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Étude de cohorte observationnelle des résultats cliniques après un traitement antiviral pour l'hépatite C chronique

25 août 2019 mis à jour par: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Étude de cohorte observationnelle des résultats cliniques après traitement antiviral chez les patients atteints d'hépatite C chronique

Cette étude était une étude de cohorte observationnelle clinique d'un suivi dynamique à long terme bidirectionnel sans intervention. Inscrit au Département des maladies du foie, Hôpital Ditan de Pékin, Université de médecine de la capitale, avec interféron associé à un traitement antiviral à la ribavirine (PR) (traitement PR supérieur ou égal à 6 mois) et/ou des antiviraux à action directe (AAD) Chez les patients atteints de l'hépatite C, la ligne de base, le traitement antiviral et les données de suivi de sevrage avant le traitement antiviral ont été recueillies, et les patients ont été suivis pendant 3 à 6 mois. Des données cliniques telles que la biochimie clinique, l'ARN du VHC et les marqueurs sérologiques (anti-VHC), l'AFP et l'imagerie hépatique (échographie hépatique) ont été recueillies au cours de la période d'étude. Au moins 144 semaines d'observation sur la réponse virologique et le résultat clinique du traitement antiviral de l'hépatite C chronique, principal indice d'évaluation du cancer du foie et de la cirrhose hépatique décompensée après l'arrêt du médicament, et exploration du traitement antiviral des patients Virologie à long terme la réponse et les résultats cliniques, en clarifiant leurs facteurs d'influence.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude de cohorte observationnelle clinique d'un suivi dynamique à long terme bidirectionnel sans intervention. Inscrit au Département des maladies du foie, Hôpital Ditan de Pékin, Université de médecine de la capitale, avec interféron associé à un traitement antiviral à la ribavirine (PR) (traitement PR supérieur ou égal à 6 mois) et/ou des antiviraux à action directe (AAD) Chez les patients atteints de l'hépatite C, la ligne de base, le traitement antiviral et les données de suivi de sevrage avant le traitement antiviral ont été recueillies, et les patients ont été suivis pendant 3 à 6 mois. Des données cliniques telles que la biochimie clinique, l'ARN du VHC et les marqueurs sérologiques (anti-VHC), l'AFP et l'imagerie hépatique (échographie hépatique) ont été recueillies au cours de la période d'étude. Au moins 144 semaines d'observation sur la réponse virologique et le résultat clinique du traitement antiviral de l'hépatite C chronique, principal indice d'évaluation du cancer du foie et de la cirrhose hépatique décompensée après l'arrêt du médicament, et exploration du traitement antiviral des patients Virologie à long terme la réponse et les résultats cliniques, en clarifiant leurs facteurs d'influence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • Recrutement
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hépatite C chronique traités par un traitement antiviral interféron plus ribavirine (PR) (traitement PR supérieur ou égal à 6 mois) et/ou des médicaments antiviraux directs (AAD). Tous les patients atteints d'hépatite C chronique étaient éligibles pour les critères de diagnostic des directives chinoises pour la prévention et le traitement de l'hépatite C chronique (2015).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hépatite C chronique traités par un traitement antiviral interféron plus ribavirine (PR) (traitement PR supérieur ou égal à 6 mois) et/ou des médicaments antiviraux directs (AAD)

Critère d'exclusion:

  • Co-infecté par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'immunodéficience humaine
  • Avait une maladie auto-immune, une tumeur au foie ou une maladie cardiaque grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Interféron associé au groupe ribavirine
Interféron associé à un traitement antiviral à la ribavirine (PR) (traitement PR pendant 6 mois ou plus) chez les patients atteints d'hépatite C chronique, recueillir des données de base avant le traitement antiviral et pendant la période de traitement antirétroviral PR, un suivi a été effectué tous les 3 à 6 mois en mars, juin, septembre, décembre, traitement antiviral par AAD pendant janvier, mars et suivi de sevrage, et biochimie clinique, ARN du VHC et marqueurs sérologiques ont été utilisés pendant le suivi (anti-VHC), AFP et imagerie hépatique ( échographie hépatique).
Médicament: Interféron
Interféron associé à un traitement antiviral à la ribavirine
Médicament: ribavirine
Interféron associé à un traitement antiviral à la ribavirine
Groupe de traitement des AAD
Les patients atteints d'hépatite C chronique traités par des antiviraux à action directe (AAD) recueillent des données de base avant le traitement antiviral et pendant la période de traitement antiviral PR, janvier, mars, juin, septembre, décembre Le suivi a été effectué tous les 3 à 6 mois pendant Suivi de janvier, mars et sevrage pendant le traitement antiviral aux AAD. La biochimie clinique, l'ARN du VHC et les marqueurs sérologiques (anti-VHC), l'AFP et l'imagerie hépatique ont été réalisés au suivi. Échographie hépatique) contrôle.
Médicament: AAD
Traitement antiviral aux AAD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du cancer du foie
Délai: jusqu'à 144 semaines
L'incidence du cancer du foie après traitement antiviral de l'hépatite C chronique
jusqu'à 144 semaines
L'incidence de la cirrhose décompensée
Délai: jusqu'à 144 semaines
L'incidence des cirrhoses décompensées après traitement antiviral de l'hépatite C chronique
jusqu'à 144 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réponse virologique persistante ou de rechute
Délai: jusqu'à 144 semaines
Pourcentage de réponse virologique persistante ou de rechute après un traitement antiviral pour l'hépatite C chronique
jusqu'à 144 semaines
Facteurs liés au cancer du foie
Délai: jusqu'à 144 semaines
Facteurs associés, y compris les indicateurs viraux (teneur en ARN du VHC, anti-VHC), les indicateurs biochimiques cliniques (ALT, AST, ALB, Tbil), les indicateurs de routine sanguine et de la fonction de coagulation (PTA) et les résultats sériques de l'AFP et de l'échographie hépatique du cancer du foie après anti- traitement viral de l'hépatite C chronique
jusqu'à 144 semaines
Facteurs liés à la cirrhose décompensée
Délai: jusqu'à 144 semaines
Facteurs associés, y compris les indicateurs viraux (teneur en ARN du VHC, anti-VHC), les indicateurs biochimiques cliniques (ALT, AST, ALB, Tbil), les indicateurs de routine sanguine et de la fonction de coagulation (PTA) et les résultats de l'AFP sérique et de l'échographie hépatique de la cirrhose décompensée après anti- traitement viral de l'hépatite C chronique
jusqu'à 144 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Ditan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DTXY021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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