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Studio osservazionale di coorte sugli esiti clinici dopo la terapia antivirale per l'epatite cronica C

25 agosto 2019 aggiornato da: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Studio osservazionale di coorte sugli esiti clinici dopo la terapia antivirale nei pazienti con epatite C cronica

Questo studio era uno studio di coorte osservazionale clinico di follow-up dinamico a lungo termine a due vie, senza intervento. Arruolato presso il Department of Liver Diseases, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, con interferone combinato con terapia antivirale con ribavirina (PR) (trattamento PR maggiore o uguale a 6 mesi) e/o antivirali ad azione diretta (DAA) In pazienti con malattia cronica epatite C, sono stati raccolti i dati al basale, al trattamento antivirale e al follow-up prima del trattamento antivirale e i pazienti sono stati seguiti per 3-6 mesi. Durante il periodo di studio sono stati raccolti dati clinici quali biochimica clinica, HCV RNA e marcatori sierologici (anti-HCV), AFP e imaging epatico (ecografia epatica). Almeno 144 settimane di osservazione sulla risposta virologica e sull'esito clinico del trattamento antivirale dell'epatite cronica C, il principale indice di valutazione del cancro del fegato e della cirrosi epatica scompensata dopo l'interruzione del farmaco, ed esplorare il trattamento antivirale dei pazienti Virologico a lungo termine risposta e gli esiti clinici, chiarendo i fattori che li influenzano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio di coorte osservazionale clinico di follow-up dinamico a lungo termine a due vie, senza intervento. Arruolato presso il Department of Liver Diseases, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, con interferone combinato con terapia antivirale con ribavirina (PR) (trattamento PR maggiore o uguale a 6 mesi) e/o antivirali ad azione diretta (DAA) In pazienti con malattia cronica epatite C, sono stati raccolti i dati al basale, al trattamento antivirale e al follow-up prima del trattamento antivirale e i pazienti sono stati seguiti per 3-6 mesi. Durante il periodo di studio sono stati raccolti dati clinici quali biochimica clinica, HCV RNA e marcatori sierologici (anti-HCV), AFP e imaging epatico (ecografia epatica). Almeno 144 settimane di osservazione sulla risposta virologica e sull'esito clinico del trattamento antivirale dell'epatite cronica C, il principale indice di valutazione del cancro del fegato e della cirrosi epatica scompensata dopo l'interruzione del farmaco, ed esplorare il trattamento antivirale dei pazienti Virologico a lungo termine risposta e gli esiti clinici, chiarendo i fattori che li influenzano.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epatite cronica C trattati con terapia antivirale interferone più ribavirina (PR) (trattamento PR maggiore o uguale a 6 mesi) e/o farmaci antivirali diretti (DAA). Tutti i pazienti con epatite cronica C erano idonei per i criteri diagnostici delle linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica C (2015).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con epatite cronica C trattati con terapia antivirale interferone più ribavirina (PR) (trattamento PR maggiore o uguale a 6 mesi) e/o farmaci antivirali diretti (DAA)

Criteri di esclusione:

  • Coinfettato con virus dell'epatite B o virus dell'immunodeficienza umana
  • Aveva una malattia autoimmune, un tumore al fegato o una grave malattia cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Interferone combinato con il gruppo ribavirina
Interferone combinato con ribavirina (PR) terapia antivirale (trattamento PR per 6 mesi o più) in pazienti con epatite C cronica, raccogliere dati di base prima della terapia antivirale e durante il periodo di trattamento antiretrovirale PR, il follow-up è stato eseguito ogni 3-6 mesi a marzo, giugno, settembre, dicembre, trattamento antivirale con DAA durante gennaio, marzo e follow-up di ritiro, biochimica clinica, RNA dell'HCV e marcatori sierologici sono stati utilizzati durante il follow-up ( anti-HCV), AFP e imaging del fegato ( esame ecografico del fegato).
Droga: Interferone
Interferone combinato con terapia antivirale con ribavirina
Droga: ribavirina
Interferone combinato con terapia antivirale con ribavirina
Gruppo di trattamento DAA
Pazienti con epatite cronica C trattati con antivirali ad azione diretta (DAA), raccolgono dati di base prima della terapia antivirale e durante il periodo del trattamento antivirale PR, gennaio, marzo, giugno, settembre, dicembre Il follow-up è stato eseguito ogni 3-6 mesi durante Gennaio, marzo e follow-up del ritiro durante la terapia antivirale con DAA. Al follow-up sono stati eseguiti biochimica clinica, HCV RNA e marcatori sierologici (anti-HCV), AFP e imaging del fegato. Ecografia epatica) controllo.
Droga: DAA
Trattamento antivirale con DAA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del cancro al fegato
Lasso di tempo: fino a 144 settimane
L'incidenza del cancro al fegato dopo il trattamento antivirale dell'epatite cronica C
fino a 144 settimane
L'incidenza della cirrosi scompensata
Lasso di tempo: fino a 144 settimane
L'incidenza della cirrosi scompensata dopo il trattamento antivirale dell'epatite cronica C
fino a 144 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposta virologica persistente o recidiva
Lasso di tempo: fino a 144 settimane
Percentuale di risposta virologica persistente o recidiva dopo terapia antivirale per epatite cronica C
fino a 144 settimane
Fattori correlati di cancro al fegato
Lasso di tempo: fino a 144 settimane
Fattori correlati tra cui indicatori virali (contenuto di RNA dell'HCV, anti-HCV), indicatori biochimici clinici (ALT, AST, ALB, Tbil), indicatori della routine del sangue e della funzione della coagulazione (PTA) e AFP sierica e risultati ecografici del fegato del cancro del fegato dopo l'anti-HCV trattamento virale dell'epatite cronica C
fino a 144 settimane
Fattori correlati di cirrosi scompensata
Lasso di tempo: fino a 144 settimane
Fattori correlati tra cui indicatori virali (contenuto di RNA dell'HCV, anti-HCV), indicatori biochimici clinici (ALT, AST, ALB, Tbil), indicatori della routine ematica e della funzione della coagulazione (PTA) e AFP sierica e risultati ecografici del fegato di cirrosi scompensata dopo anti-HCV trattamento virale dell'epatite cronica C
fino a 144 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTXY021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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