- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04071470
Verhalen vertellen om gezinsondersteuning te vergroten voor gebruik vóór blootstelling aan profylaxe (PrEP)
Het vergroten van op familie gebaseerde ondersteuning voor PrEP-adherentie onder disharmonische paren door middel van verhalen vertellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting van het project: Zwangerschap en de periode na de bevalling zijn geassocieerd met een verhoogd risico op hiv-acquisitie. HIV-besmetting is met name een punt van zorg tijdens de zwangerschap en terwijl de moeder borstvoeding geeft, gezien het daarmee gepaard gaande verhoogde risico op overdracht van moeder op kind (MTCT). Ongeveer 10% van de zwangere vrouwen die prenatale zorg (ANC) in Mozambique bijwonen, heeft een serodiscordante relatie (hiv-negatieve vrouw/hiv-positieve man). Hoge MTCT-percentages (14%; 12.000 baby's/jaar) kunnen worden beïnvloed door het hoge percentage waarmee zwangere vrouwen seroconversie ondergaan na hun eerste ANC-bezoek. Vanaf 2018 was pre-exposure profylaxe (PrEP) beschikbaar voor serodiscordante paren, maar slechts 44% van de zwangere vrouwen bleef na 3 maanden in zorg.
Ons huidige R01-gefinancierde project, Partners-based HIV Treatment for Seroconcordant Couples (R01MH113478), test een op paren gebaseerde interventie voor hiv-positieve aanstaande ouders die in extreem landelijke gemeenschappen wonen. Onze Men for Health-interventie ("Homes para Saúde+"- HoPS+) bestaat uit (1) op paren gebaseerde hiv-zorg en -behandeling; (2) paargericht onderwijs; en (3) deskundige-patiëntondersteuning. Voorlopige gegevens uit het HoPS+-onderzoek suggereren dat counseling en voorlichting op basis van koppels succesvoller zijn in het verminderen van depressie bij de moeder dan individuele zorg. Echter, op paren gebaseerde sessies hebben niet geleid tot significant grotere verbeteringen in hiv-kennis of sociale steun. Gezien het belang van deze factoren voor therapietrouw, zou deze subsidie ons in staat stellen om de strategie voor collegiale betrokkenheid te herzien om de kennisoverdracht te vergroten en partnerondersteuning te genereren.
De onderzoekers stellen voor om de impact te testen van een peer-geleverde mondelinge vertelinterventie om retentie en naleving van PrEP / ART te vergroten bij aanstaande serodiscordante paren. Mensen onthouden een verhaal 7 keer zo vaak als alleen feiten. Paren worden ook sterk beïnvloed door hun directe en uitgebreide families; >95% van de patiënten maakt hun hiv-status bekend aan hun familieleden. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van mondelinge verhalen het leren zal vergemakkelijken en gezinsondersteuning en belangenbehartiging zal aanmoedigen. De onderzoeker zal dit model vergelijken met op paren gebaseerd onderwijs en counseling. Deze innovatieve interventie test een cultureel relevante benadering om de levering van ART/PrEP te verbeteren. De onderzoekers stellen een rigoureuze, individueel gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor op een van onze huidige HoPS+-locaties, waar 11% van de aanstaande paren serodiscordant was in 2018. De onderzoekers zullen 35 HIV-niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen en hun HIV-geïnfecteerde partners willekeurig verdelen over de interventie- of de controleconditie.
De specifieke doelstellingen van dit onderzoek zijn: (1) Vergelijk het effect van een vertelinterventie (vs. op paren gebaseerde counseling) over de kennis, motivatie en gedragsvaardigheden van deelnemers die verband houden met PrEP-behoud en therapietrouw; en (2) Evalueer de impact van een storytelling-interventie op de therapietrouw aan PrEP/ART-medicatie. Ons team van Mozambikaanse en Amerikaanse onderzoekers heeft een bewezen staat van dienst op het gebied van internationaal hiv-onderzoekssucces, specifieke recente ervaring met hiv- en PrEP-levering door partners, en ervaring met het gebruik van theater/verhalen vertellen om hiv-gerelateerd gedrag te veranderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zambezia
-
Quelimane, Zambezia, Mozambique
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen/mannelijke partner
- Disharmonisch stel, een zwangere vrouw (hiv-) en haar hiv+ mannelijke partner
- Beide personen moeten overeenkomen om PrEP (zwangere vrouw)/ART (mannelijke partner) te gebruiken
- De uitgerekende datum van de vrouw is >4 weken vanaf de inschrijving voor de studie
- Beide personen dienen 18 jaar of ouder te zijn
- Beide personen (ouders) moeten bereid zijn om toestemming te geven voor het doorzoeken van babygegevens
- Geen van de leden van het paar mag op het moment van toestemming onder invloed van alcohol zijn.
Familieleden van een aanstaand stel
- Moet een familielid zijn dat in het huishouden van de deelnemer woont of in de studiegemeenschap woont
- Moet ermee instemmen deel te nemen aan ten minste één van de vertelsessies;
- Moet 18 jaar of ouder zijn
- Mag niet onder invloed zijn van alcohol
- Moet bereid zijn om deel te nemen aan het interview.
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouw/mannelijke partner
1. Eén lid van het koppel wil niet in behandeling
Familieleden
- Kan niet aanwezig zijn bij de vertelsessie
- Aanstaande paar geeft uiting aan onwil voor het familielid om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standaardzorg voor zwangere vrouwen die risico lopen op hiv-seroconversie omvat counseling voor koppels en toegang tot PrEP (vrouwen) en ART (mannen)
|
Patiënten die het risico lopen hiv op te lopen, krijgen PrEP-medicatie en counseling in het ANC
|
|
Experimenteel: Storytelling Interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen dezelfde diensten als die in de SOC, maar krijgen ook drie storytelling-sessies voor zichzelf en hun families als een manier om PrEP-diensten te onderwijzen en te destigmatiseren.
|
Patiënten die het risico lopen hiv op te lopen, krijgen PrEP-medicatie en counseling in het ANC
Paren in de storytelling-interventie krijgen 3 storytelling-sessies - het paar kan familie of vrienden opnemen waarvan ze denken dat ze hen tijdens hun behandeling kunnen ondersteunen.
Verhalen zullen verhalen bevatten van koppels die elkaar steunen, mensen die moeilijkheden ervaren en gezinnen die hun gebruik van PrEP wel of niet steunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw aan PrEP-medicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De therapietrouw van de moeder aan de medicatie, zoals gemeten via de maandelijkse medicatie-ophaalgegevens
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Partner/Gezinsondersteuning
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gezinsondersteuning voor PrEP-gebruik zoals gemeten via de Berlin Social Support Scale (een kwantitatieve schaal)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- storytelling
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .