- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04071470
Opowiadanie historii w celu zwiększenia wsparcia rodziny w zakresie stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP)
Zwiększenie wsparcia rodzinnego dla przestrzegania PrEP wśród niezgodnych par poprzez opowiadanie historii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Streszczenie projektu: Ciąża i okres poporodowy wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV. Nabycie wirusa HIV jest szczególnie niepokojące w czasie ciąży i podczas karmienia piersią, biorąc pod uwagę związane z tym zwiększone ryzyko przeniesienia zakażenia z matki na dziecko (MTCT). Około 10% kobiet w ciąży uczęszczających do opieki przedporodowej (ANC) w Mozambiku jest w związkach z niezgodnością serologiczną (kobieta zakażona wirusem HIV/mężczyzna zakażony wirusem HIV). Na wysokie wskaźniki MTCT (14%; 12 000 niemowląt rocznie) może wpływać wysoki wskaźnik serokonwersji kobiet w ciąży po pierwszej wizycie ANC. Od 2018 roku profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) była dostępna dla par z niezgodnością serologiczną, ale tylko 44% kobiet w ciąży pozostawało pod opieką po 3 miesiącach.
Nasz obecny projekt finansowany przez R01, Partnerskie leczenie HIV dla par serokonkordancyjnych (R01MH113478), testuje interwencję opartą na parach dla przyszłych rodziców zakażonych wirusem HIV mieszkających w skrajnie wiejskich społecznościach. Nasza interwencja Men for Health ("Homens para Saúde+" - HoPS+) składa się z (1) opieki i leczenia HIV dla par; (2) edukacja skoncentrowana na parach; oraz (3) wsparcie ekspert-pacjent. Wstępne dane z badania HoPS+ sugerują, że poradnictwo i edukacja par są skuteczniejsze w ograniczaniu depresji u matek niż opieka indywidualna. Jednak sesje oparte na parach nie doprowadziły do znacznie większej poprawy wiedzy na temat HIV ani wsparcia społecznego. Biorąc pod uwagę znaczenie tych czynników dla przestrzegania zaleceń terapeutycznych, ta dotacja pozwoliłaby nam zrewidować strategię zaangażowania rówieśników w celu zwiększenia transferu wiedzy i zapewnienia wsparcia dla partnerów.
Badacze proponują przetestowanie wpływu interwencji opowiadania ustnego prowadzonej przez rówieśników w celu zwiększenia retencji i przestrzegania PrEP / ART wśród oczekujących par o niezgodności serologicznej. Ludzie są 7 razy bardziej skłonni do zapamiętania historii niż samych faktów. Na pary duży wpływ mają również ich najbliższa i dalsza rodzina; >95% pacjentów ujawnia swój status HIV członkom rodziny. Badacze stawiają hipotezę, że opowiadanie ustne ułatwi uczenie się i zachęci rodzinę do wsparcia i rzecznictwa. Badacz porówna ten model z edukacją i poradnictwem opartym na parach. Ta innowacyjna interwencja testuje odpowiednie kulturowo podejście do poprawy dostarczania ART/PrEP. Badacze proponują rygorystyczne, indywidualnie randomizowane, kontrolowane badanie w jednym z naszych obecnych ośrodków HoPS+, w którym w 2018 r. 11% par w ciąży miało niezgodność serologiczną. Badacze losowo przydzielą 35 kobiet w ciąży niezakażonych wirusem HIV i ich partnerów zakażonych wirusem HIV do grupy interwencji lub grupy kontrolnej.
Konkretne cele tego badania to: (1) Porównanie efektu interwencji polegającej na opowiadaniu historii (vs. poradnictwo dla par) dotyczące wiedzy uczestników, motywacji i umiejętności behawioralnych związanych z utrzymaniem i przestrzeganiem PrEP; oraz (2) Ocenić wpływ interwencji polegającej na opowiadaniu historii na stosowanie się do leków PrEP/ART. Nasz zespół badaczy z Mozambiku i Stanów Zjednoczonych ma udokumentowane sukcesy w międzynarodowych badaniach nad HIV, konkretne ostatnie doświadczenia z partnerskim dostarczaniem HIV i PrEP oraz doświadczenie z wykorzystaniem teatru/opowiadania historii w celu zmiany zachowań związanych z HIV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zambezia
-
Quelimane, Zambezia, Mozambik
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży / partner
- Niezgodna para, jedna kobieta w ciąży (HIV-) i jej partner HIV+
- Obie osoby muszą wyrazić zgodę na przyjęcie PrEP (kobieta w ciąży)/ART (partner)
- Termin porodu kobiety przypada na >4 tygodnie od włączenia do badania
- Obie osoby muszą mieć ukończone 18 lat
- Obie osoby (rodzice) muszą wyrazić zgodę na przeszukanie akt dziecka
- Żaden z członków pary nie może być pod wpływem alkoholu w chwili wyrażenia zgody.
Członkowie rodziny przyszłej pary
- Musi być krewnym mieszkającym w gospodarstwie domowym uczestnika lub mieszkającym w badanej społeczności
- Musi wyrazić zgodę na udział w co najmniej jednej sesji opowiadania historii;
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Nie wolno być pod wpływem alkoholu
- Musi być chętny do udziału w rozmowie.
Kryteria wyłączenia:
Kobieta w ciąży/Mężczyzna Partner
1. Jeden członek pary nie chce się zapisać na leczenie
Członkowie rodziny
- Nie można uczestniczyć w sesji opowiadania historii
- Przyszła para wyraża niechęć do udziału członka rodziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard opieki nad kobietami w ciąży zagrożonymi serokonwersją HIV obejmuje poradnictwo dla par oraz dostęp do PrEP (kobiety) i ART (mężczyźni)
|
Pacjenci zagrożeni zakażeniem wirusem HIV otrzymają leki PrEP i poradę w ANC
|
|
Eksperymentalny: Interwencja opowiadania historii
Uczestnicy tej grupy otrzymają te same usługi, co uczestnicy SOC, ale otrzymają również trzy sesje opowiadania historii dla siebie i swoich rodzin, aby edukować i usuwać stygmatyzację usług PrEP.
|
Pacjenci zagrożeni zakażeniem wirusem HIV otrzymają leki PrEP i poradę w ANC
Pary biorące udział w interwencji polegającej na opowiadaniu historii otrzymają 3 sesje opowiadania historii – para może obejmować dowolną rodzinę lub przyjaciół, którzy ich zdaniem mogą wspierać ich podczas leczenia.
Historie będą zawierać historie par, które się wspierają, tych, które doświadczają trudności, oraz rodzin, które wspierają/nie wspierają ich w stosowaniu PrEP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie przez matkę leków mierzone na podstawie miesięcznych zapisów odbioru leków
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wsparcie partnera/rodziny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
poparcie rodziny dla stosowania PrEP mierzone za pomocą Berlińskiej Skali Wsparcia Społecznego (skala ilościowa)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- storytelling
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .