- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04071470
Storytelling per aumentare il supporto familiare per l'uso della profilassi pre-esposizione (PrEP)
Aumentare il supporto familiare per l'adesione alla PrEP tra le coppie discordanti attraverso la narrazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sintesi del progetto: la gravidanza e il periodo postpartum sono associati a un aumentato rischio di acquisizione dell'HIV. L'acquisizione dell'HIV è particolarmente preoccupante durante la gravidanza e mentre la madre sta allattando dato l'aumento del rischio associato di trasmissione da madre a figlio (MTCT). Circa il 10% delle donne incinte che si sottopongono all'assistenza prenatale (ANC) in Mozambico ha relazioni sierodiscordanti (donna HIV-negativa/uomo HIV-positivo). Tassi elevati di MTCT (14%; 12.000 neonati/anno) possono essere influenzati dall'elevato tasso di sieroconversione delle donne in gravidanza dopo la loro prima visita ANC. A partire dal 2018, la profilassi pre-esposizione (PrEP) era disponibile per le coppie sierodiscordanti, ma solo il 44% delle donne in gravidanza è stato mantenuto in cura a 3 mesi.
Il nostro attuale progetto finanziato da R01, Trattamento HIV basato sui partner per coppie sieroconcordanti (R01MH113478), sta testando un intervento basato sulla coppia per genitori in attesa sieropositivi che vivono in comunità estremamente rurali. Il nostro intervento Men for Health ("Homens para Saúde+" - HoPS+) consiste in (1) cura e trattamento dell'HIV basati sulla coppia; (2) educazione centrata sulla coppia; e (3) supporto esperto-paziente. I dati preliminari dello studio HoPS+ suggeriscono che la consulenza e l'istruzione basate sulla coppia hanno più successo nel ridurre la depressione materna rispetto all'assistenza individuale. Tuttavia, le sessioni basate sulla coppia non hanno portato a miglioramenti significativamente maggiori nella conoscenza dell'HIV o nel supporto sociale. Data l'importanza di questi fattori sull'aderenza al trattamento, questa sovvenzione ci consentirebbe di rivedere la strategia di coinvolgimento tra pari per aumentare il trasferimento di conoscenze e generare supporto da parte dei partner.
I ricercatori propongono di testare l'impatto di un intervento di narrazione orale fornito da pari per aumentare la ritenzione e l'adesione alla PrEP/ART tra le coppie sierodiscordanti in attesa. Le persone hanno 7 volte più probabilità di ricordare una storia rispetto ai soli fatti. Le coppie sono anche fortemente influenzate dalle loro famiglie immediate ed allargate; > Il 95% dei pazienti rivela il proprio stato di HIV ai membri della propria famiglia. Gli investigatori ipotizzano che l'uso della narrazione orale faciliterà l'apprendimento e incoraggerà il sostegno e la difesa della famiglia. L'investigatore confronterà questo modello con l'educazione e la consulenza basate sulla coppia. Questo intervento innovativo mette alla prova un approccio culturalmente rilevante per migliorare l'erogazione di ART/PrEP. Gli investigatori propongono un rigoroso studio controllato randomizzato individuale presso uno dei nostri attuali siti HoPS + in cui l'11% delle coppie in attesa era sierodiscordante nel 2018. Gli investigatori randomizzeranno 35 donne incinte non infette da HIV e i loro partner con infezione da HIV all'intervento o alla condizione di controllo.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono: (1) confrontare l'effetto di un intervento di narrazione (vs. consulenza di coppia) sulla conoscenza, la motivazione e le abilità comportamentali dei partecipanti associate al mantenimento e all'adesione alla PrEP; e (2) valutare l'impatto di un intervento di narrazione sull'aderenza ai farmaci PrEP/ART. Il nostro team di ricercatori del Mozambico e degli Stati Uniti ha una comprovata esperienza di successo nella ricerca internazionale sull'HIV, esperienza recente specifica con la consegna di HIV e PrEP basata su partner ed esperienza con l'uso del teatro/narrazione per cambiare i comportamenti correlati all'HIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Zambezia
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Quelimane, Zambezia, Mozambico
- Minisitry of Health Health Facility
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne incinte/partner maschile
- Coppia discordante, una donna incinta (HIV-) e il suo partner maschio HIV+
- Entrambe le persone devono accettare di prendere PrEP (donna incinta)/ART (partner maschile)
- La data di parto della donna è> 4 settimane dall'iscrizione allo studio
- Entrambe le persone devono avere almeno 18 anni
- Entrambe le persone (i genitori) devono essere disposte ad acconsentire a una perquisizione nel registro dei bambini
- Nessuno dei membri della coppia può essere sotto l'effetto dell'alcool al momento del consenso.
I familiari della coppia in attesa
- Deve essere un parente che vive nella famiglia dei partecipanti o che vive nella comunità di studio
- Deve accettare di partecipare ad almeno una delle sessioni di narrazione;
- Deve avere almeno 18 anni
- Non deve essere sotto l'effetto dell'alcool
- Deve essere disposto a partecipare al colloquio.
Criteri di esclusione:
Donna incinta/partner maschile
1. Un membro della coppia non è disposto a iscriversi al trattamento
Membri della famiglia
- Impossibile partecipare alla sessione di narrazione
- La coppia in attesa esprime riluttanza alla partecipazione del membro della famiglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Lo standard di cura per le donne incinte a rischio di sieroconversione da HIV comprende la consulenza di coppia e l'accesso alla PrEP (donne) e ART (uomini)
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Ai pazienti a rischio di acquisizione dell'HIV verranno forniti farmaci PrEP e consulenza in ANC
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Sperimentale: Intervento narrativo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno gli stessi servizi di quelli del SOC, ma riceveranno anche tre sessioni di narrazione per se stessi e le loro famiglie come un modo per educare e de-stigmatizzare i servizi PrEP.
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Ai pazienti a rischio di acquisizione dell'HIV verranno forniti farmaci PrEP e consulenza in ANC
Le coppie nell'intervento di narrazione riceveranno 3 sessioni di narrazione: la coppia può includere qualsiasi famiglia o amico che ritengono possa sostenerli durante il trattamento.
Le storie includeranno storie di coppie che sono di supporto, di coloro che incontrano difficoltà e di famiglie che sostengono/non supportano il loro uso della PrEP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci PrEP
Lasso di tempo: 3 mesi
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Aderenza materna ai farmaci misurata tramite registri mensili di prelievo dei farmaci
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Supporto partner/famiglia
Lasso di tempo: 3 mesi
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sostegno familiare per l'uso della PrEP misurato tramite la scala di sostegno sociale di Berlino (una scala quantitativa)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
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- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
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- Infezioni da retroviridae
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- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- storytelling
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