- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04071470
Vyprávění příběhů pro zvýšení podpory rodiny pro použití preexpoziční profylaxe (PrEP)
Zvýšení rodinné podpory pro dodržování PrEP mezi nesouhlasnými páry prostřednictvím vyprávění příběhů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Shrnutí projektu: Těhotenství a poporodní období jsou spojeny se zvýšeným rizikem získání HIV. Získání HIV je zvláště znepokojivé během těhotenství a v době, kdy matka kojí, vzhledem k souvisejícímu zvýšenému riziku přenosu z matky na dítě (MTCT). Přibližně 10 % těhotných žen, které navštěvují prenatální péči (ANC) v Mosambiku, je v sérologických vztazích (HIV-negativní žena/ HIV-pozitivní muž). Vysoká míra MTCT (14 %; 12 000 kojenců/rok) může být ovlivněna vysokou mírou sérokonverze těhotných žen po první návštěvě ANC. Počínaje rokem 2018 byla k dispozici preexpoziční profylaxe (PrEP) pro serodisharmonické páry, ale pouze 44 % těhotných žen bylo ponecháno v péči po 3 měsících.
Náš současný projekt financovaný z R01, Partners-based HIV Treatment for Seroconcordant Couples (R01MH113478), testuje párovou intervenci pro HIV pozitivní nastávající rodiče žijící v extrémně venkovských komunitách. Naše intervence Muži pro zdraví ("Homens para Saúde+"- HoPS+) sestává z (1) párové péče a léčby HIV; (2) vzdělávání zaměřené na páry; a (3) odborná-pacientská podpora. Předběžné údaje studie HoPS+ naznačují, že párové poradenství a vzdělávání jsou při snižování deprese matek úspěšnější než individuální péče. Párová sezení však nevedla k výrazně většímu zlepšení znalostí HIV nebo sociální podpory. Vzhledem k důležitosti těchto faktorů pro adherenci k léčbě by nám tento grant umožnil revidovat strategii zapojení kolegů, abychom zvýšili přenos znalostí a získali podporu partnerů.
Vyšetřovatelé navrhují otestovat dopad intervence orálního vyprávění poskytovaného vrstevníky, aby se zvýšila retence a dodržování PrEP/ART u nastávajících sérově nesouhlasných párů. Lidé si pamatují příběh 7krát častěji než samotná fakta. Páry jsou také velmi ovlivněny jejich nejbližšími a širšími rodinami; > 95 % pacientů sdělí svůj HIV status členům své rodiny. Vyšetřovatelé předpokládají, že používání ústního vyprávění usnadní učení a povzbudí rodinnou podporu a obhajobu. Zkoušející porovná tento model s párovým vzděláváním a poradenstvím. Tato inovativní intervence testuje kulturně relevantní přístup ke zlepšení poskytování ART/PrEP. Vyšetřovatelé navrhují přísnou individuálně randomizovanou kontrolovanou studii na jednom z našich současných míst HoPS+, kde v roce 2018 bylo 11 % nastávajících párů sérově neshodných. Vyšetřovatelé randomizují 35 těhotných žen neinfikovaných HIV a jejich partnerů infikovaných HIV do intervenčního nebo kontrolního stavu.
Konkrétní cíle této studie jsou: (1) Porovnat účinek intervence vyprávění příběhu (vs. poradenství založené na párech) o znalostech, motivaci a behaviorálních dovednostech účastníků spojených s udržením a dodržováním PrEP; a (2) Vyhodnoťte dopad intervence vyprávění příběhů na dodržování léků PrEP/ART. Náš tým mosambických a amerických vyšetřovatelů má prokazatelné úspěchy v mezinárodním výzkumu HIV, konkrétní nedávné zkušenosti s partnerským poskytováním HIV a PrEP a zkušenosti s využitím divadla/vyprávění ke změně chování souvisejícího s HIV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zambezia
-
Quelimane, Zambezia, Mosambik
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy/mužský partner
- Nesouhlasný pár, jedna těhotná žena (HIV-) a její HIV+ mužský partner
- Obě osoby musí souhlasit s užíváním PrEP (těhotná žena)/ART (mužský partner)
- Termín porodu ženy je >4 týdny od zápisu do studia
- Obě osoby musí být starší 18 let
- Obě osoby (rodiče) musí souhlasit s prohledáváním záznamů o kojencích
- Žádný z členů dvojice nesmí být v době souhlasu pod vlivem alkoholu.
Rodinní příslušníci nastávajícího páru
- Musí to být příbuzný žijící v domácnosti účastníků nebo žijící ve studijní komunitě
- Musí souhlasit s účastí na alespoň jedné z relací vyprávění;
- Musí být starší 18 let
- Nesmí být pod vlivem alkoholu
- Musí být ochoten zúčastnit se rozhovoru.
Kritéria vyloučení:
Těhotná žena/Muž Partner
1. Jeden člen páru není ochoten přihlásit se k léčbě
Členové rodiny
- Nelze se zúčastnit vyprávění
- Nastávající pár vyjadřuje neochotu člena rodiny zúčastnit se
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče o těhotné ženy s rizikem sérokonverze HIV zahrnuje párové poradenství a přístup k PrEP (ženy) a ART (muži).
|
Pacientům s rizikem získání HIV budou poskytnuty léky PrEP a poradenství v ANC
|
|
Experimentální: Intervence vyprávění
Účastníci této skupiny získají stejné služby jako v SOC, ale také jim budou poskytnuty tři sezení s vyprávěním příběhů pro ně a jejich rodiny jako způsob, jak vzdělávat a destigmatizovat služby PrEP.
|
Pacientům s rizikem získání HIV budou poskytnuty léky PrEP a poradenství v ANC
Páry v intervenci vyprávění absolvují 3 sezení vyprávění – pár může zahrnovat jakoukoli rodinu nebo přátele, o kterých se domnívají, že by je mohli během léčby podpořit.
Příběhy budou zahrnovat příběhy párů, které podporují, těch, kteří mají potíže, a rodin, které podporují/nepodporují používání PrEP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léků PrEP
Časové okno: 3 měsíce
|
Mateřská adherence k lékům měřená prostřednictvím měsíčních záznamů o vyzvednutí léků
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podpora partnera/rodiny
Časové okno: 3 měsíce
|
podpora rodiny pro užívání PrEP měřená pomocí berlínské škály sociální podpory (kvantitativní škála)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- storytelling
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .