- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04071470
Historiefortelling for å øke familiens støtte for bruk av profylakse før eksponering (PrEP)
Øke familiebasert støtte for PrEP-overholdelse blant uenige par gjennom historiefortelling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektsammendrag: Graviditet og fødselsperioden er assosiert med økt risiko for HIV-ervervelse. HIV-ervervelse er av spesiell bekymring under graviditet og mens moren ammer gitt den tilhørende økte risikoen for mor-til-barn-overføring (MTCT). Omtrent 10 % av gravide kvinner som går på svangerskapsomsorg (ANC) i Mosambik er i serodiscordante forhold (HIV-negativ kvinne/HIV-positiv mann). Høye forekomster av MTCT (14 %; 12 000 spedbarn/år) kan påvirkes av den høye frekvensen som gravide kvinner serokonverterer med etter deres første ANC-besøk. Fra og med 2018 var pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) tilgjengelig for serodiscordante par, men bare 44 % av gravide kvinner ble holdt i omsorg etter 3 måneder.
Vårt nåværende R01-finansierte prosjekt, Partners-based HIV Treatment for Seroconcordant Couples (R01MH113478), tester en parbasert intervensjon for HIV-positive vordende foreldre som bor i ekstremt landlige samfunn. Vår Men for Health-intervensjon ("Homens para Saúde+"- HoPS+) består av (1) parbasert HIV-pleie og behandling; (2) parsentrert utdanning; og (3) ekspert-pasientstøtte. Foreløpige data HoPS+-studien tyder på at parbasert rådgivning og utdanning er mer vellykket for å redusere mødres depresjon enn individuell omsorg. Parbaserte økter har imidlertid ikke ført til vesentlig større forbedringer i kunnskap om hiv eller sosial støtte. Gitt viktigheten av disse faktorene for etterlevelse av behandling, vil dette tilskuddet tillate oss å revidere strategien for kollegaengasjement for å øke kunnskapsoverføringen og skape partnerstøtte.
Etterforskerne foreslår å teste virkningen av en muntlig fortellerintervensjon levert av jevnaldrende for å øke oppbevaring i, og etterlevelse av, PrEP/ART blant forventningsfulle serodiscordante par. Folk er 7 ganger mer sannsynlig å huske en historie sammenlignet med fakta alene. Par er også sterkt påvirket av deres nærmeste og utvidede familier; >95 % av pasientene avslører sin HIV-status til familiemedlemmer. Etterforskerne antar at bruken av muntlig historiefortelling vil lette læring og oppmuntre familiestøtte og talsmann. Utforskeren vil sammenligne denne modellen med parbasert utdanning og rådgivning. Denne innovative intervensjonen tester en kulturelt relevant tilnærming for å forbedre ART/PrEP-levering. Etterforskerne foreslår en streng individuelt randomisert kontrollert studie på en av våre nåværende HoPS+-steder der 11 % av forventningsfulle par var serodiscordante i 2018. Etterforskerne vil randomisere 35 HIV-uinfiserte gravide kvinner og deres HIV-infiserte partnere til enten intervensjons- eller kontrolltilstanden.
De spesifikke målene for denne studien er: (1) Sammenlign effekten av en fortellerintervensjon (vs. parbasert rådgivning) om deltakerkunnskap, motivasjon og atferdsferdigheter knyttet til PrEP-oppbevaring og overholdelse; og (2) Evaluer virkningen av en historiefortellingsintervensjon på overholdelse av PrEP/ART-medisiner. Vårt team av mosambikanske og amerikanske etterforskere har dokumentert internasjonal suksess i HIV-forskning, spesifikk nylig erfaring med partnerbasert HIV- og PrEP-levering og erfaring med bruk av teater/historiefortelling for å endre HIV-relatert atferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zambezia
-
Quelimane, Zambezia, Mosambik
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner/mannlig partner
- Uenig par, en gravid kvinne (HIV-) og hennes HIV+ mannlige partner
- Begge personer må godta å ta PrEP (gravid kvinne)/ART (mannlig partner)
- Kvinnens termin er >4 uker fra studieopptaket
- Begge personer må være 18 år eller eldre
- Begge personer (foreldre) må være villige til å samtykke til spedbarnsjournalsøk
- Ingen av medlemmene av paret kan være påvirket av alkohol på tidspunktet for samtykket.
Familiemedlemmer til et forventningsfullt par
- Må være en slektning som bor i deltakernes husholdning eller bor i studiefellesskapet
- Må godta å delta i minst én av fortellerøktene;
- Må være 18 år eller eldre
- Må ikke være påvirket av alkohol
- Må være villig til å delta i intervjuet.
Ekskluderingskriterier:
Gravid kvinne/mannlig partner
1. Ett medlem av paret er uvillig til å melde seg på behandling
Familiemedlemmer
- Kan ikke delta på fortellerøkten
- Forventningsfulle par uttrykker manglende vilje til at familiemedlemmet skal delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard for omsorg for gravide kvinner med risiko for HIV-serokonversjon inkluderer parrådgivning og tilgang til PrEP (kvinner) og ART (menn)
|
Pasienter med risiko for HIV-ervervelse vil få PrEP-medisiner og rådgivning i ANC
|
|
Eksperimentell: Intervensjon i historiefortelling
Deltakerne i denne gruppen vil motta de samme tjenestene som de i SOC, men vil også få tre historiefortellinger for seg selv og deres familier som en måte å utdanne og avstigmatisere PrEP-tjenester.
|
Pasienter med risiko for HIV-ervervelse vil få PrEP-medisiner og rådgivning i ANC
Par i fortellerintervensjonen vil motta 3 fortellerøkter - paret kan inkludere enhver familie eller venner som de føler kan støtte dem under behandlingen.
Historier vil inkludere historier om par som er støttende, de som opplever vanskeligheter og familier som støtter/ikke støtter bruken av PrEP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av PrEP-medisinering
Tidsramme: 3 måneder
|
Mors etterlevelse av medisiner målt via månedlige registreringer av medisiner
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partner/familiestøtte
Tidsramme: 3 måneder
|
familiestøtte for PrEP-bruk målt via Berlin Social Support Scale (en kvantitativ skala)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- storytelling
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .