Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintokohorttitutkimus kroonisen hepatiitti C:n antiviraalisen hoidon jälkeisistä kliinisistä tuloksista

sunnuntai 25. elokuuta 2019 päivittänyt: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Havainnointikohorttitutkimus kliinisistä tuloksista antiviraalisen hoidon jälkeen kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla

Tämä tutkimus oli kliininen havainnollinen kohorttitutkimus kaksisuuntaisesta, ilman interventiota pitkäaikaisesta dynaamisesta seurannasta. Ilmoittautunut maksasairauksien osastolle, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, interferoni yhdistettynä ribaviriinin (PR) antiviraaliseen hoitoon (PR-hoito vähintään 6 kuukautta) ja/tai suoravaikutteisia viruslääkkeitä (DAA) potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti, lähtötilanne, viruslääkitys ja vieroitusseurantatiedot ennen viruslääkitystä kerättiin ja potilaita seurattiin 3-6 kuukauden ajan. Tutkimusjakson aikana kerättiin kliinisiä tietoja, kuten kliinistä biokemiaa, HCV-RNA:ta ja serologisia markkereita (anti-HCV), AFP:tä ja maksan kuvantamista (maksan ultraääni). Vähintään 144 viikon havainnointi kroonisen hepatiitti C:n viruslääkityksen virologisesta vasteesta ja kliinisistä tuloksista, maksasyövän ja dekompensoidun maksakirroosin pääarviointiindeksi lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen sekä potilaiden antiviraalisen hoidon tutkiminen Pitkäaikainen virologinen vasteen ja kliinisten tulosten selvittämiseksi niiden vaikuttavia tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli kliininen havainnollinen kohorttitutkimus kaksisuuntaisesta, ilman interventiota pitkäaikaisesta dynaamisesta seurannasta. Ilmoittautunut maksasairauksien osastolle, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, interferoni yhdistettynä ribaviriinin (PR) antiviraaliseen hoitoon (PR-hoito vähintään 6 kuukautta) ja/tai suoravaikutteisia viruslääkkeitä (DAA) potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti, lähtötilanne, viruslääkitys ja vieroitusseurantatiedot ennen viruslääkitystä kerättiin ja potilaita seurattiin 3-6 kuukauden ajan. Tutkimusjakson aikana kerättiin kliinisiä tietoja, kuten kliinistä biokemiaa, HCV-RNA:ta ja serologisia markkereita (anti-HCV), AFP:tä ja maksan kuvantamista (maksan ultraääni). Vähintään 144 viikon havainnointi kroonisen hepatiitti C:n viruslääkityksen virologisesta vasteesta ja kliinisistä tuloksista, maksasyövän ja dekompensoidun maksakirroosin pääarviointiindeksi lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen sekä potilaiden antiviraalisen hoidon tutkiminen Pitkäaikainen virologinen vasteen ja kliinisten tulosten selvittämiseksi niiden vaikuttavia tekijöitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Rekrytointi
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Krooniset C-hepatiittipotilaat, joita hoidetaan interferonin ja ribaviriinin (PR) antiviraalisella hoidolla (PR-hoito vähintään 6 kuukautta) ja/tai suorilla antiviraalisilla lääkkeillä (DAA). Kaikki kroonista C-hepatiittia sairastavat potilaat olivat oikeutettuja Kiinan kroonisen hepatiitti C:n ehkäisy- ja hoitoohjeiden (2015) diagnostisiin kriteereihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooniset C-hepatiittipotilaat, joita hoidetaan interferonin ja ribaviriinin (PR) antiviraalisella hoidolla (PR-hoito vähintään 6 kuukautta) ja/tai suorilla antiviraalisilla lääkkeillä (DAA)

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hepatiitti B -virus tai ihmisen immuunikatovirus
  • Sinulla oli autoimmuunisairaus, maksasairaus tai vakava sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interferoni yhdistettynä ribaviriiniryhmään
Interferoni yhdistettynä ribaviriinin (PR) antiviraaliseen hoitoon (PR-hoito vähintään 6 kuukautta) potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, kerää perustietoja ennen antiviraalista hoitoa ja PR-antiretroviraalisen hoidon aikana Seuranta suoritettiin 3-6 kuukauden välein maaliskuussa, kesäkuussa, syys- ja joulukuussa DAA:n antiviraalista hoitoa tammi-, maaliskuussa ja vieroitusseurannassa sekä kliinistä biokemiaa, HCV-RNA:ta ja serologisia markkereita käytettiin seurannassa (anti-HCV), AFP- ja maksakuvauksessa ( maksan ultraäänitutkimus).
Lääke: Interferoni
Interferoni yhdistettynä ribaviriinin antiviraaliseen hoitoon
Lääke: ribaviriini
Interferoni yhdistettynä ribaviriinin antiviraaliseen hoitoon
DAA-hoitoryhmä
Suoravaikutteisilla antiviraalisilla lääkkeillä (DAA) hoidetut kroonista hepatiitti C:tä sairastavat potilaat keräävät perustietoja ennen viruslääkitystä ja PR antiviraalisen hoidon aikana tammi, maaliskuu, kesä, syyskuu, joulukuu Seuranta suoritettiin 3-6 kuukauden välein Tammi-, maalis- ja vieroitusseuranta DAA-viruksenvastaisen hoidon aikana. Kliininen biokemia, HCV RNA ja serologiset markkerit (anti-HCV), AFP ja maksakuvaus suoritettiin seurannassa. maksan ultraääni) tarkastus.
Lääke: DAA:t
DAA:n antiviraalinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 144 viikkoa
Maksasyövän ilmaantuvuus kroonisen hepatiitti C:n antiviraalisen hoidon jälkeen
jopa 144 viikkoa
Dekompensoidun kirroosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 144 viikkoa
Dekompensoidun kirroosin ilmaantuvuus kroonisen hepatiitti C:n antiviraalisen hoidon jälkeen
jopa 144 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvän virologisen vasteen tai uusiutumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 144 viikkoa
Pysyvän virologisen vasteen tai uusiutumisen prosenttiosuus kroonisen hepatiitti C:n viruslääkityksen jälkeen
jopa 144 viikkoa
Maksasyöpään liittyvät tekijät
Aikaikkuna: jopa 144 viikkoa
Tähän liittyvät tekijät, mukaan lukien virusindikaattorit (HCV RNA -pitoisuus, anti-HCV), kliiniset biokemialliset indikaattorit (ALT, AST, ALB, Tbil), veren rutiini- ja hyytymistoimintoindikaattorit (PTA) sekä seerumin AFP ja maksan ultraäänitulokset maksasyövän anti- kroonisen hepatiitti C:n virushoito
jopa 144 viikkoa
Dekompensoituneen kirroosin liittyvät tekijät
Aikaikkuna: jopa 144 viikkoa
Asiaan liittyvät tekijät, mukaan lukien virusindikaattorit (HCV RNA -pitoisuus, anti-HCV), kliiniset biokemialliset indikaattorit (ALT, AST, ALB, Tbil), veren rutiini- ja hyytymistoimintoindikaattorit (PTA) sekä seerumin AFP ja maksan ultraäänitulokset dekompensoidusta kirroosista anti- kroonisen hepatiitti C:n virushoito
jopa 144 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Ditan Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DTXY021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa