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Estudio observacional de cohorte de los resultados clínicos después de la terapia antiviral para la hepatitis C crónica

25 de agosto de 2019 actualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Estudio observacional de cohorte de los resultados clínicos después de la terapia antiviral en pacientes con hepatitis C crónica

Este estudio fue un estudio de cohorte observacional clínico de seguimiento dinámico a largo plazo de dos vías, sin intervención. Inscritos en el Departamento de Enfermedades Hepáticas, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, con interferón combinado con ribavirina (PR) terapia antiviral (tratamiento PR mayor o igual a 6 meses) y/o antivirales de acción directa (AAD) En pacientes con hepatitis C, se recogieron los datos de seguimiento de línea de base, tratamiento antiviral y retiro antes del tratamiento antiviral, y los pacientes fueron seguidos durante 3-6 meses. Durante el período de estudio se recogieron datos clínicos como bioquímica clínica, ARN del VHC y marcadores serológicos (anti-VHC), AFP e imágenes hepáticas (ecografía hepática). Al menos 144 semanas de observación sobre la respuesta virológica y el resultado clínico del tratamiento antiviral de la hepatitis C crónica, el principal índice de evaluación del cáncer de hígado y la cirrosis hepática descompensada después de suspender el fármaco, y explorar el tratamiento antiviral de los pacientes Virológico a largo plazo respuesta y resultados clínicos, aclarando sus factores influyentes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un estudio de cohorte observacional clínico de seguimiento dinámico a largo plazo de dos vías, sin intervención. Inscritos en el Departamento de Enfermedades Hepáticas, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, con interferón combinado con ribavirina (PR) terapia antiviral (tratamiento PR mayor o igual a 6 meses) y/o antivirales de acción directa (AAD) En pacientes con hepatitis C, se recogieron los datos de seguimiento de línea de base, tratamiento antiviral y retiro antes del tratamiento antiviral, y los pacientes fueron seguidos durante 3-6 meses. Durante el período de estudio se recogieron datos clínicos como bioquímica clínica, ARN del VHC y marcadores serológicos (anti-VHC), AFP e imágenes hepáticas (ecografía hepática). Al menos 144 semanas de observación sobre la respuesta virológica y el resultado clínico del tratamiento antiviral de la hepatitis C crónica, el principal índice de evaluación del cáncer de hígado y la cirrosis hepática descompensada después de suspender el fármaco, y explorar el tratamiento antiviral de los pacientes Virológico a largo plazo respuesta y resultados clínicos, aclarando sus factores influyentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
        • Reclutamiento
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hepatitis C crónica tratados con interferón más ribavirina (PR) terapia antiviral (tratamiento de PR mayor o igual a 6 meses) y/o medicamentos antivirales directos (AAD). Todos los pacientes con hepatitis C crónica fueron elegibles para los criterios de diagnóstico de las Directrices chinas para la prevención y el tratamiento de la hepatitis C crónica (2015).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hepatitis C crónica tratados con interferón más ribavirina (PR) terapia antiviral (tratamiento de PR mayor o igual a 6 meses) y/o medicamentos antivirales directos (AAD)

Criterio de exclusión:

  • Coinfectado con el virus de la hepatitis B o el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Tenía una enfermedad autoinmune, un tumor hepático o una enfermedad cardíaca grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Interferón combinado con el grupo ribavirina
Interferón combinado con terapia antiviral con ribavirina (PR) (tratamiento con PR durante 6 meses o más) en pacientes con hepatitis C crónica, recopilación de datos básicos antes de la terapia antiviral y durante el período de tratamiento con PR antirretroviral. El seguimiento se realizó cada 3 a 6 meses. en marzo, junio, septiembre, diciembre, tratamiento antiviral con AAD durante enero, marzo y seguimiento de retirada, y bioquímica clínica, ARN del VHC y marcadores serológicos durante el seguimiento (anti-VHC), AFP e imágenes hepáticas ( ecografía hepática) examen.
Droga: Interferón
Interferón combinado con terapia antiviral ribavirina
Droga: ribavirina
Interferón combinado con terapia antiviral ribavirina
Grupo de tratamiento de AAD
Los pacientes con hepatitis C crónica tratados con antivirales de acción directa (AAD), recopilan datos básicos antes de la terapia antiviral y durante el período de tratamiento antiviral PR, enero, marzo, junio, septiembre, diciembre El seguimiento se realizó cada 3-6 meses durante Enero, marzo y seguimiento de abstinencia durante la terapia antiviral con AAD. En el seguimiento se realizó bioquímica clínica, ARN del VHC y marcadores serológicos (anti-VHC), AFP e imágenes hepáticas. Ultrasonido hepático) comprobar.
Droga: DAA
Tratamiento antiviral AAD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del cáncer de hígado
Periodo de tiempo: hasta 144 semanas
La incidencia de cáncer de hígado después del tratamiento antiviral de la hepatitis C crónica
hasta 144 semanas
La incidencia de cirrosis descompensada
Periodo de tiempo: hasta 144 semanas
La incidencia de cirrosis descompensada después del tratamiento antiviral de la hepatitis C crónica
hasta 144 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respuesta virológica persistente o recaída
Periodo de tiempo: hasta 144 semanas
Porcentaje de respuesta virológica persistente o recaída después de la terapia antiviral para la hepatitis C crónica
hasta 144 semanas
Factores relacionados con el cáncer de hígado
Periodo de tiempo: hasta 144 semanas
Factores relacionados que incluyen indicadores virales (contenido de ARN del VHC, anti-VHC), indicadores bioquímicos clínicos (ALT, AST, ALB, Tbil), indicadores de función de coagulación y rutina sanguínea (PTA) y AFP sérica y resultados de ultrasonido hepático de cáncer de hígado después de anti- tratamiento viral de la hepatitis C crónica
hasta 144 semanas
Factores relacionados de la cirrosis descompensada
Periodo de tiempo: hasta 144 semanas
Factores relacionados que incluyen indicadores virales (contenido de ARN del VHC, anti-VHC), indicadores bioquímicos clínicos (ALT, AST, ALB, Tbil), indicadores de función de coagulación y rutina sanguínea (PTA) y AFP sérica y resultados de ultrasonido hepático de cirrosis descompensada después de anti- tratamiento viral de la hepatitis C crónica
hasta 144 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Ditan Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DTXY021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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