- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04071470
Raconter des histoires pour accroître le soutien familial à l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP)
Accroître le soutien familial pour l'adhésion à la PrEP chez les couples discordants grâce à la narration
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé du projet : La grossesse et la période post-partum sont associées à un risque accru de contracter le VIH. L'acquisition du VIH est particulièrement préoccupante pendant la grossesse et pendant que la mère allaite étant donné le risque accru associé de transmission mère-enfant (TME). Environ 10% des femmes enceintes en consultation prénatale (CPN) au Mozambique sont dans des relations sérodiscordantes (femme séronégative/homme séropositif). Les taux élevés de TME (14 % ; 12 000 nourrissons/an) peuvent être affectés par le taux élevé de séroconversion des femmes enceintes après leur première visite prénatale. À partir de 2018, la prophylaxie pré-exposition (PrEP) était disponible pour les couples sérodiscordants, mais seulement 44 % des femmes enceintes étaient maintenues en soins à 3 mois.
Notre projet actuel financé par R01, Traitement du VIH basé sur les partenaires pour les couples séroconcordants (R01MH113478), teste une intervention basée sur le couple pour les futurs parents séropositifs vivant dans des communautés extrêmement rurales. Notre intervention Men for Health ("Homens para Saúde+" - HoPS+) consiste en (1) des soins et un traitement du VIH en couple ; (2) l'éducation centrée sur le couple ; et (3) un soutien expert-patient. Les données préliminaires de l'étude HoPS+ suggèrent que le conseil et l'éducation en couple réussissent mieux à réduire la dépression maternelle que les soins individuels. Cependant, les séances en couple n'ont pas entraîné d'améliorations significativement plus importantes des connaissances sur le VIH ou du soutien social. Compte tenu de l'importance de ces facteurs sur l'observance du traitement, cette subvention nous permettrait de réviser la stratégie d'engagement des pairs pour accroître le transfert de connaissances et susciter le soutien des partenaires.
Les chercheurs proposent de tester l'impact d'une intervention de narration orale par un pair pour augmenter la rétention et l'adhésion à la PrEP/ART chez les couples sérodiscordants en attente. Les gens sont 7 fois plus susceptibles de se souvenir d'une histoire que de faits seuls. Les couples sont également fortement influencés par leurs familles immédiates et élargies ; >95% des patients divulguent leur statut sérologique aux membres de leur famille. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la narration orale facilitera l'apprentissage et encouragera le soutien et la défense des familles. L'enquêteur comparera ce modèle à l'éducation et au conseil en couple. Cette intervention innovante teste une approche culturellement pertinente pour améliorer la prestation du TAR/PrEP. Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé individuellement rigoureux dans l'un de nos sites HoPS+ actuels où 11 % des couples en attente étaient sérodiscordants en 2018. Les enquêteurs randomiseront 35 femmes enceintes non infectées par le VIH et leurs partenaires infectés par le VIH dans la condition d'intervention ou de contrôle.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont : (1) Comparer l'effet d'une intervention de narration (vs. conseils de couple) sur les connaissances, la motivation et les compétences comportementales des participants associées à la rétention et à l'observance de la PrEP ; et (2) Évaluer l'impact d'une intervention de narration sur l'adhésion aux médicaments PrEP/ART. Notre équipe d'enquêteurs mozambicains et américains a fait ses preuves en matière de succès dans la recherche internationale sur le VIH, une expérience récente spécifique avec la prestation de VIH et de PrEP basée sur un partenaire, et une expérience de l'utilisation du théâtre/de la narration pour changer les comportements liés au VIH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zambezia
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Quelimane, Zambezia, Mozambique
- Minisitry of Health Health Facility
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Femmes enceintes/partenaire masculin
- Couple discordant, une femme enceinte (VIH-) et son partenaire masculin séropositif
- Les deux personnes doivent accepter de prendre la PrEP (femme enceinte)/ART (partenaire masculin)
- La date d'accouchement de la femme est> 4 semaines à compter de l'inscription à l'étude
- Les deux personnes doivent être âgées de 18 ans ou plus
- Les deux personnes (parents) doivent être disposées à consentir à une recherche dans le dossier du nourrisson
- Aucun des membres du couple ne peut être sous l'emprise de l'alcool au moment du consentement.
Membres de la famille du futur couple
- Doit être un parent vivant dans le ménage des participants ou vivant dans la communauté d'étude
- Doit accepter de participer à au moins une des séances de contes ;
- Doit être âgé de 18 ans ou plus
- Ne doit pas être sous l'influence de l'alcool
- Doit être prêt à participer à l'entretien.
Critère d'exclusion:
Femme enceinte/partenaire masculin
1. Un membre du couple refuse de s'inscrire au traitement
Membres de la famille
- Impossible d'assister à la séance de narration
- Le futur couple exprime sa réticence à ce que le membre de la famille participe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
La norme de soins pour les femmes enceintes à risque de séroconversion au VIH comprend le conseil aux couples et l'accès à la PrEP (femmes) et au TAR (hommes)
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Les patients à risque de contracter le VIH recevront des médicaments PrEP et des conseils en soins prénatals
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Expérimental: Intervention de narration
Les participants de ce groupe recevront les mêmes services que ceux du SOC, mais bénéficieront également de trois séances de narration pour eux-mêmes et leurs familles afin d'éduquer et de déstigmatiser les services de PrEP.
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Les patients à risque de contracter le VIH recevront des médicaments PrEP et des conseils en soins prénatals
Les couples participant à l'intervention de narration recevront 3 séances de narration - le couple peut inclure toute famille ou amis qui, selon eux, pourraient les soutenir pendant leur traitement.
Les histoires incluront des histoires de couples qui les soutiennent, ceux qui éprouvent des difficultés et les familles qui soutiennent/ne soutiennent pas leur utilisation de la PrEP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments PrEP
Délai: 3 mois
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L'observance maternelle des médicaments, mesurée au moyen des registres mensuels de collecte des médicaments
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soutien partenaire/famille
Délai: 3 mois
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soutien familial pour l'utilisation de la PrEP tel que mesuré par l'échelle de soutien social de Berlin (une échelle quantitative)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- storytelling
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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