Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie kohortowe wyników klinicznych po leczeniu przeciwwirusowym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

25 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Obserwacyjne badanie kohortowe wyników klinicznych po terapii przeciwwirusowej u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

To badanie było klinicznym obserwacyjnym badaniem kohortowym z dwukierunkową, nieinterwencyjną długoterminową dynamiczną obserwacją. Zarejestrowani na Oddziale Chorób Wątroby Szpitala Beijing Ditan Stołecznego Uniwersytetu Medycznego z interferonem w połączeniu z rybawiryną (PR) terapią przeciwwirusową (leczenie PR dłuższe niż lub równe 6 miesięcy) i/lub bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) U pacjentów z przewlekłą wirusowego zapalenia wątroby typu C, zebrano wyjściowe dane dotyczące leczenia przeciwwirusowego i obserwacji po odstawieniu leku przed leczeniem przeciwwirusowym, a pacjentów obserwowano przez 3-6 miesięcy. Dane kliniczne, takie jak biochemia kliniczna, HCV RNA i markery serologiczne (anty-HCV), AFP i obrazowanie wątroby (USG wątroby) zostały zebrane w okresie badania. Co najmniej 144-tygodniowa obserwacja odpowiedzi wirusologicznej i wyniku klinicznego leczenia przeciwwirusowego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, głównego wskaźnika oceny raka wątroby i niewyrównanej marskości wątroby po odstawieniu leku oraz zbadania leczenia przeciwwirusowego pacjentów Długoterminowa wirusologiczna odpowiedź i wyniki kliniczne, wyjaśniając ich czynniki wpływające.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było klinicznym obserwacyjnym badaniem kohortowym z dwukierunkową, nieinterwencyjną długoterminową dynamiczną obserwacją. Zarejestrowani na Oddziale Chorób Wątroby Szpitala Beijing Ditan Stołecznego Uniwersytetu Medycznego z interferonem w połączeniu z rybawiryną (PR) terapią przeciwwirusową (leczenie PR dłuższe niż lub równe 6 miesięcy) i/lub bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) U pacjentów z przewlekłą wirusowego zapalenia wątroby typu C, zebrano wyjściowe dane dotyczące leczenia przeciwwirusowego i obserwacji po odstawieniu leku przed leczeniem przeciwwirusowym, a pacjentów obserwowano przez 3-6 miesięcy. Dane kliniczne, takie jak biochemia kliniczna, HCV RNA i markery serologiczne (anty-HCV), AFP i obrazowanie wątroby (USG wątroby) zostały zebrane w okresie badania. Co najmniej 144-tygodniowa obserwacja odpowiedzi wirusologicznej i wyniku klinicznego leczenia przeciwwirusowego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, głównego wskaźnika oceny raka wątroby i niewyrównanej marskości wątroby po odstawieniu leku oraz zbadania leczenia przeciwwirusowego pacjentów Długoterminowa wirusologiczna odpowiedź i wyniki kliniczne, wyjaśniając ich czynniki wpływające.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni interferonem i rybawiryną (PR) w terapii przeciwwirusowej (leczenie PR dłuższe niż lub równe 6 miesięcy) i/lub bezpośrednimi lekami przeciwwirusowymi (DAA). Wszyscy pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C kwalifikowali się do kryteriów diagnostycznych chińskich wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (2015).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni interferonem i rybawiryną (PR) w terapii przeciwwirusowej (leczenie PR dłuższe niż lub równe 6 miesięcy) i/lub bezpośrednimi lekami przeciwwirusowymi (DAA)

Kryteria wyłączenia:

  • Współzakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Miał chorobę autoimmunologiczną, guza wątroby lub ciężką chorobę serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interferon w połączeniu z grupą rybawiryny
Interferon skojarzony z terapią przeciwwirusową rybawiryną (PR) (leczenie PR przez 6 miesięcy lub dłużej) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, zebranie podstawowych danych przed terapią przeciwwirusową oraz w okresie leczenia przeciwretrowirusowego PR, Kontrolę wykonywano co 3-6 miesięcy w marcu, czerwcu, wrześniu, grudniu leczenie przeciwwirusowe DAA w styczniu, marcu i okresie odstawienia oraz biochemia kliniczna, HCV RNA i markery serologiczne były stosowane podczas obserwacji (anty-HCV), AFP i obrazowania wątroby ( USG wątroby).
Lek: Interferon
Interferon w połączeniu z terapią przeciwwirusową rybawiryną
Lek: rybawiryna
Interferon w połączeniu z terapią przeciwwirusową rybawiryną
Grupa terapeutyczna DAA
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) zbierają podstawowe dane przed terapią przeciwwirusową oraz w okresie leczenia przeciwwirusowego PR, styczeń, marzec, czerwiec, wrzesień, grudzień. Styczeń, marzec i obserwacja odstawienia podczas terapii przeciwwirusowej DAA. Podczas obserwacji wykonano biochemię kliniczną, RNA HCV i markery serologiczne (anty-HCV), AFP oraz obrazowanie wątroby. USG wątroby).
Lek: DAA
Leczenie przeciwwirusowe DAA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania raka wątroby
Ramy czasowe: do 144 tygodni
Częstość występowania raka wątroby po leczeniu przeciwwirusowym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
do 144 tygodni
Częstość występowania niewyrównanej marskości wątroby
Ramy czasowe: do 144 tygodni
Częstość występowania niewyrównanej marskości wątroby po leczeniu przeciwwirusowym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
do 144 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent trwałej odpowiedzi wirusologicznej lub nawrotu
Ramy czasowe: do 144 tygodni
Procent trwałej odpowiedzi wirusologicznej lub nawrotu po leczeniu przeciwwirusowym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
do 144 tygodni
Powiązane czynniki raka wątroby
Ramy czasowe: do 144 tygodni
Czynniki pokrewne, w tym wskaźniki wirusowe (zawartość HCV RNA, przeciwciała anty-HCV), kliniczne wskaźniki biochemiczne (ALT, AST, ALB, Tbil), rutynowe wskaźniki krwi i wskaźniki funkcji krzepnięcia (PTA) oraz wyniki AFP w surowicy i wyniki USG wątroby w raku wątroby po anty- leczenie wirusowe przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
do 144 tygodni
Powiązane czynniki zdekompensowanej marskości wątroby
Ramy czasowe: do 144 tygodni
Powiązane czynniki, w tym wskaźniki wirusowe (zawartość HCV RNA, przeciwciała anty-HCV), kliniczne wskaźniki biochemiczne (ALT, AST, ALB, Tbil), wskaźniki rutyny krwi i wskaźników funkcji krzepnięcia (PTA) oraz AFP w surowicy i wyniki USG wątroby w zdekompensowanej marskości wątroby po anty- leczenie wirusowe przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
do 144 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTXY021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj