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Raconter des histoires pour accroître le soutien familial à l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP)

14 février 2024 mis à jour par: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center

Accroître le soutien familial pour l'adhésion à la PrEP chez les couples discordants grâce à la narration

La prophylaxie pré-exposition (PrEP) est très efficace pour prévenir l'infection par le VIH, mais nécessite des niveaux élevés d'adhésion aux médicaments, en particulier chez les femmes. Le but de cette proposition est d'évaluer l'impact clinique et les mécanismes d'une intervention de narration familiale (vs. conseil aux couples) pour améliorer l'observance et la rétention de la PrEP chez les femmes enceintes/allaitantes à risque et leurs partenaires masculins infectés par le VIH dans les zones rurales du Mozambique. Cette intervention à fort impact potentiel offre l'opportunité de tester une approche culturellement pertinente de l'engagement PrEP ; si cela s'avère faisable et efficace, la narration familiale pour l'engagement PrEP pourrait être adoptée pour réduire l'incidence du VIH chez les femmes enceintes/allaitantes et éliminer la transmission mère-enfant (TME).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Résumé du projet : La grossesse et la période post-partum sont associées à un risque accru de contracter le VIH. L'acquisition du VIH est particulièrement préoccupante pendant la grossesse et pendant que la mère allaite étant donné le risque accru associé de transmission mère-enfant (TME). Environ 10% des femmes enceintes en consultation prénatale (CPN) au Mozambique sont dans des relations sérodiscordantes (femme séronégative/homme séropositif). Les taux élevés de TME (14 % ; 12 000 nourrissons/an) peuvent être affectés par le taux élevé de séroconversion des femmes enceintes après leur première visite prénatale. À partir de 2018, la prophylaxie pré-exposition (PrEP) était disponible pour les couples sérodiscordants, mais seulement 44 % des femmes enceintes étaient maintenues en soins à 3 mois.

Notre projet actuel financé par R01, Traitement du VIH basé sur les partenaires pour les couples séroconcordants (R01MH113478), teste une intervention basée sur le couple pour les futurs parents séropositifs vivant dans des communautés extrêmement rurales. Notre intervention Men for Health ("Homens para Saúde+" - HoPS+) consiste en (1) des soins et un traitement du VIH en couple ; (2) l'éducation centrée sur le couple ; et (3) un soutien expert-patient. Les données préliminaires de l'étude HoPS+ suggèrent que le conseil et l'éducation en couple réussissent mieux à réduire la dépression maternelle que les soins individuels. Cependant, les séances en couple n'ont pas entraîné d'améliorations significativement plus importantes des connaissances sur le VIH ou du soutien social. Compte tenu de l'importance de ces facteurs sur l'observance du traitement, cette subvention nous permettrait de réviser la stratégie d'engagement des pairs pour accroître le transfert de connaissances et susciter le soutien des partenaires.

Les chercheurs proposent de tester l'impact d'une intervention de narration orale par un pair pour augmenter la rétention et l'adhésion à la PrEP/ART chez les couples sérodiscordants en attente. Les gens sont 7 fois plus susceptibles de se souvenir d'une histoire que de faits seuls. Les couples sont également fortement influencés par leurs familles immédiates et élargies ; >95% des patients divulguent leur statut sérologique aux membres de leur famille. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la narration orale facilitera l'apprentissage et encouragera le soutien et la défense des familles. L'enquêteur comparera ce modèle à l'éducation et au conseil en couple. Cette intervention innovante teste une approche culturellement pertinente pour améliorer la prestation du TAR/PrEP. Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé individuellement rigoureux dans l'un de nos sites HoPS+ actuels où 11 % des couples en attente étaient sérodiscordants en 2018. Les enquêteurs randomiseront 35 femmes enceintes non infectées par le VIH et leurs partenaires infectés par le VIH dans la condition d'intervention ou de contrôle.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont : (1) Comparer l'effet d'une intervention de narration (vs. conseils de couple) sur les connaissances, la motivation et les compétences comportementales des participants associées à la rétention et à l'observance de la PrEP ; et (2) Évaluer l'impact d'une intervention de narration sur l'adhésion aux médicaments PrEP/ART. Notre équipe d'enquêteurs mozambicains et américains a fait ses preuves en matière de succès dans la recherche internationale sur le VIH, une expérience récente spécifique avec la prestation de VIH et de PrEP basée sur un partenaire, et une expérience de l'utilisation du théâtre/de la narration pour changer les comportements liés au VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zambezia
      • Quelimane, Zambezia, Mozambique
        • Minisitry of Health Health Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Femmes enceintes/partenaire masculin

  1. Couple discordant, une femme enceinte (VIH-) et son partenaire masculin séropositif
  2. Les deux personnes doivent accepter de prendre la PrEP (femme enceinte)/ART (partenaire masculin)
  3. La date d'accouchement de la femme est> 4 semaines à compter de l'inscription à l'étude
  4. Les deux personnes doivent être âgées de 18 ans ou plus
  5. Les deux personnes (parents) doivent être disposées à consentir à une recherche dans le dossier du nourrisson
  6. Aucun des membres du couple ne peut être sous l'emprise de l'alcool au moment du consentement.

Membres de la famille du futur couple

  1. Doit être un parent vivant dans le ménage des participants ou vivant dans la communauté d'étude
  2. Doit accepter de participer à au moins une des séances de contes ;
  3. Doit être âgé de 18 ans ou plus
  4. Ne doit pas être sous l'influence de l'alcool
  5. Doit être prêt à participer à l'entretien.

Critère d'exclusion:

Femme enceinte/partenaire masculin

1. Un membre du couple refuse de s'inscrire au traitement

Membres de la famille

  1. Impossible d'assister à la séance de narration
  2. Le futur couple exprime sa réticence à ce que le membre de la famille participe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
La norme de soins pour les femmes enceintes à risque de séroconversion au VIH comprend le conseil aux couples et l'accès à la PrEP (femmes) et au TAR (hommes)
Les patients à risque de contracter le VIH recevront des médicaments PrEP et des conseils en soins prénatals
Expérimental: Intervention de narration
Les participants de ce groupe recevront les mêmes services que ceux du SOC, mais bénéficieront également de trois séances de narration pour eux-mêmes et leurs familles afin d'éduquer et de déstigmatiser les services de PrEP.
Les patients à risque de contracter le VIH recevront des médicaments PrEP et des conseils en soins prénatals
Les couples participant à l'intervention de narration recevront 3 séances de narration - le couple peut inclure toute famille ou amis qui, selon eux, pourraient les soutenir pendant leur traitement. Les histoires incluront des histoires de couples qui les soutiennent, ceux qui éprouvent des difficultés et les familles qui soutiennent/ne soutiennent pas leur utilisation de la PrEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments PrEP
Délai: 3 mois
L'observance maternelle des médicaments, mesurée au moyen des registres mensuels de collecte des médicaments
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soutien partenaire/famille
Délai: 3 mois
soutien familial pour l'utilisation de la PrEP tel que mesuré par l'échelle de soutien social de Berlin (une échelle quantitative)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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