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Estudo de Coorte Observacional de Resultados Clínicos Após Terapia Antiviral para Hepatite C Crônica

25 de agosto de 2019 atualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Estudo de Coorte Observacional de Resultados Clínicos Após Terapia Antiviral em Pacientes com Hepatite C Crônica

Este estudo foi um estudo de coorte observacional clínico de acompanhamento dinâmico de longo prazo, bidirecional e sem intervenção. Inscrito no Departamento de Doenças do Fígado, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, com interferon combinado com ribavirina (PR) terapia antiviral (tratamento PR maior ou igual a 6 meses) e/ou antivirais de ação direta (DAAs) Em pacientes com hepatite C, a linha de base, tratamento antiviral e dados de acompanhamento de retirada antes do tratamento antiviral foram coletados, e os pacientes foram acompanhados por 3-6 meses. Dados clínicos como bioquímica clínica, RNA do HCV e marcadores sorológicos (anti-HCV), AFP e imagem hepática (ultrassonografia hepática) foram coletados durante o período do estudo. Pelo menos 144 semanas de observação sobre a resposta virológica e o resultado clínico do tratamento antiviral da hepatite C crônica, o principal índice de avaliação do câncer de fígado e da cirrose hepática descompensada após a interrupção do medicamento e a exploração do tratamento antiviral dos pacientes Virológicos de longo prazo resposta e resultados clínicos, esclarecendo seus fatores de influência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo de coorte observacional clínico de acompanhamento dinâmico de longo prazo, bidirecional e sem intervenção. Inscrito no Departamento de Doenças do Fígado, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, com interferon combinado com ribavirina (PR) terapia antiviral (tratamento PR maior ou igual a 6 meses) e/ou antivirais de ação direta (DAAs) Em pacientes com hepatite C, a linha de base, tratamento antiviral e dados de acompanhamento de retirada antes do tratamento antiviral foram coletados, e os pacientes foram acompanhados por 3-6 meses. Dados clínicos como bioquímica clínica, RNA do HCV e marcadores sorológicos (anti-HCV), AFP e imagem hepática (ultrassonografia hepática) foram coletados durante o período do estudo. Pelo menos 144 semanas de observação sobre a resposta virológica e o resultado clínico do tratamento antiviral da hepatite C crônica, o principal índice de avaliação do câncer de fígado e da cirrose hepática descompensada após a interrupção do medicamento e a exploração do tratamento antiviral dos pacientes Virológicos de longo prazo resposta e resultados clínicos, esclarecendo seus fatores de influência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Recrutamento
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hepatite C crônica tratados com terapia antiviral de interferon mais ribavirina (PR) (tratamento de PR maior ou igual a 6 meses) e/ou drogas antivirais diretas (DAAs). Todos os pacientes com hepatite C crônica eram elegíveis para os critérios diagnósticos das Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento da Hepatite C Crônica (2015).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hepatite C crônica tratados com terapia antiviral de interferon mais ribavirina (PR) (tratamento de PR maior ou igual a 6 meses) e/ou drogas antivirais diretas (DAAs)

Critério de exclusão:

  • Co-infectado com o vírus da hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana
  • Teve uma doença autoimune, tumor hepático ou doença cardíaca grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Interferon combinado com o grupo ribavirina
Interferon combinado com ribavirina (PR) terapia antiviral (tratamento PR por 6 meses ou mais) em pacientes com hepatite C crônica, coletar dados básicos antes da terapia antiviral e durante o período de tratamento antirretroviral PR, o acompanhamento foi realizado a cada 3-6 meses em março, junho, setembro, dezembro, DAAs tratamento antiviral durante janeiro, março e acompanhamento de retirada, e bioquímica clínica, HCV RNA e marcadores sorológicos foram usados ​​durante o acompanhamento (anti-HCV), AFP e imagem hepática ( ultrassonografia hepática) exame.
Medicamento: Interferon
Interferon combinado com ribavirina terapia antiviral
Medicamento: ribavirina
Interferon combinado com ribavirina terapia antiviral
Grupo de tratamento DAAs
Pacientes com hepatite C crônica tratados com antivirais de ação direta (DAAs), coletam dados básicos antes da terapia antiviral e durante o período de tratamento antiviral PR, janeiro, março, junho, setembro, dezembro O acompanhamento foi realizado a cada 3-6 meses durante Acompanhamento de janeiro, março e retirada durante a terapia antiviral DAAs. Bioquímica clínica, HCV RNA e marcadores sorológicos (anti-HCV), AFP e imagem hepática foram realizados no acompanhamento. Ultrassom do fígado) confira.
Medicamento: DAAs
DAAs tratamento antiviral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de câncer de fígado
Prazo: até 144 semanas
A incidência de câncer de fígado após o tratamento antiviral da hepatite C crônica
até 144 semanas
Incidência de cirrose descompensada
Prazo: até 144 semanas
A incidência de cirrose descompensada após o tratamento antiviral da hepatite C crônica
até 144 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de resposta virológica persistente ou recaída
Prazo: até 144 semanas
Porcentagem de resposta virológica persistente ou recaída após terapia antiviral para hepatite C crônica
até 144 semanas
Fatores relacionados ao câncer de fígado
Prazo: até 144 semanas
Fatores relacionados, incluindo indicadores virais (conteúdo de RNA do HCV, anti-HCV), indicadores bioquímicos clínicos (ALT, AST, ALB, Tbil), rotina de sangue e indicadores de função de coagulação (PTA) e resultados séricos de AFP e ultrassonografia hepática de câncer de fígado após anti- tratamento viral da hepatite C crônica
até 144 semanas
Fatores relacionados à cirrose descompensada
Prazo: até 144 semanas
Fatores relacionados, incluindo indicadores virais (conteúdo de RNA do HCV, anti-HCV), indicadores bioquímicos clínicos (ALT, AST, ALB, Tbil), rotina de sangue e indicadores de função de coagulação (PTA) e resultados séricos de AFP e ultrassonografia hepática de cirrose descompensada após anti- tratamento viral da hepatite C crônica
até 144 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Ditan Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DTXY021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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