- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04071470
Tarinankerronta perheen tuen lisäämiseksi altistumista edeltävään käyttöön (PrEP)
Perhepohjaisen tuen lisääminen PrEP:n sitoutumiselle erimielisten pariskuntien keskuudessa tarinankerronnan avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen yhteenveto: Raskaus ja synnytyksen jälkeinen aika liittyvät lisääntyneeseen HIV-tartuntariskiin. HIV-tartunta on erityisen huolestuttava raskauden aikana ja äidin imetyksen aikana, koska siihen liittyy lisääntynyt riski tarttua äidiltä lapselle (MTCT). Noin 10 % raskaana olevista naisista, jotka osallistuvat synnytystä edeltävään hoitoon (ANC) Mosambikissa, on serodisordinanttisessa suhteessa (HIV-negatiivinen nainen / HIV-positiivinen mies). Suuriin MTCT-määriin (14 %; 12 000 vauvaa/vuosi) voi vaikuttaa raskaana olevien naisten korkea serokonversion määrä ensimmäisen ANC-käynnin jälkeen. Vuodesta 2018 alkaen serodisordinanttisille pariskunnille oli saatavilla pre-altistusprofylaksia (PrEP), mutta vain 44 % raskaana olevista naisista pysyi hoidossa kolmen kuukauden kohdalla.
Nykyinen R01-rahoitteinen projektimme, Partners-based HIV Treatment for Seroconcordant Couples (R01MH113478), testaa paripohjaista interventiota HIV-positiivisille odottaville vanhemmille, jotka asuvat erittäin maaseutuyhteisöissä. Meidän Men for Health -interventio ("Homens para Saúde+" - HoPS+) koostuu (1) parisuhteesta HIV:n hoidosta ja hoidosta; (2) parikeskeinen koulutus; ja (3) asiantuntija-potilastuki. HoPS+-tutkimuksen alustavien tietojen mukaan parilähtöinen neuvonta ja koulutus onnistuu paremmin vähentämään äidin masennusta kuin yksilöllinen hoito. Parikohtaiset istunnot eivät kuitenkaan ole johtaneet merkittävästi suurempiin parannuksiin HIV-tietouteen tai sosiaaliseen tukeen. Kun otetaan huomioon näiden tekijöiden merkitys hoitoon sitoutumisessa, tämä apuraha antaisi meille mahdollisuuden tarkistaa vertaisvastuustrategiaa tiedon siirron lisäämiseksi ja kumppanien tuen saamiseksi.
Tutkijat ehdottavat vertaisohjatun suullisen tarinankerrontaintervention vaikutusten testaamista PrEP/ART:n säilyttämisen ja noudattamisen lisäämiseksi odottavien serodisordinanttien parien keskuudessa. Ihmiset muistavat tarinan 7 kertaa todennäköisemmin kuin pelkät tosiasiat. Pariskunnille vaikuttavat suuresti myös heidän lähi- ja suurperheensä; >95 % potilaista paljastaa HIV-statuksensa perheenjäsenilleen. Tutkijat olettavat, että suullisen tarinankerronta helpottaa oppimista ja rohkaisee perheen tukea ja vaikuttamista. Tutkija vertaa tätä mallia parilähtöiseen koulutukseen ja neuvontaan. Tämä innovatiivinen interventio testaa kulttuurisesti merkityksellistä lähestymistapaa parantaakseen ART/PrEP-toimitusta. Tutkijat ehdottavat tiukkaa yksilöllisesti satunnaistettua kontrolloitua koetta yhdessä nykyisistä HoPS+-sivustoistamme, jossa 11 % odottavista pareista oli serodisordiantteja vuonna 2018. Tutkijat satunnaistavat 35 HIV-tartunnan saamatonta raskaana olevaa naista ja heidän HIV-tartunnan saaneita kumppaniaan joko interventio- tai kontrollitilaan.
Tämän tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat: (1) Vertaa tarinankerrontaintervention vaikutusta (vs. paripohjainen neuvonta) osallistujien tiedoista, motivaatiosta ja käyttäytymistaidoista, jotka liittyvät PrEP:n säilyttämiseen ja noudattamiseen; ja (2) Arvioi tarinankerrontaintervention vaikutusta PrEP/ART-lääkkeiden noudattamiseen. Mosambikilaisten ja yhdysvaltalaisten tutkijoiden ryhmällämme on todistetusti kansainvälisen HIV-tutkimuksen menestys, erityistä viimeaikaista kokemusta kumppanipohjaisesta HIV- ja PrEP-toimituksesta sekä kokemusta teatterin/tarinoiden käytöstä HIV:hen liittyvien käyttäytymisten muuttamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zambezia
-
Quelimane, Zambezia, Mosambik
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana oleva nainen/mieskumppani
- Ristiriitainen pariskunta, yksi raskaana oleva nainen (HIV-) ja hänen HIV+ mieskumppaninsa
- Molempien on suostuttava ottamaan PrEP (raskaana oleva nainen) / ART (mieskumppani)
- Naisen eräpäivä on >4 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
- Molempien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Molempien henkilöiden (vanhempien) on oltava halukkaita antamaan suostumuksensa lapsen tietueen etsintään
- Kumpikaan pariskunnan jäsen ei saa olla alkoholin vaikutuksen alaisena suostumushetkellä.
Odottavan pariskunnan perheenjäsenet
- Hänen tulee olla osallistujataloudessa tai opiskeluyhteisössä asuva sukulainen
- On suostuttava osallistumaan ainakin yhteen tarinankerrontaistuntoon;
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Ei saa olla alkoholin vaikutuksen alaisena
- Pitää olla valmis osallistumaan haastatteluun.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana oleva nainen/mieskumppani
1. Yksi pariskunnan jäsenistä ei halua ilmoittautua hoitoon
Perheenjäsenet
- Ei voi osallistua tarinankerrontaan
- Odottava pariskunta ilmaisee haluttomuutensa perheenjäsenen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
HIV-serokonversioriskissä olevien raskaana olevien naisten hoitoon kuuluu pariskuntaneuvonta ja pääsy PrEP-hoitoon (naiset) ja ART-hoitoon (miehet).
|
Potilaille, joilla on riski saada HIV-tartunta, tarjotaan PrEP-lääkkeitä ja neuvontaa ANC:ssä
|
|
Kokeellinen: Tarinankerrontainterventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat samat palvelut kuin SOC:n jäsenet, mutta heille tarjotaan myös kolme tarinankerrontaistuntoa itselleen ja perheilleen keinona kouluttaa PrEP-palveluita ja poistaa leimautumista.
|
Potilaille, joilla on riski saada HIV-tartunta, tarjotaan PrEP-lääkkeitä ja neuvontaa ANC:ssä
Tarinankerrontainterventioon osallistuvat pariskunnat saavat 3 tarinankerrontaistuntoa – pari voi sisältää perheen tai ystävän, jonka he uskovat voivan tukea heitä hoidon aikana.
Tarinat sisältävät tarinoita tukevista pareista, vaikeuksista kärsivistä ja perheistä, jotka tukevat / eivät tue PrEP:n käyttöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Äidin lääkityksen noudattaminen mitattuna kuukausittaisilla lääkityskertomuksilla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumppanin/perheen tuki
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
perhetuki PrEP-käytössä Berliinin sosiaalisen tukiasteikon (kvantitatiivinen asteikko) avulla mitattuna
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- storytelling
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .