Observasjonskohortstudie av kliniske resultater etter antiviral terapi for kronisk hepatitt C
25. august 2019 oppdatert av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Observasjonskohortstudie av kliniske resultater etter antiviral terapi hos pasienter med kronisk hepatitt C
Denne studien var en klinisk observasjonskohortstudie av toveis, ikke-intervensjon langsiktig dynamisk oppfølging.
Registrert ved avdelingen for leversykdommer, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, med interferon kombinert med ribavirin (PR) antiviral terapi (PR-behandling større enn eller lik 6 måneder) og/eller direktevirkende antivirale midler (DAAs) hos pasienter med kroniske hepatitt C, baseline, antiviral behandling og seponeringsoppfølgingsdata før den antivirale behandlingen ble samlet inn, og pasientene ble fulgt opp i 3-6 måneder.
Kliniske data som klinisk biokjemi, HCV RNA og serologiske markører (anti-HCV), AFP og leveravbildning (leverultralyd) ble samlet inn i løpet av studieperioden.
Minst 144 ukers observasjon av virologisk respons og klinisk utfall av antiviral behandling av kronisk hepatitt C, hovedevalueringsindeksen for leverkreft og dekompensert levercirrhose etter seponering av stoffet, og utforskning av antiviral behandling av pasienter Langtidsvirologisk respons og kliniske utfall, som klargjør deres påvirkningsfaktorer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en klinisk observasjonskohortstudie av toveis, ikke-intervensjon langsiktig dynamisk oppfølging.
Registrert ved avdelingen for leversykdommer, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, med interferon kombinert med ribavirin (PR) antiviral terapi (PR-behandling større enn eller lik 6 måneder) og/eller direktevirkende antivirale midler (DAAs) hos pasienter med kroniske hepatitt C, baseline, antiviral behandling og seponeringsoppfølgingsdata før den antivirale behandlingen ble samlet inn, og pasientene ble fulgt opp i 3-6 måneder.
Kliniske data som klinisk biokjemi, HCV RNA og serologiske markører (anti-HCV), AFP og leveravbildning (leverultralyd) ble samlet inn i løpet av studieperioden.
Minst 144 ukers observasjon av virologisk respons og klinisk utfall av antiviral behandling av kronisk hepatitt C, hovedevalueringsindeksen for leverkreft og dekompensert levercirrhose etter seponering av stoffet, og utforskning av antiviral behandling av pasienter Langtidsvirologisk respons og kliniske utfall, som klargjør deres påvirkningsfaktorer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Rekruttering
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yao Xie, phD/MD
- Telefonnummer: 2489 8610-84322200
- E-post: xieyao@public.nta.net.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kronisk hepatitt C-pasienter behandlet med interferon pluss ribavirin (PR) antiviral terapi (PR-behandling større enn eller lik 6 måneder) og/eller direkte antivirale legemidler (DAA).
Alle pasienter med kronisk hepatitt C var kvalifisert for diagnosekriteriene i de kinesiske retningslinjene for forebygging og behandling av kronisk hepatitt C (2015).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hepatitt C-pasienter behandlet med interferon pluss ribavirin (PR) antiviral terapi (PR-behandling større enn eller lik 6 måneder) og/eller direkte antivirale legemidler (DAA)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infisert med hepatitt B-virus eller humant immunsviktvirus
- Hadde en autoimmun sykdom, levertumor eller alvorlig hjertesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Interferon kombinert med ribaviringruppen
Interferon kombinert med ribavirin (PR) antiviral behandling (PR-behandling i 6 måneder eller mer) hos pasienter med kronisk hepatitt C, samler inn grunnleggende data før antiviral behandling, og i løpet av den antiretrovirale PR-behandlingsperioden ble det utført oppfølging hver 3.-6. i mars, juni, september, desember ble DAA-antiviral behandling i løpet av januar, mars, og seponeringsoppfølging, og klinisk biokjemi, HCV RNA og serologiske markører brukt under oppfølging (anti-HCV), AFP og leveravbildning ( lever ultralyd) undersøkelse.
|
Interferon kombinert med ribavirin antiviral behandling
Interferon kombinert med ribavirin antiviral behandling
|
|
DAAs behandlingsgruppe
Pasienter med kronisk hepatitt C behandlet med direktevirkende antivirale midler (DAA), samler inn grunnleggende data før antiviral behandling, og i perioden med PR antiviral behandling, januar, mars, juni, september, desember Oppfølging ble utført hver 3.-6. måned i løpet av Januar, mars og abstinensoppfølging under antiviral DAA-behandling.
Klinisk biokjemi, HCV RNA og serologiske markører (anti-HCV), AFP og leveravbildning ble utført ved oppfølging.
Lever ultralyd) sjekk.
|
DAA antiviral behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av leverkreft
Tidsramme: opptil 144 uker
|
Forekomsten av leverkreft etter antiviral behandling av kronisk hepatitt C
|
opptil 144 uker
|
|
Forekomsten av dekompensert cirrhose
Tidsramme: opptil 144 uker
|
Forekomsten av dekompensert cirrhose etter antiviral behandling av kronisk hepatitt C
|
opptil 144 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av vedvarende virologisk respons eller tilbakefall
Tidsramme: opptil 144 uker
|
Prosentandel av vedvarende virologisk respons eller tilbakefall etter antiviral behandling for kronisk hepatitt C
|
opptil 144 uker
|
|
Beslektede faktorer av leverkreft
Tidsramme: opptil 144 uker
|
Beslektede faktorer inkludert virale indikatorer (HCV RNA-innhold, anti-HCV), kliniske biokjemiske indikatorer (ALT, AST, ALB, Tbil), blodrutine- og koagulasjonsfunksjonsindikatorer (PTA) og serum-AFP og leverultralydresultater av leverkreft etter anti- viral behandling av kronisk hepatitt C
|
opptil 144 uker
|
|
Beslektede faktorer ved dekompensert cirrhose
Tidsramme: opptil 144 uker
|
Beslektede faktorer inkludert virale indikatorer (HCV RNA-innhold, anti-HCV), kliniske biokjemiske indikatorer (ALT, AST, ALB, Tbil), blodrutine- og koagulasjonsfunksjonsindikatorer (PTA) og serum-AFP og leverultralydresultater av dekompensert cirrhose etter anti- viral behandling av kronisk hepatitt C
|
opptil 144 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
- DTXY021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .