Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel kohorteundersøgelse af kliniske resultater efter antiviral terapi for kronisk hepatitis C

25. august 2019 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Observationel kohorteundersøgelse af kliniske resultater efter antiviral terapi hos patienter med kronisk hepatitis C

Dette studie var et klinisk observationelt kohortestudie af tovejs, langsigtet dynamisk opfølgning uden intervention. Indskrevet i afdelingen for leversygdomme, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, med interferon kombineret med ribavirin (PR) antiviral behandling (PR-behandling større end eller lig med 6 måneder) og/eller direkte virkende antivirale midler (DAA'er) hos patienter med kronisk hepatitis C, baseline, antiviral behandling og seponeringsopfølgningsdata før den antivirale behandling blev indsamlet, og patienterne blev fulgt op i 3-6 måneder. Kliniske data såsom klinisk biokemi, HCV RNA og serologiske markører (anti-HCV), AFP og leverbilleddannelse (leverultralyd) blev indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden. Mindst 144 ugers observation af det virologiske respons og det kliniske resultat af antiviral behandling af kronisk hepatitis C, det vigtigste evalueringsindeks for leverkræft og dekompenseret levercirrhose efter seponering af lægemidlet, og udforskning af den antivirale behandling af patienter Langsigtet virologisk respons og kliniske resultater, der tydeliggør deres indflydelsesfaktorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et klinisk observationelt kohortestudie af tovejs, langsigtet dynamisk opfølgning uden intervention. Indskrevet i afdelingen for leversygdomme, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, med interferon kombineret med ribavirin (PR) antiviral behandling (PR-behandling større end eller lig med 6 måneder) og/eller direkte virkende antivirale midler (DAA'er) hos patienter med kronisk hepatitis C, baseline, antiviral behandling og seponeringsopfølgningsdata før den antivirale behandling blev indsamlet, og patienterne blev fulgt op i 3-6 måneder. Kliniske data såsom klinisk biokemi, HCV RNA og serologiske markører (anti-HCV), AFP og leverbilleddannelse (leverultralyd) blev indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden. Mindst 144 ugers observation af det virologiske respons og det kliniske resultat af antiviral behandling af kronisk hepatitis C, det vigtigste evalueringsindeks for leverkræft og dekompenseret levercirrhose efter seponering af lægemidlet, og udforskning af den antivirale behandling af patienter Langsigtet virologisk respons og kliniske resultater, der tydeliggør deres indflydelsesfaktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kronisk hepatitis C-patienter behandlet med interferon plus ribavirin (PR) antiviral terapi (PR-behandling på mere end eller lig med 6 måneder) og/eller direkte antivirale lægemidler (DAA'er). Alle patienter med kronisk hepatitis C var berettiget til de diagnostiske kriterier i de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis C (2015).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C-patienter behandlet med interferon plus ribavirin (PR) antiviral terapi (PR-behandling på mere end eller lig med 6 måneder) og/eller direkte antivirale lægemidler (DAA'er)

Ekskluderingskriterier:

  • Co-inficeret med hepatitis B-virus eller human immundefektvirus
  • Havde en autoimmun sygdom, levertumor eller alvorlig hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interferon kombineret med ribavirin-gruppen
Interferon kombineret med ribavirin (PR) antiviral behandling (PR-behandling i 6 måneder eller mere) hos patienter med kronisk hepatitis C, indsamler basale data før antiviral behandling, og i den antiretrovirale PR-behandlingsperiode blev der udført opfølgning hver 3.-6. i marts, juni, september, december blev DAA's antiviral behandling i løbet af januar, marts og tilbagetrækningsopfølgning og klinisk biokemi, HCV RNA og serologiske markører brugt under opfølgning (anti-HCV), AFP og leverbilleddannelse ( lever ultralyd) undersøgelse.
Medicin: Interferon
Interferon kombineret med ribavirin antiviral behandling
Medicin: ribavirin
Interferon kombineret med ribavirin antiviral behandling
DAAs behandlingsgruppe
Patienter med kronisk hepatitis C behandlet med direkte virkende antivirale midler (DAA'er), indsamler grundlæggende data før antiviral behandling, og i perioden med PR antiviral behandling, januar, marts, juni, september, december. Opfølgning blev udført hver 3.-6. Januar, marts og abstinensopfølgning under DAA antiviral behandling. Klinisk biokemi, HCV RNA og serologiske markører (anti-HCV), AFP og leverbilleddannelse blev udført ved opfølgning. Lever ultralyd) kontrol.
Medicin: DAA'er
DAAs antiviral behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​leverkræft
Tidsramme: op til 144 uger
Forekomsten af ​​leverkræft efter antiviral behandling af kronisk hepatitis C
op til 144 uger
Forekomsten af ​​dekompenseret cirrhose
Tidsramme: op til 144 uger
Forekomsten af ​​dekompenseret cirrhose efter antiviral behandling af kronisk hepatitis C
op til 144 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vedvarende virologisk respons eller tilbagefald
Tidsramme: op til 144 uger
Procentdel af vedvarende virologisk respons eller tilbagefald efter antiviral behandling for kronisk hepatitis C
op til 144 uger
Beslægtede faktorer af leverkræft
Tidsramme: op til 144 uger
Beslægtede faktorer, herunder virale indikatorer (HCV RNA indhold, anti-HCV), kliniske biokemiske indikatorer (ALT, AST, ALB, Tbil), indikatorer for blodrutine og koagulationsfunktion (PTA) og serum AFP og leverultralydsresultater af leverkræft efter anti- viral behandling af kronisk hepatitis C
op til 144 uger
Beslægtede faktorer af dekompenseret cirrhose
Tidsramme: op til 144 uger
Beslægtede faktorer, herunder virale indikatorer (HCV RNA-indhold, anti-HCV), kliniske biokemiske indikatorer (ALT, AST, ALB, Tbil), blodrutine- og koagulationsfunktionsindikatorer (PTA) og serum-AFP og leverultralydsresultater af dekompenseret cirrhose efter anti- viral behandling af kronisk hepatitis C
op til 144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yao Xie, phD/MD, Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTXY021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner