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만성 C형 간염에 대한 항바이러스제 치료 후 임상적 결과에 대한 관찰적 코호트 연구

2019년 8월 25일 업데이트: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

만성 C형 간염 환자에서 항바이러스제 치료 후 임상 결과에 대한 관찰적 코호트 연구

이 연구는 양방향, 비간섭 장기 동적 추적에 대한 임상 관찰 코호트 연구였습니다. 수도 의과 대학 베이징 디탄 병원 간 질환과 등록, 인터페론과 리바비린(PR) 항바이러스 요법(PR 치료 6개월 이상) 및/또는 직접 작용 항바이러스제(DAA) 병용 C형 간염, 베이스라인, 항바이러스 치료 및 항바이러스 치료 전 중단 추적 데이터를 수집하고, 환자를 3-6개월 동안 추적 관찰하였다. 연구 기간 동안 임상 생화학, HCV RNA 및 혈청학적 마커(항-HCV), AFP 및 간 영상화(간 초음파)와 같은 임상 데이터를 수집했습니다. 간암 및 비대상성 간경변증의 주요 평가지표인 만성 C형간염의 항바이러스제 치료 중단 후 최소 144주 동안 바이러스 반응 및 임상적 결과를 관찰하고, 환자의 항바이러스제 치료 탐색 장기 바이러스학적 반응 및 임상 결과, 영향 요인을 명확히합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 양방향, 비간섭 장기 동적 추적에 대한 임상 관찰 코호트 연구였습니다. 수도 의과 대학 베이징 디탄 병원 간 질환과 등록, 인터페론과 리바비린(PR) 항바이러스 요법(PR 치료 6개월 이상) 및/또는 직접 작용 항바이러스제(DAA) 병용 C형 간염, 베이스라인, 항바이러스 치료 및 항바이러스 치료 전 중단 추적 데이터를 수집하고, 환자를 3-6개월 동안 추적 관찰하였다. 연구 기간 동안 임상 생화학, HCV RNA 및 혈청학적 마커(항-HCV), AFP 및 간 영상화(간 초음파)와 같은 임상 데이터를 수집했습니다. 간암 및 비대상성 간경변증의 주요 평가지표인 만성 C형간염의 항바이러스제 치료 중단 후 최소 144주 동안 바이러스 반응 및 임상적 결과를 관찰하고, 환자의 항바이러스제 치료 탐색 장기 바이러스학적 반응 및 임상 결과, 영향 요인을 명확히합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100015
        • 모병
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인터페론 + 리바비린(PR) 항바이러스 요법(6개월 이상의 PR 치료) 및/또는 직접 항바이러스제(DAA)로 치료받은 만성 C형 간염 환자. 모든 만성 C형 간염 환자는 만성 C형 간염 예방 및 치료를 위한 중국 지침(2015)의 진단 기준에 적합했습니다.

설명

포함 기준:

  • 인터페론 + 리바비린(PR) 항바이러스 요법(PR 치료 6개월 이상) 및/또는 직접 항바이러스제(DAA)로 치료받은 만성 C형 간염 환자

제외 기준:

  • B형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스에 동시 감염됨
  • 자가면역 질환, 간 종양 또는 심각한 심장 질환이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
리바비린 그룹과 결합된 인터페론
만성 C형 간염 환자에서 인터페론과 리바비린(PR) 항바이러스제 병용 요법(PR 치료 6개월 이상), 항바이러스제 치료 전 기초 자료 수집, PR 항레트로바이러스 치료 기간 동안 3~6개월마다 추적 관찰 3월, 6월, 9월, 12월, 1월, 3월 및 중단 추적 기간 동안 DAAs 항바이러스제를 사용하였고, 추적 기간(anti-HCV), AFP 및 간 영상화 동안 임상 생화학, HCV RNA 및 혈청학적 마커를 사용하였다. 간 초음파) 검사.
의약품: 인터페론
인터페론과 리바비린 항바이러스제 병용
의약품: 리바비린
인터페론과 리바비린 항바이러스제 병용
DAA 치료 그룹
DAA(직접작용항바이러스제)로 치료 중인 만성 C형간염 환자를 대상으로 항바이러스제 치료 전 기초자료를 수집하고, PR 항바이러스제 치료 기간인 1월, 3월, 6월, 9월, 12월 중 3~6개월 간격으로 추적관찰을 시행하였다. 1월, 3월 및 DAAs 항바이러스 요법 중 중단 추적. 임상 생화학, HCV RNA 및 혈청학적 마커(항-HCV), AFP 및 간 영상화를 후속 조치에서 수행했습니다. 간 초음파) 확인.
의약품: DAA
DAA 항바이러스 치료제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간암 발병률
기간: 최대 144주
만성 C형 간염의 항바이러스제 치료 후 간암 발병률
최대 144주
비대상성 간경변의 발병률
기간: 최대 144주
만성 C형 간염에서 항바이러스제 치료 후 비대상성 간경변증 발생률
최대 144주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응 또는 재발의 백분율
기간: 최대 144주
만성 C형 간염에 대한 항바이러스 요법 후 지속적인 바이러스 반응 또는 재발의 백분율
최대 144주
간암 관련 인자
기간: 최대 144주
바이러스 지표(HCV RNA 함량, 항-HCV), 임상 생화학적 지표(ALT, AST, ALB, Tbil), 혈액 루틴 및 응고 기능 지표(PTA) 및 혈청 AFP 및 항-HCV 후 간암의 간 초음파 결과를 포함한 관련 요인 만성 C형 간염의 바이러스 치료
최대 144주
비대상성 간경변의 관련 인자
기간: 최대 144주
바이러스 지표(HCV RNA 함량, 항-HCV), 임상적 생화학적 지표(ALT, AST, ALB, Tbil), 혈액 루틴 및 응고 기능 지표(PTA) 및 비대상성 간경변의 혈청 AFP 및 간 초음파 결과를 포함한 관련 요인 만성 C형 간염의 바이러스 치료
최대 144주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Ditan Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DTXY021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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