Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное когортное исследование клинических исходов после противовирусной терапии хронического гепатита С

25 августа 2019 г. обновлено: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Обсервационное когортное исследование клинических исходов после противовирусной терапии у пациентов с хроническим гепатитом С

Это исследование представляло собой клиническое обсервационное когортное исследование двустороннего долгосрочного динамического наблюдения без вмешательства. Зарегистрированы в отделении болезней печени пекинской больницы Дитан Столичного медицинского университета с интерфероном в сочетании с противовирусной терапией рибавирином (PR) (лечение PR больше или равно 6 месяцам) и/или противовирусными препаратами прямого действия (ПППД) У пациентов с хроническими гепатит С, исходный уровень, данные о противовирусном лечении и последующем наблюдении за отменой перед противовирусным лечением были собраны, и пациенты наблюдались в течение 3-6 месяцев. Клинические данные, такие как клиническая биохимия, РНК ВГС и серологические маркеры (анти-ВГС), АФП и визуализация печени (ультразвуковое исследование печени), были собраны в течение периода исследования. Не менее 144 недель наблюдения за вирусологическим ответом и клиническим исходом противовирусного лечения хронического гепатита С, основным показателем оценки рака печени и декомпенсированного цирроза печени после прекращения приема препарата и изучения противовирусного лечения пациентов. ответ и клинические исходы, уточняя факторы, влияющие на них.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляло собой клиническое обсервационное когортное исследование двустороннего долгосрочного динамического наблюдения без вмешательства. Зарегистрированы в отделении болезней печени пекинской больницы Дитан Столичного медицинского университета с интерфероном в сочетании с противовирусной терапией рибавирином (PR) (лечение PR больше или равно 6 месяцам) и/или противовирусными препаратами прямого действия (ПППД) У пациентов с хроническими гепатит С, исходный уровень, данные о противовирусном лечении и последующем наблюдении за отменой перед противовирусным лечением были собраны, и пациенты наблюдались в течение 3-6 месяцев. Клинические данные, такие как клиническая биохимия, РНК ВГС и серологические маркеры (анти-ВГС), АФП и визуализация печени (ультразвуковое исследование печени), были собраны в течение периода исследования. Не менее 144 недель наблюдения за вирусологическим ответом и клиническим исходом противовирусного лечения хронического гепатита С, основным показателем оценки рака печени и декомпенсированного цирроза печени после прекращения приема препарата и изучения противовирусного лечения пациентов. ответ и клинические исходы, уточняя факторы, влияющие на них.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100015
        • Рекрутинг
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Контакт:
          • Yao Xie, phD/MD
          • Номер телефона: 2489 8610-84322200
          • Электронная почта: xieyao@public.nta.net.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хроническим гепатитом С, получающие противовирусную терапию интерфероном плюс рибавирином (PR) (лечение PR больше или равно 6 месяцам) и/или противовирусные препараты прямого действия (ПППД). Все пациенты с хроническим гепатитом С соответствовали диагностическим критериям Китайского руководства по профилактике и лечению хронического гепатита С (2015 г.).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хроническим гепатитом С, получающие противовирусную терапию интерфероном плюс рибавирином (PR) (лечение PR больше или равно 6 месяцам) и/или противовирусные препараты прямого действия (ПППД)

Критерий исключения:

  • Коинфекция вирусом гепатита В или вирусом иммунодефицита человека
  • Было аутоиммунное заболевание, опухоль печени или тяжелое сердечное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Интерферон в сочетании с группой рибавирина
Интерферон в сочетании с противовирусной терапией рибавирином (PR) (лечение PR в течение 6 мес и более) у больных хроническим гепатитом С, сбор исходных данных перед противовирусной терапией и в период PR антиретровирусной терапии, Контрольное наблюдение проводили каждые 3-6 мес. в марте, июне, сентябре, декабре, противовирусное лечение ПППД в течение января, марта и последующее наблюдение за отменой, а во время последующего наблюдения использовались клиническая биохимия, РНК ВГС и серологические маркеры (анти-ВГС), АФП и визуализация печени ( УЗИ печени) обследование.
Лекарство: Интерферон
Интерферон в сочетании с противовирусной терапией рибавирином
Лекарство: рибавирин
Интерферон в сочетании с противовирусной терапией рибавирином
Группа лечения ПППД
Пациенты с хроническим гепатитом С, получавшие противовирусные препараты прямого действия (ПППД), собирали исходные данные до начала противовирусной терапии, а также в период проведения противовирусного лечения, январь, март, июнь, сентябрь, декабрь. Январь, март и последующее наблюдение за отменой во время противовирусной терапии ПППД. Клиническая биохимия, РНК ВГС и серологические маркеры (анти-ВГС), АФП и визуализация печени выполнялись при последующем наблюдении. УЗИ печени) проверьте.
Лекарство: ПППД
Противовирусное лечение ПППД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость раком печени
Временное ограничение: до 144 недель
Заболеваемость раком печени после противовирусного лечения хронического гепатита С
до 144 недель
Частота декомпенсированного цирроза
Временное ограничение: до 144 недель
Частота декомпенсированного цирроза после противовирусного лечения хронического гепатита С
до 144 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент стойкого вирусологического ответа или рецидива
Временное ограничение: до 144 недель
Процент стойкого вирусологического ответа или рецидива после противовирусной терапии хронического гепатита С
до 144 недель
Сопутствующие факторы рака печени
Временное ограничение: до 144 недель
Сопутствующие факторы, включая вирусные показатели (содержание РНК ВГС, анти-ВГС), клинические биохимические показатели (АЛТ, АСТ, АЛБ, Тбил), показатели общего анализа крови и показатели коагуляции (ПТА), АФП в сыворотке и результаты ультразвукового исследования рака печени после анти-ВГС. вирусное лечение хронического гепатита С
до 144 недель
Сопутствующие факторы декомпенсированного цирроза печени
Временное ограничение: до 144 недель
Сопутствующие факторы, включая вирусные показатели (содержание РНК ВГС, анти-ВГС), клинико-биохимические показатели (АЛТ, АСТ, АЛБ, Tbil), показатели общего анализа крови и показателей коагуляции (ПТА), а также АФП в сыворотке и результаты УЗИ печени при декомпенсированном циррозе после анти-ВГС. вирусное лечение хронического гепатита С
до 144 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Ditan Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DTXY021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться