Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarinankerronta perheen tuen lisäämiseksi altistumista edeltävään käyttöön (PrEP)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center

Perhepohjaisen tuen lisääminen PrEP:n sitoutumiselle erimielisten pariskuntien keskuudessa tarinankerronnan avulla

Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) on erittäin tehokas HIV-tartunnan ehkäisyssä, mutta vaatii korkeaa lääkityksen noudattamista erityisesti naisten keskuudessa. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on arvioida perhepohjaisen tarinankerrontaintervention kliinisiä vaikutuksia ja mekanismeja (vs. pariskuntaneuvonta) parantamaan PrEP:n sitoutumista ja säilyttämistä riskialttiiden raskaana olevien/imettävien naisten ja heidän HIV-tartunnan saaneiden miespuolisten kumppanien keskuudessa Mosambikin maaseudulla. Tämä mahdollisesti suurivaikutteinen interventio tarjoaa mahdollisuuden testata kulttuurisesti relevanttia lähestymistapaa PrEP-sitoutumiseen; Jos se osoittautuu toteuttamiskelpoiseksi ja tehokkaaksi, perhepohjaista tarinankerrontaa PrEP-toimintaa varten voitaisiin ottaa käyttöön vähentämään HIV-tartuntaa raskaana olevien/imettävien naisten keskuudessa ja eliminoimaan äidistä lapseen leviämisen (MTCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen yhteenveto: Raskaus ja synnytyksen jälkeinen aika liittyvät lisääntyneeseen HIV-tartuntariskiin. HIV-tartunta on erityisen huolestuttava raskauden aikana ja äidin imetyksen aikana, koska siihen liittyy lisääntynyt riski tarttua äidiltä lapselle (MTCT). Noin 10 % raskaana olevista naisista, jotka osallistuvat synnytystä edeltävään hoitoon (ANC) Mosambikissa, on serodisordinanttisessa suhteessa (HIV-negatiivinen nainen / HIV-positiivinen mies). Suuriin MTCT-määriin (14 %; 12 000 vauvaa/vuosi) voi vaikuttaa raskaana olevien naisten korkea serokonversion määrä ensimmäisen ANC-käynnin jälkeen. Vuodesta 2018 alkaen serodisordinanttisille pariskunnille oli saatavilla pre-altistusprofylaksia (PrEP), mutta vain 44 % raskaana olevista naisista pysyi hoidossa kolmen kuukauden kohdalla.

Nykyinen R01-rahoitteinen projektimme, Partners-based HIV Treatment for Seroconcordant Couples (R01MH113478), testaa paripohjaista interventiota HIV-positiivisille odottaville vanhemmille, jotka asuvat erittäin maaseutuyhteisöissä. Meidän Men for Health -interventio ("Homens para Saúde+" - HoPS+) koostuu (1) parisuhteesta HIV:n hoidosta ja hoidosta; (2) parikeskeinen koulutus; ja (3) asiantuntija-potilastuki. HoPS+-tutkimuksen alustavien tietojen mukaan parilähtöinen neuvonta ja koulutus onnistuu paremmin vähentämään äidin masennusta kuin yksilöllinen hoito. Parikohtaiset istunnot eivät kuitenkaan ole johtaneet merkittävästi suurempiin parannuksiin HIV-tietouteen tai sosiaaliseen tukeen. Kun otetaan huomioon näiden tekijöiden merkitys hoitoon sitoutumisessa, tämä apuraha antaisi meille mahdollisuuden tarkistaa vertaisvastuustrategiaa tiedon siirron lisäämiseksi ja kumppanien tuen saamiseksi.

Tutkijat ehdottavat vertaisohjatun suullisen tarinankerrontaintervention vaikutusten testaamista PrEP/ART:n säilyttämisen ja noudattamisen lisäämiseksi odottavien serodisordinanttien parien keskuudessa. Ihmiset muistavat tarinan 7 kertaa todennäköisemmin kuin pelkät tosiasiat. Pariskunnille vaikuttavat suuresti myös heidän lähi- ja suurperheensä; >95 % potilaista paljastaa HIV-statuksensa perheenjäsenilleen. Tutkijat olettavat, että suullisen tarinankerronta helpottaa oppimista ja rohkaisee perheen tukea ja vaikuttamista. Tutkija vertaa tätä mallia parilähtöiseen koulutukseen ja neuvontaan. Tämä innovatiivinen interventio testaa kulttuurisesti merkityksellistä lähestymistapaa parantaakseen ART/PrEP-toimitusta. Tutkijat ehdottavat tiukkaa yksilöllisesti satunnaistettua kontrolloitua koetta yhdessä nykyisistä HoPS+-sivustoistamme, jossa 11 % odottavista pareista oli serodisordiantteja vuonna 2018. Tutkijat satunnaistavat 35 HIV-tartunnan saamatonta raskaana olevaa naista ja heidän HIV-tartunnan saaneita kumppaniaan joko interventio- tai kontrollitilaan.

Tämän tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat: (1) Vertaa tarinankerrontaintervention vaikutusta (vs. paripohjainen neuvonta) osallistujien tiedoista, motivaatiosta ja käyttäytymistaidoista, jotka liittyvät PrEP:n säilyttämiseen ja noudattamiseen; ja (2) Arvioi tarinankerrontaintervention vaikutusta PrEP/ART-lääkkeiden noudattamiseen. Mosambikilaisten ja yhdysvaltalaisten tutkijoiden ryhmällämme on todistetusti kansainvälisen HIV-tutkimuksen menestys, erityistä viimeaikaista kokemusta kumppanipohjaisesta HIV- ja PrEP-toimituksesta sekä kokemusta teatterin/tarinoiden käytöstä HIV:hen liittyvien käyttäytymisten muuttamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zambezia
      • Quelimane, Zambezia, Mosambik
        • Minisitry of Health Health Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Raskaana oleva nainen/mieskumppani

  1. Ristiriitainen pariskunta, yksi raskaana oleva nainen (HIV-) ja hänen HIV+ mieskumppaninsa
  2. Molempien on suostuttava ottamaan PrEP (raskaana oleva nainen) / ART (mieskumppani)
  3. Naisen eräpäivä on >4 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
  4. Molempien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  5. Molempien henkilöiden (vanhempien) on oltava halukkaita antamaan suostumuksensa lapsen tietueen etsintään
  6. Kumpikaan pariskunnan jäsen ei saa olla alkoholin vaikutuksen alaisena suostumushetkellä.

Odottavan pariskunnan perheenjäsenet

  1. Hänen tulee olla osallistujataloudessa tai opiskeluyhteisössä asuva sukulainen
  2. On suostuttava osallistumaan ainakin yhteen tarinankerrontaistuntoon;
  3. On oltava vähintään 18-vuotias
  4. Ei saa olla alkoholin vaikutuksen alaisena
  5. Pitää olla valmis osallistumaan haastatteluun.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana oleva nainen/mieskumppani

1. Yksi pariskunnan jäsenistä ei halua ilmoittautua hoitoon

Perheenjäsenet

  1. Ei voi osallistua tarinankerrontaan
  2. Odottava pariskunta ilmaisee haluttomuutensa perheenjäsenen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
HIV-serokonversioriskissä olevien raskaana olevien naisten hoitoon kuuluu pariskuntaneuvonta ja pääsy PrEP-hoitoon (naiset) ja ART-hoitoon (miehet).
Potilaille, joilla on riski saada HIV-tartunta, tarjotaan PrEP-lääkkeitä ja neuvontaa ANC:ssä
Kokeellinen: Tarinankerrontainterventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat samat palvelut kuin SOC:n jäsenet, mutta heille tarjotaan myös kolme tarinankerrontaistuntoa itselleen ja perheilleen keinona kouluttaa PrEP-palveluita ja poistaa leimautumista.
Potilaille, joilla on riski saada HIV-tartunta, tarjotaan PrEP-lääkkeitä ja neuvontaa ANC:ssä
Tarinankerrontainterventioon osallistuvat pariskunnat saavat 3 tarinankerrontaistuntoa – pari voi sisältää perheen tai ystävän, jonka he uskovat voivan tukea heitä hoidon aikana. Tarinat sisältävät tarinoita tukevista pareista, vaikeuksista kärsivistä ja perheistä, jotka tukevat / eivät tue PrEP:n käyttöä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Äidin lääkityksen noudattaminen mitattuna kuukausittaisilla lääkityskertomuksilla
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumppanin/perheen tuki
Aikaikkuna: 3 kuukautta
perhetuki PrEP-käytössä Berliinin sosiaalisen tukiasteikon (kvantitatiivinen asteikko) avulla mitattuna
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa