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曝露前予防の使用に対する家族のサポートを増やすためのストーリーテリング (PrEP)

2024年2月14日 更新者:Carolyn Audet、Vanderbilt University Medical Center

ストーリーテリングによる意見の不一致のあるカップルの PrEP アドヒアランスに対する家族ベースのサポートの増加

暴露前予防 (PrEP) は HIV 感染の予防に非常に効果的ですが、特に女性の間で高いレベルの服薬遵守が必要です。 この提案の目的は、家族ベースのストーリーテリング介入の臨床的影響とメカニズムを評価することです (vs. モザンビークの農村部で、危険にさらされている妊娠中/授乳中の女性とその HIV 感染した男性パートナーの間で PrEP の順守と保持を改善するためのカップル カウンセリング)。 この潜在的に大きな影響を与える介入は、文化的に関連する PrEP 関与へのアプローチをテストする機会を提供します。実現可能で効果的であることが証明されれば、PrEP の関与のための家族ベースのストーリーテリングを採用して、妊娠中/授乳中の女性の HIV 発生率を減らし、母子感染 (MTCT) を排除することができます。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクトの概要: 妊娠中および産後の期間は、HIV 感染のリスクの増加と関連しています。 HIV の感染は、妊娠中および母親が母乳育児をしている間は、母子感染 (MTCT) のリスクが高まるため、特に懸念されます。 モザンビークで出産前ケア (ANC) に参加している妊婦の約 10% は、血清不一致の関係にあります (HIV 陰性の女性/HIV 陽性の男性)。 MTCT の高い率 (14%; 12,000 人の乳児/年) は、妊娠中の女性が最初の ANC 訪問後にセロコンバージョンする率が高いことの影響を受ける可能性があります。 2018年から、曝露前予防(PrEP)が血清不一致のカップルに利用可能になりましたが、妊娠3か月でケアを維持できた妊婦はわずか44%でした.

R01 が資金を提供する現在のプロジェクト、セロコンコーダント カップルのためのパートナー ベースの HIV 治療 (R01MH113478) では、極度の農村地域に住む HIV 陽性の妊娠中の親に対するカップル ベースの介入をテストしています。 私たちの Men for Health 介入 ("Homens para Saúde+" - HoPS+) は、(1) カップルベースの HIV ケアと治療で構成されています。 (2) 夫婦中心の教育。 (3)専門家と患者のサポート。 HoPS+研究の予備データによると、カップルベースのカウンセリングと教育は、個々のケアよりも母親のうつ病を軽減するのにより効果的であることが示唆されています. しかし、カップルベースのセッションでは、HIV の知識や社会的支援が大幅に改善されることはありませんでした。 治療順守に対するこれらの要因の重要性を考えると、この助成金により、ピアエンゲージメント戦略を改訂して、知識の伝達を増やし、パートナーのサポートを生み出すことができます。

研究者らは、妊娠中の血清不一致カップルの間で PrEP/ART の保持と遵守を高めるために、ピア配信の口頭でのストーリーテリング介入の影響をテストすることを提案しています。 人々は、事実だけを覚えている場合に比べて、ストーリーを覚えている可能性が 7 倍高くなります。 カップルは、近親者や親族からも大きな影響を受けます。患者の 95% 以上が、自分の HIV 感染状況を家族に開示しています。 調査員は、口頭でのストーリーテリングの使用が学習を促進し、家族のサポートと擁護を促進するという仮説を立てています。 研究者は、このモデルを夫婦ベースの教育およびカウンセリングと比較します。 この革新的な介入は、ART/PrEP 配信を改善するための文化的に関連するアプローチをテストします。 調査員は、2018 年に妊娠中のカップルの 11% が血清不一致であった現在の HoPS+ サイトの 1 つで、厳密な個別ランダム化比較試験を提案しています。 治験責任医師は、HIV に感染していない 35 人の妊婦とその HIV に感染したパートナーを無作為に介入条件または対照条件のいずれかに割り付けます。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。 (1) ストーリーテリング介入の効果を比較します (vs. PrEP の保持と遵守に関連する参加者の知識、動機、および行動スキルに関するカップルベースのカウンセリング。 (2) ストーリーテリング介入が PrEP/ART 投薬の順守に与える影響を評価します。 モザンビークと米国の研究者からなる私たちのチームは、国際的な HIV 研究の成功の実績、パートナーベースの HIV および PrEP 送達に関する最近の具体的な経験、および HIV 関連の行動を変えるための演劇/ストーリーテリングの使用に関する経験を持っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zambezia
      • Quelimane、Zambezia、モザンビーク
        • Minisitry of Health Health Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

妊婦・男性パートナー

  1. 不調和なカップル、1 人の妊婦 (HIV-) と彼女の HIV+ の男性パートナー
  2. 両方がPrEP(妊婦)/ART(男性パートナー)の服用に同意する必要があります
  3. 女性の期日は研究登録から4週間以上です
  4. 二人とも18歳以上である必要があります
  5. 両方の人(両親)が幼児記録の検索に同意する必要があります
  6. 同意の時点で、カップルのどちらのメンバーもアルコールの影響下にあることはできません。

妊娠中のカップルの家族

  1. 参加者の世帯に住んでいる、または研究コミュニティに住んでいる親戚でなければなりません
  2. 少なくとも 1 つのストーリーテリング セッションに参加することに同意する必要があります。
  3. 18歳以上である必要があります
  4. アルコールの影響下にないこと
  5. 面接に積極的に参加する必要があります。

除外基準:

妊婦・男性パートナー

1. カップルの1人は治療に登録することを望んでいません

家族のメンバー

  1. ストーリーテリングセッションに参加できません
  2. 妊娠中のカップルは、家族の参加に不本意を表明する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療
HIV セロコンバージョンのリスクがある妊婦のための標準的なケアには、カップル カウンセリングと PrEP (女性) および ART (男性) へのアクセスが含まれます。
HIV感染のリスクがある患者には、ANCでPrEP薬とカウンセリングが提供されます
実験的:ストーリーテリング介入
このグループの参加者は、SOC の参加者と同じサービスを受けますが、PrEP サービスを教育し、スティグマを取り除く方法として、自分自身とその家族のための 3 つのストーリーテリング セッションも提供されます。
HIV感染のリスクがある患者には、ANCでPrEP薬とカウンセリングが提供されます
ストーリーテリングの介入を受けるカップルは、3 つのストーリーテリング セッションを受けます。カップルは、治療中にサポートしてくれると思われる家族や友人を含めることができます。 ストーリーには、協力的なカップル、困難を経験しているカップル、PrEP の使用をサポートする/サポートしない家族のストーリーが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP薬の遵守
時間枠:3ヶ月
毎月の薬受け取り記録から測定された母親の服薬アドヒアランス
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートナー/家族のサポート
時間枠:3ヶ月
ベルリン社会支援尺度(定量的尺度)によって測定された、PrEP 使用に対する家族の支援
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2023年6月20日

研究の完了 (実際)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2019年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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