Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele cohortstudie van klinische resultaten na antivirale therapie voor chronische hepatitis C

25 augustus 2019 bijgewerkt door: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Observationele cohortstudie van klinische resultaten na antivirale therapie bij chronische hepatitis C-patiënten

Deze studie was een klinische observationele cohortstudie van tweerichtings, niet-interventie dynamische follow-up op lange termijn. Ingeschreven bij de afdeling Leverziekten, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, met interferon gecombineerd met ribavirine (PR) antivirale therapie (PR-behandeling langer dan of gelijk aan 6 maanden) en/of direct werkende antivirale middelen (DAA's) Bij patiënten met chronische hepatitis C, de baseline, de antivirale behandeling en de follow-upgegevens voor de antivirale behandeling werden verzameld en de patiënten werden gedurende 3-6 maanden gevolgd. Klinische gegevens zoals klinische biochemie, HCV-RNA en serologische markers (anti-HCV), AFP en leverbeeldvorming (leverechografie) werden tijdens de onderzoeksperiode verzameld. Minstens 144 weken observatie van de virologische respons en klinische uitkomst van antivirale behandeling van chronische hepatitis C, de belangrijkste evaluatie-index van leverkanker en gedecompenseerde levercirrose na het stoppen van het geneesmiddel, en onderzoek naar de antivirale behandeling van patiënten Langdurige virologische respons en klinische uitkomsten, waarbij hun beïnvloedende factoren worden verduidelijkt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een klinische observationele cohortstudie van tweerichtings, niet-interventie dynamische follow-up op lange termijn. Ingeschreven bij de afdeling Leverziekten, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, met interferon gecombineerd met ribavirine (PR) antivirale therapie (PR-behandeling langer dan of gelijk aan 6 maanden) en/of direct werkende antivirale middelen (DAA's) Bij patiënten met chronische hepatitis C, de baseline, de antivirale behandeling en de follow-upgegevens voor de antivirale behandeling werden verzameld en de patiënten werden gedurende 3-6 maanden gevolgd. Klinische gegevens zoals klinische biochemie, HCV-RNA en serologische markers (anti-HCV), AFP en leverbeeldvorming (leverechografie) werden tijdens de onderzoeksperiode verzameld. Minstens 144 weken observatie van de virologische respons en klinische uitkomst van antivirale behandeling van chronische hepatitis C, de belangrijkste evaluatie-index van leverkanker en gedecompenseerde levercirrose na het stoppen van het geneesmiddel, en onderzoek naar de antivirale behandeling van patiënten Langdurige virologische respons en klinische uitkomsten, waarbij hun beïnvloedende factoren worden verduidelijkt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Werving
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chronische hepatitis C-patiënten behandeld met interferon plus ribavirine (PR) antivirale therapie (PR-behandeling langer dan of gelijk aan 6 maanden) en/of directe antivirale middelen (DAA's). Alle patiënten met chronische hepatitis C kwamen in aanmerking voor de diagnostische criteria van de Chinese richtlijnen voor de preventie en behandeling van chronische hepatitis C (2015).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis C-patiënten behandeld met interferon plus ribavirine (PR) antivirale therapie (PR-behandeling langer dan of gelijk aan 6 maanden) en/of directe antivirale middelen (DAA's)

Uitsluitingscriteria:

  • Co-infectie met hepatitis B-virus of humaan immunodeficiëntievirus
  • Een auto-immuunziekte, levertumor of een ernstige hartaandoening had.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interferon gecombineerd met ribavirinegroep
Interferon gecombineerd met ribavirine (PR) antivirale therapie (PR-behandeling gedurende 6 maanden of langer) bij patiënten met chronische hepatitis C, basisgegevens verzamelen vóór antivirale therapie en tijdens de PR antiretrovirale behandelingsperiode, Follow-up werd elke 3-6 maanden uitgevoerd in maart, juni, september, december werden DAA's antivirale behandeling in januari, maart en de follow-up van de stopzetting, en klinische biochemie, HCV-RNA en serologische markers gebruikt tijdens de follow-up (anti-HCV), AFP en leverbeeldvorming ( echografie van de lever) onderzoek.
Geneesmiddel: Interferon
Interferon gecombineerd met ribavirine antivirale therapie
Geneesmiddel: ribavirine
Interferon gecombineerd met ribavirine antivirale therapie
DAA's behandelgroep
Patiënten met chronische hepatitis C die worden behandeld met direct werkende antivirale middelen (DAA's), verzamelen basisgegevens vóór antivirale therapie en tijdens de periode van PR-antivirale behandeling, januari, maart, juni, september, december. Follow-up vond om de 3-6 maanden plaats gedurende Januari, maart en follow-up van terugtrekking tijdens DAA's antivirale therapie. Bij de follow-up werden klinische biochemie, HCV-RNA en serologische markers (anti-HCV), AFP en leverbeeldvorming uitgevoerd. lever echografie) controleren.
Geneesmiddel: DAA's
DAA's antivirale behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van leverkanker
Tijdsspanne: tot 144 weken
De incidentie van leverkanker na antivirale behandeling van chronische hepatitis C
tot 144 weken
De incidentie van gedecompenseerde cirrose
Tijdsspanne: tot 144 weken
De incidentie van gedecompenseerde cirrose na antivirale behandeling van chronische hepatitis C
tot 144 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage aanhoudende virologische respons of terugval
Tijdsspanne: tot 144 weken
Percentage aanhoudende virologische respons of terugval na antivirale therapie voor chronische hepatitis C
tot 144 weken
Gerelateerde factoren van leverkanker
Tijdsspanne: tot 144 weken
Gerelateerde factoren, waaronder virale indicatoren (HCV RNA-gehalte, anti-HCV), klinische biochemische indicatoren (ALT, AST, ALB, Tbil), bloedroutine- en stollingsfunctie-indicatoren (PTA) en serum-AFP en echografieresultaten van leverkanker na anti- virale behandeling van chronische hepatitis C
tot 144 weken
Gerelateerde factoren van gedecompenseerde cirrose
Tijdsspanne: tot 144 weken
Gerelateerde factoren, waaronder virale indicatoren (HCV-RNA-gehalte, anti-HCV), klinische biochemische indicatoren (ALT, AST, ALB, Tbil), bloedroutine- en stollingsfunctie-indicatoren (PTA) en serum-AFP- en lever-echografieresultaten van gedecompenseerde cirrose na anti- virale behandeling van chronische hepatitis C
tot 144 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTXY021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Interferon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren