4 semanas después del final del tratamiento
Cambios en el dolor promedio durante la última semana (tomado del Inventario Breve del Dolor (cuestionario BPI) entre la semana inicial y 4 semanas después del final del tratamiento. La escala evalúa rápidamente la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento. No se puede utilizar ningún algoritmo de puntuación, pero como medidas de la gravedad del dolor se puede utilizar el "peor dolor" o la media aritmética de los cuatro elementos de gravedad; la media aritmética de los siete elementos de interferencia se puede utilizar como medida de la interferencia del dolor.
entre la semana inicial y 4 semanas después del final del tratamiento
Cambios en la puntuación VAS
Periodo de tiempo: entre la semana inicial y 12 semanas después del final del tratamiento
Cambios en la puntuación EVA entre la semana inicial y 12 semanas después del final del tratamiento. La EVA es una medida continua y ampliamente utilizada de la intensidad del dolor, con puntuaciones que oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad del dolor.
entre la semana inicial y 12 semanas después del final del tratamiento
Cambios en la puntuación total de McGill de formato corto
Periodo de tiempo: entre la semana inicial y 12 semanas después del final del tratamiento
Cambios en la puntuación total de McGill abreviada entre la semana inicial y 12 semanas después del final del tratamiento. El Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) es una medida de autoinforme del dolor que se utiliza para pacientes con varios diagnósticos. Evalúa tanto la calidad como la intensidad del dolor subjetivo. El MPQ está compuesto por 78 palabras, de las cuales los encuestados eligen aquellas que mejor describen su experiencia de dolor. Las puntuaciones se tabulan sumando los valores asociados con cada palabra. El Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ) es una versión más corta del MPQ original. El índice de calificación del dolor tiene 2 subescalas: 1. Subescala sensorial con 11 palabras y 2. Subescala afectiva con 4 palabras del MPQ original. Estas palabras o elementos se califican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo. También hay un elemento para la intensidad del dolor actual.
entre la semana inicial y 12 semanas después del final del tratamiento
Cambios en la subpuntuación sensorial de McGill de formato corto
Periodo de tiempo: entre la semana inicial y 12 semanas después del final del tratamiento
Cambios en la subpuntuación sensorial McGill abreviada entre la semana inicial y 12 semanas después del final del tratamiento. El Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) es una medida de autoinforme del dolor que se utiliza para pacientes con varios diagnósticos. Evalúa tanto la calidad como la intensidad del dolor subjetivo. El MPQ está compuesto por 78 palabras, de las cuales los encuestados eligen aquellas que mejor describen su experiencia de dolor. Las puntuaciones se tabulan sumando los valores asociados con cada palabra. El Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ) es una versión más corta del MPQ original. El índice de calificación del dolor tiene 2 subescalas: 1. Subescala sensorial con 11 palabras y 2. Subescala afectiva con 4 palabras del MPQ original. Estas palabras o elementos se califican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo. También hay un elemento para la intensidad del dolor actual.
entre la semana inicial y 12 semanas después del final del tratamiento
Cambios en el peor dolor
Periodo de tiempo: entre la semana inicial y 12 semanas después del final del tratamiento
Cambios en el peor dolor durante la última semana (tomado del Inventario Breve del Dolor (cuestionario BPI) entre la semana inicial y 12 semanas después del final del tratamiento. La escala evalúa rápidamente la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento. No se puede utilizar ningún algoritmo de puntuación, pero como medidas de la gravedad del dolor se puede utilizar el "peor dolor" o la media aritmética de los cuatro elementos de gravedad; la media aritmética de los siete elementos de interferencia se puede utilizar como medida de la interferencia del dolor.
entre la semana inicial y 12 semanas después del final del tratamiento
Cambios en el dolor promedio
Periodo de tiempo: entre la semana inicial y 12 semanas después del final del tratamiento
Cambios en el dolor promedio durante la última semana (tomado del Inventario Breve del Dolor (cuestionario BPI) entre la semana inicial y 12 semanas después del final del tratamiento. La escala evalúa rápidamente la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento. No se puede utilizar ningún algoritmo de puntuación, pero como medidas de la gravedad del dolor se puede utilizar el "peor dolor" o la media aritmética de los cuatro elementos de gravedad; la media aritmética de los siete elementos de interferencia se puede utilizar como medida de la interferencia del dolor.
entre la semana inicial y 12 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loewenstein Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Nitza Segal, M.A, Leowenstein Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOH_3107-2018-003552

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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