- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04071470
Contar histórias para aumentar o apoio da família para o uso da profilaxia pré-exposição (PrEP)
Aumentando o apoio familiar para a adesão à PrEP entre casais discordantes por meio da narração de histórias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo do Projeto: A gravidez e o período pós-parto estão associados a um risco aumentado de aquisição do HIV. A aquisição do HIV é uma preocupação particular durante a gravidez e enquanto a mãe está amamentando, devido ao aumento do risco associado de transmissão de mãe para filho (MTCT). Aproximadamente 10% das mulheres grávidas que frequentam cuidados pré-natais (CPN) em Moçambique estão em relações serodiscordantes (mulher seronegativa/homem seropositivo). Taxas elevadas de transmissão vertical (14%; 12.000 bebés/ano) podem ser afectadas pela elevada taxa de seroconversão das mulheres grávidas após a primeira consulta de CPN. A partir de 2018, a profilaxia pré-exposição (PrEP) estava disponível para casais sorodiscordantes, mas apenas 44% das mulheres grávidas foram mantidas em atendimento aos 3 meses.
Nosso atual projeto financiado pelo R01, Tratamento de HIV baseado em parceiros para casais soroconcordantes (R01MH113478), está testando uma intervenção baseada em casal para pais expectantes HIV positivos que vivem em comunidades extremamente rurais. Nossa intervenção Men for Health ("Homens para Saúde+"- HoPS+) consiste em (1) cuidados e tratamento de HIV para casais; (2) educação centrada no casal; e (3) suporte especialista-paciente. Os dados preliminares do estudo HoPS+ sugerem que o aconselhamento e a educação baseados em casais são mais bem-sucedidos na redução da depressão materna do que os cuidados individuais. No entanto, as sessões baseadas em casais não levaram a melhorias significativamente maiores no conhecimento do HIV ou no apoio social. Dada a importância desses fatores na adesão ao tratamento, esta bolsa nos permitiria revisar a estratégia de engajamento de pares para aumentar a transferência de conhecimento e gerar apoio do parceiro.
Os investigadores propõem testar o impacto de uma intervenção de contação oral de histórias entre pares para aumentar a retenção e a adesão à PrEP/ART entre casais gestantes sorodiscordantes. As pessoas têm 7 vezes mais chances de se lembrar de uma história em comparação com os fatos sozinhos. Os casais também são altamente influenciados por suas famílias imediatas e extensas; >95% dos pacientes revelam seu status de HIV para membros de sua família. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso da narrativa oral facilitará o aprendizado e incentivará o apoio e a defesa da família. O investigador irá comparar este modelo com a educação e aconselhamento baseado em casais. Esta intervenção inovadora testa uma abordagem culturalmente relevante para melhorar o fornecimento de ART/PrEP. Os investigadores propõem um rigoroso estudo controlado individualmente randomizado em um de nossos locais HoPS+ atuais, onde 11% dos casais grávidas eram sorodiscordantes em 2018. Os investigadores irão randomizar 35 mulheres grávidas não infectadas pelo HIV e seus parceiros infectados pelo HIV para a condição de intervenção ou controle.
Os Objetivos Específicos deste estudo são: (1) Comparar o efeito de uma intervenção de contar histórias (vs. aconselhamento baseado em casais) sobre o conhecimento, motivação e habilidades comportamentais dos participantes associados à retenção e adesão à PrEP; e (2) Avaliar o impacto de uma intervenção de contação de histórias na adesão aos medicamentos PrEP/ART. A nossa equipa de investigadores moçambicanos e norte-americanos tem um registo comprovado de sucesso internacional na investigação do HIV, experiência recente específica com HIV baseado no parceiro e distribuição de PrEP e experiência com o uso de teatro/contação de histórias para mudar comportamentos relacionados com o HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zambezia
-
Quelimane, Zambezia, Moçambique
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres grávidas/parceiro
- Casal discordante, uma gestante (HIV-) e seu parceiro HIV+
- Ambas as pessoas devem concordar em tomar PrEP (mulher grávida)/ART (parceiro)
- A data de parto da mulher é >4 semanas a partir da inscrição no estudo
- Ambas as pessoas devem ter 18 anos ou mais
- Ambas as pessoas (pais) devem estar dispostas a consentir em uma pesquisa de registro infantil
- Nenhum dos membros do casal pode estar sob a influência de álcool no momento do consentimento.
Membros da família do casal expectante
- Deve ser um parente morando na casa do participante ou morando na comunidade do estudo
- Deve concordar em participar de pelo menos uma das sessões de contação de histórias;
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
- Não deve estar sob a influência de álcool
- Deve estar disposto a participar da entrevista.
Critério de exclusão:
Grávida/Parceiro Masculino
1. Um membro do casal não quer se inscrever no tratamento
Membros da família
- Incapaz de participar da sessão de contação de histórias
- O casal expectante manifesta indisposição para que o familiar participe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O padrão de atendimento para mulheres grávidas em risco de soroconversão para o HIV inclui aconselhamento de casais e acesso à PrEP (mulheres) e TARV (homens)
|
Os pacientes em risco de aquisição do HIV receberão medicamentos de PrEP e aconselhamento em CPN
|
Experimental: Intervenção de Contação de Histórias
Os participantes deste grupo receberão os mesmos serviços que os do SOC, mas também receberão três sessões de contação de histórias para eles e suas famílias como forma de educar e desestigmatizar os serviços de PrEP.
|
Os pacientes em risco de aquisição do HIV receberão medicamentos de PrEP e aconselhamento em CPN
Os casais na intervenção de contação de histórias receberão 3 sessões de contação de histórias - o casal pode incluir qualquer família ou amigos que sintam que podem apoiá-los durante o tratamento.
As histórias incluirão histórias de casais que apoiam, aqueles que enfrentam dificuldades e famílias que apoiam ou não o uso da PrEP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão à medicação PrEP
Prazo: 3 meses
|
Adesão materna à medicação medida por meio de registros mensais de coleta de medicamentos
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Apoio ao parceiro/família
Prazo: 3 meses
|
apoio familiar para o uso da PrEP medido pela Escala de Apoio Social de Berlim (uma escala quantitativa)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças Virais
- Infecções
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- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
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- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- storytelling
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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