Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhalen vertellen om gezinsondersteuning te vergroten voor gebruik vóór blootstelling aan profylaxe (PrEP)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center

Het vergroten van op familie gebaseerde ondersteuning voor PrEP-adherentie onder disharmonische paren door middel van verhalen vertellen

Pre-exposure profylaxe (PrEP) is zeer effectief in het voorkomen van HIV-infectie, maar vereist een hoge mate van therapietrouw, vooral bij vrouwen. Het doel van dit voorstel is om de klinische impact en mechanismen van een op het gezin gebaseerde storytelling-interventie (vs. counseling voor koppels) om de naleving en retentie van PrEP te verbeteren onder risicovolle zwangere/zogende vrouwen en hun met hiv geïnfecteerde mannelijke partners op het platteland van Mozambique. Deze potentieel krachtige interventie biedt de mogelijkheid om een ​​cultureel relevante benadering van PrEP-betrokkenheid te testen; indien bewezen haalbaar en effectief, zou familiegebaseerde verhalen voor PrEP-betrokkenheid kunnen worden gebruikt om de hiv-incidentie bij zwangere / zogende vrouwen te verminderen en overdracht van moeder op kind (MTCT) te elimineren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Samenvatting van het project: Zwangerschap en de periode na de bevalling zijn geassocieerd met een verhoogd risico op hiv-acquisitie. HIV-besmetting is met name een punt van zorg tijdens de zwangerschap en terwijl de moeder borstvoeding geeft, gezien het daarmee gepaard gaande verhoogde risico op overdracht van moeder op kind (MTCT). Ongeveer 10% van de zwangere vrouwen die prenatale zorg (ANC) in Mozambique bijwonen, heeft een serodiscordante relatie (hiv-negatieve vrouw/hiv-positieve man). Hoge MTCT-percentages (14%; 12.000 baby's/jaar) kunnen worden beïnvloed door het hoge percentage waarmee zwangere vrouwen seroconversie ondergaan na hun eerste ANC-bezoek. Vanaf 2018 was pre-exposure profylaxe (PrEP) beschikbaar voor serodiscordante paren, maar slechts 44% van de zwangere vrouwen bleef na 3 maanden in zorg.

Ons huidige R01-gefinancierde project, Partners-based HIV Treatment for Seroconcordant Couples (R01MH113478), test een op paren gebaseerde interventie voor hiv-positieve aanstaande ouders die in extreem landelijke gemeenschappen wonen. Onze Men for Health-interventie ("Homes para Saúde+"- HoPS+) bestaat uit (1) op paren gebaseerde hiv-zorg en -behandeling; (2) paargericht onderwijs; en (3) deskundige-patiëntondersteuning. Voorlopige gegevens uit het HoPS+-onderzoek suggereren dat counseling en voorlichting op basis van koppels succesvoller zijn in het verminderen van depressie bij de moeder dan individuele zorg. Echter, op paren gebaseerde sessies hebben niet geleid tot significant grotere verbeteringen in hiv-kennis of sociale steun. Gezien het belang van deze factoren voor therapietrouw, zou deze subsidie ​​ons in staat stellen om de strategie voor collegiale betrokkenheid te herzien om de kennisoverdracht te vergroten en partnerondersteuning te genereren.

De onderzoekers stellen voor om de impact te testen van een peer-geleverde mondelinge vertelinterventie om retentie en naleving van PrEP / ART te vergroten bij aanstaande serodiscordante paren. Mensen onthouden een verhaal 7 keer zo vaak als alleen feiten. Paren worden ook sterk beïnvloed door hun directe en uitgebreide families; >95% van de patiënten maakt hun hiv-status bekend aan hun familieleden. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van mondelinge verhalen het leren zal vergemakkelijken en gezinsondersteuning en belangenbehartiging zal aanmoedigen. De onderzoeker zal dit model vergelijken met op paren gebaseerd onderwijs en counseling. Deze innovatieve interventie test een cultureel relevante benadering om de levering van ART/PrEP te verbeteren. De onderzoekers stellen een rigoureuze, individueel gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor op een van onze huidige HoPS+-locaties, waar 11% van de aanstaande paren serodiscordant was in 2018. De onderzoekers zullen 35 HIV-niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen en hun HIV-geïnfecteerde partners willekeurig verdelen over de interventie- of de controleconditie.

De specifieke doelstellingen van dit onderzoek zijn: (1) Vergelijk het effect van een vertelinterventie (vs. op paren gebaseerde counseling) over de kennis, motivatie en gedragsvaardigheden van deelnemers die verband houden met PrEP-behoud en therapietrouw; en (2) Evalueer de impact van een storytelling-interventie op de therapietrouw aan PrEP/ART-medicatie. Ons team van Mozambikaanse en Amerikaanse onderzoekers heeft een bewezen staat van dienst op het gebied van internationaal hiv-onderzoekssucces, specifieke recente ervaring met hiv- en PrEP-levering door partners, en ervaring met het gebruik van theater/verhalen vertellen om hiv-gerelateerd gedrag te veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zambezia
      • Quelimane, Zambezia, Mozambique
        • Minisitry of Health Health Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwangere vrouwen/mannelijke partner

  1. Disharmonisch stel, een zwangere vrouw (hiv-) en haar hiv+ mannelijke partner
  2. Beide personen moeten overeenkomen om PrEP (zwangere vrouw)/ART (mannelijke partner) te gebruiken
  3. De uitgerekende datum van de vrouw is >4 weken vanaf de inschrijving voor de studie
  4. Beide personen dienen 18 jaar of ouder te zijn
  5. Beide personen (ouders) moeten bereid zijn om toestemming te geven voor het doorzoeken van babygegevens
  6. Geen van de leden van het paar mag op het moment van toestemming onder invloed van alcohol zijn.

Familieleden van een aanstaand stel

  1. Moet een familielid zijn dat in het huishouden van de deelnemer woont of in de studiegemeenschap woont
  2. Moet ermee instemmen deel te nemen aan ten minste één van de vertelsessies;
  3. Moet 18 jaar of ouder zijn
  4. Mag niet onder invloed zijn van alcohol
  5. Moet bereid zijn om deel te nemen aan het interview.

Uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouw/mannelijke partner

1. Eén lid van het koppel wil niet in behandeling

Familieleden

  1. Kan niet aanwezig zijn bij de vertelsessie
  2. Aanstaande paar geeft uiting aan onwil voor het familielid om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standaardzorg voor zwangere vrouwen die risico lopen op hiv-seroconversie omvat counseling voor koppels en toegang tot PrEP (vrouwen) en ART (mannen)
Patiënten die het risico lopen hiv op te lopen, krijgen PrEP-medicatie en counseling in het ANC
Experimenteel: Storytelling Interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen dezelfde diensten als die in de SOC, maar krijgen ook drie storytelling-sessies voor zichzelf en hun families als een manier om PrEP-diensten te onderwijzen en te destigmatiseren.
Patiënten die het risico lopen hiv op te lopen, krijgen PrEP-medicatie en counseling in het ANC
Paren in de storytelling-interventie krijgen 3 storytelling-sessies - het paar kan familie of vrienden opnemen waarvan ze denken dat ze hen tijdens hun behandeling kunnen ondersteunen. Verhalen zullen verhalen bevatten van koppels die elkaar steunen, mensen die moeilijkheden ervaren en gezinnen die hun gebruik van PrEP wel of niet steunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw aan PrEP-medicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
De therapietrouw van de moeder aan de medicatie, zoals gemeten via de maandelijkse medicatie-ophaalgegevens
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Partner/Gezinsondersteuning
Tijdsspanne: 3 maanden
gezinsondersteuning voor PrEP-gebruik zoals gemeten via de Berlin Social Support Scale (een kwantitatieve schaal)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren