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Beobachtungskohortenstudie zu klinischen Ergebnissen nach antiviraler Therapie bei chronischer Hepatitis C

25. August 2019 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Beobachtungskohortenstudie zu klinischen Ergebnissen nach antiviraler Therapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

Bei dieser Studie handelte es sich um eine klinische Beobachtungskohortenstudie zur wechselseitigen, nichteingreifenden, dynamischen Langzeitnachbeobachtung. Eingeschrieben in der Abteilung für Lebererkrankungen des Beijing Ditan Hospital der Capital Medical University mit Interferon in Kombination mit einer antiviralen Therapie mit Ribavirin (PR) (PR-Behandlung länger als oder gleich 6 Monate) und/oder direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln (DAAs) bei Patienten mit chronischer Erkrankung Hepatitis C, die Baseline-, antiviralen Behandlungs- und Entzugs-Follow-up-Daten vor der antiviralen Behandlung wurden gesammelt und die Patienten wurden 3–6 Monate lang nachbeobachtet. Während des Studienzeitraums wurden klinische Daten wie klinische Biochemie, HCV-RNA und serologische Marker (Anti-HCV), AFP und Leberbildgebung (Leberultraschall) gesammelt. Mindestens 144 Wochen Beobachtung der virologischen Reaktion und des klinischen Ergebnisses der antiviralen Behandlung von chronischer Hepatitis C, dem Hauptbewertungsindex für Leberkrebs und dekompensierter Leberzirrhose nach Absetzen des Arzneimittels sowie Erforschung der antiviralen Behandlung von Patienten. Langzeitvirologisch Reaktion und klinische Ergebnisse, Klärung ihrer Einflussfaktoren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine klinische Beobachtungskohortenstudie zur wechselseitigen, nichteingreifenden, dynamischen Langzeitnachbeobachtung. Eingeschrieben in der Abteilung für Lebererkrankungen des Beijing Ditan Hospital der Capital Medical University mit Interferon in Kombination mit einer antiviralen Therapie mit Ribavirin (PR) (PR-Behandlung länger als oder gleich 6 Monate) und/oder direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln (DAAs) bei Patienten mit chronischer Erkrankung Hepatitis C, die Baseline-, antiviralen Behandlungs- und Entzugs-Follow-up-Daten vor der antiviralen Behandlung wurden gesammelt und die Patienten wurden 3–6 Monate lang nachbeobachtet. Während des Studienzeitraums wurden klinische Daten wie klinische Biochemie, HCV-RNA und serologische Marker (Anti-HCV), AFP und Leberbildgebung (Leberultraschall) gesammelt. Mindestens 144 Wochen Beobachtung der virologischen Reaktion und des klinischen Ergebnisses der antiviralen Behandlung von chronischer Hepatitis C, dem Hauptbewertungsindex für Leberkrebs und dekompensierter Leberzirrhose nach Absetzen des Arzneimittels sowie Erforschung der antiviralen Behandlung von Patienten. Langzeitvirologisch Reaktion und klinische Ergebnisse, Klärung ihrer Einflussfaktoren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit einer antiviralen Therapie mit Interferon plus Ribavirin (PR) (PR-Behandlung länger als oder gleich 6 Monate) und/oder direkten antiviralen Medikamenten (DAAs) behandelt werden. Alle Patienten mit chronischer Hepatitis C kamen für die diagnostischen Kriterien der chinesischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung chronischer Hepatitis C (2015) infrage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit einer antiviralen Therapie mit Interferon plus Ribavirin (PR) (PR-Behandlung länger als oder gleich 6 Monate) und/oder direkten antiviralen Arzneimitteln (DAAs) behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Koinfiziert mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem humanen Immundefizienzvirus
  • Hatte eine Autoimmunerkrankung, einen Lebertumor oder eine schwere Herzerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interferon kombiniert mit der Ribavirin-Gruppe
Interferon in Kombination mit einer antiviralen Therapie mit Ribavirin (PR) (PR-Behandlung für 6 Monate oder länger) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C. Sammeln Sie grundlegende Daten vor der antiviralen Therapie und während der antiretroviralen PR-Behandlungsperiode wurde alle 3–6 Monate eine Nachuntersuchung durchgeführt im März, Juni, September, Dezember, antivirale Behandlung mit DAAs im Januar, März und Entzugs-Follow-up sowie klinische Biochemie, HCV-RNA und serologische Marker wurden während der Follow-up ( Anti-HCV), AFP und Leberbildgebung ( Leberultraschall) Untersuchung.
Arzneimittel: Interferon
Interferon kombiniert mit antiviraler Ribavirin-Therapie
Arzneimittel: Ribavirin
Interferon kombiniert mit antiviraler Ribavirin-Therapie
DAAs-Behandlungsgruppe
Bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit direkt wirkenden Virostatika (DAAs) behandelt werden, werden grundlegende Daten vor der antiviralen Therapie und während des Zeitraums der antiviralen PR-Behandlung (Januar, März, Juni, September, Dezember) gesammelt. Die Nachuntersuchung wurde alle 3–6 Monate durchgeführt Januar, März und Entzugsnachuntersuchung während der antiviralen DAA-Therapie. Bei der Nachuntersuchung wurden klinische Biochemie, HCV-RNA und serologische Marker (Anti-HCV), AFP und Leberbildgebung durchgeführt. Ultraschalluntersuchung der Leber.
Arzneimittel: DAAs
Antivirale Behandlung mit DAAs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Leberkrebs
Zeitfenster: bis zu 144 Wochen
Die Inzidenz von Leberkrebs nach antiviraler Behandlung der chronischen Hepatitis C
bis zu 144 Wochen
Die Inzidenz dekompensierter Zirrhose
Zeitfenster: bis zu 144 Wochen
Die Inzidenz dekompensierter Zirrhose nach antiviraler Behandlung chronischer Hepatitis C
bis zu 144 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der anhaltenden virologischen Reaktion oder des Rückfalls
Zeitfenster: bis zu 144 Wochen
Prozentsatz der anhaltenden virologischen Reaktion oder des Rückfalls nach einer antiviralen Therapie bei chronischer Hepatitis C
bis zu 144 Wochen
Verwandte Faktoren von Leberkrebs
Zeitfenster: bis zu 144 Wochen
Verwandte Faktoren, darunter virale Indikatoren (HCV-RNA-Gehalt, Anti-HCV), klinische biochemische Indikatoren (ALT, AST, ALB, Tbil), Blutroutine- und Gerinnungsfunktionsindikatoren (PTA) sowie Serum-AFP- und Leberultraschallergebnisse von Leberkrebs nach Anti- Virusbehandlung der chronischen Hepatitis C
bis zu 144 Wochen
Verwandte Faktoren einer dekompensierten Zirrhose
Zeitfenster: bis zu 144 Wochen
Verwandte Faktoren, darunter virale Indikatoren (HCV-RNA-Gehalt, Anti-HCV), klinische biochemische Indikatoren (ALT, AST, ALB, Tbil), Blutroutine- und Gerinnungsfunktionsindikatoren (PTA) sowie Serum-AFP- und Leberultraschallergebnisse einer dekompensierten Zirrhose nach anti- Virusbehandlung der chronischen Hepatitis C
bis zu 144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTXY021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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