Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační kohortová studie klinických výsledků po antivirové léčbě chronické hepatitidy C

25. srpna 2019 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Observační kohortová studie klinických výsledků po antivirové terapii u pacientů s chronickou hepatitidou C

Tato studie byla klinickou observační kohortovou studií dvoucestného, ​​neintervenčního dlouhodobého dynamického sledování. Zapsán na klinice jaterních onemocnění, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, s interferonem v kombinaci s ribavirinem (PR) antivirovou terapií (PR léčba delší nebo rovna 6 měsícům) a/nebo přímo působícími antivirotiky (DAA) u pacientů s chronickou hepatitidy C byly shromážděny údaje o výchozí hodnotě, antivirové léčbě a následném vysazení před antivirovou léčbou a pacienti byli sledováni po dobu 3–6 měsíců. Během období studie byla shromážděna klinická data, jako je klinická biochemie, HCV RNA a sérologické markery (anti-HCV), AFP a zobrazení jater (ultrazvuk jater). Nejméně 144 týdnů pozorování virologické odpovědi a klinického výsledku antivirové léčby chronické hepatitidy C, hlavního hodnotícího indexu rakoviny jater a dekompenzované jaterní cirhózy po vysazení léku, a zkoumání antivirové léčby pacientů Dlouhodobá virologická odpověď a klinické výsledky, objasnění jejich ovlivňujících faktorů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla klinickou observační kohortovou studií dvoucestného, ​​neintervenčního dlouhodobého dynamického sledování. Zapsán na klinice jaterních onemocnění, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, s interferonem v kombinaci s ribavirinem (PR) antivirovou terapií (PR léčba delší nebo rovna 6 měsícům) a/nebo přímo působícími antivirotiky (DAA) u pacientů s chronickou hepatitidy C byly shromážděny údaje o výchozí hodnotě, antivirové léčbě a následném vysazení před antivirovou léčbou a pacienti byli sledováni po dobu 3–6 měsíců. Během období studie byla shromážděna klinická data, jako je klinická biochemie, HCV RNA a sérologické markery (anti-HCV), AFP a zobrazení jater (ultrazvuk jater). Nejméně 144 týdnů pozorování virologické odpovědi a klinického výsledku antivirové léčby chronické hepatitidy C, hlavního hodnotícího indexu rakoviny jater a dekompenzované jaterní cirhózy po vysazení léku, a zkoumání antivirové léčby pacientů Dlouhodobá virologická odpověď a klinické výsledky, objasnění jejich ovlivňujících faktorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou C léčení antivirovou terapií interferonem a ribavirinem (PR) (léčba PR delší nebo rovna 6 měsícům) a/nebo přímými antivirotiky (DAA). Všichni pacienti s chronickou hepatitidou C byli způsobilí pro diagnostická kritéria čínských pokynů pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy C (2015).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou hepatitidou C léčení antivirovou terapií interferonem a ribavirinem (PR) (léčba PR delší nebo rovna 6 měsícům) a/nebo přímými antivirotiky (DAA)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžně infikován virem hepatitidy B nebo virem lidské imunodeficience
  • Měl autoimunitní onemocnění, nádor jater nebo závažné srdeční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Interferon v kombinaci s ribavirinovou skupinou
Interferon v kombinaci s antivirovou terapií ribavirinem (PR) (léčba PR po dobu 6 měsíců a déle) u pacientů s chronickou hepatitidou C shromáždit základní údaje před antivirovou terapií a v období PR antiretrovirové léčby, Sledování bylo prováděno každých 3-6 měsíců v březnu, červnu, září, prosinci byla použita antivirová léčba DAA během ledna, března a sledování po vysazení a během sledování byla použita klinická biochemie, HCV RNA a sérologické markery (anti-HCV), AFP a zobrazení jater ( ultrazvuk jater) vyšetření.
Lék: Interferon
Interferon v kombinaci s antivirovou terapií ribavirinem
Lék: ribavirin
Interferon v kombinaci s antivirovou terapií ribavirinem
Léčebná skupina DAA
Pacienti s chronickou hepatitidou C léčení přímo působícími antivirotiky (DAA), sbírají základní data před antivirovou terapií a v období PR antivirové léčby leden, březen, červen, září, prosinec Sledování bylo prováděno každých 3-6 měsíců v průběhu Leden, březen a sledování vysazení během antivirové terapie DAA. Při sledování byla provedena klinická biochemie, HCV RNA a sérologické markery (anti-HCV), AFP a zobrazení jater. Ultrazvuk jater) kontrola.
Lék: DAA
Antivirová léčba DAA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny jater
Časové okno: až 144 týdnů
Výskyt rakoviny jater po antivirové léčbě chronické hepatitidy C
až 144 týdnů
Výskyt dekompenzované cirhózy
Časové okno: až 144 týdnů
Výskyt dekompenzované cirhózy po antivirové léčbě chronické hepatitidy C
až 144 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přetrvávající virologické odpovědi nebo relapsu
Časové okno: až 144 týdnů
Procento přetrvávající virologické odpovědi nebo relapsu po antivirové léčbě chronické hepatitidy C
až 144 týdnů
Související faktory rakoviny jater
Časové okno: až 144 týdnů
Související faktory včetně virových indikátorů (obsah HCV RNA, anti-HCV), klinických biochemických indikátorů (ALT, AST, ALB, Tbil), indikátorů krevní rutiny a koagulačních funkcí (PTA) a výsledky sérového AFP a ultrazvuku jater u rakoviny jater po anti- virová léčba chronické hepatitidy C
až 144 týdnů
Související faktory dekompenzované cirhózy
Časové okno: až 144 týdnů
Související faktory včetně virových ukazatelů (obsah HCV RNA, anti-HCV), klinických biochemických ukazatelů (ALT, AST, ALB, Tbil), ukazatelů krevní rutiny a koagulačních funkcí (PTA) a výsledky sérového AFP a ultrazvuku jater u dekompenzované cirhózy po anti- virová léčba chronické hepatitidy C
až 144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Ditan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTXY021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit