Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opowiadanie historii w celu zwiększenia wsparcia rodziny w zakresie stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center

Zwiększenie wsparcia rodzinnego dla przestrzegania PrEP wśród niezgodnych par poprzez opowiadanie historii

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jest wysoce skuteczna w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV, ale wymaga wysokiego poziomu przestrzegania zaleceń lekarskich, zwłaszcza wśród kobiet. Celem tej propozycji jest ocena wpływu klinicznego i mechanizmów interwencji opowiadania historii opartej na rodzinie (vs. poradnictwo dla par) w celu poprawy przestrzegania i utrzymania PrEP wśród zagrożonych kobiet w ciąży/karmiących piersią i ich partnerów płci męskiej zakażonych wirusem HIV na obszarach wiejskich Mozambiku. Ta interwencja o potencjalnie dużym wpływie zapewnia możliwość przetestowania odpowiedniego kulturowo podejścia do zaangażowania PrEP; jeśli okaże się to wykonalne i skuteczne, można by zastosować opowiadanie historii oparte na rodzinie w celu zaangażowania PrEP w celu zmniejszenia częstości występowania wirusa HIV wśród kobiet w ciąży/karmiących piersią i wyeliminowania transmisji z matki na dziecko (MTCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Streszczenie projektu: Ciąża i okres poporodowy wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV. Nabycie wirusa HIV jest szczególnie niepokojące w czasie ciąży i podczas karmienia piersią, biorąc pod uwagę związane z tym zwiększone ryzyko przeniesienia zakażenia z matki na dziecko (MTCT). Około 10% kobiet w ciąży uczęszczających do opieki przedporodowej (ANC) w Mozambiku jest w związkach z niezgodnością serologiczną (kobieta zakażona wirusem HIV/mężczyzna zakażony wirusem HIV). Na wysokie wskaźniki MTCT (14%; 12 000 niemowląt rocznie) może wpływać wysoki wskaźnik serokonwersji kobiet w ciąży po pierwszej wizycie ANC. Od 2018 roku profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) była dostępna dla par z niezgodnością serologiczną, ale tylko 44% kobiet w ciąży pozostawało pod opieką po 3 miesiącach.

Nasz obecny projekt finansowany przez R01, Partnerskie leczenie HIV dla par serokonkordancyjnych (R01MH113478), testuje interwencję opartą na parach dla przyszłych rodziców zakażonych wirusem HIV mieszkających w skrajnie wiejskich społecznościach. Nasza interwencja Men for Health ("Homens para Saúde+" - HoPS+) składa się z (1) opieki i leczenia HIV dla par; (2) edukacja skoncentrowana na parach; oraz (3) wsparcie ekspert-pacjent. Wstępne dane z badania HoPS+ sugerują, że poradnictwo i edukacja par są skuteczniejsze w ograniczaniu depresji u matek niż opieka indywidualna. Jednak sesje oparte na parach nie doprowadziły do ​​​​znacznie większej poprawy wiedzy na temat HIV ani wsparcia społecznego. Biorąc pod uwagę znaczenie tych czynników dla przestrzegania zaleceń terapeutycznych, ta dotacja pozwoliłaby nam zrewidować strategię zaangażowania rówieśników w celu zwiększenia transferu wiedzy i zapewnienia wsparcia dla partnerów.

Badacze proponują przetestowanie wpływu interwencji opowiadania ustnego prowadzonej przez rówieśników w celu zwiększenia retencji i przestrzegania PrEP / ART wśród oczekujących par o niezgodności serologicznej. Ludzie są 7 razy bardziej skłonni do zapamiętania historii niż samych faktów. Na pary duży wpływ mają również ich najbliższa i dalsza rodzina; >95% pacjentów ujawnia swój status HIV członkom rodziny. Badacze stawiają hipotezę, że opowiadanie ustne ułatwi uczenie się i zachęci rodzinę do wsparcia i rzecznictwa. Badacz porówna ten model z edukacją i poradnictwem opartym na parach. Ta innowacyjna interwencja testuje odpowiednie kulturowo podejście do poprawy dostarczania ART/PrEP. Badacze proponują rygorystyczne, indywidualnie randomizowane, kontrolowane badanie w jednym z naszych obecnych ośrodków HoPS+, w którym w 2018 r. 11% par w ciąży miało niezgodność serologiczną. Badacze losowo przydzielą 35 kobiet w ciąży niezakażonych wirusem HIV i ich partnerów zakażonych wirusem HIV do grupy interwencji lub grupy kontrolnej.

Konkretne cele tego badania to: (1) Porównanie efektu interwencji polegającej na opowiadaniu historii (vs. poradnictwo dla par) dotyczące wiedzy uczestników, motywacji i umiejętności behawioralnych związanych z utrzymaniem i przestrzeganiem PrEP; oraz (2) Ocenić wpływ interwencji polegającej na opowiadaniu historii na stosowanie się do leków PrEP/ART. Nasz zespół badaczy z Mozambiku i Stanów Zjednoczonych ma udokumentowane sukcesy w międzynarodowych badaniach nad HIV, konkretne ostatnie doświadczenia z partnerskim dostarczaniem HIV i PrEP oraz doświadczenie z wykorzystaniem teatru/opowiadania historii w celu zmiany zachowań związanych z HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zambezia
      • Quelimane, Zambezia, Mozambik
        • Minisitry of Health Health Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży / partner

  1. Niezgodna para, jedna kobieta w ciąży (HIV-) i jej partner HIV+
  2. Obie osoby muszą wyrazić zgodę na przyjęcie PrEP (kobieta w ciąży)/ART (partner)
  3. Termin porodu kobiety przypada na >4 tygodnie od włączenia do badania
  4. Obie osoby muszą mieć ukończone 18 lat
  5. Obie osoby (rodzice) muszą wyrazić zgodę na przeszukanie akt dziecka
  6. Żaden z członków pary nie może być pod wpływem alkoholu w chwili wyrażenia zgody.

Członkowie rodziny przyszłej pary

  1. Musi być krewnym mieszkającym w gospodarstwie domowym uczestnika lub mieszkającym w badanej społeczności
  2. Musi wyrazić zgodę na udział w co najmniej jednej sesji opowiadania historii;
  3. Musi mieć ukończone 18 lat
  4. Nie wolno być pod wpływem alkoholu
  5. Musi być chętny do udziału w rozmowie.

Kryteria wyłączenia:

Kobieta w ciąży/Mężczyzna Partner

1. Jeden członek pary nie chce się zapisać na leczenie

Członkowie rodziny

  1. Nie można uczestniczyć w sesji opowiadania historii
  2. Przyszła para wyraża niechęć do udziału członka rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard opieki nad kobietami w ciąży zagrożonymi serokonwersją HIV obejmuje poradnictwo dla par oraz dostęp do PrEP (kobiety) i ART (mężczyźni)
Pacjenci zagrożeni zakażeniem wirusem HIV otrzymają leki PrEP i poradę w ANC
Eksperymentalny: Interwencja opowiadania historii
Uczestnicy tej grupy otrzymają te same usługi, co uczestnicy SOC, ale otrzymają również trzy sesje opowiadania historii dla siebie i swoich rodzin, aby edukować i usuwać stygmatyzację usług PrEP.
Pacjenci zagrożeni zakażeniem wirusem HIV otrzymają leki PrEP i poradę w ANC
Pary biorące udział w interwencji polegającej na opowiadaniu historii otrzymają 3 sesje opowiadania historii – para może obejmować dowolną rodzinę lub przyjaciół, którzy ich zdaniem mogą wspierać ich podczas leczenia. Historie będą zawierać historie par, które się wspierają, tych, które doświadczają trudności, oraz rodzin, które wspierają/nie wspierają ich w stosowaniu PrEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przestrzeganie przez matkę leków mierzone na podstawie miesięcznych zapisów odbioru leków
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wsparcie partnera/rodziny
Ramy czasowe: 3 miesiące
poparcie rodziny dla stosowania PrEP mierzone za pomocą Berlińskiej Skali Wsparcia Społecznego (skala ilościowa)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj