- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04071470
Geschichtenerzählen, um die familiäre Unterstützung für die Anwendung der Präexpositionsprophylaxe zu erhöhen (PrEP)
Steigerung der familienbasierten Unterstützung für die PrEP-Adhärenz bei unharmonischen Paaren durch Geschichtenerzählen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projektzusammenfassung: Schwangerschaft und Wochenbett sind mit einem erhöhten Risiko einer HIV-Erkrankung verbunden. Angesichts des damit verbundenen erhöhten Mutter-Kind-Übertragungsrisikos (MTCT) ist die Ansteckung mit HIV während der Schwangerschaft und während der Stillzeit der Mutter von besonderer Bedeutung. Ungefähr 10 % der schwangeren Frauen, die in Mosambik die vorgeburtliche Versorgung (ANC) besuchen, leben in serodiskordanten Beziehungen (HIV-negative Frau/HIV-positiver Mann). Hohe Raten von MTCT (14 %; 12.000 Säuglinge/Jahr) können durch die hohe Rate beeinflusst werden, mit der schwangere Frauen nach ihrem ersten ANC-Besuch serokonvertieren. Ab 2018 stand die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) serodiskordanten Paaren zur Verfügung, aber nur 44 % der schwangeren Frauen wurden nach 3 Monaten in Pflege gehalten.
Unser aktuelles R01-finanziertes Projekt „Partners-based HIV Treatment for Seroconcordant Couples“ (R01MH113478) testet eine paarbasierte Intervention für HIV-positive werdende Eltern, die in extrem ländlichen Gemeinden leben. Unsere Men-for-Health-Intervention („Homens para Saúde+“ – HoPS+) besteht aus (1) paarbasierter HIV-Versorgung und -Behandlung; (2) paarzentrierte Erziehung; und (3) Experten-Patienten-Unterstützung. Vorläufige Daten der HoPS+-Studie deuten darauf hin, dass paarbasierte Beratung und Aufklärung bei der Verringerung der mütterlichen Depression erfolgreicher sind als individuelle Betreuung. Paarbasierte Sitzungen haben jedoch nicht zu signifikant größeren Verbesserungen des HIV-Wissens oder der sozialen Unterstützung geführt. Angesichts der Bedeutung dieser Faktoren für die Therapietreue würde uns dieser Zuschuss ermöglichen, die Peer-Engagement-Strategie zu überarbeiten, um den Wissenstransfer zu verbessern und die Unterstützung durch Partner zu fördern.
Die Ermittler schlagen vor, die Wirkung einer von Gleichaltrigen durchgeführten mündlichen Erzählintervention zu testen, um die Beibehaltung und Einhaltung von PrEP/ART bei werdenden serodiskordanten Paaren zu erhöhen. Menschen erinnern sich mit 7-mal höherer Wahrscheinlichkeit an eine Geschichte als an Fakten allein. Paare werden auch stark von ihren unmittelbaren und erweiterten Familien beeinflusst; >95 % der Patienten teilen ihren HIV-Status ihren Familienmitgliedern mit. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Verwendung von mündlichem Geschichtenerzählen das Lernen erleichtern und die Unterstützung und Fürsprache der Familie fördern wird. Der Ermittler wird dieses Modell mit paarbasierter Erziehung und Beratung vergleichen. Diese innovative Intervention testet einen kulturell relevanten Ansatz zur Verbesserung der ART/PrEP-Verabreichung. Die Prüfärzte schlagen eine rigorose, individuell randomisierte, kontrollierte Studie an einem unserer derzeitigen HoPS+-Standorte vor, wo 11 % der werdenden Paare im Jahr 2018 serodiskordant waren. Die Ermittler werden 35 nicht HIV-infizierte schwangere Frauen und ihre HIV-infizierten Partner entweder der Interventions- oder der Kontrollbedingung zuordnen.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: (1) Vergleich der Wirkung einer Storytelling-Intervention (vs. paarbasierte Beratung) zu Wissen, Motivation und Verhaltenskompetenzen der Teilnehmer im Zusammenhang mit PrEP-Bewahrung und Adhärenz; und (2) Bewertung der Auswirkungen einer Storytelling-Intervention auf die Einhaltung von PrEP/ART-Medikamenten. Unser Team aus mosambikanischen und US-amerikanischen Ermittlern verfügt über nachweisliche Erfolge in der internationalen HIV-Forschung, spezifische aktuelle Erfahrungen mit partnerbasierter HIV- und PrEP-Verabreichung und Erfahrung mit dem Einsatz von Theater/Storytelling zur Änderung von HIV-bezogenen Verhaltensweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zambezia
-
Quelimane, Zambezia, Mosambik
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere Frauen/männlicher Partner
- Diskordantes Paar, eine schwangere Frau (HIV-) und ihr HIV+ männlicher Partner
- Beide Personen müssen der Einnahme von PrEP (Schwangere)/ART (männlicher Partner) zustimmen
- Der Fälligkeitstermin der Frau beträgt >4 Wochen ab Studieneinschreibung
- Beide Personen müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Beide Personen (Eltern) müssen bereit sein, einer Suche nach Säuglingsdatensätzen zuzustimmen
- Kein Mitglied des Paares darf zum Zeitpunkt der Einwilligung unter Alkoholeinfluss stehen.
Familienmitglieder des werdenden Paares
- Muss ein Verwandter sein, der im Haushalt des Teilnehmers lebt oder in der Studiengemeinschaft lebt
- Muss zustimmen, an mindestens einer der Storytelling-Sitzungen teilzunehmen;
- Muss 18 Jahre oder älter sein
- Darf nicht unter Alkoholeinfluss stehen
- Die Bereitschaft zur Teilnahme am Vorstellungsgespräch muss vorhanden sein.
Ausschlusskriterien:
Schwangere Frau/männlicher Partner
1. Ein Mitglied des Paares ist nicht bereit, sich für eine Behandlung anzumelden
Familienmitglieder
- Kann nicht an der Storytelling-Sitzung teilnehmen
- Das werdende Paar drückt seine Nichtbereitschaft für die Teilnahme des Familienmitglieds aus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standardversorgung für schwangere Frauen mit HIV-Serokonversionsrisiko umfasst Paarberatung und Zugang zu PrEP (Frauen) und ART (Männer)
|
Patienten mit HIV-Risiko erhalten PrEP-Medikamente und Beratung in ANC
|
Experimental: Storytelling-Intervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die gleichen Dienstleistungen wie die im SOC, erhalten aber auch drei Storytelling-Sitzungen für sich und ihre Familien, um PrEP-Dienste aufzuklären und zu entstigmatisieren.
|
Patienten mit HIV-Risiko erhalten PrEP-Medikamente und Beratung in ANC
Paare in der Storytelling-Intervention erhalten 3 Storytelling-Sitzungen – das Paar kann alle Familienmitglieder oder Freunde einbeziehen, von denen sie glauben, dass sie sie während ihrer Behandlung unterstützen könnten.
Zu den Geschichten gehören Geschichten von Paaren, die sie unterstützen, von denen, die Schwierigkeiten haben, und von Familien, die ihre Anwendung von PrEP unterstützen/nicht unterstützen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der PrEP-Medikamente
Zeitfenster: 3 Monate
|
Medikationsadhärenz der Mutter, gemessen anhand der monatlichen Medikationsabholungsaufzeichnungen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Partner-/Familienunterstützung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Familienunterstützung für die PrEP-Nutzung, gemessen anhand der Berlin Social Support Scale (einer quantitativen Skala)
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- storytelling
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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