曝露前予防の使用に対する家族のサポートを増やすためのストーリーテリング (PrEP)
ストーリーテリングによる意見の不一致のあるカップルの PrEP アドヒアランスに対する家族ベースのサポートの増加
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの概要: 妊娠中および産後の期間は、HIV 感染のリスクの増加と関連しています。 HIV の感染は、妊娠中および母親が母乳育児をしている間は、母子感染 (MTCT) のリスクが高まるため、特に懸念されます。 モザンビークで出産前ケア (ANC) に参加している妊婦の約 10% は、血清不一致の関係にあります (HIV 陰性の女性/HIV 陽性の男性)。 MTCT の高い率 (14%; 12,000 人の乳児/年) は、妊娠中の女性が最初の ANC 訪問後にセロコンバージョンする率が高いことの影響を受ける可能性があります。 2018年から、曝露前予防(PrEP)が血清不一致のカップルに利用可能になりましたが、妊娠3か月でケアを維持できた妊婦はわずか44%でした.
R01 が資金を提供する現在のプロジェクト、セロコンコーダント カップルのためのパートナー ベースの HIV 治療 (R01MH113478) では、極度の農村地域に住む HIV 陽性の妊娠中の親に対するカップル ベースの介入をテストしています。 私たちの Men for Health 介入 ("Homens para Saúde+" - HoPS+) は、(1) カップルベースの HIV ケアと治療で構成されています。 (2) 夫婦中心の教育。 (3)専門家と患者のサポート。 HoPS+研究の予備データによると、カップルベースのカウンセリングと教育は、個々のケアよりも母親のうつ病を軽減するのにより効果的であることが示唆されています. しかし、カップルベースのセッションでは、HIV の知識や社会的支援が大幅に改善されることはありませんでした。 治療順守に対するこれらの要因の重要性を考えると、この助成金により、ピアエンゲージメント戦略を改訂して、知識の伝達を増やし、パートナーのサポートを生み出すことができます。
研究者らは、妊娠中の血清不一致カップルの間で PrEP/ART の保持と遵守を高めるために、ピア配信の口頭でのストーリーテリング介入の影響をテストすることを提案しています。 人々は、事実だけを覚えている場合に比べて、ストーリーを覚えている可能性が 7 倍高くなります。 カップルは、近親者や親族からも大きな影響を受けます。患者の 95% 以上が、自分の HIV 感染状況を家族に開示しています。 調査員は、口頭でのストーリーテリングの使用が学習を促進し、家族のサポートと擁護を促進するという仮説を立てています。 研究者は、このモデルを夫婦ベースの教育およびカウンセリングと比較します。 この革新的な介入は、ART/PrEP 配信を改善するための文化的に関連するアプローチをテストします。 調査員は、2018 年に妊娠中のカップルの 11% が血清不一致であった現在の HoPS+ サイトの 1 つで、厳密な個別ランダム化比較試験を提案しています。 治験責任医師は、HIV に感染していない 35 人の妊婦とその HIV に感染したパートナーを無作為に介入条件または対照条件のいずれかに割り付けます。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。 (1) ストーリーテリング介入の効果を比較します (vs. PrEP の保持と遵守に関連する参加者の知識、動機、および行動スキルに関するカップルベースのカウンセリング。 (2) ストーリーテリング介入が PrEP/ART 投薬の順守に与える影響を評価します。 モザンビークと米国の研究者からなる私たちのチームは、国際的な HIV 研究の成功の実績、パートナーベースの HIV および PrEP 送達に関する最近の具体的な経験、および HIV 関連の行動を変えるための演劇/ストーリーテリングの使用に関する経験を持っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zambezia
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Quelimane、Zambezia、モザンビーク
- Minisitry of Health Health Facility
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
妊婦・男性パートナー
- 不調和なカップル、1 人の妊婦 (HIV-) と彼女の HIV+ の男性パートナー
- 両方がPrEP(妊婦)/ART(男性パートナー)の服用に同意する必要があります
- 女性の期日は研究登録から4週間以上です
- 二人とも18歳以上である必要があります
- 両方の人(両親)が幼児記録の検索に同意する必要があります
- 同意の時点で、カップルのどちらのメンバーもアルコールの影響下にあることはできません。
妊娠中のカップルの家族
- 参加者の世帯に住んでいる、または研究コミュニティに住んでいる親戚でなければなりません
- 少なくとも 1 つのストーリーテリング セッションに参加することに同意する必要があります。
- 18歳以上である必要があります
- アルコールの影響下にないこと
- 面接に積極的に参加する必要があります。
除外基準:
妊婦・男性パートナー
1. カップルの1人は治療に登録することを望んでいません
家族のメンバー
- ストーリーテリングセッションに参加できません
- 妊娠中のカップルは、家族の参加に不本意を表明する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準治療
HIV セロコンバージョンのリスクがある妊婦のための標準的なケアには、カップル カウンセリングと PrEP (女性) および ART (男性) へのアクセスが含まれます。
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HIV感染のリスクがある患者には、ANCでPrEP薬とカウンセリングが提供されます
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実験的:ストーリーテリング介入
このグループの参加者は、SOC の参加者と同じサービスを受けますが、PrEP サービスを教育し、スティグマを取り除く方法として、自分自身とその家族のための 3 つのストーリーテリング セッションも提供されます。
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HIV感染のリスクがある患者には、ANCでPrEP薬とカウンセリングが提供されます
ストーリーテリングの介入を受けるカップルは、3 つのストーリーテリング セッションを受けます。カップルは、治療中にサポートしてくれると思われる家族や友人を含めることができます。
ストーリーには、協力的なカップル、困難を経験しているカップル、PrEP の使用をサポートする/サポートしない家族のストーリーが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP薬の遵守
時間枠:3ヶ月
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毎月の薬受け取り記録から測定された母親の服薬アドヒアランス
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートナー/家族のサポート
時間枠:3ヶ月
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ベルリン社会支援尺度(定量的尺度)によって測定された、PrEP 使用に対する家族の支援
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- storytelling
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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