Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyprávění příběhů pro zvýšení podpory rodiny pro použití preexpoziční profylaxe (PrEP)

14. února 2024 aktualizováno: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center

Zvýšení rodinné podpory pro dodržování PrEP mezi nesouhlasnými páry prostřednictvím vyprávění příběhů

Preexpoziční profylaxe (PrEP) je vysoce účinná při prevenci infekce HIV, ale vyžaduje vysokou míru dodržování léků, zejména u žen. Účelem tohoto návrhu je vyhodnotit klinický dopad a mechanismy intervence vyprávění založené na rodině (vs. poradenství pro páry), aby se zlepšila adherence a udržení PrEP mezi rizikovými těhotnými/kojícími ženami a jejich mužskými partnery infikovanými HIV ve venkovském Mosambiku. Tato intervence s potenciálně velkým dopadem poskytuje příležitost otestovat kulturně relevantní přístup k zapojení PrEP; pokud se ukáže, že je to proveditelné a účinné, mohlo by být přijato rodinné vyprávění příběhů pro zapojení PrEP, aby se snížil výskyt HIV u těhotných/kojících žen a eliminoval přenos z matky na dítě (MTCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Shrnutí projektu: Těhotenství a poporodní období jsou spojeny se zvýšeným rizikem získání HIV. Získání HIV je zvláště znepokojivé během těhotenství a v době, kdy matka kojí, vzhledem k souvisejícímu zvýšenému riziku přenosu z matky na dítě (MTCT). Přibližně 10 % těhotných žen, které navštěvují prenatální péči (ANC) v Mosambiku, je v sérologických vztazích (HIV-negativní žena/ HIV-pozitivní muž). Vysoká míra MTCT (14 %; 12 000 kojenců/rok) může být ovlivněna vysokou mírou sérokonverze těhotných žen po první návštěvě ANC. Počínaje rokem 2018 byla k dispozici preexpoziční profylaxe (PrEP) pro serodisharmonické páry, ale pouze 44 % těhotných žen bylo ponecháno v péči po 3 měsících.

Náš současný projekt financovaný z R01, Partners-based HIV Treatment for Seroconcordant Couples (R01MH113478), testuje párovou intervenci pro HIV pozitivní nastávající rodiče žijící v extrémně venkovských komunitách. Naše intervence Muži pro zdraví ("Homens para Saúde+"- HoPS+) sestává z (1) párové péče a léčby HIV; (2) vzdělávání zaměřené na páry; a (3) odborná-pacientská podpora. Předběžné údaje studie HoPS+ naznačují, že párové poradenství a vzdělávání jsou při snižování deprese matek úspěšnější než individuální péče. Párová sezení však nevedla k výrazně většímu zlepšení znalostí HIV nebo sociální podpory. Vzhledem k důležitosti těchto faktorů pro adherenci k léčbě by nám tento grant umožnil revidovat strategii zapojení kolegů, abychom zvýšili přenos znalostí a získali podporu partnerů.

Vyšetřovatelé navrhují otestovat dopad intervence orálního vyprávění poskytovaného vrstevníky, aby se zvýšila retence a dodržování PrEP/ART u nastávajících sérově nesouhlasných párů. Lidé si pamatují příběh 7krát častěji než samotná fakta. Páry jsou také velmi ovlivněny jejich nejbližšími a širšími rodinami; > 95 % pacientů sdělí svůj HIV status členům své rodiny. Vyšetřovatelé předpokládají, že používání ústního vyprávění usnadní učení a povzbudí rodinnou podporu a obhajobu. Zkoušející porovná tento model s párovým vzděláváním a poradenstvím. Tato inovativní intervence testuje kulturně relevantní přístup ke zlepšení poskytování ART/PrEP. Vyšetřovatelé navrhují přísnou individuálně randomizovanou kontrolovanou studii na jednom z našich současných míst HoPS+, kde v roce 2018 bylo 11 % nastávajících párů sérově neshodných. Vyšetřovatelé randomizují 35 těhotných žen neinfikovaných HIV a jejich partnerů infikovaných HIV do intervenčního nebo kontrolního stavu.

Konkrétní cíle této studie jsou: (1) Porovnat účinek intervence vyprávění příběhu (vs. poradenství založené na párech) o znalostech, motivaci a behaviorálních dovednostech účastníků spojených s udržením a dodržováním PrEP; a (2) Vyhodnoťte dopad intervence vyprávění příběhů na dodržování léků PrEP/ART. Náš tým mosambických a amerických vyšetřovatelů má prokazatelné úspěchy v mezinárodním výzkumu HIV, konkrétní nedávné zkušenosti s partnerským poskytováním HIV a PrEP a zkušenosti s využitím divadla/vyprávění ke změně chování souvisejícího s HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zambezia
      • Quelimane, Zambezia, Mosambik
        • Minisitry of Health Health Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy/mužský partner

  1. Nesouhlasný pár, jedna těhotná žena (HIV-) a její HIV+ mužský partner
  2. Obě osoby musí souhlasit s užíváním PrEP (těhotná žena)/ART (mužský partner)
  3. Termín porodu ženy je >4 týdny od zápisu do studia
  4. Obě osoby musí být starší 18 let
  5. Obě osoby (rodiče) musí souhlasit s prohledáváním záznamů o kojencích
  6. Žádný z členů dvojice nesmí být v době souhlasu pod vlivem alkoholu.

Rodinní příslušníci nastávajícího páru

  1. Musí to být příbuzný žijící v domácnosti účastníků nebo žijící ve studijní komunitě
  2. Musí souhlasit s účastí na alespoň jedné z relací vyprávění;
  3. Musí být starší 18 let
  4. Nesmí být pod vlivem alkoholu
  5. Musí být ochoten zúčastnit se rozhovoru.

Kritéria vyloučení:

Těhotná žena/Muž Partner

1. Jeden člen páru není ochoten přihlásit se k léčbě

Členové rodiny

  1. Nelze se zúčastnit vyprávění
  2. Nastávající pár vyjadřuje neochotu člena rodiny zúčastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče o těhotné ženy s rizikem sérokonverze HIV zahrnuje párové poradenství a přístup k PrEP (ženy) a ART (muži).
Pacientům s rizikem získání HIV budou poskytnuty léky PrEP a poradenství v ANC
Experimentální: Intervence vyprávění
Účastníci této skupiny získají stejné služby jako v SOC, ale také jim budou poskytnuty tři sezení s vyprávěním příběhů pro ně a jejich rodiny jako způsob, jak vzdělávat a destigmatizovat služby PrEP.
Pacientům s rizikem získání HIV budou poskytnuty léky PrEP a poradenství v ANC
Páry v intervenci vyprávění absolvují 3 sezení vyprávění – pár může zahrnovat jakoukoli rodinu nebo přátele, o kterých se domnívají, že by je mohli během léčby podpořit. Příběhy budou zahrnovat příběhy párů, které podporují, těch, kteří mají potíže, a rodin, které podporují/nepodporují používání PrEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků PrEP
Časové okno: 3 měsíce
Mateřská adherence k lékům měřená prostřednictvím měsíčních záznamů o vyzvednutí léků
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podpora partnera/rodiny
Časové okno: 3 měsíce
podpora rodiny pro užívání PrEP měřená pomocí berlínské škály sociální podpory (kvantitativní škála)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit