C型慢性肝炎に対する抗ウイルス療法後の臨床転帰に関する観察コホート研究
2019年8月25日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
慢性C型肝炎患者における抗ウイルス療法後の臨床転帰に関する観察コホート研究
この研究は、双方向の非介入長期動的追跡調査の臨床観察コホート研究でした。
首都医科大学北京地壇病院肝疾患科に登録し、インターフェロンとリバビリン（PR）抗ウイルス療法（6か月以上のPR治療）および/または直接作用型抗ウイルス薬（DAA）を併用している慢性疾患患者C型肝炎、ベースライン、抗ウイルス治療、および抗ウイルス治療前の中止追跡データが収集され、患者は3～6か月間追跡調査されました。
臨床生化学、HCV RNA および血清学的マーカー (抗 HCV)、AFP および肝臓画像 (肝臓超音波) などの臨床データが研究期間中に収集されました。
肝がんおよび非代償性肝硬変の主な評価指標であるC型慢性肝炎の抗ウイルス治療のウイルス学的反応と臨床転帰について、薬剤中止後に少なくとも144週間観察し、患者の抗ウイルス治療を検討する反応と臨床転帰を分析し、それらの影響因子を明らかにします。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、双方向の非介入長期動的追跡調査の臨床観察コホート研究でした。
首都医科大学北京地壇病院肝疾患科に登録し、インターフェロンとリバビリン（PR）抗ウイルス療法（6か月以上のPR治療）および/または直接作用型抗ウイルス薬（DAA）を併用している慢性疾患患者C型肝炎、ベースライン、抗ウイルス治療、および抗ウイルス治療前の中止追跡データが収集され、患者は3～6か月間追跡調査されました。
臨床生化学、HCV RNA および血清学的マーカー (抗 HCV)、AFP および肝臓画像 (肝臓超音波) などの臨床データが研究期間中に収集されました。
肝がんおよび非代償性肝硬変の主な評価指標であるC型慢性肝炎の抗ウイルス治療のウイルス学的反応と臨床転帰について、薬剤中止後に少なくとも144週間観察し、患者の抗ウイルス治療を検討する反応と臨床転帰を分析し、それらの影響因子を明らかにします。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100015
- 募集
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
コンタクト：
- Yao Xie, phD/MD
- 電話番号：2489 8610-84322200
- メール：xieyao@public.nta.net.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-インターフェロン+リバビリン（PR）抗ウイルス療法（6か月以上のPR治療）および/または直接抗ウイルス薬（DAA）で治療されている慢性C型肝炎患者。
C型慢性肝炎患者は全員、中国のC型慢性肝炎の予防と治療ガイドライン（2015年）の診断基準の対象となった。
説明
包含基準:
- インターフェロン＋リバビリン（PR）抗ウイルス療法（6か月以上のPR治療）および/または直接抗ウイルス薬（DAA）で治療されている慢性C型肝炎患者
除外基準:
- B型肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルスに同時感染している
- 自己免疫疾患、肝腫瘍、または重度の心臓病を患っていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リバビリン基と結合したインターフェロン
C型慢性肝炎患者を対象に、インターフェロンとリバビリン（PR）抗ウイルス療法を併用（PR治療6か月以上）し、抗ウイルス療法前に基礎データを収集し、PR抗レトロウイルス治療期間中は3～6か月ごとにフォローアップを実施3月、6月、9月、12月にDAAによる抗ウイルス治療、1月、3月に抗ウイルス治療、離脱後の追跡調査、臨床生化学、HCV RNA、血清学的マーカーが追跡調査（抗HCV）、AFP、肝臓画像検査（肝臓超音波）検査。
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インターフェロンとリバビリン抗ウイルス療法の併用
インターフェロンとリバビリン抗ウイルス療法の併用
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DAA治療グループ
直接作用型抗ウイルス薬（DAA）で治療を受けた慢性 C 型肝炎患者は、抗ウイルス療法前と PR 抗ウイルス薬治療期間中、1 月、3 月、6 月、9 月、12 月に基礎データを収集します。 DAA 抗ウイルス療法中の 1 月、3 月、および離脱の追跡調査。
追跡調査では、臨床生化学、HCV RNA および血清学的マーカー (抗 HCV)、AFP、肝臓画像検査が行われました。
肝臓超音波）チェック。
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DAA抗ウイルス治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓がんの発生率
時間枠：144週間まで
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C型慢性肝炎の抗ウイルス治療後の肝がんの発生率
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144週間まで
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非代償性肝硬変の発生率
時間枠：144週間まで
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C型慢性肝炎の抗ウイルス治療後の非代償性肝硬変の発生率
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144週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的なウイルス学的反応または再発の割合
時間枠：144週間まで
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C型慢性肝炎に対する抗ウイルス療法後の持続的なウイルス学的反応または再発の割合
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144週間まで
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肝臓がんの関連因子
時間枠：144週間まで
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関連因子には、ウイルス指標（HCV RNA 含量、抗 HCV）、臨床生化学指標（ALT、AST、ALB、Tbil）、血液ルーチンおよび凝固機能指標（PTA）、血清 AFP および抗 HCV 治療後の肝がんの肝臓超音波検査の結果が含まれます。慢性C型肝炎のウイルス治療
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144週間まで
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非代償性肝硬変の関連因子
時間枠：144週間まで
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関連因子には、ウイルス指標（HCV RNA 含量、抗 HCV）、臨床生化学指標（ALT、AST、ALB、Tbil）、血液ルーチンおよび凝固機能指標（PTA）、血清 AFP および抗肝硬変後の非代償性肝硬変の肝臓超音波検査の結果が含まれます。慢性C型肝炎のウイルス治療
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144週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yao Xie, phD/MD、Beijing Ditan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月25日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月25日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。