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Storytelling per aumentare il supporto familiare per l'uso della profilassi pre-esposizione (PrEP)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center

Aumentare il supporto familiare per l'adesione alla PrEP tra le coppie discordanti attraverso la narrazione

La profilassi pre-esposizione (PrEP) è altamente efficace nel prevenire l'infezione da HIV, ma richiede alti livelli di aderenza ai farmaci, in particolare tra le donne. Lo scopo di questa proposta è valutare l'impatto clinico e i meccanismi di un intervento di storytelling basato sulla famiglia (vs. consulenza di coppia) per migliorare l'adesione e il mantenimento della PrEP tra le donne a rischio in gravidanza/allattamento e i loro partner maschi con infezione da HIV nelle zone rurali del Mozambico. Questo intervento potenzialmente ad alto impatto offre l'opportunità di testare un approccio culturalmente rilevante al coinvolgimento della PrEP; se dimostrato fattibile ed efficace, la narrazione familiare per l'impegno della PrEP potrebbe essere adottata per ridurre l'incidenza dell'HIV tra le donne in gravidanza/allattamento ed eliminare la trasmissione da madre a figlio (MTCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sintesi del progetto: la gravidanza e il periodo postpartum sono associati a un aumentato rischio di acquisizione dell'HIV. L'acquisizione dell'HIV è particolarmente preoccupante durante la gravidanza e mentre la madre sta allattando dato l'aumento del rischio associato di trasmissione da madre a figlio (MTCT). Circa il 10% delle donne incinte che si sottopongono all'assistenza prenatale (ANC) in Mozambico ha relazioni sierodiscordanti (donna HIV-negativa/uomo HIV-positivo). Tassi elevati di MTCT (14%; 12.000 neonati/anno) possono essere influenzati dall'elevato tasso di sieroconversione delle donne in gravidanza dopo la loro prima visita ANC. A partire dal 2018, la profilassi pre-esposizione (PrEP) era disponibile per le coppie sierodiscordanti, ma solo il 44% delle donne in gravidanza è stato mantenuto in cura a 3 mesi.

Il nostro attuale progetto finanziato da R01, Trattamento HIV basato sui partner per coppie sieroconcordanti (R01MH113478), sta testando un intervento basato sulla coppia per genitori in attesa sieropositivi che vivono in comunità estremamente rurali. Il nostro intervento Men for Health ("Homens para Saúde+" - HoPS+) consiste in (1) cura e trattamento dell'HIV basati sulla coppia; (2) educazione centrata sulla coppia; e (3) supporto esperto-paziente. I dati preliminari dello studio HoPS+ suggeriscono che la consulenza e l'istruzione basate sulla coppia hanno più successo nel ridurre la depressione materna rispetto all'assistenza individuale. Tuttavia, le sessioni basate sulla coppia non hanno portato a miglioramenti significativamente maggiori nella conoscenza dell'HIV o nel supporto sociale. Data l'importanza di questi fattori sull'aderenza al trattamento, questa sovvenzione ci consentirebbe di rivedere la strategia di coinvolgimento tra pari per aumentare il trasferimento di conoscenze e generare supporto da parte dei partner.

I ricercatori propongono di testare l'impatto di un intervento di narrazione orale fornito da pari per aumentare la ritenzione e l'adesione alla PrEP/ART tra le coppie sierodiscordanti in attesa. Le persone hanno 7 volte più probabilità di ricordare una storia rispetto ai soli fatti. Le coppie sono anche fortemente influenzate dalle loro famiglie immediate ed allargate; > Il 95% dei pazienti rivela il proprio stato di HIV ai membri della propria famiglia. Gli investigatori ipotizzano che l'uso della narrazione orale faciliterà l'apprendimento e incoraggerà il sostegno e la difesa della famiglia. L'investigatore confronterà questo modello con l'educazione e la consulenza basate sulla coppia. Questo intervento innovativo mette alla prova un approccio culturalmente rilevante per migliorare l'erogazione di ART/PrEP. Gli investigatori propongono un rigoroso studio controllato randomizzato individuale presso uno dei nostri attuali siti HoPS + in cui l'11% delle coppie in attesa era sierodiscordante nel 2018. Gli investigatori randomizzeranno 35 donne incinte non infette da HIV e i loro partner con infezione da HIV all'intervento o alla condizione di controllo.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono: (1) confrontare l'effetto di un intervento di narrazione (vs. consulenza di coppia) sulla conoscenza, la motivazione e le abilità comportamentali dei partecipanti associate al mantenimento e all'adesione alla PrEP; e (2) valutare l'impatto di un intervento di narrazione sull'aderenza ai farmaci PrEP/ART. Il nostro team di ricercatori del Mozambico e degli Stati Uniti ha una comprovata esperienza di successo nella ricerca internazionale sull'HIV, esperienza recente specifica con la consegna di HIV e PrEP basata su partner ed esperienza con l'uso del teatro/narrazione per cambiare i comportamenti correlati all'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zambezia
      • Quelimane, Zambezia, Mozambico
        • Minisitry of Health Health Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne incinte/partner maschile

  1. Coppia discordante, una donna incinta (HIV-) e il suo partner maschio HIV+
  2. Entrambe le persone devono accettare di prendere PrEP (donna incinta)/ART (partner maschile)
  3. La data di parto della donna è> 4 settimane dall'iscrizione allo studio
  4. Entrambe le persone devono avere almeno 18 anni
  5. Entrambe le persone (i genitori) devono essere disposte ad acconsentire a una perquisizione nel registro dei bambini
  6. Nessuno dei membri della coppia può essere sotto l'effetto dell'alcool al momento del consenso.

I familiari della coppia in attesa

  1. Deve essere un parente che vive nella famiglia dei partecipanti o che vive nella comunità di studio
  2. Deve accettare di partecipare ad almeno una delle sessioni di narrazione;
  3. Deve avere almeno 18 anni
  4. Non deve essere sotto l'effetto dell'alcool
  5. Deve essere disposto a partecipare al colloquio.

Criteri di esclusione:

Donna incinta/partner maschile

1. Un membro della coppia non è disposto a iscriversi al trattamento

Membri della famiglia

  1. Impossibile partecipare alla sessione di narrazione
  2. La coppia in attesa esprime riluttanza alla partecipazione del membro della famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Lo standard di cura per le donne incinte a rischio di sieroconversione da HIV comprende la consulenza di coppia e l'accesso alla PrEP (donne) e ART (uomini)
Ai pazienti a rischio di acquisizione dell'HIV verranno forniti farmaci PrEP e consulenza in ANC
Sperimentale: Intervento narrativo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno gli stessi servizi di quelli del SOC, ma riceveranno anche tre sessioni di narrazione per se stessi e le loro famiglie come un modo per educare e de-stigmatizzare i servizi PrEP.
Ai pazienti a rischio di acquisizione dell'HIV verranno forniti farmaci PrEP e consulenza in ANC
Le coppie nell'intervento di narrazione riceveranno 3 sessioni di narrazione: la coppia può includere qualsiasi famiglia o amico che ritengono possa sostenerli durante il trattamento. Le storie includeranno storie di coppie che sono di supporto, di coloro che incontrano difficoltà e di famiglie che sostengono/non supportano il loro uso della PrEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci PrEP
Lasso di tempo: 3 mesi
Aderenza materna ai farmaci misurata tramite registri mensili di prelievo dei farmaci
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto partner/famiglia
Lasso di tempo: 3 mesi
sostegno familiare per l'uso della PrEP misurato tramite la scala di sostegno sociale di Berlino (una scala quantitativa)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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