Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Historiefortelling for å øke familiens støtte for bruk av profylakse før eksponering (PrEP)

14. februar 2024 oppdatert av: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center

Øke familiebasert støtte for PrEP-overholdelse blant uenige par gjennom historiefortelling

Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er svært effektiv for å forhindre HIV-infeksjon, men krever høye nivåer av medisinoverholdelse, spesielt blant kvinner. Hensikten med dette forslaget er å evaluere den kliniske effekten og mekanismene til en familiebasert historiefortellingsintervensjon (vs. parrådgivning) for å forbedre overholdelse og oppbevaring av PrEP blant utsatte gravide/ammende kvinner og deres HIV-infiserte mannlige partnere på landsbygda i Mosambik. Denne intervensjonen med potensielt høy effekt gir muligheten til å teste en kulturelt relevant tilnærming til PrEP-engasjement; hvis det er bevist gjennomførbart og effektivt, kan familiebasert historiefortelling for PrEP-engasjement tas i bruk for å redusere HIV-forekomsten blant gravide/ammende kvinner og eliminere mor-til-barn-overføring (MTCT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prosjektsammendrag: Graviditet og fødselsperioden er assosiert med økt risiko for HIV-ervervelse. HIV-ervervelse er av spesiell bekymring under graviditet og mens moren ammer gitt den tilhørende økte risikoen for mor-til-barn-overføring (MTCT). Omtrent 10 % av gravide kvinner som går på svangerskapsomsorg (ANC) i Mosambik er i serodiscordante forhold (HIV-negativ kvinne/HIV-positiv mann). Høye forekomster av MTCT (14 %; 12 000 spedbarn/år) kan påvirkes av den høye frekvensen som gravide kvinner serokonverterer med etter deres første ANC-besøk. Fra og med 2018 var pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) tilgjengelig for serodiscordante par, men bare 44 % av gravide kvinner ble holdt i omsorg etter 3 måneder.

Vårt nåværende R01-finansierte prosjekt, Partners-based HIV Treatment for Seroconcordant Couples (R01MH113478), tester en parbasert intervensjon for HIV-positive vordende foreldre som bor i ekstremt landlige samfunn. Vår Men for Health-intervensjon ("Homens para Saúde+"- HoPS+) består av (1) parbasert HIV-pleie og behandling; (2) parsentrert utdanning; og (3) ekspert-pasientstøtte. Foreløpige data HoPS+-studien tyder på at parbasert rådgivning og utdanning er mer vellykket for å redusere mødres depresjon enn individuell omsorg. Parbaserte økter har imidlertid ikke ført til vesentlig større forbedringer i kunnskap om hiv eller sosial støtte. Gitt viktigheten av disse faktorene for etterlevelse av behandling, vil dette tilskuddet tillate oss å revidere strategien for kollegaengasjement for å øke kunnskapsoverføringen og skape partnerstøtte.

Etterforskerne foreslår å teste virkningen av en muntlig fortellerintervensjon levert av jevnaldrende for å øke oppbevaring i, og etterlevelse av, PrEP/ART blant forventningsfulle serodiscordante par. Folk er 7 ganger mer sannsynlig å huske en historie sammenlignet med fakta alene. Par er også sterkt påvirket av deres nærmeste og utvidede familier; >95 % av pasientene avslører sin HIV-status til familiemedlemmer. Etterforskerne antar at bruken av muntlig historiefortelling vil lette læring og oppmuntre familiestøtte og talsmann. Utforskeren vil sammenligne denne modellen med parbasert utdanning og rådgivning. Denne innovative intervensjonen tester en kulturelt relevant tilnærming for å forbedre ART/PrEP-levering. Etterforskerne foreslår en streng individuelt randomisert kontrollert studie på en av våre nåværende HoPS+-steder der 11 % av forventningsfulle par var serodiscordante i 2018. Etterforskerne vil randomisere 35 HIV-uinfiserte gravide kvinner og deres HIV-infiserte partnere til enten intervensjons- eller kontrolltilstanden.

De spesifikke målene for denne studien er: (1) Sammenlign effekten av en fortellerintervensjon (vs. parbasert rådgivning) om deltakerkunnskap, motivasjon og atferdsferdigheter knyttet til PrEP-oppbevaring og overholdelse; og (2) Evaluer virkningen av en historiefortellingsintervensjon på overholdelse av PrEP/ART-medisiner. Vårt team av mosambikanske og amerikanske etterforskere har dokumentert internasjonal suksess i HIV-forskning, spesifikk nylig erfaring med partnerbasert HIV- og PrEP-levering og erfaring med bruk av teater/historiefortelling for å endre HIV-relatert atferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zambezia
      • Quelimane, Zambezia, Mosambik
        • Minisitry of Health Health Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide kvinner/mannlig partner

  1. Uenig par, en gravid kvinne (HIV-) og hennes HIV+ mannlige partner
  2. Begge personer må godta å ta PrEP (gravid kvinne)/ART (mannlig partner)
  3. Kvinnens termin er >4 uker fra studieopptaket
  4. Begge personer må være 18 år eller eldre
  5. Begge personer (foreldre) må være villige til å samtykke til spedbarnsjournalsøk
  6. Ingen av medlemmene av paret kan være påvirket av alkohol på tidspunktet for samtykket.

Familiemedlemmer til et forventningsfullt par

  1. Må være en slektning som bor i deltakernes husholdning eller bor i studiefellesskapet
  2. Må godta å delta i minst én av fortellerøktene;
  3. Må være 18 år eller eldre
  4. Må ikke være påvirket av alkohol
  5. Må være villig til å delta i intervjuet.

Ekskluderingskriterier:

Gravid kvinne/mannlig partner

1. Ett medlem av paret er uvillig til å melde seg på behandling

Familiemedlemmer

  1. Kan ikke delta på fortellerøkten
  2. Forventningsfulle par uttrykker manglende vilje til at familiemedlemmet skal delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard for omsorg for gravide kvinner med risiko for HIV-serokonversjon inkluderer parrådgivning og tilgang til PrEP (kvinner) og ART (menn)
Pasienter med risiko for HIV-ervervelse vil få PrEP-medisiner og rådgivning i ANC
Eksperimentell: Intervensjon i historiefortelling
Deltakerne i denne gruppen vil motta de samme tjenestene som de i SOC, men vil også få tre historiefortellinger for seg selv og deres familier som en måte å utdanne og avstigmatisere PrEP-tjenester.
Pasienter med risiko for HIV-ervervelse vil få PrEP-medisiner og rådgivning i ANC
Par i fortellerintervensjonen vil motta 3 fortellerøkter - paret kan inkludere enhver familie eller venner som de føler kan støtte dem under behandlingen. Historier vil inkludere historier om par som er støttende, de som opplever vanskeligheter og familier som støtter/ikke støtter bruken av PrEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av PrEP-medisinering
Tidsramme: 3 måneder
Mors etterlevelse av medisiner målt via månedlige registreringer av medisiner
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Partner/familiestøtte
Tidsramme: 3 måneder
familiestøtte for PrEP-bruk målt via Berlin Social Support Scale (en kvantitativ skala)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere